TüV萊茵成為歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)公告機構(gòu)
2019年9月26日,德國萊茵TüV集團(以下簡稱“TüV萊茵”)正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下簡稱“MDR”)的公告機構(gòu)。TüV萊茵可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評估服務(CE認證)。
MDR于2017年5月25日生效,并將于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TüV萊茵全球醫(yī)療器械服務事業(yè)部負責人Zina Apostolou-Keiper解釋,“ MDR的法律框架較完整,各項規(guī)定比之前的指令更全面詳細,對相關企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴格的要求!
引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED
MDR的一個關鍵要素是引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。Zina Apostolou-Keiper解釋說:“EUDAMED數(shù)據(jù)庫旨在提高市場監(jiān)管力度和透明度,確保醫(yī)療器械的可追溯性,并促進醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械運營商、公告機構(gòu)、成員國和歐盟委員會之間的信息流通!
EUDAMED數(shù)據(jù)庫整合各種數(shù)據(jù)庫信息,包括:具有單一器械標識(UDI)編號的器械注冊數(shù)據(jù)庫,以及經(jīng)營者、符合性評估程序、證書、指定機構(gòu)、事故和臨床研究的數(shù)據(jù)庫等。
強化對公告機構(gòu)的監(jiān)督管理
歐盟認為,為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全達到更高水平,公告機構(gòu)的適當運作至關重要。目前,歐盟對MDR公告機構(gòu)的申請、審核及監(jiān)督等管理流程進行了詳細說明,目的是進一步提高監(jiān)管水平。Zina Apostolou-Keiper說:“為了保證審核質(zhì)量,公告機構(gòu)有義務聘用更多的醫(yī)生或臨床專家,并確保首席審核員的輪換!
此外,新法規(guī)已規(guī)定:公告機構(gòu)應至少每5年對證書持有者(醫(yī)療器械制造商)進行一次不通知的審核。TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示:“這項規(guī)定的目的,在于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩(wěn)定性,讓制造商始終在遵守MDR法規(guī)的情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械。當然,產(chǎn)品測試也是這些審核的重點!
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