投入上億元后,貝達(dá)藥業(yè)又一肺癌藥物完成臨床試驗
億歐大健康12月6日消息,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,新藥項目MIL60臨床試驗進(jìn)展III期研究達(dá)到主要研究終點。這也意味著,只要藥品后續(xù)注冊及申報生產(chǎn)的相關(guān)工作開展順利,MIL60即可完成上市。
MIL60是重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體,屬于貝伐珠單抗生物類似藥,也主要用于治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌。
MIL60最開始是由北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“天廣實”)展開研究。2017年3月,貝達(dá)藥業(yè)與天廣實雙方簽訂協(xié)議,擬就該項目開展合作。
當(dāng)時,貝達(dá)藥業(yè)向天廣實支付產(chǎn)品技術(shù)許可費和里程碑付款合計5000萬元,取得永久性的、獨家的、可再許可的MIL60貝伐單抗生物仿制藥產(chǎn)品權(quán)益。與此同時,貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的臨床Ⅲ期試驗、臨床Ⅲ期后的產(chǎn)品研究試驗工作、申報注冊和產(chǎn)品商業(yè)化。
直到近日,貝達(dá)藥業(yè)針對本研究開展了療效評估,數(shù)據(jù)才顯示達(dá)到主要研究終點。從2017年開始研究到今年上半年,貝達(dá)藥業(yè)在MIL60的投入上累計達(dá)到1.19億元,支出費用位列現(xiàn)所有研發(fā)項目中的第二位。
而本次項目臨床Ⅲ期主要研究終點是考核獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者,全國共有50家研究中心參與。
貝達(dá)藥業(yè)是一家深耕惡性腫瘤治療領(lǐng)域,以肺癌治療為布局重點的創(chuàng)新藥企業(yè),創(chuàng)辦于2003年,并于2016年成功登陸深交所。
除了MIL60外,目前貝達(dá)藥業(yè)的明星產(chǎn)品埃克替尼也主要用于治療EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù),2015年我國新發(fā)肺癌病例為78.7萬例,占惡性腫瘤總發(fā)病數(shù)的20%,發(fā)病率為57.26/10萬;同年,我國因肺癌死亡人數(shù)約為63萬例,占惡性腫瘤總死亡數(shù)的27%,死亡率為45.87/10萬。
在這種背景下,市場對治療方案和新藥的需求也在持續(xù)增長。以貝達(dá)藥業(yè)的?颂婺釣槔,其累計銷售超過57.5億元,用藥病人累計19.5萬人。而在2018年一年,?颂婺崮赇N售達(dá)到12.08億元,較上年增長17.79%。
為了進(jìn)一步布局肺癌市場,貝達(dá)藥業(yè)與控股子公司Xcovery公司共同開發(fā)治療非小細(xì)胞肺癌的新藥鹽酸恩莎替尼。今年2月底,該藥品藥品注冊申請已經(jīng)納入NMPA優(yōu)先審評程序。此外,BPI-D0316、BPI-9016這兩種治療肺癌的藥物也分別進(jìn)入了臨床Ⅱ、Ⅰ期試驗。
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