12月19日，滬深兩市股指維持縮量窄幅震蕩走勢(shì)，截至中午收盤(pán)，醫(yī)藥股跌幅居前。上周，受“4＋7”藥品集中采購(gòu)預(yù)中選結(jié)果出爐影響，醫(yī)藥板大跌，A股醫(yī)藥板兩日市值蒸發(fā)超2300億元。

近兩年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)投資過(guò)熱、估值過(guò)高的問(wèn)題層出不窮。對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是大勢(shì)所趨。如何在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資中抓住機(jī)遇，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？需要對(duì)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)進(jìn)行技術(shù)價(jià)值分析。

2018年11月初，安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伊普諾康”）在新三板募集資金3022．73萬(wàn)元。伊普諾康專(zhuān)注于體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在體外診斷賽道上，“瞄準(zhǔn)中高端市場(chǎng)、產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)”是中小藥企的發(fā)展良策嗎？技術(shù)價(jià)值的差異會(huì)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)格局帶來(lái)哪些影響？方象知產(chǎn)研究院以伊普諾康為例，對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)價(jià)值分析。

產(chǎn)業(yè)政策

外資品牌壟斷高端市場(chǎng)

體外診斷，從廣義上講，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的血液、體液、組織等進(jìn)行檢測(cè)來(lái)判斷疾病或機(jī)體功能。從狹義上講，主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括試劑、儀器，兩者通常配合使用。

近年來(lái)，體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡(jiǎn)稱(chēng)IVD）行業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的高科技行業(yè)，受到國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持。《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，既有利于體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，也有利于推動(dòng)真正優(yōu)秀的企業(yè)做大做強(qiáng)。

根據(jù)工信部發(fā)布的2015年國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍(lán)皮書(shū)數(shù)據(jù)，2014年IVD市場(chǎng)占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的16％（440億元），IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)極，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測(cè)2019年IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

但目前而言，體外診斷生產(chǎn)商外資品牌羅氏、雅培、西門(mén)子，壟斷了國(guó)內(nèi)體外診斷的高端市場(chǎng)；國(guó)內(nèi)龍頭品牌科華生物、邁瑞醫(yī)療等，正在爭(zhēng)搶中高端市場(chǎng)。在這種情況下，伊普諾康要在體外診斷市場(chǎng)中搶占一席之地，需要精心布局。

儀器試劑一體化是發(fā)展趨勢(shì)

那么，在國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)和外資品牌有什么區(qū)別？產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)又如何呢？

方象知產(chǎn)研究院分析發(fā)現(xiàn)，目前體外診斷行業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)。低端市場(chǎng)發(fā)展空間小，增速緩慢；高端市場(chǎng)技術(shù)壁壘高，主要為國(guó)外產(chǎn)品；而中端市場(chǎng)可分為中低端（生化、血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等）和中高端（化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品、熒光定量 PCR分子診斷等）兩部分，近幾年提升迅速，渠道優(yōu)勢(shì)明顯。

低、中低端的診斷儀器多為開(kāi)放式（檢測(cè)試劑與診斷儀器之間無(wú)專(zhuān)業(yè)性限制，同一儀器可適用不同廠家試劑），試劑對(duì)儀器依從度低；而中高、高端的診斷儀器多為封閉式，儀器需與試劑配套使用。隨著中高端、高端封閉式儀器的發(fā)展使用，“儀器＋試劑”生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化成為企業(yè)成長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。但由于全自動(dòng)、封閉式的診斷儀器一般是中高端、高端類(lèi)產(chǎn)品，研發(fā)難度較高，行業(yè)壁壘顯著，壓制了中小企業(yè)的生存空間。

表1：我國(guó)體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

來(lái)源：方象知產(chǎn)研究院

技術(shù)分析

產(chǎn)品以中低端為主

伊普諾康是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，公司2012年成立，2016年在新三板掛牌。伊普諾康專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)中低端開(kāi)放式體外生化診斷試劑，經(jīng)國(guó)家注冊(cè)的產(chǎn)品80余項(xiàng)，覆蓋肝功能、腎功能、心肌標(biāo)志物、血脂、糖代謝、腫瘤等類(lèi)別，適用于日立／奧林帕斯、貝克曼、杜邦生化分析儀器。但是體外生化診斷試劑產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

伊普諾康不生產(chǎn)診斷儀器，依靠外購(gòu)診斷儀器－－以免費(fèi)或者分期付款方式提供給經(jīng)銷(xiāo)商或者終端客戶(hù)，并配以公司一定數(shù)量的診斷試劑銷(xiāo)售，從而打造出“診斷儀器＋診斷試劑”一體化的商業(yè)模式。

據(jù)伊普諾康年報(bào)披露：該公司自主研發(fā)的獨(dú)創(chuàng)技術(shù)尿碘（已上市）、新產(chǎn)品特定蛋白分析儀（生化儀）、新型發(fā)光產(chǎn)品，預(yù)計(jì)于2019年下半年與大家見(jiàn)面。

重視生化診斷研發(fā)

伊普諾康2017年年報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)該公司生化診斷試劑研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)數(shù)為38項(xiàng)，其中新立項(xiàng)目10項(xiàng)，生化診斷儀器研發(fā)中心項(xiàng)目立項(xiàng)2項(xiàng)，其中新立項(xiàng)目2項(xiàng)。伊普諾康一直比較重視生化診斷試劑的研發(fā)，由于“儀器＋試劑”一體化發(fā)展要求，該公司也開(kāi)始注重診斷儀器的研發(fā)工作。

伊普諾康成立之初已開(kāi)始進(jìn)行專(zhuān)利布局，公司擁有專(zhuān)利申請(qǐng)99件，均為國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，涉及領(lǐng)域主要包括診斷試劑及試劑盒的專(zhuān)利申請(qǐng)86件、其他裝置方面的專(zhuān)利申請(qǐng)13件，診斷試劑的專(zhuān)利申請(qǐng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其他裝置專(zhuān)利申請(qǐng)，而伊普諾康的其他裝置主要是：水箱、干燥箱、攪拌器、凈化臺(tái)、純化水系統(tǒng)等輔助試驗(yàn)裝置，而非診斷試劑配套的儀器。

診斷試劑及診斷試劑盒的專(zhuān)利申請(qǐng)主要是：將原本以酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、膠體金法等對(duì)應(yīng)儀器檢測(cè)的各類(lèi)型診斷試劑盒，通過(guò)改變?cè)\斷試劑組分和配比，從而達(dá)到以全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、操作方便、準(zhǔn)確度高、更適于臨床推廣應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)。

表2：伊普諾康專(zhuān)利布局

來(lái)源：方象知產(chǎn)研究院

研發(fā)力量較穩(wěn)定

方象知產(chǎn)研究院發(fā)現(xiàn)（見(jiàn)圖1），伊普諾康專(zhuān)利申請(qǐng)發(fā)明人即研發(fā)團(tuán)隊(duì)分為兩組，一組是由莊慶華、蔡曉輝帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，二是由張忠英、牛建軍等人帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，兩支研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)研發(fā)人員交叉合作頻繁。

方象知產(chǎn)研究院注意到，莊慶華、蔡曉輝作為研發(fā)人員，同時(shí)也是公司高層管理人員。尤其莊慶華畢業(yè)于武漢大學(xué)，后進(jìn)入北京肝炎試劑中心工作，從事體外診斷試劑行業(yè)工作達(dá)16年，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)積累雄厚，2012年建立伊普諾康，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作進(jìn)行診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)，并輔以專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)保護(hù)。

圖1：發(fā)明人合作情況

來(lái)源：方象知產(chǎn)研究院

產(chǎn)品布局比較單一

我國(guó)一半以上的體外診斷市場(chǎng)，長(zhǎng)期被羅氏、雅培等國(guó)際巨頭占據(jù)，它們以中高端、高端封閉式儀器試劑為核心，產(chǎn)品線(xiàn)完整、種類(lèi)齊全，實(shí)現(xiàn)“儀器＋試劑”一體化銷(xiāo)售。這些國(guó)外大企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)明顯、自動(dòng)化程度高，在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。

而以科華生物、邁瑞醫(yī)療為首的國(guó)內(nèi)企業(yè)，也逐漸形成“試劑＋儀器”模式，在穩(wěn)守中低端、低端的生化診斷、普通核酸診斷市場(chǎng)的同時(shí)，也逐漸進(jìn)軍中高端體外診斷市場(chǎng)。

伊普諾康體外診斷試劑，主要集中于開(kāi)放性中低端生化類(lèi)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈。與提供“儀器＋試劑”一體化的國(guó)內(nèi)外企業(yè)相比，由于伊普諾康的檢測(cè)儀器依靠外購(gòu)，目前產(chǎn)品只有生化分析診斷試劑，無(wú)法形成獨(dú)立的“儀器＋試劑”封閉銷(xiāo)售模式。

表3：競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品對(duì)比

來(lái)源：興業(yè)證券研究所

方象觀察

發(fā)力生化、中高端產(chǎn)品研發(fā)助競(jìng)爭(zhēng)

近幾年，體外診斷市場(chǎng)逐漸以“儀器＋試劑”一體化為發(fā)展趨勢(shì)，儀器成為行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。作為國(guó)內(nèi)企業(yè)，穩(wěn)守中低端診斷試劑市場(chǎng)、進(jìn)軍中高端診斷試劑市場(chǎng)是發(fā)展的一個(gè)關(guān)鍵因素。

伊普諾康由于需要外購(gòu)儀器，無(wú)法完全實(shí)現(xiàn)“儀器＋試劑”一體化模式，目前正逐漸開(kāi)展生化診斷儀器研發(fā)。

方象知產(chǎn)研究院認(rèn)為，伊普諾康如果想在體外診斷行業(yè)占據(jù)一席之地，在加大生化診斷儀器研發(fā)的同時(shí)，還要進(jìn)行中高端產(chǎn)品研發(fā)，只有在這兩方面實(shí)現(xiàn)“儀器＋試劑”一體化，才能有效助力行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。