8月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)天津諾禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）” （下文簡稱“多基因檢測試劑盒”）的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

該試劑盒用于檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關(guān)的六個基因的突變狀態(tài)，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。其特點就是突破了傳統(tǒng)檢測一份標(biāo)本只能做一次檢測的局限，實現(xiàn)了用一份標(biāo)本給出國內(nèi)上市的所有靶向藥物對應(yīng)的檢測結(jié)果，相比現(xiàn)有的檢測方法，價格降低30％左右，周期降至4－5天，能幫助肺癌等患者在相對短的時間，花較少的錢快速尋找適合自己的靶向藥物。

2018年2月，國家癌癥中心發(fā)布了最新癌癥數(shù)據(jù)，2014年癌癥新發(fā)病例高達(dá)380萬，死亡病例達(dá)229萬，每分鐘約5人死于癌癥�？茖W(xué)研究證明，癌癥是由于人體發(fā)生了基因變異而導(dǎo)致的，這些基因變異后會使細(xì)胞失去正常調(diào)控能力，從而無限增殖，最終致使癌癥的發(fā)生。靶向藥物可以殺傷攜帶特定基因變異的腫瘤細(xì)胞，療效顯著，因此在多個癌種中被視為癌癥患者的首選治療方案。

截止至2017年底，已有11個能夠?qū)崿F(xiàn)這種精準(zhǔn)治療的肺癌靶向藥物獲得FDA／CFDA批準(zhǔn)上市。近期，國家也連續(xù)出臺了一系列加速審批、關(guān)稅減免、納入醫(yī)保的舉措切實改善抗癌藥的可及性難題。越來越多的靶向藥物選擇對基因檢測的全面性、精準(zhǔn)性提出了更高的要求。

就在上個月，燃石醫(yī)學(xué)申請的“EGFR／ALK／BRAF／KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得CFDA 準(zhǔn)產(chǎn)批件，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。在一定程度上，這也推進(jìn)行業(yè)內(nèi)其他同類產(chǎn)品獲批進(jìn)度。

據(jù)悉，諾禾致源自從成立以來，始終圍繞著高通量測序產(chǎn)品來打造業(yè)務(wù)布局，其業(yè)務(wù)覆蓋了科技服務(wù)、腫瘤基因檢測以及遺傳基因檢測三大領(lǐng)域。在2014年，諾禾智源成立了腫瘤事業(yè)部，同年開始了肺癌的NGS多基因檢測試劑盒的初期工作。從注冊研發(fā)、臨床試驗到注冊申報，經(jīng)歷了四年的打磨，諾禾致源多基因檢測試劑盒終得獲批上市。

在諾禾致源多基因檢測試劑盒的新產(chǎn)品發(fā)布會上，北京協(xié)和醫(yī)院梁智勇教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、上海市肺科醫(yī)院周彩存教授等眾多肺癌診療領(lǐng)域的專家發(fā)表了對該產(chǎn)品的看法和觀點。

據(jù)了解，諾禾致源研發(fā)并注冊的這款試劑盒的臨床試驗在5家三甲級醫(yī)院 （北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京胸科醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院301、四川大學(xué)華西醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院） 同時開展臨床試驗，共完成2789例臨床試驗樣本的驗證。該試劑盒的獲批將幫助醫(yī)院及臨床機構(gòu)出具嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)合法的基因突變檢測報告。

作為參加實驗的五家三甲醫(yī)院之一的代表，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授在會上匯報了工作：“臨床方案是嚴(yán)格按照入組DNA的質(zhì)量控制，另外加上臨床的資料，整個樣本在完全合格的前提下，進(jìn)行了嚴(yán)格的入組標(biāo)準(zhǔn)。”

林冬梅補充道，該檢測試劑盒與傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的比較研究結(jié)果顯示，總符合率均在99％以上。與吉非替尼、奧西替尼、克唑替尼伴隨診斷試劑的比較研究結(jié)果顯示，該多基因檢測試劑盒與原有伴隨診斷試劑具有良好的檢測一致性。與吉非替尼、奧西替尼、克唑替尼藥物療效相關(guān)的回顧性臨床研究結(jié)果顯示，根據(jù)該試劑盒檢測結(jié)果用藥的NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）與既往藥物臨床試驗ORR相符。

此外，上海市肺科醫(yī)院的周彩存教授表示，作為臨床醫(yī)生，以前送標(biāo)本做檢測，病理科醫(yī)生說標(biāo)本太少。但是臨床醫(yī)生拿標(biāo)本確實很困難，一個一個基因檢測要消耗很多標(biāo)本，又浪費時間，又浪費金錢。現(xiàn)在，NGS多基因檢測試劑盒一份標(biāo)本一次性能檢測六大基因。

另外，諾禾致源副總裁于洋表明，此次試劑盒的獲批是諾禾致源將高通量測序技術(shù)轉(zhuǎn)化至臨床應(yīng)用的第一步，諾禾致源已提前布局大panel產(chǎn)品的注冊申報工作，未來還將以此為基礎(chǔ)推出更多產(chǎn)品。