整體情況：

體外診斷是指在體外通過對人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。2013年，體外診斷占據(jù)全球醫(yī)療器械市場份額的13％，是醫(yī)療器械行業(yè)最大的細(xì)分子行業(yè)。在全球體外診斷市場中，北美、歐洲、日本已經(jīng)是主要的消費(fèi)市場，目前我國人均體外診斷消費(fèi)僅3美元，相較發(fā)達(dá)國家30美元還有巨大的提升空間。

全球體外診斷前四大公司市場占比達(dá)60．7％，分別是瑞士的羅氏、德國的西門子、美國的雅培和美國的強(qiáng)生，而前十大公司占據(jù)全球近八成的市場份額，呈現(xiàn)寡頭壟斷的格局。

產(chǎn)業(yè)鏈圖：

體外診斷產(chǎn)品主要由體外診斷試劑和體外診斷儀器組成，體外診斷試劑的上游主要是精細(xì)化工品、抗原抗體、酶、高分子原料等組成，體外診斷儀器的上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。體外診斷的客戶包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測中心以及個(gè)人消費(fèi)者等，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比超過90％。

產(chǎn)業(yè)鏈公司：

體外診斷產(chǎn)品：艾德生物、明德生物、凱普生物、安圖生物、迪瑞醫(yī)療、萬孚生物、透景生命、邁瑞醫(yī)療、科華生物、九強(qiáng)生物、基蛋生物、邁克生物、潤達(dá)醫(yī)療、塞力斯、美康生物

第三方診斷機(jī)構(gòu)：迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、美康生物、華大基因、貝瑞基因、達(dá)安基因

產(chǎn)業(yè)鏈機(jī)會(huì)：

免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，占比約為35％。2016年，我國免疫診斷市場規(guī)模已達(dá)109億元，目前高端免疫領(lǐng)域已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)放光技術(shù)對酶聯(lián)免疫的替代，70％的免疫市場已經(jīng)采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)，國內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)10％左右，整體進(jìn)口替代的空間非常大。目前化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘已被突破，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)崛起，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等突破了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，新產(chǎn)業(yè)更是突破了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，透景生命的高通量流失熒光技術(shù)則是在化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增添了多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢，在高端三級醫(yī)院客戶已經(jīng)開始應(yīng)用，高端免疫市場的進(jìn)口替代正在進(jìn)行。根據(jù)國家癌癥中心2018年發(fā)布最新數(shù)據(jù)，我國腫瘤發(fā)病率為278.07／10萬，胂瘤死亡率為 167.89／10萬，惡性腫瘤已然成為我國居民死亡的第一大原因。對于很多能夠通過腫瘤標(biāo)志物篩查出來的惡性腫瘤，腫瘤標(biāo)志物檢測對于早期診斷和治療就顯得尤為重要，因此腫瘤標(biāo)志物檢測的市場規(guī)模具備強(qiáng)大的發(fā)展?jié)摿�，將成為化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)增長的推動(dòng)力。

我國分子診斷市場正處于發(fā)展前期，規(guī)模較小但增長迅速。2010年，剛剛起步的分子診斷市場規(guī)模僅為12億元，短短六年已增長至近50億元，并以25％的年均速度持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到100億元的規(guī)模。由于國內(nèi)分子診斷市場仍處于發(fā)展前期，海外巨頭的滲透率相對較低，達(dá)安基因、科華生物等一批分子診斷企業(yè)占據(jù)了一定的市場份額。分子診斷細(xì)分技術(shù)多，目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療重要方法，帶動(dòng)腫瘤個(gè)性化用藥檢測需求，新靶向藥不斷推出＋逐步納入醫(yī)保推動(dòng)個(gè)性化用藥檢測滲透率提升，帶來個(gè)性化用藥檢測的快速發(fā)展。NGS已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測大規(guī)模應(yīng)用，全國優(yōu)惠推廣＋全面二孩推動(dòng)需求快速增長，未來隨著技術(shù)進(jìn)步和成本下降在腫瘤早篩和個(gè)人基因組檢測應(yīng)用前景更廣。

我國POCT尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模相對美國、歐盟等發(fā) 達(dá)國家依然偏小。2011年我國POCT市場規(guī)模僅僅21.76億元，預(yù)計(jì)到2018年，我國POCT市場規(guī)�？� 達(dá)70億元。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和在基層衛(wèi)生建設(shè)中政府對POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入，未來幾年P(guān)OCT將保持 20％以上的年復(fù)合增長率。2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立“基層首診、 雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級診療模式，分級診斷政策落實(shí)推動(dòng)定位中低端的高性價(jià)比國產(chǎn)品牌龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。應(yīng)用領(lǐng)域來看血糖規(guī)模最大，心血管類市場增速最快，聚焦心血管類POCT的國產(chǎn)龍頭最受益。