原料藥（ Active Pharmaceutical Ingredient， 直譯 為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

原料藥產品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。

大宗原料藥，指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產工藝、技術水平差別并不明顯，生產成本控制是企業(yè)競爭的主要手段。特點：市場需求大，工藝成熟，競爭激烈，市場較為分散，毛利率低。

當前全球大宗原料藥行業(yè)已進入成熟期，下游的需求屬于緩慢增長階段，價格的主導因素主要來自供給端的變化，如環(huán)保安全事件導致產能退出等。以維生素E為例，2008年安迪蘇退出維生素E生產，刺激價格大漲；2016 年受國內環(huán)保檢查趨嚴及歐洲帝斯曼降低開工率影響，價格再次上漲；2017 年10月巴斯夫工廠發(fā)生火災再次引爆行情；而今年一季度以來，受全球疫情影響，巴斯夫及帝斯曼在歐洲的工廠生產或受影響再次帶動維生素E價格上揚。

作為大宗原料藥的抗生素同樣如此。以中間體6－APA 為例，2017 年威奇達因環(huán)保問題停產改造，導致6－APA價格－路上行，最高達260元／kg；2019 年威奇達復產，6－APA價格持續(xù)下行，年底下滑至145 元／kg。年初受疫情影響供應緊張，價格再次回到195元／kg。

以主要產品為維生素類的浙江醫(yī)藥為例，部分大宗原料藥產品毛利率處于較低水平。

總結來說，大宗原料藥價格受市場供需關系影響明顯，大多波動性較高，具有明顯的周期屬性，同時毛利率低，盈利能力差，所以不是好的投資對象。

?特色原料藥，通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的�？朴盟帲瑢�應制劑專利到期或即將到期，產品附加值較高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進入壁壘，利潤水平更高。特點：有一定技術含量，主要依靠與客戶建立長期戰(zhàn)略合作關系從而取得訂單，客戶綁定較為緊密，穩(wěn)定性較好，毛利率較高。

相比于大宗原料藥，特色原料藥行業(yè)有較高的行業(yè)壁壘：

（ 1）行業(yè)準入壁壘

藥品安全事關國計民生，國家在醫(yī)藥行業(yè)的準入、生產、經營、銷售等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。

（ 2）技術工藝壁壘

特色原料藥市場為利潤率較高的仿制藥前期產品市場，包括首仿藥的原料藥和專利保護期后較短時間毛利率比較高的前期產品原料藥及中間體。通常重磅炸彈藥物專利到期前數(shù)年開始準備研發(fā)生產工作，因此對原料藥企業(yè)的研發(fā)能力提出了較高要求。

（3）客戶壁壘

由于重磅炸彈藥物專利的復雜性，仿制藥企業(yè)對原料藥的要求非常嚴格，藥物在質量保證、產品規(guī)格、產品注冊與變更、原料藥與制劑的相融性、藥物穩(wěn)定性與臨床等方面的壁壘，使得制藥公司、特別是行業(yè)巨頭在原料藥合作伙伴資質方面的認證需經歷一個非常漫長的過程。根據歐洲規(guī)范市場藥品質量管理的相關規(guī)定，仿制藥產品上市時需將其所用原料藥產品及生產廠商信息一同，上報并接受審查，仿制藥廠商對供應商的選擇挑剔、嚴格且慎重，一旦確定便不輕易更換，兩者從而形成穩(wěn)定的合作關系。

（4）資金壁壘

原料藥行業(yè)新產品開發(fā)投入高、周期長、風險大，藥品生產專用設備多，重要儀器設備依賴進口，費用昂貴，而且為了滿足各國監(jiān)管部門的要求和客戶現(xiàn)場審計需要，企業(yè)還需在安全、環(huán)保等方面投入大量資金。因此，若想進入本行業(yè)，企業(yè)必須擁有相當?shù)馁Y金實力，以承擔必須的固定資產投資和發(fā)展初期的固定費用。

特色原料藥企業(yè)的競爭是“準入資質、速度、技術、質量和價格”的競爭。較高的競爭門檻使得特色原料藥不是簡單的周期屬性，下游制劑需求的穩(wěn)步增長，使得特色原料藥是具備成長性的品種。

驅動特色原料藥的成長因素有：

①藥品終端需求穩(wěn)步增長。人口規(guī)模擴張，老齡化趨勢加速推動藥品需求穩(wěn)步增長。

在此背景下，全球藥品市場規(guī)模穩(wěn)步增長。據IMS數(shù)據，預計2019年全球藥品市場達12047億美元，同比增長2．9％；終端藥品需求的增長同時帶動了，上游原料藥的需求增長，2018年全球原料藥市場1628 億美元，同比增長5．0％。

②“專利懸崖”到來，仿制藥市場迎來新的增長契機，有望帶動原料藥的用量增長。

據Evaluate Pharma， 2020～2024年合計將有1590 億美元銷售額的專利藥到期。大批專利藥到期為仿制藥市場的持續(xù)增長提供了新動力，也將帶動原料藥市場規(guī)模的擴研究表明，藥品最大幅度的價格回落，發(fā)生在第二個仿制藥生產商把其仿制藥推上市場之后，在仿制藥數(shù)目達到7～13家時，藥品價格基本維持在原研價格的20％。如果以此為基準，在不考慮藥品需求擴容的情況下，預計未來5年原研替代的空間將至少達到330億美元，這將大大刺激相關仿制藥的原料藥市場。

③全球API產能向中國大轉移。

成本及環(huán)保壓力是API產能轉移的主要因素。過去十年，受人力成本及環(huán)保壓力影響，全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移，而其中擁有政策支持及大量DMF證書的中印兩國成為主要承接者：目前歐洲80％，美洲70％的通用名產能由中印兩國提供。截至2016年底，美國DMF中46％由印度企業(yè)持有，印度憑借語言和技術

優(yōu)勢成為API產能轉移中的最大受益者。

中國憑借更為成熟的基礎工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產品優(yōu)勢，正在技術、產品質量體系和DMF認證等方面快速追趕印度。1）充足的人才供給。中國生化人才資源供給充沛，有利于國內企業(yè)迅速攻克全球主流的化學藥生產的工程技術，建立起整套化學藥研發(fā)和生產服務體系；2） 成本優(yōu)勢顯著。據Chemical Weekly估計，生產環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30％左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1／2 到1／3 的中國進行外包生產，這部分成本有望下降40～60％以上，合計可減少總成本15％左右；3）印度自然條件不適宜生產發(fā)酵類的原料藥產品，我國占據了世界70％的產能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，截至2017年底中國擁有1474個API生產基地，印度為688個；近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經超過了美國和歐洲五國的數(shù)量。

④安全環(huán)保政策持續(xù)收緊， 行業(yè)中小產能出清，集中度不斷提升。

原料藥屬于重污染行業(yè)，是環(huán)保核查的重點對象。2016 年起，國內環(huán)保監(jiān)管持續(xù)收緊，生態(tài)環(huán)境部、工信部等多部委不斷出臺監(jiān)管政策。從《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》到《《環(huán)境保護稅法》、排污許可證制度，我國對于環(huán)保整治的力度不斷加強，措施也更為全面。

此外，2019年3月“響水事件”再次為監(jiān)管部門敲響化工生產的安全警鐘。各地相繼出臺生產安全監(jiān)管政策，化工重省江蘇在《關于下達2019年全省化工產業(yè)安全環(huán)保整治提升工作目標任務的通知》中明確提出2019 年計劃關停企業(yè)579家，關園9個。行業(yè)供給側改革進一步加速。

這一階段的政策成效也十分明顯。從數(shù)據，上來看，原料藥和制劑企業(yè)存續(xù)數(shù)量大幅下滑，由2015年5065家減少至2016年的4176家；同時，固定資產投資額也大為減少，2017年同比增速首次降為負值；在產量．上的直接反映是2018 年全國化學藥品原料藥產量282．3萬噸，同比減少18．8％，2019 年產量262．1萬噸，同比減少7．2％。供給的收縮帶動部分原料藥價格波動，相關產品價格出現(xiàn)上漲。

⑤一致性評價”及集采常規(guī)化等政策推升原料藥行業(yè)地位。

2016年之前，國內原料藥產業(yè)地位較低，相對于下游制劑企業(yè)處于弱勢地位；不過隨著近年環(huán)保政策的不斷收緊，以及一致性評價、關聯(lián)審評等政策加速推進，特色原料藥的行業(yè)壁壘逐步提高，對下游的議價能力逐步提升，國內一線特色原料藥企業(yè)依托高質量、低成本等優(yōu)勢逐步搶占行業(yè)市場份額。

一致性評價提升優(yōu)質API企業(yè)話語權。2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一－致性評價的意見》，標志著我國仿制藥一致性評價的工作正式展開。一－致性評價要求仿制藥要達到和原研藥相同的藥學等效性和生物等效性；相關藥品評審標準向美國FDA 看齊，仿制藥質量要求成為重中之重。這也將推動整個原料藥行業(yè)質量水平的提升，產品質量低、技術落后的企業(yè)將逐漸被淘汰，而優(yōu)質原料藥企業(yè)將成為下游制劑客戶的關注重點。

原輔包關聯(lián)審批政策深度綁定原料藥與制劑，客戶粘性增強。按照政策要求，原料藥不再單獨評審，而是采取備案制，向DMF制度靠攏：制劑捆綁原料藥同步審批，原料藥質量直接關系審批結果，且通過審批后若要更換原料藥供應商，需再次審核。為順利過審、保證供應，企業(yè)傾向于與質量過硬、供應穩(wěn)定的原料藥企業(yè)合作。

從帶量采購政策落地后主要品種銷售情況看，價格的下降驅動藥品快速放量。以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀為例，其近幾個季度在樣本醫(yī)院的銷量穩(wěn)步提升，預計隨著帶量采購在國內全面鋪開，下游中標制劑企業(yè)對上游原料藥的需求將會顯著提升。

⑥全球新冠疫情持續(xù)不明朗的情況下，印度、意大利等主要原料藥生產國出口供給承壓，國內特色原料藥行業(yè)憑借近年來環(huán)保和醫(yī)改等政策帶動了產品質量的提升，全球市場的競爭力持續(xù)增強，在部分特色原料藥供給短缺的情況下有望進入規(guī)范市場，提升公司的盈利能力。

考慮到國內主要的原料藥企業(yè)已相繼復工，全球原料藥供給或將出現(xiàn)較大缺口，預計國內原料藥龍頭企業(yè)有望持續(xù)受益原料藥價格上漲和海外訂單向國內轉移。

專利原料藥，主要對應專利保護期內藥品，由制劑廠家自行生產或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進行生產，產品利潤率高；研發(fā)能力強并獲得客戶認可的原料藥企業(yè)通常自臨床前或臨床階段即介入，開發(fā)合成路線并提供臨床試驗批次，產品，上市后成為核心原料藥供應商，此種情況下的客戶粘性極高，毛利率高。

總體來看，全球大宗原料藥的產能轉移已經基本完成，國內處于成熟期；特色原料藥及專利原料藥轉移正在加速，國內處于快速發(fā)展階段；而在下游制劑產能轉移方面，國內尚處于早期階段。

A股上有做維生素原料藥的：新和成、浙江醫(yī)藥、東北制藥、石藥集團、廣濟藥業(yè)、花園生物、金達威、兄弟科技、華北制藥、億帆醫(yī)藥（泛酸鈣）

抗生素原料藥的：科倫藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、石藥集團、現(xiàn)代制藥、哈藥集團、華北制藥、福安藥業(yè)、春風藥業(yè)、東北制藥、天方藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、普洛藥業(yè)、麗珠集團、富祥藥業(yè)（培南類）、昂利康

解熱鎮(zhèn)痛類：新華制藥、石藥集團、天茂集團、九洲藥業(yè)，豐原藥業(yè)

心血管類：華海藥業(yè)、美諾華、天宇股份、潤都股份、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、奧翔藥業(yè)、普洛藥業(yè)、同和藥業(yè)、九洲藥業(yè)

肝素類：海普瑞、 健友股份、東誠藥業(yè)、千紅制藥、 常山藥業(yè)

還有藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、美諾華

在各個領域，新三板也都有對應的企業(yè)。

不過，在專利原料藥方面，合全藥業(yè)（OC：832159）、泓博醫(yī)藥、樂威醫(yī)藥都已經退市，民祥醫(yī)藥只有一部分這方面的業(yè)務。在這個細分領域，新三板現(xiàn)在幾乎一片空白了。

在特色原料藥領域，市場非常碎片化，一個企業(yè)主打一兩個產品。新三板上不少企業(yè)在某個細分領域都是全國領先甚至個別是全球規(guī)模第一的。

比如，宏源藥業(yè)的主要產品是以乙二醛為代表的有機化學原料，以甲硝唑為代表的醫(yī)藥中間體和原料藥。湖北省石油化學工業(yè)協(xié)會和湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會出具的文件顯示，2013年公司乙二醛、乙醛酸、2－甲基－5－硝基咪唑和甲硝唑的的裝備能力在國內市場均排名第一。

精晶藥業(yè)（OC835033）的無菌精氨酸、無菌無水碳酸鈉、無菌丙氨酰谷氨酰胺這三個品種均為國內第一家取得藥品生產文號和通過 GMP 認證的原料藥，同時公司也是目前國內唯一一家能夠大規(guī)模生產無菌精氨酸、無菌無水碳酸鈉、無菌丙氨酰谷氨酰胺的生產企業(yè)，無菌精氨酸、無菌無水碳酸鈉國內市場占有率約接近 100％，無菌丙氨酰谷氨酰胺市場占有率 40％以上，均占據主導地位。2015年，精晶藥業(yè)成為全球最大無菌精氨酸生產企業(yè)

凱盛新材（839711．OC） ，全球最大的氯化亞砜生產企業(yè)。

很多原料藥企業(yè)在今年依然業(yè)績非常好，比如：南方制藥（ （831207） ），紫杉類抗腫瘤原料藥生產商，2020上半年營業(yè)收入同比增長22．75％；同期歸屬于掛牌公司股東的凈利潤同比增長76．79％。

從規(guī)模上來看，16家新三板原料藥企業(yè)2019年的凈利潤都大于2500萬，其中13家企業(yè)已經符合創(chuàng)業(yè)板IPO標準。

從盈利能力來看，海光藥業(yè)、吉泰新材、恒遠藥業(yè)、海昇藥業(yè)的REO高于25％；

瑞邦藥業(yè)、中瑞藥業(yè)、科源制藥、新贛江、森萱醫(yī)藥、天晟藥業(yè)、南方制藥、恒遠藥業(yè)、精晶藥業(yè)、瑞誠科技這些則有較高的毛利和凈利率。

另外，生產造影劑原料藥的海昌藥業(yè)，正在擴建產能，非常具有潛力。

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