撰文｜夏一哲

編輯｜馬詩晴

在過去，體外診斷需要在先進的實驗室里進行。即便是行動不便的病人，也需要在輪椅、擔架或轉運平車的協(xié)助下到相關科室做檢查，檢驗結果往往需要數(shù)小時甚至數(shù)天時間才能出來。

設備便攜、快速驗出檢驗結果，是體外診斷的發(fā)展方向，即時檢測（POCT）應運而生。即時檢測強調在病人身邊進行臨床檢測，并快速獲得檢測結果，擺脫對實驗室的依賴，因此又稱“床邊檢測”。

在新需求、新技術的刺激下，POCT也成為國內診斷設備和試劑廠商布局的重點。憑借ODM模式成功出海的奧泰生物，就是國內快速診斷試劑賽道龍頭之一。進入體外診斷試劑賽道僅僅五年時間，奧泰生物試劑產品從婦女健康類擴展到毒品及藥物濫用等品類，年營收超過2億元。

依賴海外市場和ODM模式的奧泰生物，高速增長能否延續(xù)？廠商日漸增多的POCT賽道中，奧泰生物將憑何突圍而出？

即時診斷日漸興起

按照檢測條件和環(huán)境區(qū)分，體外診斷可以分為“專業(yè)實驗室診斷”和“即時診斷”。顧名思義，“專業(yè)實驗室診斷”是在檢驗科或獨立實驗室使用自動化和高通量儀器，完成大樣本量檢測，往往需要專業(yè)人員完成，檢測結果質量也較高。

相比之下，即時檢測（Point－of－care Testing）通常在采樣現(xiàn)場利用便攜式儀器完成檢測，有時甚至不需要專業(yè)檢測人員。隨著相關技術不斷成熟，相關產品適用范圍不斷擴大，市場滲透率不斷提高，POCT成為體外診斷增長最迅速的細分市場之一。

2016－2021年全球POCT市場規(guī)模

POCT的崛起和醫(yī)療理念的提升有著十分密切的關系。隨著生活水平的提高，人們對疾病的態(tài)度由“治”向“防”轉變，依靠檢測“預警”以及早干預的方式，在減輕病患痛苦的同時節(jié)省治療費用。在發(fā)達國家和地區(qū)，方便快捷且低門檻的POCT日漸普及�！禛lobal Point－of－Care Diagnostics Market Outlook 2018》報告統(tǒng)計顯示，僅北美、歐洲和日本就占據(jù)了全球89％的市場份額。

正是因為POCT和消費水平密切相關，直到2004年相關概念才被引入中國，“即時檢測”相關國家標準則直到2013年才正式發(fā)布。經過多年的高速發(fā)展，我國POCT市場2018年仍不足百億元，整體規(guī)模依然較小。

與海外醫(yī)療器械巨頭相比，我國POCT廠商起步較晚。近幾年，得益于下游基層醫(yī)療機構需求增長以及本地化服務優(yōu)勢，國內廠商迅速崛起。奧泰生物前身培樂生物成立于2009年，最早從事動物血清等生物原料的生產和銷售。不過，該產品技術含量較低，無法打開市場銷量。2014年，經過股權轉讓的培樂生物更名奧泰生物，并于次年正式殺入POCT賽道。

從2015到2017年，奧泰生物不斷擴充其檢測試劑產品線，適用領域逐步從婦女健康類向毒品及藥品濫用類、傳染病類等領域拓展。同時，奧泰生物還組建研發(fā)團隊從事生物材料制備技術，積累核心技術。

奧泰生物主要通過ODM模式與境外品牌商或生產商合作，將快速檢測試劑出口至歐洲、亞洲等海外市場，近三年海外市場收入占比均在98．5％以上。從2017年到2019年，歐洲一直是惠泰生物最大的市場，年均貢獻四成上下的營收。

在海外市場開拓順利的奧泰生物，業(yè)績高速增長，營業(yè)收入從2017年的1．30億元增至2019年的2．41億元，凈利潤也從3，423．91萬元增至7，841．94萬元。

2017－2019年奧泰生物主要財務指標

涉足體外診斷試劑不過五年的奧泰生物，究竟有何“武林秘籍”？

拓市場需靠“黑科技”

在“生物原料技術平臺”、“POCT快速診斷技術平臺”等領域，奧泰生物積累了不少“黑科技”。

生物原料是體外診斷試劑的核心原材料。生物原料的研發(fā)、質量和成本是體外診斷試劑的重要競爭要素，奧泰生物在生物原料技術平臺上取得了“單克隆抗體制備”、“多克隆抗體制備”、“基因工程”、“合成抗原制備”等多項核心技術。

抗體由B淋巴細胞分化形成的漿細胞合成并分泌，不過每一個B淋巴細胞在成熟過程中只產生識別一種抗原的受體基因，因此機體內有百萬種B淋巴細胞系。

在單克隆抗體制備中，奧泰生物積累出一套自有的抗原篩選平臺和細胞融合技術，并在抗原免疫和細胞融合上有獨特的技術流程。目前，奧泰生物已經能夠實現(xiàn)幾十種單克隆抗體的規(guī)模化生產，保證關鍵物料穩(wěn)定供應的同時降低成本。

“多克隆抗體”可理解為“多種抗體的混合物”。奧泰生物在這一領域主要有山羊、新西蘭大白兔、海蘭白雞等多克隆抗體免疫動物，積累了“獨特免疫佐劑配方”、“特有多抗純化方法系統(tǒng)”等，因此能生產出高靈敏度的多克隆抗體。

除了在生物原料制備上積累了技術和豐富經驗外，“POCT快速診斷技術平臺”是奧泰生物的另一把“殺手锏”。奧泰生物在這一技術平臺上掌握了“納米級免疫膠體金標記技術”、“免疫乳膠微球標記技術”、“免疫層析技術”等八項核心技術。這些技術能夠幫助奧泰生物維持檢驗試劑穩(wěn)定性的同時提高靈敏度和特異性。

在兩大技術平臺的加持下，奧泰生物已經開發(fā)出近700種產品，取得了境內外500余項產品注冊或認證，其中包括美國FDA（510K）注冊8項、歐盟CE認證531項、加拿大MDL認證40項、澳大利亞TGA注冊4項。

奧泰生物日趨完整的產品線已經覆蓋毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤標志物檢測、心血管檢測等多種用途。新冠疫情爆發(fā)后，奧泰生物也第一時間開發(fā)出IgG／IgM抗體檢測試劑，目前已經出口至伊拉克、意大利、美國等60余個國家。

奧泰生物還規(guī)劃了多個前沿產品開發(fā)項目。在其最為擅長的毒品及藥品濫用檢測領域中，目前就有通過指紋汗液、母乳和毛發(fā)檢測毒品藥物濫用等多種檢測試劑處在開發(fā)中。

盡管已經取得亮眼的業(yè)績表現(xiàn)和豐富的技術積累，但是如何適應封閉系統(tǒng)潮流，在玩家越來越多的POCT賽道夯實核心競爭力，仍然是奧泰生物面臨的難題。

自研儀器補齊業(yè)務短板

自有儀器和試劑配合使用的“封閉式系統(tǒng)”正成為體外診斷的發(fā)展趨勢。不管是成為試劑廠商，還是委身其他品牌做ODM，都非長久之策。沒有自研儀器、出口產品以定性檢測為主、自有品牌銷售占比較低是奧泰生物的三塊短板。

2017－2019年奧泰生物ODM模式和自有品牌收入

科創(chuàng)板上市募資將為奧泰生物補齊短板提供充足“彈藥”。奧泰生物計劃投入8，855．48萬元建設IVD研發(fā)中心。奧泰生物將在該研發(fā)中心內設立儀器研發(fā)部、快診產品研發(fā)部、原料研發(fā)部等新部門，進一步豐富產品結構。

奧泰生物還將用2．14億元投入 “新增年產2．65 億人份體外診斷試劑的產業(yè)化升級技術改造項目”，因為目前奧泰生物出口的POCT產品仍以定性產品為主，生產過程中涉及較多手工工序。為了適應高質量定性產品和定量產品的發(fā)展趨勢，奧泰生物希望通過設備自動化升級，進一步生產定量產品，實現(xiàn)業(yè)務升級。

除了提高生產自動化水平、擴充產能，完善海外銷售網絡也將是奧泰生物布局重點。奧泰生物將在美國和德國建立兩個海外營銷網絡中心，完善營銷體系。

短短五年時間里，奧泰生物不斷擴充POCT檢測試劑產品線，依靠ODM模式成功“出海”，抓住了全球POCT市場快速增長的機遇。新冠疫情帶來的檢測增量無疑將推動奧泰生物高速增長。通過自研檢測儀器、擴充產能和設立海外營銷中心，奧泰生物有望在夯實核心競爭力的同時吞下更大海外市場。

作者： 夏一哲 來源：億歐