2020年1月10日,Chembio Diagnostics股價(jià)下跌了逾11%。

Chembio Diagnostics是一家世界領(lǐng)先的醫(yī)療診斷公司,專(zhuān)注于檢測(cè)和診斷傳染病。該公司擁有專(zhuān)利的DPP技術(shù)平臺(tái),用指尖的一小滴血,在大約15分鐘內(nèi)為檢測(cè)者提供高質(zhì)量、低成本的檢測(cè)結(jié)果。

此次股價(jià)暴跌的直接原因是,Chembio在9日股市收盤(pán)后宣布,John J． Sperzel III已于1月3日辭去首席執(zhí)行官一職,進(jìn)入T2 Biosystems擔(dān)任總裁兼首席執(zhí)行官。后者是體外診斷領(lǐng)域的新興領(lǐng)導(dǎo)者,擁有兩種針對(duì)敗血癥的FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品,致力于通過(guò)授權(quán)臨床醫(yī)生比以往更快地有效治療患者,從而挽救生命并降低醫(yī)療保健成本。

群龍無(wú)首之際,Chembio任命董事會(huì)成員、風(fēng)險(xiǎn)投資家Director Gail Page擔(dān)任臨時(shí)首席執(zhí)行官,并啟動(dòng)了高級(jí)管理人員甄選程序,以確定永久首席執(zhí)行官。Gail Page自2017年以來(lái)一直在Chembio董事會(huì)任職,成功創(chuàng)立運(yùn)營(yíng)著多家企業(yè)。

受人事調(diào)動(dòng)的影響,Chembio股價(jià)下跌。幸運(yùn)的是,在10日股市收盤(pán)前,Chembio股價(jià)以4．54美元回升,跌幅為6．6%。

Chembio董事會(huì)主席Kathy Davis表示,John J． Sperzel III的幾項(xiàng)關(guān)鍵舉措讓Chembio得以在現(xiàn)有市場(chǎng)繼續(xù)增長(zhǎng),并能夠通過(guò)專(zhuān)有的領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)擴(kuò)展目標(biāo)市場(chǎng),“Sperzel將公司留在了一個(gè)不錯(cuò)的局面�！�

事實(shí)正是如此。

在John J． Sperzel III離職的前一日,也就是2020年1月2日,Chembio向FDA 提交了一份關(guān)于DPP HIV-梅毒系統(tǒng)上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)的最新信息。該公司預(yù)計(jì)FDA將在2020年第一季度批準(zhǔn)DPP HIV-梅毒系統(tǒng),其中包括DPP HIV-梅毒測(cè)試和DPP Micro Reader。

這一事件無(wú)疑給了Chembio在新的一年里開(kāi)了一個(gè)好頭。根據(jù)BCC Research對(duì)2018年感染性疾病POC檢測(cè)全球市場(chǎng)份額的調(diào)查,Chembio全球市場(chǎng)份額占到了3%。Chembio能否乘勝追擊?而在這一過(guò)程中又將面臨哪些挑戰(zhàn)呢? 我們?cè)噲D從Chembio的發(fā)展歷程中找尋答案。

合作、收購(gòu)兩不誤

Chembio于1985在紐約州美德福成立,致力于開(kāi)發(fā)、制造、銷(xiāo)售和分銷(xiāo)體外診斷測(cè)試。1995年,Chembio開(kāi)始開(kāi)展針對(duì)人類(lèi)和動(dòng)物的即時(shí)診斷業(yè)務(wù)。Chembio現(xiàn)全職雇員近300人。有趣的是,Chembio喜歡從國(guó)立路易斯大學(xué)招聘畢業(yè)生,其員工中有近10%的人曾就讀過(guò)國(guó)立路易斯大學(xué)。

2004 年5月5日,Chembio與Chembio Diagnostic Systems完成合并。通過(guò)此合并,Chembio Diagnostics Systems成為Chembio全資子公司。

2005年5月26日,Chembio宣布開(kāi)設(shè)東非銷(xiāo)售辦事處。2006年3月23日,尼日利亞衛(wèi)生部宣布,將Chembio Diagnostics的HIV 1/2 STAT-PAK,指定為尼日利亞臨時(shí)國(guó)家檢測(cè)算法的8個(gè)檢測(cè)協(xié)議中的4個(gè)篩查檢測(cè)測(cè)試。尼日利亞最初實(shí)施的是一種“并行檢測(cè)算法”,因此對(duì)每個(gè)接受檢測(cè)的患者使用來(lái)自不同廠家的兩種篩選測(cè)試。

恰在一年之后,Chembio的SURE CHECK HIV 1/2和HIV 1/2 STAT-PAK(TM)快速檢測(cè)上市前應(yīng)用(PMAs)獲得了FDA的批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)使Chembio可以將其快速HIV檢測(cè)應(yīng)用到美國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院,并且?guī)椭鶦hembio擴(kuò)大了國(guó)際銷(xiāo)售范圍。在2007年,Chembio的雙路徑平臺(tái)(DPP)技術(shù)獲得了美國(guó)專(zhuān)利。

在此之后的十年間,Chembio一直在低調(diào)地成長(zhǎng)。直到2017年1月11日,收購(gòu)致力于開(kāi)發(fā)POC診斷解決方案的馬來(lái)西亞企業(yè)RVR Diagnostic,Chembio開(kāi)疆?dāng)U土的意圖開(kāi)始顯現(xiàn)。

此次交易使Chembio獲得了RVR Diagnostic的創(chuàng)新POC(即時(shí)檢驗(yàn))檢測(cè)人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒和登革熱方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)。Chembio前首席執(zhí)行官John Sperzel III在簽署了兩家公司之間的協(xié)議后說(shuō),Chembio計(jì)劃將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到東南亞和世界其他地區(qū),馬來(lái)西亞將成為Chembio在東南亞地區(qū)的主要樞紐。

2017年4月4日, Chembio又與瑞士創(chuàng)新新診斷基金會(huì)(FIND)合作開(kāi)發(fā)了POC診斷測(cè)試,以檢測(cè)亞太地區(qū)的幾種急性發(fā)熱性疾病。FIND將在里利用Chembio的DPP技術(shù)開(kāi)發(fā)一種簡(jiǎn)單、快速、經(jīng)濟(jì)的測(cè)試方法。

2017年12月19日,Chembio與阿斯利康合作開(kāi)發(fā)針對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞呼吸系統(tǒng)疾病的POC診斷測(cè)試;同月27日,Chembio宣布獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)有條件的長(zhǎng)期安排(LTA),用于購(gòu)買(mǎi)該公司的DPP Zika/Chikungunya/登革熱測(cè)試設(shè)備。

2018年4月25日,Chembio和LumiraDx合作開(kāi)展傳染病的POC診斷測(cè)試,同年10月22日,以550萬(wàn)美元現(xiàn)金收購(gòu)位于柏林的原始設(shè)備制造商(OEM)opTricon GmbH。

2019年,Chembio動(dòng)作頻繁。4月2日,Chembio與Perseus Science合作,以促進(jìn)輕度創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)或腦震蕩的診斷測(cè)試的開(kāi)發(fā)。7月18日,與武田制藥旗下的Shire Human Genetic Therapies合作,利用其有的DPP色譜免疫分析法和手持式光學(xué)分析儀,開(kāi)發(fā)一種針對(duì)未知生物標(biāo)志物的診斷測(cè)試。

2019年11月25日,Chembio完成對(duì)位于巴西的Orangelife Comercio e Industria Ltda的收購(gòu)。Chembio前首席執(zhí)行官John Sperzel表示:“通過(guò)Orangelife的收購(gòu)來(lái)增強(qiáng)我們?cè)诎臀鞯臉I(yè)務(wù),從而在戰(zhàn)略上擴(kuò)大商業(yè)化版圖,我們認(rèn)為巴西是世界上最有吸引力的傳染病測(cè)試市場(chǎng)之一�！�

核心技術(shù):從LF到DDP的更迭

Chembio現(xiàn)有兩條產(chǎn)品線:人類(lèi)傳染病快速POC檢測(cè)和動(dòng)物健康快速POC檢測(cè)。在人類(lèi)診斷市場(chǎng)中,Chembio專(zhuān)注于艾滋病毒,其初始的橫向流(LF)艾滋病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品線,至今仍被廣泛使用,包括HIV 1/2STAT-PAK?檢測(cè)、HIV 1/2STAT-PAK?試紙檢測(cè)、SURECHECK?HIV 1/2快速檢測(cè)。Chembio動(dòng)物POC產(chǎn)品線包括動(dòng)物結(jié)核病系和利什曼病,這一產(chǎn)品線本文不詳細(xì)闡述。

橫向流(LF)技術(shù)

HIV 1/2STAT-PAK 檢測(cè):這是一種一次性使用的快速診斷(15分鐘)測(cè)試,可在POC中檢測(cè)HIV抗體1和HIV 2抗體,適用于血清、等離子體、指尖全血、靜脈穿刺全血。

HIV 1/2STAT-PAK 試紙檢測(cè):這一檢測(cè)法適用于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試,無(wú)需特殊的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,單次使用的診斷檢測(cè)棒可以快速、直觀地檢測(cè)出HIV 1和HIV 2的抗體。

SURECHECK HIV 1/2快速檢測(cè):這一測(cè)定法將樣品采集與測(cè)試裝置合二為一,每個(gè)測(cè)試設(shè)備均配有無(wú)菌刺血針、繃帶和支架,兩步測(cè)試程序,已獲得FDA批準(zhǔn)。

雙路徑平臺(tái)(DPP)技術(shù)

Chembio在2007年獲得美國(guó)專(zhuān)利的DPP技術(shù)是其產(chǎn)品的重要技術(shù)支撐。這是一種創(chuàng)新的免疫層析法技術(shù),用指尖的一小滴血,在大約15分鐘內(nèi)為檢測(cè)者提供高質(zhì)量、低成本的檢測(cè)結(jié)果,可用于各種各樣的分析物的快速,即時(shí)的護(hù)理診斷測(cè)試。與橫向流(LF)技術(shù)相比,該技術(shù)具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

DPP?HIV-梅毒檢測(cè)法:Chembio利用其DPP技術(shù)開(kāi)發(fā)的第一個(gè)HIV 1/2和梅毒POC雙重檢測(cè)試劑盒。Chembio DPP HIV-梅毒檢測(cè)是一種單次使用的免疫層析快速檢測(cè)方法,用于檢測(cè)手指全血、靜脈全血、血清和血漿中對(duì)人類(lèi)免疫缺陷病毒1型和2型(HIV 1/2)和梅毒螺旋體(梅毒的病原體)的抗體。

Chembio DPP HIV-梅毒測(cè)試的目的是作為一種現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試,以幫助診斷感染艾滋病毒和/或梅毒。本試驗(yàn)適用于設(shè)計(jì)用于HIV快速檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證的多檢測(cè)算法。該試劑盒的一個(gè)獨(dú)特之處是Chembio的新型DPP  SampleTainer 瓶,瓶中含有預(yù)先測(cè)量好的稀釋緩沖液,在封閉的小瓶中,也可作為滴管進(jìn)行檢測(cè)。

DPP Zika IgM System:這一試劑盒用于檢測(cè)手指全血、EDTA靜脈全血、EDTA血漿和血清中的寨卡病毒IgM抗體,15分鐘后便能得到檢測(cè)結(jié)果。該測(cè)試已獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA),可用于實(shí)驗(yàn)室;且該測(cè)試盒僅被授權(quán)用于寨卡病毒感染的診斷,而不用于任何其他病毒或病原體。

DPP Zika IgM/IgG System:這是與DPP Micro Reader一起使用的一次性POC檢測(cè)法,用于對(duì)寨卡病毒免疫球蛋白M (IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗體的分離、半定量檢測(cè),已獲CE認(rèn)證。

DPP HIV 1/2口服液或血液檢測(cè):Chembio的新一代采用專(zhuān)利DPP測(cè)定技術(shù)的快速檢測(cè)HIV 1和HIV抗體2,可在口腔流體和所有血液矩陣中使用。

墻內(nèi)開(kāi)花,內(nèi)外都香”

POCT是IVD領(lǐng)域在過(guò)去20年發(fā)展歷程中增長(zhǎng)最快的子領(lǐng)域。Rncos、招商證券數(shù)據(jù)顯示,2018 年的全球POCT 市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約175 億美元,約占IVD 市場(chǎng)的30%。而國(guó)內(nèi)2018年P(guān)OCT市場(chǎng)僅有14億美元左右,約占IVD市場(chǎng)的11%,占比明顯偏低。在國(guó)內(nèi)POCT的市場(chǎng)份額中,超過(guò)一半的市場(chǎng)份額是被進(jìn)口廠家占據(jù)。

在這一背景下,許多本土企業(yè)正在摩拳擦掌,試圖用自身的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品分庭抗禮。

2018年7月10日,明德生物正式在深圳證券交易所上市,成為繼萬(wàn)孚生物、基蛋生物之后,第三家以POCT為主營(yíng)業(yè)務(wù)的A股診斷試劑公司。十年磨一劍,2008年成立的明德生物現(xiàn)已進(jìn)入了POCT領(lǐng)域第一梯隊(duì)。

明德生物在POCT 快速診斷試劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破,掌握了全血濾過(guò)技術(shù)、多重抗體標(biāo)記技術(shù)、膠體金煉制技術(shù)等,并以此為依托,建立起了POCT 試劑研發(fā)平臺(tái),產(chǎn)品線覆蓋感染性疾病、心腦血管疾病、腎臟疾病、糖尿病、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育、健康體檢六大領(lǐng)域20余類(lèi)疾病檢測(cè)。

除了提及的三家POCT上市企業(yè)之外,樂(lè)普醫(yī)療也是本土企業(yè)中具有代表性的一家。2018年11月19日,樂(lè)普醫(yī)療子公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”,獲,FDA注冊(cè)批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)首項(xiàng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。2020年2月6日,該產(chǎn)品獲得了NMPA(國(guó)家藥監(jiān)局)注冊(cè)批準(zhǔn),成為中國(guó)唯一獲得NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE的人工智能心電圖診斷產(chǎn)品。

隨著我國(guó)企業(yè)在POCT領(lǐng)域的技術(shù)水平不斷提高,他們也在積極規(guī)劃海外市場(chǎng)。

成立于2014年的華邁興微專(zhuān)注微流控及POCT化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域,經(jīng)過(guò)了數(shù)年沉淀,已經(jīng)推出極光系列臨床產(chǎn)品線、天璣系列檢驗(yàn)產(chǎn)品線及試劑大包裝OEM產(chǎn)品線,其中臨床產(chǎn)品線已經(jīng)進(jìn)駐國(guó)內(nèi)100多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)(其中大部分為三甲醫(yī)院)。此外,華邁興微三大產(chǎn)品線已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證,開(kāi)始“走出去”。2019年7月1日,華邁興微完成數(shù)千萬(wàn)元B輪融資,以拓寬產(chǎn)品線,突破市場(chǎng)壁壘,構(gòu)建POCT健康管理平臺(tái)。

成立僅兩年便獲得FDA、CE、ISO13485、ISO15197:2013等多項(xiàng)歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入證書(shū)的微策生物,立足POCT最大的細(xì)分領(lǐng)域血糖監(jiān)測(cè),致力于成為POCT領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。其推出的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品更是進(jìn)入了英國(guó)NHS診療目錄,可在英國(guó)NHS(即英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù))體系內(nèi)自由經(jīng)銷(xiāo)。如今,微策生物的POCT產(chǎn)品已銷(xiāo)往德國(guó)、意大利、英國(guó)、美國(guó)等70多個(gè)國(guó)家,并進(jìn)入了歐洲主要醫(yī)保市場(chǎng)的診療目錄,成為國(guó)內(nèi)出口歐洲最大的POCT企業(yè)之一,年產(chǎn)量達(dá)5億人份試紙。