2019年8月19日，動脈網(wǎng)通過外媒資訊獲悉，Zimmer Biomet Holdings（Zimmer）宣布其醫(yī)療器械Tether－椎體束縛系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療兒童和青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸（Idiopathic Scoliosis）。

特發(fā)性脊柱側(cè)凸是一種常見的兒童脊柱畸形疾病，患者主要表現(xiàn)為兩肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏離中線等。該病的發(fā)病機(jī)制尚不明確，目前其標(biāo)準(zhǔn)治療方法是保守的非手術(shù)治療，如通過外部支撐糾正脊柱彎曲等。

美國每年約有6800名特發(fā)性脊柱側(cè)凸病情惡化患者，常規(guī)的保守治療無法達(dá)到效果。這類患者需要進(jìn)行脊柱融合手術(shù)，以永久地矯正和穩(wěn)定脊柱彎曲。但該手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)高，術(shù)后并發(fā)癥多，且進(jìn)行二次手術(shù)的概率較大。

Tether－椎體束縛系統(tǒng)為特發(fā)性脊柱側(cè)凸患者提供了一種療效顯著的替代方案，這是首個(gè)由FDA批準(zhǔn)的用于治療兒童和青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸醫(yī)療器械。

Zimmer成立于1927年，總部位于美國印第安納州，是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司。該公司致力于設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售脊柱植入物、人造關(guān)節(jié)、牙科植入物和整形外科相關(guān)產(chǎn)品，主要用于運(yùn)動醫(yī)學(xué)、關(guān)節(jié)重建、牙科重建、脊柱和骨骼修復(fù)等方面。Zimmer的使命是以先進(jìn)的技術(shù)改善患者治療效果，并滿足其醫(yī)療需求。該公司于2001年8月在紐約證券交易所上市，股票代碼為ZBH。

Zimmer還擁有專業(yè)的牙科診療部門Zimmer Biomet Dental，主要開發(fā)牙科植入物和植入技術(shù)，為患者提供優(yōu)質(zhì)口腔護(hù)理服務(wù)。該部門擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師、科學(xué)家和臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，目前已獲得了319項(xiàng)專利，此外，還有161項(xiàng)專利正在申請中。

Zimmer希望為患者提供全面的診治和康復(fù)方案，其在牙科植入和脊柱矯正等方面擁有卓越成就。該公司的研究員發(fā)表的醫(yī)療相關(guān)文章超過650篇，并獲得了醫(yī)療設(shè)計(jì)卓越獎（MDEA）等一系列榮譽(yù)。

FDA矯形器械部主任Raquel Peat博士說：“對特發(fā)性脊柱側(cè)凸的兒童和青少年患者而言，如果外部支撐療效不佳，就只能進(jìn)行脊柱融合手術(shù)。但今天我們獲批的新型設(shè)備為患者提供了一種新的治療方案，幫助其在不進(jìn)行手術(shù)的情況下改善治療效果。”

FDA首席副專員Amy Abernethy博士表示：“Zimmer的這款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后，我們將繼續(xù)跟蹤和監(jiān)控它的治療效果和患者反饋。確保患者的健康和安全仍然是醫(yī)療器械研發(fā)的首要任務(wù)，同時(shí)，現(xiàn)實(shí)醫(yī)療數(shù)據(jù)也能推動醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展�！�