億歐大健康6月16日消息，近日人工智能企業(yè)安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件（下文簡稱”顱內(nèi)腫瘤軟件“）已正式通過了NMPAIII類醫(yī)療器械的注冊批準。

在AI+醫(yī)療領(lǐng)域，獲得過NMPA批準頒發(fā)的Ⅲ類證的產(chǎn)品只有兩個，科亞醫(yī)療旗下的＂冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件＂（CT－FFR）于今年1月15日獲批，成為國內(nèi)首個以“深度學習”命名的獲批軟件；樂普醫(yī)療旗下的人工智能＂心電分析軟件＂（AI－ECGPlatform）于今年2月6日獲批。

對于AI醫(yī)療三類器械審批，NMPA在2018年8月1日起實施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定：診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則需申報二類醫(yī)療器械；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械進行管理。

此次，“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤軟件是國內(nèi)首個NMPA審批通過的、以＂輔助診斷＂命名的軟件�！疤灬t(yī)智”是從頭部的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開始，到五官科、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病研發(fā)的輔助診斷系統(tǒng)，實現(xiàn)多部位、全病種的CT／MRI的AI應(yīng)用。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是由安德醫(yī)智與北京天壇醫(yī)院深度合作，共同成立的“神經(jīng)疾病人工智能研究中心”合作研發(fā)。

經(jīng)過深度學習訓練，顱內(nèi)腫瘤軟件可以實現(xiàn)顱內(nèi)諸多種類腫瘤的人工智能精確診斷，進而為醫(yī)生自動生成結(jié)構(gòu)化報告，呈現(xiàn)包腫瘤的位置信息、體積信息等，從而達到輔助醫(yī)生快速診斷的目的。

在輔助某些病種的診斷中，“天醫(yī)智”診斷準確率也能夠?qū)︶t(yī)生起到輔助作用。例如“天醫(yī)智”的神經(jīng)系統(tǒng)疾病CT／MRI影像人工智能輔助診斷，包括腦腫瘤、小血管病變、腦卒中在內(nèi)的60余種疾病，診斷準確率超過90％，有的病種診斷準確率超過96％；再例如針對6小時內(nèi)顱內(nèi)出血病人，其24小時內(nèi)血腫是否擴張的預(yù)測上，“天醫(yī)智”通過CT平掃圖像可達到85％－90％準確率，輔助醫(yī)生及時選擇正確治療方式，極大改善患者預(yù)后。

目前，安德醫(yī)智已經(jīng)獲得歐盟的CE認證，并在德國、東南亞、新加坡、馬來西亞等26個國家獲得了銷售許可。“天醫(yī)智”現(xiàn)已完成臨床試驗，美國FDA已受理安德醫(yī)智的申請。據(jù)悉，目前“天醫(yī)智”其他系列產(chǎn)品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。

除了旗艦產(chǎn)品“天醫(yī)智”，安德醫(yī)智的產(chǎn)品還包括腦血管疾病診療輔助系統(tǒng)“天澤”在內(nèi)的多種AI輔助產(chǎn)品，而旗下的儲備產(chǎn)品也已有20余種。

相比于專注于影像AI輔助診斷的“天醫(yī)智”，安德醫(yī)智的另一款產(chǎn)品“天澤”更傾向于實現(xiàn)幫助醫(yī)生進行臨床的輔助決策。“天澤”系統(tǒng)發(fā)布于2019年6月，是一款針對腦血管疾病的診療輔助決策系統(tǒng)，其已然經(jīng)歷了全國100多萬腦卒中病例數(shù)據(jù)（包括5年以上隨訪）和天壇醫(yī)院過去幾年十數(shù)萬病例的有效訓練。

目前，安德醫(yī)智正在和天壇醫(yī)院展開“金橋工程Ⅱ——基于人工智能的腦血管病臨床診療輔助決策系統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量改進研究”的合作，在全國50～100家醫(yī)院中隨機選出17400名腦血管病人參與對照試驗，進一步驗證“天澤”系統(tǒng)的有效性。

AI醫(yī)療領(lǐng)域中，輔助診斷是其中較為火熱的一個細分領(lǐng)域。據(jù)公開報道，心腦血管AI輔助診斷系統(tǒng)也有望獲批。但值得注意的是，本次的注冊文件中提及，鑒于產(chǎn)品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議注冊后結(jié)合發(fā)病率較低的腫瘤類型、樣本量偏少的人群、二三線城市醫(yī)院的使用情況等影響因素進一步開展臨床研究工作。

作者： 高雨杉