在保護(hù)Revlimid專利權(quán)上，BMS使勁了渾身解數(shù)。

17日，外媒報(bào)道，BMS已與印度仿制藥公司Dr． Reddy達(dá)成和解。據(jù)悉，該筆交易是建立在新基此前達(dá)成的另一項(xiàng)協(xié)議基礎(chǔ)之上。在這項(xiàng)協(xié)議中，BMS允許印度仿制藥公司Natco Pharma從2022年3月開始可以有限地銷售Revlimid的仿制藥。起初，Natco可以銷售Revlimid當(dāng)月總銷量的“中位數(shù)百分比”。而隨著時(shí)間往前推進(jìn)，這個(gè)數(shù)量可以逐漸增加至三分之一。

在此次與Dr． Reddy達(dá)成的和解協(xié)議中，BMS授予其仿制藥在美國(guó)流通的時(shí)間便是在Natco之后。而在去年3月份的另一項(xiàng)協(xié)議中，BMS亦允許Alvogen可以在2022年3月之后的某個(gè)時(shí)間開始銷售仿制藥，但直至2026年1月31日， Alvogen銷售的仿制藥Revlimid的數(shù)量不能超過約定的百分比。

Revlimid（來那度胺）是新基在沙利度胺基礎(chǔ)上經(jīng)過系統(tǒng)地優(yōu)化獲得的免疫調(diào)節(jié)類抗腫瘤藥，于2005年年底獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療骨髓增生異常綜合征。2009年，上市僅四年的Revlimid的當(dāng)年銷售額便已突破10億美元。

之后因相繼擴(kuò)大適應(yīng)癥，被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤，Revlimid的銷售額逐年攀升，2019年，其銷售額首次突破100億美元而在今年上半年，Revlimid已經(jīng)囊獲了58億美元的收入。

明星產(chǎn)品，自然吸引來了不少競(jìng)爭(zhēng)者。據(jù)悉，Revlimid部分專利要到2027年才到期，但其到2022年就要面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。而隨著越來越多的藥廠開始Revlimid仿制藥的開發(fā)，這一時(shí)間或許還將提前。

在去年2月份，當(dāng)Alvogen在羅馬尼亞、克羅地亞和保加利亞推出Revlimid仿制藥時(shí)，BMS的投資者對(duì)此措手不及，BMS高管一直在竭盡全力平息緊張不安的投資者，聲稱Alvogen將無法在歐洲廣泛鋪開，對(duì)Revlimid的銷售不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

2019年，新基為保證Revlimid的一線療法地位，多次提升藥品單價(jià)，引發(fā)多方不滿。新基銷售主力——Revlimid的專利懸崖，在去年BMS以740億美元高價(jià)收購新基，以彌補(bǔ)其O藥頹勢(shì)之前，亦成為了外界最為擔(dān)憂的因素。

彼時(shí)，有分析師認(rèn)為，投資者對(duì)Revlimid的風(fēng)險(xiǎn)十分關(guān)注。如果Revlimid的仿制藥來得早，BMS在2021年的收入將遭受30億美元的打擊，第二年則將達(dá)到75億美元。不過，在收購之前，美國(guó)專利商標(biāo)局的一項(xiàng)判決讓投資人吃了定心丸。

去年，PTO認(rèn)為Dr． Reddy針對(duì)Revlimid的3項(xiàng)專利發(fā)起的挑戰(zhàn)無效，這意味著Dr． Reddy不能在2023年之前冒險(xiǎn)上市Revlimid的仿制藥。Leerink 分析師Geoffrey Porges 認(rèn)為，這個(gè)判決也將加快BMS收購新基的進(jìn)程。

而此次通過與Dr． Reddy達(dá)成和解，將使其在短期內(nèi)退出市場(chǎng)。近些年，新基面對(duì)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，多數(shù)都采取了這一方式。根據(jù)這些和解協(xié)議，從2026年1月31日起，這些仿制藥公司才可以在美國(guó)不受數(shù)量限制的銷售Revlimid仿制藥。

作者： 林怡齡 來源：億歐