隨著世界人口老齡化程度的加劇，老年退行性骨關(guān)節(jié)病變成為一種常見病和多發(fā)病。由于各種原因?qū)е玛P(guān)節(jié)發(fā)生了結(jié)構(gòu)上的改變后，單純使用藥物治療只能部分緩解疼痛癥狀，難以改善關(guān)節(jié)功能。而人工關(guān)節(jié)置換可以達(dá)到緩解疼痛、穩(wěn)定關(guān)節(jié)、矯正畸形、改善關(guān)節(jié)功能等目的。至今已研制出膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)假體。

骨關(guān)節(jié)炎與關(guān)節(jié)假體置換概述

骨關(guān)節(jié)炎為一種退行性病變，是由增齡、肥胖、勞損、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)先天性異常和關(guān)節(jié)畸形等諸多因素引起的關(guān)節(jié)軟骨退化損傷與關(guān)節(jié)邊緣和軟骨下骨反應(yīng)性增生，又被稱為骨關(guān)節(jié)病、退行性關(guān)節(jié)炎、老年性關(guān)節(jié)炎和肥大性關(guān)節(jié)炎等。臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)的紅、腫、熱、痛、功能障礙及關(guān)節(jié)畸形，嚴(yán)重者導(dǎo)致關(guān)節(jié)殘疾、影響患者生活質(zhì)量。預(yù)計(jì)到2020年將成為第四大致殘性疾病，給患者、家庭和社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

骨關(guān)節(jié)炎主要病變是關(guān)節(jié)軟骨的退行性變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生，多見于中老年人，女性多于男性，好發(fā)在負(fù)重較大的膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱及手指關(guān)節(jié)等部位。我國(guó)的關(guān)節(jié)炎患者有1億以上，且人數(shù)在不斷增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上的人群中50％患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群中80％患有此病。

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是一種治療終末期嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)晚期疾病的非常成熟及有效的手術(shù)。包括人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）、人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）、膝關(guān)節(jié)單間室置換術(shù)（UKA）、髕股關(guān)節(jié)置換術(shù)（PFJ）等，視病變部位、下肢力線畸形程度與手術(shù)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)而定。

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)所用的人工關(guān)節(jié)采用金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根據(jù)人體關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能制成人工關(guān)節(jié)假體，通過外科技術(shù)植入人體內(nèi)，代替患病關(guān)節(jié)功能，達(dá)到緩解關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的目的。包括了人工肩關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)、人工腕關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)和人工踝關(guān)節(jié)。目前，膝關(guān)節(jié)置換和髖關(guān)節(jié)置換是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中最常見的兩類手術(shù)，其十年的成功率已經(jīng)超過90％，更有80％以上的患者可以正常使用植入的假體長(zhǎng)達(dá)20年以上，甚至伴隨其終生。除此以外，肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)置換也在不斷發(fā)展，取得了良好的中、長(zhǎng)期結(jié)果。

人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（totalhiparthroplasty，THA）是常見關(guān)節(jié)置換術(shù)中一種。人的髖關(guān)節(jié)使用率高，所以相對(duì)其他關(guān)節(jié)容易發(fā)生退行性病變。髖關(guān)節(jié)置換的主要適應(yīng)癥是：

1、骨折：包括股骨粗隆間骨折、股骨頸骨折、股骨頭骨折，甚至部分髖臼骨折；

2、骨關(guān)節(jié)炎：包括各種原因引起的骨關(guān)節(jié)炎，病人的疼痛；

3、骨腫瘤：包括股骨頭、頸部、大轉(zhuǎn)子或髖關(guān)節(jié)附近髖臼側(cè)的骨腫瘤。

另外，飲酒、使用激素類藥物、外傷等原因可引發(fā)股骨頭缺血性壞死（骨關(guān)節(jié)炎中一種）。當(dāng)髖關(guān)節(jié)疾病逐漸發(fā)展到癥狀嚴(yán)重、功能喪失的程度，須行人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。即通過外科手術(shù)在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一個(gè)金屬球即人工股骨頭，在髖骨窩中粘牢一個(gè)髖臼杯，將金屬球嵌在髖臼杯內(nèi)襯中，用以代替已經(jīng)退化或壞死的股骨頭結(jié)構(gòu)，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能。

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（totalkneearthroplasty，TKA）是治療膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重疾患、解除膝關(guān)節(jié)疼痛、重建膝關(guān)節(jié)功能的主要手段。膝關(guān)節(jié)置換的主要適應(yīng)癥是：

1、骨關(guān)節(jié)炎：包括退變性膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和其他非感染性關(guān)節(jié)炎引起的膝關(guān)節(jié)病損等，退變性膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎占全膝置換術(shù)的70－80％；

2、創(chuàng)傷性骨關(guān)節(jié)炎：嚴(yán)重涉及關(guān)節(jié)面的創(chuàng)傷后的骨關(guān)節(jié)炎，如粉碎性平臺(tái)骨折后關(guān)節(jié)面未能修復(fù)而嚴(yán)重影響功能的病例以及因半月板損傷或切除后導(dǎo)致的繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎等，大面積的膝關(guān)節(jié)骨軟骨壞死或其它病變不能通過常規(guī)手術(shù)方法修復(fù)的病例；

3、涉及膝關(guān)節(jié)面的腫瘤切除后無法獲得良好的關(guān)節(jié)功能重建的病例。比如股骨遠(yuǎn)端或脛骨近端的骨腫瘤，有條件保存肢體者，可以在作瘤段切除后，用特殊假體作人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

人工關(guān)節(jié)置換目前依舊是終末期骨關(guān)節(jié)炎成熟且有效的治療方法，并且隨著假體設(shè)計(jì)、手術(shù)技術(shù)、圍手術(shù)期管理等領(lǐng)域的發(fā)展，人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后效滿意度也越來越高。

全球和中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率及關(guān)節(jié)置換情況

骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)性極高，隨著年齡的增長(zhǎng)，人體發(fā)生骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，隨著人口預(yù)期壽命的提升，高年齡段的人口將持續(xù)增加，骨科疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群也將持續(xù)增長(zhǎng)，且對(duì)骨科的改善型治療需求將持續(xù)提升，也在推動(dòng)骨科行業(yè)的持續(xù)提升。

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2．1全球

隨著年齡增長(zhǎng)，人體骨量呈先增長(zhǎng)后不斷下降的趨勢(shì)，骨量減少嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。

對(duì)于男性，20－30歲左右可達(dá)最高骨密度，隨后隨年齡增長(zhǎng)骨密度平緩下降。其中，女性在絕經(jīng)后骨量將顯著下滑。質(zhì)疏松癥作為一種以骨量下降、骨組織微結(jié)構(gòu)退變的疾病、骨的脆性增加、骨力學(xué)性能下降的疾病，易導(dǎo)致骨折的發(fā)生。國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，老年人脆性骨折的發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)急劇增長(zhǎng)。

人體骨量與年齡的關(guān)系脆性骨折隨年齡急劇增長(zhǎng)

數(shù)據(jù)來源：國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)、西南證券

骨質(zhì)疏松導(dǎo)致老年人在摔倒之后極易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)極易斷裂。

骨關(guān)節(jié)炎也是退行性疾病，是65歲以后老年人的常發(fā)疾病，而退行性骨關(guān)節(jié)炎與年齡有著密切的關(guān)聯(lián)。超過60歲的人群中，80％以上在膝關(guān)節(jié)可見骨關(guān)節(jié)炎X線征象，50％被疼痛困擾。

據(jù)WHO數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中OA發(fā)病率為50％，膝關(guān)節(jié)是最常見發(fā)病部位，以最發(fā)達(dá)的美國(guó)為例，根據(jù)JBJS2018年文獻(xiàn)《ProjectedVolumeofPrimaryTotalJointArthroplastyintheU．S2014to2030》中調(diào)查所得，2014年美國(guó)初次髖關(guān)節(jié)置換37萬臺(tái)，初次膝關(guān)節(jié)置換58萬臺(tái)，總共初次置換95萬臺(tái)。髖關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為1：1．57。

目前美國(guó)關(guān)節(jié)置換例數(shù)仍在不斷增長(zhǎng)，2018年髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)超過170萬例，其中初次膝關(guān)節(jié)占比54．4％和初次髖關(guān)節(jié)32．7％，髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為1：1．66。以2014年的9萬例計(jì)算，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為12．34％。

根據(jù)JasvinderA．Singh2019年發(fā)表在《JRheumatol》的文章，根據(jù)2000－2014美國(guó)國(guó)家住院病例樣本（NIS）及人口普查數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)2020年至2040年的初次THA和TKA數(shù)量。其預(yù)計(jì)到2020年、2025年、2030年和2040年美國(guó)每年THA的數(shù)量（95％預(yù)測(cè)間隔）分別為：498千臺(tái)、652千臺(tái)、850千臺(tái)和1429千臺(tái)。對(duì)于初次TKA，預(yù)計(jì)到2020年、2025年、2030年和2040年每年的數(shù)量分別為：1065千臺(tái)、1272千臺(tái)、1921千臺(tái)和3416千臺(tái)。即2020年、2025年、2030年和2040年美國(guó)關(guān)節(jié)總置換例數(shù)為156．3萬臺(tái)、192．4萬臺(tái)、277．1萬臺(tái)和484．5萬臺(tái)。

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2．2中國(guó)

中國(guó)正處于快速老齡化過程中，以60歲以上人口統(tǒng)計(jì)，2019年，我國(guó)60歲以上人口約2．54億。而隨著年齡的增長(zhǎng)，骨質(zhì)疏松比例逐漸增大。

中國(guó)人口老齡化趨勢(shì)顯著骨質(zhì)疏松與年齡的關(guān)系

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，西南證券

根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的中國(guó)首個(gè)骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)40－49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3．2％，其中男性為2．2％，女性為4．3％；65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率更是高達(dá)32．0％，其中男性為10．7％，女性為51．6％。中國(guó)疾控中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)是全球骨質(zhì)疏松患者最多的國(guó)家，2016年已達(dá)1．6億人，2020年我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2．8億人。

骨質(zhì)疏松是老年人骨折的重要原因之一，50歲以上的骨質(zhì)疏松人群，每年髖部骨折的比例約為0．99％，以2．8億人測(cè)算，則每年髖部骨折的人群約為277．17萬人。

中國(guó)健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫顯示，我國(guó)癥狀性膝骨關(guān)節(jié)炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率為81％，患病人數(shù)約為1．134億。OA可導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、畸形與功能障礙，進(jìn)而增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率及全因死亡率，尤其是癥狀性KOA，可導(dǎo)致全因死亡率增加近1倍。隨著我國(guó)人口老齡化的進(jìn)展，OA的患病率逐漸升高，這將造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。因此，有效預(yù)防和治療OA己經(jīng)成為我國(guó)亟待解決的重大社會(huì)問題。

根據(jù)Archives和NIH統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)60歲以上老人1／8患骨關(guān)節(jié)炎，25％需要髖關(guān)節(jié)置換，9－13％需要膝關(guān)節(jié)置換。中國(guó)正處在老齡化階段，根據(jù)全國(guó)老齡辦統(tǒng)計(jì)，60歲以上人口達(dá)2．4億，關(guān)節(jié)炎患者1億，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者400萬，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者后期基本都需要關(guān)節(jié)置換。類比美國(guó)，則我國(guó)需要進(jìn)行髖關(guān)節(jié)置換的患者數(shù)量約750萬，需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換的則有390萬。

除了髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)以及踝關(guān)節(jié)也在增長(zhǎng)。健身跑步者的關(guān)節(jié)炎發(fā)生率為3．5％，而久坐不動(dòng)人群的關(guān)節(jié)炎發(fā)生率是其3倍，為10．2％。辦公族、電腦族的手腕、手肘、肩關(guān)節(jié)，開車族的膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)都是最容易受損的關(guān)節(jié)。

受益于市場(chǎng)的需求，近幾年我國(guó)骨科醫(yī)院數(shù)量和骨科門診就診人數(shù)不斷增加。骨科醫(yī)院數(shù)從2012年的464家提升到2017年的617家，骨科醫(yī)院診療人次數(shù)從2012年的1154萬人次提升至2017年的1439萬人次。骨科就診人數(shù)復(fù)合增長(zhǎng)率為4％，2017年的增速達(dá)到10％。

2012－2017年國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)院數(shù)；2012－2017年國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)院診療人次數(shù)

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，華泰證券

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)測(cè)算，2014年我國(guó)關(guān)節(jié)置換例數(shù)達(dá)到40萬臺(tái)其中60％為髖關(guān)節(jié)置換。根據(jù)Frost＆Sullivan調(diào)研，2016年我國(guó)關(guān)節(jié)置換例數(shù)為51．4萬例，2012年至2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為13．8％。

數(shù)據(jù)來源：Frost＆Sullivan愛康醫(yī)療招股說明書

根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)關(guān)節(jié)置換例數(shù)58．81萬臺(tái)，其中髖關(guān)節(jié)置換39．65萬臺(tái)，膝關(guān)節(jié)19．16萬臺(tái)。

滲透率方面，美國(guó)每10萬人膝關(guān)節(jié)植入量為285．7，而中國(guó)只有13．5，美國(guó)10萬人髖關(guān)節(jié)植入量為154．9，而中國(guó)只有28，我國(guó)關(guān)節(jié)置換滲透率低。以美國(guó)滲透率測(cè)算，我國(guó)需要進(jìn)行髖關(guān)節(jié)置換的患者數(shù)量約750萬，需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換的則有390萬，而2018年我國(guó)關(guān)節(jié)置換例數(shù)才58．81萬臺(tái)，未來增長(zhǎng)空間大。

從未來十年的人口結(jié)構(gòu)走勢(shì)看，1949年建國(guó)以來，兩波嬰兒潮分別開始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波嬰兒潮人群于2017年邁入55歲以上，并且即將邁入60歲以上年齡階段，骨科疾病的高發(fā)人群預(yù)計(jì)將維持十年的高增長(zhǎng)趨勢(shì)。

建國(guó)以來第一波嬰兒潮即將邁入60歲以上年齡階段

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、西南證券

骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數(shù)骨科疾病與年齡有極大關(guān)系，60歲以上老年人屬于骨科疾病高發(fā)年齡段。目前我國(guó)關(guān)節(jié)置換滲透率低，目標(biāo)空間有上千萬例，而2018年我國(guó)只有58．81萬例，增長(zhǎng)空間還很大。結(jié)構(gòu)上，我國(guó)以髖關(guān)節(jié)置換為主，髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為2．06：1，而美國(guó)髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為1：1．66。即我國(guó)很多膝關(guān)節(jié)患者未進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換，未來我國(guó)人工膝關(guān)節(jié)市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)�；颊呷悍矫�，根據(jù)中國(guó)建國(guó)以后的嬰兒潮判斷，中國(guó)第一波嬰兒潮將于2021年進(jìn)入60歲以上年齡階段，骨科高風(fēng)險(xiǎn)患病人群將持續(xù)高增長(zhǎng)。

骨關(guān)節(jié)炎主要治療方法

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3．1骨關(guān)節(jié)炎分期

骨關(guān)節(jié)炎要治療，則首先需要分期。目前，對(duì)骨關(guān)節(jié)炎（OA）的臨床分期有多種方法，包括根據(jù)臨床特點(diǎn)的四級(jí)分期、根據(jù)x線改變的Kellgren＆Lawrence分級(jí)和根據(jù)關(guān)節(jié)鏡下關(guān)節(jié)軟骨損傷的Outbridge分級(jí)。Kellgren＆Lawrence分級(jí)和Outbridge分級(jí)如下表所示：

數(shù)據(jù)來源：《骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2018年版）》

在正確判斷病情的基礎(chǔ)上，骨關(guān)節(jié)炎的治療應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，遵循階梯治療方案，即：

第1階梯非手術(shù)基礎(chǔ)治療，包括患者教育、行動(dòng)支持、物理治療和中西藥物等；

第2階梯微創(chuàng)保膝手術(shù)，包括關(guān)節(jié)鏡、矯形和軟骨修復(fù)等；

第3階梯人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，包括髕股關(guān)節(jié)置換術(shù)、單間室置換術(shù)和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)等。

III級(jí)和IV級(jí)即為骨關(guān)節(jié)炎終末期，考慮進(jìn)行關(guān)節(jié)重建治療（即人工關(guān)節(jié)置換）

數(shù)據(jù)來源：《骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2018年版）》

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3．2人工關(guān)節(jié)置換

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，人工關(guān)節(jié)的假體設(shè)計(jì)和手術(shù)技術(shù)以及快速康復(fù)方面都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，在我國(guó)三甲醫(yī)院，現(xiàn)在常規(guī)的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)時(shí)間約在1小時(shí)左右完成，不需要放置引流管，聯(lián)合多模式鎮(zhèn)痛管理和快速康復(fù)管理，患者術(shù)后1天即可拄拐下床行走，4～5天即可出院，不需要拆線，可恢復(fù)正常的生活，可進(jìn)行各類活動(dòng)，旁人基本看不出來是做過手術(shù)的。現(xiàn)在已經(jīng)成為非常成功的手術(shù)方式，是治療關(guān)節(jié)終末期疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。

人工關(guān)節(jié)置換分為髖關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)置換。其中髖關(guān)節(jié)置換基本術(shù)式包括半髖關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換（THA）；膝關(guān)節(jié)基本術(shù)式包括髕股關(guān)節(jié)置換（patellofemoralarthroplasty，PFA），單間室置換（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）。

具體據(jù)關(guān)節(jié)的損壞程度和范圍不同，人工關(guān)節(jié)置換的類型分為如下幾種：

1、全關(guān)節(jié)置換

指用關(guān)節(jié)假體置換損壞的關(guān)節(jié)兩側(cè)相對(duì)應(yīng)的骨關(guān)節(jié)部分。假體樣式多樣，不同關(guān)節(jié)假體各異。全關(guān)節(jié)則根據(jù)關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)由兩個(gè)不同材料的半關(guān)節(jié)組成，如人工全髖關(guān)節(jié)、人工全肩關(guān)節(jié)、鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)（連接部分用假體隔開，減少磨損）等。

2、關(guān)節(jié)表面置換

表面置換是全關(guān)節(jié)置換的一種：多用于關(guān)節(jié)表面骨和軟骨破壞，關(guān)節(jié)骨組織無大缺損或破壞，關(guān)節(jié)周圍韌帶完整的病例。置換的關(guān)節(jié)面，凸側(cè)為金屬假體，凹側(cè)塑料。（關(guān)節(jié)軸面為金屬對(duì)聚乙烯）如：髖關(guān)節(jié)雙杯關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)軌道式關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)表面置換等。

3、半關(guān)節(jié)置換

多用于關(guān)節(jié)一側(cè)骨損傷或破壞。只用人工假體替代關(guān)節(jié)的損壞部分。人工關(guān)節(jié)可分為關(guān)節(jié)部分及髓腔柄。（通常使用金屬材料）。如人工股骨頭、人工肱骨頭、膝關(guān)節(jié)僅置換脛骨側(cè)關(guān)節(jié)面都稱為半關(guān)節(jié)表面置換。

下面分別詳細(xì)對(duì)髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)進(jìn)行分析。

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3．2．1髖關(guān)節(jié)置換

髖關(guān)節(jié)置換示意圖如下：

髖關(guān)節(jié)置換有全髖關(guān)節(jié)置換、半髖關(guān)節(jié)置換和腫瘤關(guān)節(jié)置換之分。

全髖關(guān)節(jié)置換（THA）可以分為普通型置換全髖和表面置換全髖。普通型置換全髖即如示意圖所示，用金屬的股骨病、球頭、內(nèi)襯、髖臼杯置換受損的天然股骨頭和髖臼。表面置換全髖目前仍有較多問題，在國(guó)內(nèi)使用不多。普通型置換全髖和表面置換全髖示意圖如下：

普通型置換全髖表面置換全髖

半髖關(guān)節(jié)置換即相比全髖光機(jī)系統(tǒng)，只置換一半，通常都是股骨柄＋球頭，髖臼側(cè)不進(jìn)行關(guān)節(jié)面的處理。半髖關(guān)節(jié)置換嚴(yán)格上稱為人工股骨頭置換術(shù)，只要更換股骨頭就可以了。人工股骨頭置換術(shù)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，術(shù)后髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)比較好，不容易脫位。但病人術(shù)后髖臼側(cè)軟骨和金屬股骨頭活動(dòng)時(shí)可能出現(xiàn)磨損，這一類患者主要是年齡大、活動(dòng)量小、體重不大、髖臼側(cè)軟骨未出現(xiàn)非常嚴(yán)重的磨損的人群，一般主要是股骨頸的高齡患者，以解決疼痛改善活動(dòng)為主。

半髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)又分為雙極半髖和單極半髖，單極半髖即股骨病連著一個(gè)球頭，雙極半髖由單極半髖上再連接一個(gè)內(nèi)襯和球頭。相比于單極半髖，雙極半髖可以有效得減輕關(guān)節(jié)疼痛發(fā)生。兩者示意圖如下：

單極半髖系統(tǒng)雙極半髖系統(tǒng)

除了全髖關(guān)節(jié)置換和半髖關(guān)節(jié)置換，還有腫瘤及定制髖關(guān)節(jié)系和翻修髖關(guān)節(jié)。

因?yàn)轶y關(guān)節(jié)置換大部分的置換以普通型全髖關(guān)節(jié)置換為主，下面即以普通型全髖關(guān)節(jié)置換為例進(jìn)行髖關(guān)節(jié)置換的現(xiàn)狀和趨勢(shì)進(jìn)行研究。

人工髖關(guān)節(jié)假體主要由四個(gè)部分組成，包括髖臼杯、髖臼內(nèi)襯、股骨頭和股骨柄四部分，其中髖臼杯和股骨柄分別與宿主骨接觸并固定，而股骨頭和髖臼內(nèi)襯則構(gòu)成髖關(guān)節(jié)的摩擦界面。根據(jù)髖臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分為骨水泥固定型假體和生物固定型假體；根據(jù)摩擦界面的不同又分為金屬頭、黑晶頭、陶瓷頭以及金屬內(nèi)襯、超高分子量聚乙烯、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯以及陶瓷內(nèi)襯，由此搭配出來非常多種類的組合。

3．2．1．1固定模式分類：從骨水泥固定走向生物固定

從人工關(guān)節(jié)發(fā)展的歷史看，股骨假體固定模式（股骨柄）從最初的壓配型到Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定長(zhǎng)期發(fā)生的并發(fā)癥和松動(dòng)率更低。

髖關(guān)節(jié)需要固定的地方包括股骨柄和髖臼。股骨柄分為骨水泥型股骨柄和生物型股骨柄。兩者示意圖如下：

多孔涂層HA涂層多孔＋HA單純壓配骨水泥型

骨水泥型股骨柄為光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨與植入物間隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化學(xué)名稱是聚甲基丙烯酸甲酯，也稱丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次應(yīng)用于固定髖關(guān)節(jié)股骨假體。

生物股骨柄涵蓋多種涂層類型，包括珍珠表面、珊瑚面、金剛砂表面、鈦絲表面、鈦表面、羥基磷灰石（HA）表面等類型。

目前主流的涂層類型為羥基磷灰石（HA）表面，羥基磷灰石與人類骨的礦物質(zhì)期相似，生物相容，不可吸收，無毒，不引起炎癥反應(yīng)，無過敏反應(yīng)，骨傳導(dǎo)，一般涂層厚度為150um。

目前我國(guó)NMPA審評(píng)中心對(duì)羥基磷灰石（HA）涂層有一些技術(shù)要求，包括Ca／P比的范圍介于1．67－1．76之間，重金屬元素的極限含量如下表所示

磷酸鈣涂層重金屬元素的極限含量元素

a在結(jié)晶相中，羥基磷灰石結(jié)晶相含量不少于50％，α－TCP、β－TCP，TTCP、CaO結(jié)晶相允許的最大含量為5％；羥基磷灰石的結(jié)晶度不低于45％。并應(yīng)明確涂層層數(shù)、孔徑范圍和粗糙度，規(guī)定對(duì)涂層厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂層界面梯度的要求，并參照ASTMF1854標(biāo)準(zhǔn)的方法制定評(píng)價(jià)指標(biāo)。

生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步驟少、時(shí)間要求不高（骨水泥硬化有時(shí)間），翻修時(shí)更容易完整取出，因此目前臨床上對(duì)于相對(duì)年輕患者，建議優(yōu)先選擇生物型固定。骨水泥型假體只用于骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等少數(shù)患者。

股骨柄的固定類型上另有近端固定、遠(yuǎn)端固定和全段穩(wěn)定之分，依據(jù)具體病例類型做出不同選擇。

現(xiàn)在股骨柄主流的其他設(shè)計(jì)包括：

1、雙錐度設(shè)計(jì)提供立體穩(wěn)定性；

2、四邊形橫截面提供軸向及旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性；

3、近端水平槽微結(jié)構(gòu)，防止下沉，增加假體與骨15％的接觸面積，符合近端應(yīng)力傳導(dǎo)的生物力學(xué)；

4、遠(yuǎn)端垂直溝槽微結(jié)構(gòu)，有效對(duì)抗旋轉(zhuǎn)扭力，減低髓腔占有率，減少大腿痛發(fā)生幾率；

5、優(yōu)化的頸部設(shè)計(jì)，矩形頸部，增加頭頸比，增加關(guān)節(jié)活動(dòng)度，降低頸部與臼杯及內(nèi)襯碰撞幾率。130°頸干角，12／14錐度；

6、完整的尺寸：頸長(zhǎng)成比例變化，偏心距均勻遞增，不跳號(hào)；

7、矢狀面向內(nèi)收尖：更符合中國(guó)病人橢圓形髓腔特點(diǎn)，減少可能發(fā)生的大腿疼。

雙錐度設(shè)計(jì)水平槽和垂直溝槽微結(jié)構(gòu)矩形頸部

除了股骨柄需要固定，髖臼杯也需要固定。髖臼杯的固定也分為骨水泥型固定和生物型固定。

骨水泥固定髖臼生物型固定髖臼

根據(jù)已有的研究結(jié)果，骨水泥型假體短期內(nèi)可獲得更優(yōu)秀的穩(wěn)定性，但從長(zhǎng)期來看，尤其對(duì)于年輕或活動(dòng)量大的患者，骨水泥型假體會(huì)帶來更高的并發(fā)癥及松動(dòng)率。對(duì)于70歲以下患者，骨水泥型假體翻修率是非骨水泥型假體的1－2倍，松動(dòng)率為2－4倍；而70歲以上患者翻修率相似。55－64歲患者非骨水泥型假體15年生存率為80％，高于骨水泥型假體71％。65－74歲患者非骨水泥型假體15年生存率為94％，高于骨水泥型假體85％。75歲以上患者10年生存率均高于90％且無明顯差異。

3．2．1．2摩擦界面：金屬對(duì)聚乙烯和陶瓷對(duì)聚乙烯是主流

髖關(guān)節(jié)作為全身最重要的關(guān)節(jié)承擔(dān)著軀干向肢體傳遞應(yīng)力的作用，因而對(duì)于髖關(guān)節(jié)摩擦界面的選擇非常重要。理想的負(fù)重界面材料應(yīng)當(dāng)具有的特點(diǎn)包括：低摩擦系數(shù)、產(chǎn)生的磨損顆粒少、磨損顆粒引發(fā)的組織反應(yīng)小、耐第三體磨損以及允許充分的液膜潤(rùn)滑。

界面的摩擦系數(shù)越小，材料的磨損越小，假體的理論生存時(shí)間越長(zhǎng)。目前最常用的材料的摩擦系數(shù)從小到大依次為（按髖臼對(duì)股骨頭）：陶瓷對(duì)陶瓷＜高交聯(lián)聚乙烯對(duì)陶瓷＜高交聯(lián)聚乙烯對(duì)金屬＜金屬對(duì)金屬，其中陶瓷材料還分為粉陶＜黑晶＜黃陶，當(dāng)然摩擦系數(shù)越小價(jià)格越越高。但是摩擦系數(shù)也并非越小越好，不同界面接觸材料還有其他方面的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

過去近20年里，第二代金屬材料、高交聯(lián)聚乙烯、及新型生物陶瓷的出現(xiàn)，極大地促進(jìn)了關(guān)節(jié)外科的整體治療效果。目前已有的承重界面可以分成兩大類，第一類是“硬對(duì)軟”的組合，材料為金屬或陶瓷對(duì)聚乙烯；第二類是“硬對(duì)硬”的組合，相同的硬質(zhì)材料互相作用，包括陶瓷對(duì)陶瓷，金屬對(duì)金屬。

1、硬對(duì)軟

硬對(duì)軟包括金屬對(duì)聚乙烯、陶瓷對(duì)聚乙烯、黑晶Oxinium（鋯鈮合金氧化而來）對(duì)聚乙烯。

硬對(duì)軟中軟性材質(zhì)主要是聚乙烯。聚乙烯的發(fā)展分為4個(gè)階段。早期的傳統(tǒng)聚乙烯磨損率高，且摩擦接觸易產(chǎn)生顆粒，導(dǎo)致骨質(zhì)溶解，引起假體松動(dòng)。因此行業(yè)發(fā)展出來金屬對(duì)金屬和陶瓷對(duì)陶瓷的球頭－內(nèi)襯結(jié)構(gòu)。

20世紀(jì)70年代后期出現(xiàn)了高交聯(lián)聚乙烯（highcross－linkedpolyethylene，HXLPE）相較于傳統(tǒng)的高分子聚乙烯具有更好的磨損特性，已成為髖關(guān)節(jié)置換的常用負(fù)重面材料。交聯(lián)能改善對(duì)接觸磨損和腐蝕磨損的抵抗能力，且交聯(lián)程度越高，耐磨性能越好。HXLPE的磨損率與傳統(tǒng)聚乙烯相比降低了60％～90％，內(nèi)襯磨損率約為0．01mm／年，其優(yōu)勢(shì)不言而喻，臨床研究同樣支持這一觀點(diǎn)。然而，交聯(lián)對(duì)韌度、延展性以及抵抗疲勞裂紋形成有負(fù)面影響，交聯(lián)過程中會(huì)產(chǎn)生自由基，可引起氧化降解。

第二代HXLPE使用了諸多新技術(shù)，連續(xù)多循環(huán)輻射退火可有效維持最佳結(jié)晶粒度和機(jī)械特性，減少自由基和氧化而不需要復(fù)熔。

在生產(chǎn)過程中加入抗氧化劑維生素E的第三代HXLPE能在材料氧化水平改善磨損特性，其磨損顆粒誘發(fā)的骨溶解反應(yīng)顯著小于未復(fù)合維生素E的傳統(tǒng)高交聯(lián)聚乙烯顆粒。

一項(xiàng)髖關(guān)節(jié)模擬研究顯示，穩(wěn)定摻入維生素E的高交聯(lián)聚乙烯磨損率相比傳統(tǒng)高分子聚乙烯降低4～10倍，其極限強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延展性和疲勞抗性顯著優(yōu)于復(fù)熔高交聯(lián)聚乙烯�，F(xiàn)在聚乙烯已經(jīng)發(fā)展到了超高交聯(lián)聚乙烯（CoXPE）。

當(dāng)前臨床上硬對(duì)軟主要的摩擦界面為金屬對(duì)超高交聯(lián)聚乙烯MoXPE和陶瓷對(duì)超高交聯(lián)聚乙烯CoXPE。

金屬對(duì)超高交聯(lián)聚乙烯CoXPE是一種歷史悠久的經(jīng)典組合，在陶瓷材料出現(xiàn)之前一直廣泛使用。主要優(yōu)點(diǎn)是價(jià)格便宜，金屬頭可以有更大的調(diào)整余地。主要缺點(diǎn)是磨損率高，磨損速度約為陶瓷對(duì)高交聯(lián)聚乙烯的2倍，使用壽命相對(duì)較短。不過，目前使用的金屬股骨頭和聚乙烯內(nèi)襯在材料和工藝上都進(jìn)行了很大改進(jìn)，磨損率已大大降低，不失為一種物美價(jià)廉的選擇。

陶瓷對(duì)超高交聯(lián)聚乙烯CoXPE，優(yōu)點(diǎn)是不容易發(fā)生異響和碎裂，脫位發(fā)生幾率小，價(jià)格也比較適中。陶瓷股骨頭的表面光滑度要顯著優(yōu)于金屬股骨頭。與金屬－高交聯(lián)聚乙烯的組合相比，陶瓷－高交聯(lián)聚乙烯的容積磨損率可以降低約50％。黑晶（是表面陶瓷化的鋯鈮合金），具有陶瓷的優(yōu)異表面性能，同時(shí)又避免了陶瓷碎裂的風(fēng)險(xiǎn)，黑晶與高交聯(lián)聚乙烯的組合也是一種良好的負(fù)重界面選擇。主要缺點(diǎn)是耐磨性能不及陶對(duì)陶界面。

目前為止，文獻(xiàn)中還沒有關(guān)于高交聯(lián)聚乙烯界面磨損造成骨溶解而需要翻修的大宗病例報(bào)道，失敗的病例主要原因?yàn)楦呓宦?lián)聚乙烯內(nèi)襯的機(jī)械斷裂。由于高交聯(lián)聚乙烯對(duì)抗粗糙表面或第三體磨損的能力較傳統(tǒng)聚乙烯有所下降，因此，金屬、陶瓷或黑晶對(duì)高交聯(lián)聚乙烯組合的遠(yuǎn)期臨床結(jié)果仍需進(jìn)一步長(zhǎng)時(shí)間的隨訪觀察。

小結(jié)：目前高交聯(lián)聚乙烯的磨損率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于過去的普通聚乙烯，因此，可以作為中老年患者的一個(gè)較好選擇。

2、硬對(duì)硬

硬對(duì)硬包括金屬對(duì)金屬（鈷鉻合金）、陶瓷對(duì)陶瓷（普通陶瓷、黃陶和粉陶）黑晶對(duì)黑晶。

陶瓷對(duì)陶瓷負(fù)重界面已在臨床使用40余年。陶瓷對(duì)陶瓷負(fù)重界面具有諸多優(yōu)勢(shì)，包括：（1）硬度高，耐磨性能好；（2）親水性好，能改善假體表面濕性，使陶瓷界面間保持潤(rùn)滑，減少黏著性磨損；（3）陶瓷材料為生物惰性材料，陶瓷磨損顆粒生物學(xué)特性穩(wěn)定，致炎作用顯著降低。低磨損率和穩(wěn)定的生物學(xué)特性使CoC假體骨溶解發(fā)生率大大降低。脆性高是陶瓷材料的先天缺陷，因此假體破裂成為CoC假體的一個(gè)嚴(yán)重并發(fā)癥。第三代陶瓷（高純氧化鋁陶瓷）內(nèi)襯的碎裂發(fā)生率為0．032％，陶瓷頭的碎裂發(fā)生率為0．021％。第四代陶瓷（粉陶）是在氧化鋁基質(zhì)內(nèi)加入一定量的氧化鋯等材料形成的復(fù)合陶瓷（Delta陶瓷），相比于上一代陶瓷，Delta陶瓷的強(qiáng)度和韌性均有較大程度的改善，可以制成薄壁的陶瓷內(nèi)襯，便于大直徑股骨頭的使用；同時(shí)股骨頭厚度可以減低，可以在股骨頭內(nèi)部增加金屬轉(zhuǎn)換錐，解決了翻修手術(shù)保留股骨假體時(shí)不能使用CoC界面的問題。Delta陶瓷股骨頭的碎裂發(fā)生率為0．002％，約為上一代陶瓷的1／10，但是Delta陶瓷內(nèi)襯碎裂的發(fā)生率仍有0．028％，并無顯著降低。

陶瓷對(duì)陶瓷CoC界面的一個(gè)潛在問題是異響。國(guó)外文獻(xiàn)薈萃分析顯示，CoC界面全髖置換術(shù)后關(guān)節(jié)異響的發(fā)生率平均為2．4％（范圍0．7％～20％），這種異響出現(xiàn)時(shí)間較晚，而且常為持續(xù)性，無法自行緩解，可能需要通過翻修手術(shù)更換界面材料才能得到解決。國(guó)內(nèi)亦有少數(shù)病例報(bào)道，華西醫(yī)院觀察到CoC全髖術(shù)后關(guān)節(jié)異響發(fā)生率在1％左右，多發(fā)生在髖關(guān)節(jié)屈曲過程中，而且絕大多數(shù)患者異響感在術(shù)后3～6個(gè)月內(nèi)逐漸消失，與國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道有所不同。液膜潤(rùn)滑不理想導(dǎo)致的摩擦力增加被認(rèn)為是產(chǎn)生異響的根本原因，而假體安裝角度不合理造成邊緣負(fù)荷增加、第三體進(jìn)入以及半脫位都可能造成上述情況，另外，體重指數(shù)過高以及某些特定假體設(shè)計(jì)也是造成異響的原因。盡管陶瓷材料存在上述缺陷，但由于其優(yōu)異的摩擦學(xué)性能、磨損顆粒組織反應(yīng)小、可以使用大直徑股骨頭從而增加穩(wěn)定性等顯著優(yōu)勢(shì)，再加上Delta陶瓷的出現(xiàn)使陶瓷碎裂概率顯著降低，我國(guó)目前CoC負(fù)重界面的使用逐年增加，然而，CoC負(fù)重界面THA對(duì)術(shù)者技術(shù)要求較高，對(duì)假體安放角度的精確性要求較高，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)當(dāng)對(duì)可能出現(xiàn)的問題給予足夠的關(guān)注�？傮w來說陶對(duì)陶可以說是中青年患者髖關(guān)節(jié)置換最好的選擇。

金屬對(duì)金屬（MoM）負(fù)重界面假體早在40多年前就被提出，早期由于材料配伍、制作工藝等方面的原因，松動(dòng)、脫位、金屬離子污染等并發(fā)癥發(fā)生率高，因而被棄用。隨著新材料、設(shè)計(jì)、制作工藝以及植入技術(shù)的提高，金屬對(duì)金屬負(fù)重面之間的摩擦系數(shù)顯著降低。同時(shí)由于其磨損不產(chǎn)生聚乙烯磨損顆粒，使骨溶解發(fā)生率顯著降低，而且大直徑球頭金屬對(duì)金屬假體的使用能顯著降低脫位率，提高患者的髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度。上述優(yōu)勢(shì)使得金屬對(duì)金屬負(fù)重界面假體在10余年前曾經(jīng)在美國(guó)等國(guó)家風(fēng)靡一時(shí)，我國(guó)部分大型醫(yī)院也逐漸較大規(guī)模的針對(duì)年輕患者開展了表面置換和大直徑球頭金屬對(duì)金屬THA手術(shù)，取得了較好的臨床效果。

但是，隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，MoM假體存在的一些問題也逐漸受到關(guān)注。來自澳大利亞人工關(guān)節(jié)登記中心的數(shù)據(jù)顯示，MoM負(fù)重界面全髖關(guān)節(jié)假體的5年翻修率為96％，10年的翻修率為15．5％；而來自英國(guó)登記中心的數(shù)據(jù)提示，MoM負(fù)重界面全髖假體5年和9年的翻修率分別為7．7％和17．7％，以翻修率為指標(biāo)的臨床結(jié)果顯著差于其他負(fù)重界面組合。而新西蘭人工關(guān)節(jié)登記中心的數(shù)據(jù)顯示，球頭直徑≤28mm的MoM假體的翻修率顯著低于陶瓷對(duì)陶瓷、陶瓷對(duì)聚乙烯以及金屬對(duì)聚乙烯組合的假體，而球頭直徑≥36mm的MoM假體臨床效果不滿意。同樣，對(duì)澳大利亞登記中心的數(shù)據(jù)進(jìn)一步分層分析提示，球頭直徑≤28mm的MoM假體的5年和10年翻修率分別為3．7％和5．7％，這一結(jié)果優(yōu)于傳統(tǒng)聚乙烯界面。因此，球頭直徑對(duì)于MoM假體的翻修率存在明確影響。除了球頭直徑以外，MoM假體的設(shè)計(jì)缺陷（低輪廓非半球形臼杯設(shè)計(jì)、過大或過小的公差帶）、術(shù)中假體安裝角度不理想等都會(huì)增加翻修的風(fēng)險(xiǎn)。2010年美國(guó)強(qiáng)生公司ASR金屬－金屬假體的撤市對(duì)MoM界面人工髖關(guān)節(jié)的使用造成了很大的影響，MoM可能存在的其他風(fēng)險(xiǎn)還包括局部軟組織反應(yīng)、假體周圍骨壞死以及潛在的金屬離子毒性。MoM引起局部軟組織反應(yīng)的機(jī)制尚不完全清楚，有學(xué)者提出根據(jù)對(duì)炎性假瘤的分析研究結(jié)果提出假說，認(rèn)為引起局部軟組織反應(yīng)的并不是金屬離子本身，而是大量納米級(jí)大小的金屬磨損顆粒，這些磨損顆粒被巨噬細(xì)胞吞噬后，在其吞噬小體的酸性環(huán)境下，鈷離子大量溶解，直至巨噬細(xì)胞凋亡時(shí)，細(xì)胞內(nèi)的大量鈷離子釋放出來形成鈷離子波，其局部濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過血清或滑液內(nèi)的鈷離子濃度，造成其周圍的成纖維細(xì)胞大量壞死，形成炎性假瘤等軟組織反應(yīng)。正因?yàn)镸oM存在的這些問題，目前其在國(guó)內(nèi)外的使用比例已逐年顯著下降。

根據(jù)美國(guó)174家醫(yī)院從2001年到2012年間105000例全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）的抽樣統(tǒng)計(jì)顯示，2012年99％髖臼杯為組配式假體，93％的全髖為生物型固定方式，59％的THA使用金屬對(duì)高交聯(lián)聚乙烯，同時(shí)，陶瓷對(duì)聚乙烯／高交聯(lián)聚乙烯的比例持續(xù)上升，從2001年的6％上升到2012年的38％，陶瓷對(duì)陶瓷的使用比例從2004年的11％降至2012年的1％，而金屬對(duì)金屬的使用比例從2007年的31％到2012年已降至1％。這些數(shù)據(jù)的變化，反映出臨床使用過程中關(guān)節(jié)外科醫(yī)師發(fā)現(xiàn)和關(guān)注的一些問題。我國(guó)目前尚無負(fù)重面材料使用比例方面的完整統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但總體趨勢(shì)是，在年輕或活動(dòng)量大的患者中，陶瓷對(duì)陶瓷或陶瓷對(duì)高交聯(lián)聚乙烯的組合正受到越來越多醫(yī)生的認(rèn)可和推崇。

一般來說，陶瓷對(duì)陶瓷界面的人工關(guān)節(jié)價(jià)格最貴，陶瓷對(duì)高交聯(lián)聚乙烯界面次之，而金屬對(duì)聚乙烯界面人工關(guān)節(jié)最為便宜。

小結(jié)：根據(jù)美國(guó)2001年到2012年的髖關(guān)節(jié)使用趨勢(shì)，全髖關(guān)節(jié)置換假體使用趨勢(shì)是生物固定，摩擦界面主流仍是金屬對(duì)高交聯(lián)聚乙烯，占比接近60％，其次是陶瓷對(duì)高交聯(lián)聚乙烯，占比從6％上升到38％，陶瓷對(duì)陶瓷以及金屬對(duì)金屬的使用比例在下降，尤其是金屬對(duì)金屬的使用比例，從31％降到了1％。目前臨床有共識(shí)的看法是，比較年輕病人選擇陶對(duì)陶界面，或者陶對(duì)聚乙烯界面可能較為合適，如果高齡病人比如70歲以上可以選擇金屬對(duì)聚乙烯界面的關(guān)節(jié)。

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3．2．2膝關(guān)節(jié)置換

膝關(guān)節(jié)假體由以下三部分組成：

1、股骨假體：表面置換股骨的末端。股骨假體由金屬合金組成；

2、髕骨假體：可以有單一假體設(shè)計(jì)，由高交聯(lián)聚乙烯組成。也可以由兩部分組件組合式設(shè)計(jì)，由金屬托和高交聯(lián)聚乙烯墊片組成。墊片在金屬托上固定或滑動(dòng)。股骨假體在脛骨組件上滑動(dòng)；

3、脛骨假體：可以是單一或兩塊設(shè)計(jì)。單一設(shè)計(jì)由塑料組成，兩塊設(shè)計(jì)包括連接于骨的金屬托和塑料片組成。塑料墊片提供光滑的表面，股骨在其上運(yùn)動(dòng)。

塑料墊片通常連接到脛骨托上膝關(guān)節(jié)置換示意圖如下：

正常關(guān)節(jié)受損關(guān)節(jié)置換人工關(guān)節(jié)后關(guān)節(jié)

膝關(guān)節(jié)假體根據(jù)不同維度分類如下：

1、根據(jù)膝關(guān)節(jié)假體使用的部位可分為單髁假體（UKA、單間隔假體）、不包括髕股關(guān)節(jié)置換的雙間隔假體及全關(guān)節(jié)假體（三間隔假體）。

全膝關(guān)節(jié)假體單髁假體

單髁假體（UKA）屬于非限制性假體。對(duì)于單純的內(nèi)側(cè)或外側(cè)間隔的病變，理論上可以選擇單髁置換，成功的單髁置換手術(shù)可以最大限度地保存關(guān)節(jié)的組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)功能，并為二次TKA手術(shù)留有余地。相比全膝關(guān)節(jié)假體，基于微創(chuàng)、快速康復(fù)、良好的功能和滿意度，受到關(guān)注。

單髁假體有活動(dòng)平臺(tái)和固定平臺(tái)之分�；顒�(dòng)平臺(tái)即中間的超交聯(lián)聚乙烯可以前后滑動(dòng)，以捷邁邦美Oxford？牛津單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)為代表；固定平臺(tái)即超交聯(lián)聚乙烯被固定住，不能前后滑動(dòng)，以捷邁邦美ZUK單髁膝關(guān)節(jié)假體、LINK？Sled單髁膝關(guān)節(jié)假體為代表。相關(guān)圖片如下：

2、根據(jù)假體的固定方式還可將其分為骨水泥固定型假體和非骨水泥固定型假體。

就人工髖關(guān)節(jié)來說，非骨水泥型假體是主流，可以有更好的長(zhǎng)期固定效果，骨水泥型假體只用于骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等少數(shù)患者；

而對(duì)人工膝關(guān)節(jié)來說，由于骨水泥固定型假體的較好的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，使得這一類型的假體被廣泛接受。在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，骨水泥的作用已不僅僅是固定假體，而更重要的作用是加強(qiáng)骨床的承載強(qiáng)度，尤其是在脛骨側(cè)。骨水泥型假體是主流。

3、根據(jù)假體設(shè)計(jì)中提供的機(jī)械限制程度可分為非限制性假體、部分限制性假體、高限制性假體和全限制性假體（鉸鏈?zhǔn)郊袤w）。

（1）非限制性假體：非限制性全膝假體以保留后交叉韌帶（CR）假體為代表，保留的后交叉韌帶（PCL）維持了假體植入后的后方穩(wěn)定性，因而允許脛骨關(guān)節(jié)面趨向于大曲率的低限制設(shè)計(jì)而獲得更大的關(guān)節(jié)活動(dòng)度，其關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)活動(dòng)度為0－130°。此類假體術(shù)中截骨量小，不需要髁間截骨，易保持正常關(guān)節(jié)線位置，設(shè)計(jì)中較多地考慮到關(guān)節(jié)的活動(dòng)度而使得假體本身具有較少的機(jī)械制約。CR有一定手術(shù)適應(yīng)證，包括：膝關(guān)節(jié)后交叉韌帶無松弛或攣縮，膝關(guān)節(jié)無嚴(yán)重畸形或屈曲攣縮，某些疾患如：類風(fēng)濕、陳舊性關(guān)節(jié)結(jié)核、PCL缺失、損傷或功能不全，不宜使用CR，否則容易出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)后脫位。其置換術(shù)后的穩(wěn)定性更多地依賴于維持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定的韌帶結(jié)構(gòu)的完整性和膝關(guān)節(jié)周圍軟組織的平衡。對(duì)于年輕、關(guān)節(jié)穩(wěn)定結(jié)構(gòu)完好的患者可選擇此類保留交叉韌帶的假體，可望獲得更大的關(guān)節(jié)活動(dòng)度。

（2）部分限制性假體：部分限制性膝關(guān)節(jié)假體以后穩(wěn)定型（PS）為代表。它是通過脛骨墊中央的凸起和相應(yīng)的股骨髁間凹槽替代PCL的功能。PS的優(yōu)點(diǎn)是：①切除了PCL，較容易進(jìn)行伸屈間隙平衡；②可以通過輕微增加屈曲間隙來增加膝關(guān)節(jié)的屈曲度，其關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)活動(dòng)度為0－145°；③假體前后向穩(wěn)定性好。適用于膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重屈曲畸形和外翻畸形的患者及伸膝裝置受損的患者，如髕骨切除或髕韌帶受損。PS的潛在缺點(diǎn)為：①高吻合性使應(yīng)力更多的通過假體傳導(dǎo)，從而增加了假體－骨界面間的剪切應(yīng)力，松動(dòng)率高于CR；②安裝假體時(shí)去除骨量較多，增加翻修手術(shù)難度。PS手術(shù)適應(yīng)證廣泛，手術(shù)操作難度較低，是目前臨床應(yīng)用最廣泛的膝關(guān)節(jié)假體。

（3）高限制性膝關(guān)節(jié)假體：此類假體如CCK，TC3等針對(duì)膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定采用更高大的脛骨凸和更匹配的股骨設(shè)計(jì)，以獲得側(cè)向和后方的穩(wěn)定性。主要用于側(cè)副韌帶功能不全、伴有較大骨缺損或嚴(yán)重畸形的初次置換病例以及使用非限制性或部分限制性假體初次置換失敗后的翻修手術(shù)。

（4）全限制性膝關(guān)節(jié)假體：全限制性假體以鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)為代表，此類假體的鉸鏈設(shè)計(jì)提供了足夠的機(jī)械穩(wěn)定性，因而可應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)腫瘤截除術(shù)后以及膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性喪失的全膝翻修術(shù)。早期鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)5年失敗率大于50％，主要原因是膝關(guān)節(jié)內(nèi)外翻、水平旋轉(zhuǎn)、前后滑動(dòng)等應(yīng)力傳導(dǎo)所致。

膝關(guān)節(jié)假體與髖關(guān)節(jié)不同，當(dāng)前膝關(guān)節(jié)假體材料方面各廠家差距不大，主要區(qū)別在于設(shè)計(jì)。目前TKA術(shù)后隨訪發(fā)現(xiàn)：部分患者會(huì)出現(xiàn)術(shù)后膝關(guān)節(jié)中度屈曲不穩(wěn)和髕前痛問題。這是使用現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體置換術(shù)后普遍存在的問題，影響患者術(shù)后生活質(zhì)量。TKA術(shù)后患者不滿意主訴還有反復(fù)腫脹或步行障礙，這種狀況提示可能是膝關(guān)節(jié)中度屈曲不穩(wěn)。中度屈曲不穩(wěn)發(fā)生時(shí)膝關(guān)節(jié)在屈膝90°狀態(tài)下穩(wěn)定，而屈膝30°～45°時(shí)不穩(wěn)定，這類不穩(wěn)定沒有伸膝不穩(wěn)定明顯，但經(jīng)常會(huì)影響上下樓梯（中度屈膝）的行走。

在設(shè)計(jì)上各個(gè)廠家解決方案不同，有些廠家使用單半徑原理，單半徑設(shè)計(jì)，較傳統(tǒng)多半徑假體而言，中度屈曲穩(wěn)定性更好，使得病人在爬樓梯、上下車、蹲起坐等日�；顒�(dòng)中感覺更穩(wěn)定。同時(shí)相比多半徑假體，增強(qiáng)了股四頭肌的伸膝效率，是患者更容易實(shí)現(xiàn)屈曲，髕骨壓力也更小，髕骨疼痛的發(fā)生率也更低，患者滿意度更高。

也有廠家調(diào)節(jié)了立柱與橫梁的接觸，解決患者術(shù)后中度屈曲不穩(wěn)問題。早期橫梁接觸在屈膝10°－45°時(shí)立柱與橫梁后壁接觸，這種接觸方式使膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性較高，但患者在日常行走過程中（輕度屈膝0－45°）就出現(xiàn)橫梁接觸現(xiàn)象，使聚乙烯立柱較快磨損，影響假體使用壽命。而晚期橫梁接觸在屈膝75°后立柱與橫梁后壁接觸，避免了立柱與橫梁過頻繁地接觸，有效防止立柱磨損現(xiàn)象，但這種接觸方式使患者在上下樓時(shí)（中度屈膝）感到膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)。采用中期橫梁接觸方式。屈曲時(shí)橫梁與立柱的接觸面從上到下，逐漸下移，屈曲度較大時(shí)，橫梁接觸立柱的底部，減少?zèng)_擊力，有效防止立柱折斷。在屈膝45°時(shí)立柱與橫梁后壁接觸，使患者正常行走時(shí)立柱與橫梁不會(huì)增加磨損。立柱與橫梁之間形成雙關(guān)節(jié)面結(jié)合，減少了橫梁對(duì)立柱的壓強(qiáng)，降低磨損。

45°屈曲60°屈曲90°屈曲

患者術(shù)后產(chǎn)生髕前痛癥狀的原因之一是當(dāng)今市場(chǎng)股骨髁存在問題。目前市場(chǎng)上股骨髁前髁較厚，以及髕骨滑車設(shè)計(jì)不佳，接觸面積減小，接觸壓增加。

有些廠家改變滑車溝設(shè)計(jì)，有利于髕骨從伸直狀態(tài)到高屈曲位的全范圍柔順運(yùn)動(dòng)，特別是從45°到60°，一個(gè)特殊的過度面設(shè)計(jì)，使得髕骨和滑車溝的接觸從中心區(qū)域接觸逐漸過渡到內(nèi)外側(cè)的線狀接觸，整體運(yùn)動(dòng)非常柔順。

也有的廠家將膝關(guān)節(jié)假體髁兩側(cè)采用弧形設(shè)計(jì)，加深了滑車溝、減輕了軟組織壓力，滑車兩側(cè)倒圓弧角，進(jìn)一步減輕髕前肌肉韌帶摩擦。解決術(shù)后髕前痛。

小結(jié)：維持膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性是通過人體自身膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性和假體的限制性共同完成的，人體膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性的情況決定了假體的選擇。現(xiàn)代人工關(guān)節(jié)的假體材料與設(shè)計(jì)工藝日新月異，上述各類假體雖品牌繁多，但設(shè)計(jì)思想相似，都有各自的設(shè)計(jì)特點(diǎn)。根據(jù)假體設(shè)計(jì)的器械也各有長(zhǎng)短，沒有絕對(duì)的好壞。

全球和我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局

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4．1國(guó)際骨科市場(chǎng)增速低緩，格局穩(wěn)定，集中度高

根據(jù)ORTHOWORLD研究，2017年骨科行業(yè)占據(jù)全球醫(yī)療器械9％的市場(chǎng)份額，是第四大細(xì)分領(lǐng)域（其它三個(gè)領(lǐng)域分別為IVD診斷、心血管、醫(yī)學(xué)影像）、第三大耗材類細(xì)分市場(chǎng)。2012年至2018年，全球骨科市場(chǎng)由433億美元增長(zhǎng)至512億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為3％，預(yù)計(jì)2018－2023年將繼續(xù)以3．6％的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到610億美元。

全球骨科市場(chǎng)規(guī)模和增速情況2018年全球骨科細(xì)分市場(chǎng)營(yíng)收及占比情況

數(shù)據(jù)來源：ORTHOWORLD、西南證券

根據(jù)ORTHOWORLD研究，2018年人工關(guān)節(jié)以189億美元（膝關(guān)節(jié)91億美元、髖關(guān)節(jié)76億美元、小關(guān)節(jié)23億美元）占據(jù)了37％的比例，是最大的類別，其次是脊柱18％，創(chuàng)傷14％，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)11％、骨生物材料10％以及其他。

2019年國(guó)際關(guān)節(jié)領(lǐng)域主要由5大巨頭占據(jù)，分別是強(qiáng)生、史賽克、林克、捷邁邦美和施樂輝。

其中捷邁邦美第一，占據(jù)27％市場(chǎng)份額，史賽克和強(qiáng)生－Depuy分別占據(jù)19％和18％的市場(chǎng)份額。捷邁邦美＋史賽克＋強(qiáng)生＋施樂輝占據(jù)了接近80％的市場(chǎng)份額，集中度非常高。

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4．2我國(guó)關(guān)節(jié)市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，國(guó)家政策利好進(jìn)口替代

骨科醫(yī)療器械在發(fā)達(dá)國(guó)家基本走向成熟，主要的骨科醫(yī)療器械企業(yè)也集中在發(fā)達(dá)國(guó)家。與發(fā)達(dá)國(guó)家行業(yè)內(nèi)增速逐漸放緩不同，在中國(guó)，在經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的大背景下，隨著人口老齡化以及科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，在國(guó)民對(duì)健康的需求不斷增強(qiáng)下，未來十年中國(guó)骨科市場(chǎng)有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2018年，國(guó)內(nèi)骨科植入類耗材市場(chǎng)規(guī)模為258億元，2014－2018年CAGR為17．1％，其預(yù)計(jì)到2023年，規(guī)�？蛇_(dá)到505億元。2019－2023年CAGR達(dá)14．2％，增速高于全球。

我國(guó)骨科植入類耗材市場(chǎng)規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，華泰證券

2018年，我國(guó)脊柱超越創(chuàng)傷成為最大的細(xì)分市場(chǎng)，占29．01％；創(chuàng)傷排名第二，占28．63％；關(guān)節(jié)排名第三，占27．86％。此結(jié)構(gòu)與全球關(guān)節(jié)占骨科細(xì)分市場(chǎng)第一不同。

2018年骨科植入細(xì)分市場(chǎng)占比情況2010－2018年國(guó)內(nèi)骨科細(xì)分領(lǐng)域份額趨勢(shì)

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）西南證券

我國(guó)骨科消費(fèi)結(jié)構(gòu)與全球尤其是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差別，主要因?yàn)閲?guó)內(nèi)消費(fèi)水平和消費(fèi)觀念有較大差距，但正以較快的速度朝著發(fā)達(dá)國(guó)家水平發(fā)展。隨著我國(guó)關(guān)節(jié)手術(shù)例數(shù)增速快于脊柱和創(chuàng)傷，我國(guó)關(guān)節(jié)占比在不斷提高，未來將趨近全球結(jié)構(gòu)，邁向第一。

根據(jù)南方經(jīng)濟(jì)研究所提供的數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)關(guān)節(jié)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到73億，同比增長(zhǎng)21％，預(yù)計(jì)2018－2023年將保持17％的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，2023年市場(chǎng)規(guī)模將超過150億元。

數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，西南證券

根據(jù)中國(guó)信息產(chǎn)業(yè)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)二、三線城市及縣級(jí)市市場(chǎng)增長(zhǎng)明顯快于一線城市。二、三線城市及縣級(jí)市市場(chǎng)對(duì)價(jià)格敏感，國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)相比進(jìn)口關(guān)節(jié)價(jià)格更低，報(bào)銷比例更高，患者需要支付的費(fèi)用明顯低于進(jìn)口。二、三線城市及縣級(jí)市骨科市場(chǎng)增長(zhǎng)利好國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)廠家。

國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)髖關(guān)節(jié)植入量為39．65萬臺(tái)，進(jìn)口產(chǎn)品18．38萬臺(tái)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品21．27萬臺(tái)，國(guó)產(chǎn)占53．91％，進(jìn)口占據(jù)46．08％，以國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)為主。2018年我國(guó)膝關(guān)節(jié)植入量為19．16萬臺(tái)，其中進(jìn)口產(chǎn)品14．34萬臺(tái)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品4．82萬臺(tái)，進(jìn)口占74．84％，國(guó)產(chǎn)占25．15％，進(jìn)口占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。2018年我國(guó)關(guān)節(jié)總植入量排名如下表所示：

小結(jié)：我國(guó)關(guān)節(jié)手術(shù)滲透率低，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，關(guān)節(jié)手術(shù)滲透率不斷增加，預(yù)計(jì)2018－2023年將保持17％的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高全球，并高于脊柱和創(chuàng)傷，2023年成為骨科細(xì)分市場(chǎng)第一。目前我國(guó)髖關(guān)節(jié)國(guó)產(chǎn)化率超過50％，達(dá)到了53．91％，而膝關(guān)節(jié)則差距很大，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額不到30％，未來還有很大空間，且增量空間在二、三線市場(chǎng)。在國(guó)家支持進(jìn)口替代大環(huán)境下，利好國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)廠家發(fā)展。

國(guó)際上著名的關(guān)節(jié)生產(chǎn)廠家和營(yíng)收情況

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5．1捷邁邦美

捷邁邦美主營(yíng)業(yè)務(wù)是關(guān)節(jié)，2019年?duì)I收47．45億美金，同比2019年增長(zhǎng)3％，牢牢占據(jù)全球關(guān)節(jié)老大位置。亞太地區(qū)關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)營(yíng)收從2018年的5％以上的增長(zhǎng)降到了2019年3－4％的增長(zhǎng)，亞太地區(qū)關(guān)節(jié)增速明顯放緩。捷邁邦美的財(cái)報(bào)中也指出，其2019年受到各地政府控制成本和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)定價(jià)壓力，公司產(chǎn)品價(jià)格承壓。

作為亞太龍頭的中國(guó)，毫無疑問，捷邁邦美在中國(guó)的增長(zhǎng)也變緩了。

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5．2史賽克

Stryker是全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司之一。Stryker的解決方案著重于對(duì)肩膀、膝蓋、髖部和小關(guān)節(jié)的微創(chuàng)和開放性治療。Styker提供全面和創(chuàng)新的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)解決方案組合。

史賽克關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)2019年31．98億美元，同比增長(zhǎng)5．3％。除美國(guó)市場(chǎng)外的國(guó)際市場(chǎng)關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)2018年取得8．4％增長(zhǎng)，2019年取得5．5％的增長(zhǎng)。亞太市場(chǎng)在該市場(chǎng)當(dāng)中，即亞太市場(chǎng)增長(zhǎng)變緩。

關(guān)節(jié)市場(chǎng)來看，史賽克的骨科以美國(guó)市場(chǎng)為主，其中膝關(guān)節(jié)美國(guó)市場(chǎng)占74．2％，髖關(guān)節(jié)美國(guó)市場(chǎng)占63．8％，2019年國(guó)際市場(chǎng)（未區(qū)分出亞太市場(chǎng)）增長(zhǎng)緩慢，整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)總增長(zhǎng)為1．5％，低于2018年的5％增長(zhǎng)。中國(guó)是史賽克國(guó)際市場(chǎng)中的一部分，以史賽克關(guān)節(jié)國(guó)際市場(chǎng)1．5％的增長(zhǎng)和所有產(chǎn)品亞太區(qū)5．5％的增長(zhǎng)推測(cè)，史賽克2019年中國(guó)關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)不超過5％，可能接近1．5％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國(guó)關(guān)節(jié)市場(chǎng)自身的增長(zhǎng)。

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5．3強(qiáng)生（Depuy）

DePuySynthes是強(qiáng)生的子公司。DePuySynthes在關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、顱頜面、電動(dòng)工具和生物材料領(lǐng)域提供全球最全面的骨科產(chǎn)品和服務(wù)組合之一。DePuySynthes在60個(gè)國(guó)家／地區(qū)擁有約18，000名員工，年銷售額達(dá)100億美元。DePuySynthes每年在全球支持近一百萬種骨科手術(shù)。2015年DePuySynthes收購了OliveMedical，獲得了其可視化系統(tǒng)，延長(zhǎng)了DePuy的產(chǎn)品線，推動(dòng)DePuy進(jìn)入了關(guān)節(jié)鏡可視化市場(chǎng)，為患者的肩關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)，髖關(guān)節(jié)，小關(guān)節(jié)疼痛或受傷帶來治療服務(wù)。

強(qiáng)生醫(yī)療2019年關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)營(yíng)收29．18億美元，同比下降0．06％。除美國(guó)外的國(guó)際市場(chǎng)關(guān)節(jié)2019年?duì)I收11．66億美元。即強(qiáng)生醫(yī)療在中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)變緩了。

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5．4施樂輝

施樂輝公司成立于1856年，目前在骨科關(guān)節(jié)重建、先進(jìn)傷口管理、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和創(chuàng)傷四大領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，占據(jù)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域全球第一。總部位于英國(guó)倫敦，在32個(gè)國(guó)家設(shè)有辦事處，現(xiàn)擁有約1．5萬名員工，產(chǎn)品市場(chǎng)分布于全球100多個(gè)國(guó)家，先后分別在倫敦交易所和紐約證券交易所上市。

Smith＋Nephew的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)主要聚焦在關(guān)節(jié)修復(fù)，為外科醫(yī)生提供了進(jìn)行關(guān)節(jié)的微創(chuàng)手術(shù)所需的各種器械、技術(shù)和植入物，包括修復(fù)軟組織損傷和膝蓋、臀部和肩膀的退化性疾病。

根據(jù)施樂輝2019年財(cái)報(bào)披露，2019年中國(guó)營(yíng)收3．36億美金，2018年?duì)I收2．7億美金，同比增長(zhǎng)24．4％，中國(guó)對(duì)應(yīng)的新興市場(chǎng)（EmergingMarkets）2019年同比增長(zhǎng)11．7％。顯示中國(guó)在新興市場(chǎng)的龍頭地位。

施樂輝主要產(chǎn)品包括運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)和先進(jìn)治療方案等板塊，關(guān)節(jié)市場(chǎng)占公司總營(yíng)收32．2％，為第一大板塊。2019年施樂輝在中國(guó)取得24．4％的增長(zhǎng)，顯示其仍具有良好的成長(zhǎng)性。

小結(jié)：從各國(guó)際骨科巨頭披露的營(yíng)收來看，亞太市場(chǎng)是各廠商的增長(zhǎng)引擎，明顯高于其他地區(qū)市場(chǎng)增長(zhǎng)。但近幾年，尤其是從2017年開始，進(jìn)口關(guān)節(jié)廠家包括捷邁邦美、史賽克、強(qiáng)生醫(yī)療（Depuy）亞太增速逐漸下降，并明顯低于中國(guó)關(guān)節(jié)行業(yè)增速。對(duì)比國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)企業(yè)普遍錄得超越30％的增速，中國(guó)在扶持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的跡象非常明顯。

中國(guó)人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)廠家和技術(shù)情況

目前國(guó)內(nèi)有約32家企業(yè)獲得了人工髖關(guān)節(jié)的批文，22家企業(yè)獲得人工膝關(guān)節(jié)批文。

髖關(guān)節(jié)：威高、北京金查理（B－one）、施樂輝、聯(lián)合骨科、北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療、北京春立正達(dá)、北京百慕航材、天津康爾諾、武漢德骼拜爾、上海復(fù)升醫(yī)療、上海優(yōu)科骨科、天津人立骨科、天津正天醫(yī)療、德州金約應(yīng)醫(yī)療、深圳博恩醫(yī)療、天津威曼生物、北京中安泰華、北京貝思達(dá)、江蘇金鹿集團(tuán)、北京優(yōu)材京航、深圳經(jīng)緯醫(yī)療、廈門大博醫(yī)療、天津妙婭生物、天津華劍骨科、北京天新福醫(yī)療、上海晟實(shí)醫(yī)療、北京蒙太因醫(yī)療、上海浦衛(wèi)醫(yī)療、北京力達(dá)康、蘇州欣榮博爾特、湖北沃爾克醫(yī)療、林克骨科

膝關(guān)節(jié)：威高、北京金查理（B－one）、施樂輝、聯(lián)合骨科、北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療、北京春立正達(dá)、北京蒙太因醫(yī)療、北京力達(dá)康、德州金約應(yīng)醫(yī)療、天津華劍骨科、北京優(yōu)材京航、北京貝思達(dá)、深圳博恩醫(yī)療、天津正天醫(yī)療、北京華康天怡、廈門大博醫(yī)療、天津妙婭生物、深圳經(jīng)緯醫(yī)療、武漢德骼拜爾、上海晟實(shí)醫(yī)療、北京百慕航材、北京維瑞利醫(yī)療

根據(jù)Bone－打聽骨科大數(shù)據(jù)，2018年國(guó)產(chǎn)骨科關(guān)節(jié)企業(yè)營(yíng)收情況如下表所示：

從上表各廠商2018年?duì)I收與訪談得到個(gè)各企業(yè)2019年?duì)I收可以看到，國(guó)產(chǎn)各廠商基本實(shí)現(xiàn)了30％＋增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)了超越行業(yè)增速的增長(zhǎng)。

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6．1愛康宜誠(chéng)

愛康醫(yī)療成立于2003年，2017年港股上市，證券代碼01789，中國(guó)第一家將3D打印技術(shù)商業(yè)化且應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)及脊柱置換內(nèi)植入物且提供臨床系統(tǒng)化解決方案的醫(yī)療器械公司。作為中國(guó)關(guān)節(jié)植入物的領(lǐng)先品牌，愛康醫(yī)療仍保持在骨關(guān)節(jié)植入物市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位，憑藉髖膝兩大關(guān)節(jié)植入物最完整的產(chǎn)品線，取得了豐碩的成果。

單位：萬元

愛康醫(yī)療從2014年到2019年復(fù)合增長(zhǎng)率為35．72％，而2018年和2019年兩年增速均超過50％。受益于愛康醫(yī)療的高速增長(zhǎng)，愛康醫(yī)療的市值和PE倍數(shù)也迅速增加。

下圖是愛康醫(yī)療市值（紅線）和PE（藍(lán)線）圖，目前愛康醫(yī)療市值達(dá)到246億（2020年4月21日），PE（TTM）為82．6。

數(shù)據(jù)來源：Wind

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6．2春立正達(dá)

春立醫(yī)療成立于1998年，國(guó)內(nèi)骨科老牌公司，以關(guān)節(jié)起家，專業(yè)從事高品質(zhì)的髖、膝、脊柱等外科植入物及配套手術(shù)器械的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售。2015年于港股上市，證券代碼01858。春立醫(yī)療王牌產(chǎn)品是陶瓷關(guān)節(jié)，春立醫(yī)療的骨腫瘤關(guān)節(jié)也不錯(cuò)。

單位：萬元

春立醫(yī)療從2013年到2019年復(fù)合增長(zhǎng)率為34％，而2018年和2019年兩年增速均超過60％。受益于春立醫(yī)療的高速增長(zhǎng)，春立醫(yī)療的市值和PE倍數(shù)也迅速增加。

下圖是春立醫(yī)療市值（紅線）和PE（藍(lán)線）圖，目前春立醫(yī)療市值達(dá)到154億（2020年4月21日），PE（TTM）為58．4。

數(shù)據(jù)來源：Wind

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6．3威高骨科

威高骨科成立于2005年，與美敦力合作了幾年，產(chǎn)品覆蓋骨科植入物全產(chǎn)品線，是國(guó)內(nèi)最大的骨科植入物公司，威高股份01066的控股子公司。

根據(jù)2016年5月威高骨科借殼恒基達(dá)鑫所披露的材料以及Wind披露的威高股份骨科版塊營(yíng)收情況，威高骨科財(cái)務(wù)情況如下表所示：?jiǎn)挝唬喝f元

注：2013－2015為威高骨科借殼恒基達(dá)鑫所披露的數(shù)據(jù)，2016－2019為威高股份年報(bào)所披露的數(shù)據(jù)，年報(bào)中未披露各項(xiàng)業(yè)務(wù)成本，2016－2019年毛利率為威高骨科借殼恒基達(dá)鑫所披露的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)

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6．4微創(chuàng)醫(yī)療

微創(chuàng)醫(yī)療起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國(guó)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，已上市產(chǎn)品達(dá)260余個(gè)，覆蓋心血管介入、骨科植入與修復(fù)、心律管理、電生理醫(yī)療、大動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入、糖尿病及內(nèi)分泌管理、外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。2010年港股上市，證券代碼00853。2014年1月完成對(duì)美國(guó)WrightMedicalGroup，Inc．（以下簡(jiǎn)稱“Wright公司”）OrthoRecon（“關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)”）及其相關(guān)資產(chǎn)的收購，總交易金額為2．9億美元（約18億人民幣）。自此，微創(chuàng)骨科公司成為全球第六大髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)的國(guó)際化骨科公司。微創(chuàng)的國(guó)際業(yè)務(wù)與國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)的百分比將達(dá)到60％和40％。本次微創(chuàng)收購的OrthoRecon事業(yè)部的年銷售額大約為2．7億美元，占Wright全部銷售額的60％左右。微創(chuàng)醫(yī)療關(guān)節(jié)系統(tǒng)2018年國(guó)內(nèi)營(yíng)業(yè)收入0．8億人民幣。

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6．5優(yōu)材京航

北京優(yōu)材京航生物科技有限公司，成立于2014年，主要從事骨科植入物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。優(yōu)材京航長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)外著名醫(yī)學(xué)專家、材料學(xué)專家、學(xué)者合作，研制開發(fā)了“京航牌”人工髖、膝、脊柱等外科植入物假體30多個(gè)系列產(chǎn)品，其中包括：多孔層人工髖關(guān)節(jié)、羥基磷灰石涂層髖關(guān)節(jié)、A系列人工膝關(guān)節(jié)、C系列膝關(guān)節(jié)、鉸鏈?zhǔn)饺斯はリP(guān)節(jié)、人工肩關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、脊柱融合器等植入物產(chǎn)品及其相應(yīng)配套器械。2016年9月天使輪融資，中航高科投資，金額未披露。

總結(jié)

骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數(shù)骨科疾病與年齡有極大關(guān)系，60歲以上老年人屬于骨科疾病高發(fā)年齡段。

目前我國(guó)關(guān)節(jié)置換滲透率低，目標(biāo)空間有上千萬例，而2018年我國(guó)只有58．81萬例，增長(zhǎng)空間還很大。結(jié)構(gòu)上，我國(guó)以髖關(guān)節(jié)置換為主，髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為2．06：1，而美國(guó)髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為1：1．66，即我國(guó)很多膝關(guān)節(jié)患者未進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換，未來我國(guó)人工膝關(guān)節(jié)市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)。

患者群方面，根據(jù)中國(guó)建國(guó)以后的嬰兒潮判斷，中國(guó)第一波嬰兒潮將于2021年進(jìn)入60歲以上年齡階段，骨科高風(fēng)險(xiǎn)患病人群將持續(xù)高增長(zhǎng)。支付能力方面，從新中國(guó)成立到現(xiàn)在，人均可支配收入不斷增加，國(guó)家醫(yī)保覆蓋關(guān)節(jié)置換手術(shù)，尤其是國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)醫(yī)保支付比例更高，人們需要支付的費(fèi)用更少，越來越多的老年人受到惠及，關(guān)節(jié)置換滲透率逐步增加，尤其是二三線城市及縣級(jí)市場(chǎng)。

隨著滲透率增加，市場(chǎng)的增速也在加快。根據(jù)預(yù)測(cè)，2018－2023年我國(guó)關(guān)節(jié)市場(chǎng)將保持17％的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高全球，并高于國(guó)內(nèi)脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域，2023年成為國(guó)內(nèi)骨科細(xì)分市場(chǎng)第一。當(dāng)前我國(guó)髖關(guān)節(jié)國(guó)產(chǎn)化率超過50％，達(dá)到了53．91％，而膝關(guān)節(jié)則差距很大，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額不到30％，膝關(guān)節(jié)未來還有很大空間。

技術(shù)方面，現(xiàn)階段我國(guó)關(guān)節(jié)企業(yè)原材料大部分與國(guó)際大廠商均為同一供應(yīng)商，材料差距不大。主要差距在于生產(chǎn)細(xì)節(jié)和成本控制，具備成本控制能力的關(guān)節(jié)企業(yè)在未來集采趨勢(shì)下，將能獲得更大的話語權(quán)。同時(shí)髖關(guān)節(jié)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)陶瓷髖關(guān)節(jié)企業(yè)不多，尤其是粉陶更少，而美國(guó)回顧性研究已經(jīng)顯示陶瓷關(guān)節(jié)良好的性能。如果粉陶價(jià)格下降，將對(duì)其他摩擦界面髖關(guān)節(jié)形成降維打擊。最新國(guó)內(nèi)廠家出貨價(jià)如下表所示：

膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品則更看重設(shè)計(jì)和品類齊全。

整體來說，伴隨老齡化，我國(guó)關(guān)節(jié)市場(chǎng)迎來不錯(cuò)的發(fā)展，未來國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)將更多享受到這個(gè)紅利。

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關(guān)于凱乘資本 WinX Capital

凱乘資本 WinX Capital 是中國(guó)領(lǐng)先的大健康領(lǐng)域投資銀行。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)有5位是清華大學(xué)五道口金融學(xué)院全球金融博士，一線團(tuán)隊(duì)有平均10＋年管理及投資并購經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)投資并購金額近300億元�？偛课挥诒本┘吧虾�，覆蓋3000余家活躍投資機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。

作者：動(dòng)脈網(wǎng)