自2015年開(kāi)始，隨著二代測(cè)序技術(shù)的成熟所帶來(lái)的成本下降，整個(gè)基因行業(yè)迎來(lái)大爆發(fā)。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：vcbeat）此前發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止到2017年11月底，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)領(lǐng)域融資總額超過(guò)10億美元，同比增長(zhǎng)219％。

在國(guó)家層面的頂層設(shè)計(jì)中，基因檢測(cè)也是作為發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的重要產(chǎn)業(yè)支柱。近年來(lái)，政府出臺(tái)了多項(xiàng)政策，推進(jìn)基因檢測(cè)在重大疾病早期篩查、個(gè)體化治療等方面的臨床應(yīng)用。

基因檢測(cè)是為數(shù)不多的中國(guó)可以彎道超車(chē)的領(lǐng)域。雖然基因檢測(cè)被資本追逐，但同樣也不時(shí)被爆出“黑天鵝”事件，其中一個(gè)原因就是假陽(yáng)性和假陰性問(wèn)題頻繁，嚴(yán)重制約著行業(yè)發(fā)展。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品，恰好能夠解決這個(gè)行業(yè)痛點(diǎn)。

此前，國(guó)際市場(chǎng)上分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品主要供應(yīng)商是英國(guó)基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品龍頭企業(yè)Horizon Discovery。今年早期的時(shí)候，HD和菁良基因簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。HD不僅授權(quán)菁良使用標(biāo)準(zhǔn)品原材料的細(xì)胞系，并且全面轉(zhuǎn)移其生產(chǎn)工藝和質(zhì)控方式。

此后，菁良基因利用自主研發(fā)或合作研發(fā)的模式，完成了標(biāo)準(zhǔn)品的制備及銷(xiāo)售。據(jù)了解，菁良基因是迄今為止全球唯一一家被HD授權(quán)使用基因編輯細(xì)胞系的公司， 這主要基于HD對(duì)菁良基因韋博士團(tuán)隊(duì)全球領(lǐng)先專(zhuān)業(yè)技術(shù)的信任。

在菁良基因之前，分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎一片空白。為了實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)拓荒，提高基因檢測(cè)準(zhǔn)確率，韋良慎、李菁華兩位劍橋博士創(chuàng)立了菁良基因。未來(lái)，菁良基因?qū)⒉粩嗤卣箻?biāo)準(zhǔn)品種類(lèi)。為中國(guó)及全球用戶(hù)提供分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品，并致力于推進(jìn)中國(guó)的分子診斷領(lǐng)域規(guī)范化進(jìn)程。

基因檢測(cè)盛名之下，行業(yè)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

基因檢測(cè)領(lǐng)域在快速蓬勃發(fā)展，但相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)卻相對(duì)滯后。這也造成了現(xiàn)在不同實(shí)驗(yàn)室使用不同的基因測(cè)試方法，缺乏統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，缺乏定性、定量的標(biāo)準(zhǔn)品用于監(jiān)測(cè)檢測(cè)方法和平臺(tái)。

這一潛伏問(wèn)題，對(duì)于基因檢測(cè)的各方都是痛點(diǎn)。

以藥企而言，隨著腫瘤精準(zhǔn)治療時(shí)代的來(lái)臨，基因檢測(cè)成為藥物研發(fā)、臨床精準(zhǔn)用藥中必不可少的一環(huán)。但目前在產(chǎn)品研發(fā)、臨床檢測(cè)、質(zhì)檢過(guò)程中，都沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)外，企業(yè)不能評(píng)定對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和靈敏度，對(duì)內(nèi)，不能對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)判。

菁良基因創(chuàng)始人韋良慎博士對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)記者說(shuō)道：“基因檢測(cè)對(duì)于準(zhǔn)確率和靈敏度的要求很高，然而行業(yè)中卻缺乏一個(gè)統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)。隨著基因檢測(cè)越來(lái)越多地應(yīng)用到臨床中，面向患者時(shí)，問(wèn)題還會(huì)進(jìn)一步凸顯�！�

標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)于分子診斷行業(yè)的意義，就如同存在巴黎國(guó)際度量衡局的一千克標(biāo)準(zhǔn)物對(duì)于千克的意義。

體外診斷行業(yè)中的試金石

基因標(biāo)準(zhǔn)品的使用場(chǎng)景貫穿基因檢測(cè)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。源頭的儀器開(kāi)發(fā)商和試劑生產(chǎn)商可以在研發(fā)過(guò)程中使用標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確度和靈敏度。試劑生產(chǎn)商在產(chǎn)品上市之后可以將標(biāo)準(zhǔn)品包裹在試劑盒中。為相關(guān)檢測(cè)提供陽(yáng)性和陰性的參照。對(duì)于公共機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，當(dāng)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)分子診斷實(shí)驗(yàn)室或者第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證時(shí)也同樣需要標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評(píng)定。

除此之外，藥企也同樣需要分子診斷的標(biāo)準(zhǔn)品。在伴隨診斷中，藥企需要獲得藥物精準(zhǔn)的適用范圍，對(duì)于靶向藥物來(lái)說(shuō)，如果效果不好，就會(huì)面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。所以精準(zhǔn)用藥對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)也是剛需。這個(gè)時(shí)候，藥企還需要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)檢驗(yàn)合作的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力。

菁良基因創(chuàng)始人韋良慎博士說(shuō)道：“總的來(lái)說(shuō)，在基因檢測(cè)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)品，它除了可以幫助確認(rèn)產(chǎn)品本身的準(zhǔn)確性、靈敏度、穩(wěn)定性外，標(biāo)準(zhǔn)品還可以確定這一次的檢測(cè)是否成功�！�

在基因檢測(cè)流程中，從取樣到分析，它是一個(gè)需要很多步驟才能完成的工作，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能會(huì)出現(xiàn)人為性偏差。而標(biāo)準(zhǔn)品在其中正是扮演了一個(gè)“試金石”的作用。隨著行業(yè)內(nèi)部更廣闊地使用這個(gè)“試金石”，它就起著行業(yè)白標(biāo)準(zhǔn)的作用。

目前，菁良基因主要產(chǎn)品為腫瘤基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品。公司通過(guò)領(lǐng)先的技術(shù)授權(quán)和自主創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化體系，研發(fā)和生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)和完整的、可定性和定量的可再生標(biāo)準(zhǔn)品。除了腫瘤領(lǐng)域，在近2年內(nèi)，菁良基因還將利用現(xiàn)有平臺(tái)拓展到母嬰檢測(cè)、遺傳病、罕見(jiàn)基因疾病、個(gè)人基因檢測(cè)等領(lǐng)域。同時(shí)，鑒于技術(shù)的可遷移性，公司也準(zhǔn)備在近期展開(kāi)傳染病等其他領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)。

貫穿整個(gè)行業(yè)，也就意味著有著巨大的市場(chǎng)空間。我國(guó)癌癥的人口基數(shù)龐大，每年都有400多萬(wàn)新增癌癥病人，這也就意味著相應(yīng)的基因體外診斷需求的增長(zhǎng)。菁良基因創(chuàng)始人李菁華認(rèn)為：“體外診斷市場(chǎng)是一個(gè)千億級(jí)別的市場(chǎng)，NGS基因檢測(cè)在其中占據(jù)重要的比例，我們作為體外診斷的供應(yīng)鏈上游中的分支，保守估計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)品市場(chǎng)最低在幾十億到百億級(jí)別�！�

目前，華大、燃石、安諾等國(guó)內(nèi)知名公司，都已經(jīng)在試劑盒的研發(fā)中使用了菁良基因的產(chǎn)品。

利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)，保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位

菁良基因的兩位創(chuàng)始人韋良慎博士和李菁華博士都畢業(yè)于劍橋大學(xué)。韋良慎博士曾任劍橋大學(xué)企業(yè)家協(xié)會(huì)主席。對(duì)于創(chuàng)業(yè)這件事，可能她們是新手，但是對(duì)于行業(yè)，兩位博士卻是深耕行業(yè)多年的老兵。

韋良慎博士曾任Horizon Discovery新產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)及亞太總監(jiān)，參與開(kāi)發(fā)了世界首創(chuàng)的基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)工作，她設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)品曾獲得The Scientist 全球Top 10 創(chuàng)新發(fā)明大獎(jiǎng)。在負(fù)責(zé)新產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)期間參與歐盟游離DNA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)評(píng)項(xiàng)目策劃，研發(fā)出的游離DNA標(biāo)準(zhǔn)品用于羅氏獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)以及阿斯利康全球的第三方檢測(cè)項(xiàng)目等。而李菁華博士則是曾籌備并組建了Horizon Discovery的中國(guó)團(tuán)隊(duì)并負(fù)責(zé)亞太業(yè)務(wù)的拓展。

選擇在基因行業(yè)發(fā)展最為迅猛的時(shí)間點(diǎn)回國(guó)投身份子診斷標(biāo)準(zhǔn)品行業(yè)，李菁華博士表示：“菁良基因填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，這是我們的一大優(yōu)勢(shì)。一般來(lái)說(shuō)，達(dá)成合作之后，企業(yè)是不會(huì)更換原材料的。另一個(gè)則是先發(fā)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品越早切入市場(chǎng)，市場(chǎng)覆蓋率越大，使用人群越多，將會(huì)產(chǎn)生一個(gè)公認(rèn)效應(yīng)，更能保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位�！�

此前，菁良基因在天使輪獲得了華大基因旗下基金奇跡之光的天使輪融資。