在今年3月份的Pre IPO輪融資中，榮昌生物估值13．72億美元。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司已于本周一（10月20日）啟動(dòng)招股，預(yù)計(jì)募資規(guī)模約4億美元。摩根士丹利、華泰國(guó)際以及摩根大通為本次發(fā)行上市的聯(lián)席保薦人。

榮昌生物自2008年創(chuàng)立，就是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首創(chuàng)（first－in－class）和同類(lèi)最佳（best－in－class）新藥的生物創(chuàng)新藥公司，致力于攻克中國(guó)乃至全球多種醫(yī)療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。

榮昌生物2019年12月重組完成后，不到半年已完成兩輪融資。2019年12月，公司獲太盟投資（PAG）投資9000萬(wàn)元，估值約54．47億人民幣。2020年3月，公司獲禮來(lái)亞洲基金（LAV）、清池資本（LBC）等投資1．05億美元，估值13．72億美元。

與前一段時(shí)間上市的嘉和、云頂新耀引進(jìn)管線的策略不同，榮昌生物產(chǎn)品管線都是來(lái)自于自主研發(fā)，技術(shù)含量大大超越前者，相信也將更吸引二級(jí)市場(chǎng)投資者關(guān)注。

耀眼的明星開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司創(chuàng)始人及高級(jí)管理人員在創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化方面擁有成功經(jīng)驗(yàn)，并且具有國(guó)際化視野。

榮昌生物執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官，房健民博士，為現(xiàn)任同濟(jì)大學(xué)教授、博導(dǎo)，同濟(jì)大學(xué)蘇州研究院院長(zhǎng)。房教授多年從事生物藥物、腫瘤生物學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的研究，研究成果發(fā)表于多個(gè)國(guó)際頂尖雜志上，已經(jīng)獲得40多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。最令人熟知的是，他是我國(guó)第一個(gè)眼科一類(lèi)生物新藥“康柏西普（康弘藥業(yè)）”的發(fā)明人和設(shè)計(jì)人。

榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官兼臨床研究主管何如意博士，則擁有17年的美國(guó)FDA臨床審批官的經(jīng)驗(yàn)，在IND／DNA方面經(jīng)驗(yàn)豐富。2018年10月起擔(dān)任國(guó)投招商投資管理有限公司的醫(yī)藥健康首席科學(xué)家。自2016年7月至2018年10月，為NMPA藥品審評(píng)中心的首席科學(xué)家。何博對(duì)于國(guó)內(nèi)藥審改革也做出了巨大貢獻(xiàn)。

依托世界級(jí)生物藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)，打造高度特異性的候選藥物

榮昌生物自2008年成立以來(lái)，先后投入20億元用于研發(fā)和建設(shè)，搭建中華倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）和抗體－藥物偶聯(lián)（ADC）和雙抗（Hi－Body）三大核心技術(shù)平臺(tái)，已開(kāi)發(fā)多項(xiàng)候選藥物，包括5種針對(duì)17種適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)階段藥物及5種以上為處于IND籌備階段的候選藥物，主要涉及到自身免疫疾病、癌癥以及眼科類(lèi)疾病。

其中新型TACI－Fc融合蛋白泰它西普及新型抗HER2ADC藥物DisitamabVedotin（RC48－ADC）現(xiàn)正通過(guò)共6項(xiàng)針對(duì)不同適應(yīng)癥的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，兩種候選藥物均展示出成為同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)最佳療法的潛力。

公司目前已在煙臺(tái)建設(shè)6個(gè)2000升的一次性生物反應(yīng)器和全球頂級(jí)生產(chǎn)設(shè)施，并計(jì)劃在2021年和2025年增加至36000升和80000升。目前的生產(chǎn)設(shè)施已通過(guò)歐盟的GMP審查，公司將會(huì)有充足產(chǎn)能滿足很快到來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)要求。

泰它西普在中國(guó)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡 （SLE）的新藥申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2020年第四季度獲批

SLE 是一種慢性、多系統(tǒng)及無(wú)法治愈的自身免疫性疾病，美國(guó)著名歌星Lady Gaga就曾透露自己深受紅斑狼瘡的困擾。

SLE可能導(dǎo)致嚴(yán)重的器官損傷、全身并發(fā)癥甚至死亡，常見(jiàn)癥狀包括關(guān)節(jié)疼痛及腫脹、不明原因的發(fā)熱、 胸痛、脫發(fā)、口腔潰瘍、淋巴結(jié)腫大、極度疲倦及最常見(jiàn)于面部的紅疹。疾病晚期，患者可能會(huì)出現(xiàn)腎臟損傷及腎功能衰竭。

SLE的新藥研發(fā)異常艱難，近年國(guó)際上多個(gè)項(xiàng)目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來(lái)，美國(guó)FDA在過(guò)去的60多年只批準(zhǔn)過(guò)一個(gè)治療SLE新藥上市。目前用于治療SLE的藥物可能存在重大風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)。貝利木單抗是目前全球唯一上市用于SLE治療的單抗藥物。然而，貝利木單抗亦存在療效有限、起效慢、標(biāo)識(shí)受限、價(jià)格高昂等局限性。

從榮昌此前公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普展現(xiàn)出了比貝利木單抗更優(yōu)的療效潛力，未來(lái)有望成為SLE領(lǐng)域最佳的生物制劑。泰它西普高劑量組的有效率高達(dá)79．2％，并且具有新結(jié)構(gòu)、新機(jī)理、新靶點(diǎn)的特征，已于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)新藥上市，有希望成為中國(guó)生物創(chuàng)新藥物的“First－in－class”。

泰它西普如果獲批，將是一個(gè)里程碑式的事件。同時(shí)，其在視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾�。∟MOSD） 及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 （RA） 的適應(yīng)癥上也展現(xiàn)出了不俗的潛力，管線的價(jià)值毋庸置疑。

國(guó)內(nèi)商業(yè)化最快的HER2－ADC，也是在中國(guó)進(jìn)入臨床首個(gè)自主開(kāi)發(fā)的ADC

ADC藥物也是這兩年市場(chǎng)最熱的新藥種類(lèi)之一，ADC藥物的作用機(jī)制是在一個(gè)單克隆抗體分子上，連接多個(gè)小分子化療藥物，形成被稱為“生物導(dǎo)彈”的ADC藥物。ADC藥物的抗體部分如同精確制導(dǎo)的微形火箭，可以精準(zhǔn)地瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞，并進(jìn)入癌細(xì)胞內(nèi)部，ADC藥物所攜帶的化療藥物就象是火箭上的炸藥，能高效殺死腫瘤細(xì)胞。

全球第一個(gè)ADC藥物在2000年獲批，目前為止已有9個(gè)ADC藥物獲批，其中 Kadcyla（曲妥珠單抗及emtansine的ADC藥物）是一線治療中接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及紫杉醇治療的HER2高表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)二線療法。國(guó)內(nèi)目前只有兩種ADC藥物，即Kadcyla及Adcetris，于2020年獲得NMPA批準(zhǔn)上市，中國(guó)進(jìn)展最快的本土企業(yè)為榮昌生物的RC48－ADC和百奧泰的BAT－8001。

在當(dāng)前獲批的ADC藥物中，主要適應(yīng)癥以實(shí)體瘤和乳腺癌為主，展現(xiàn)出相當(dāng)不錯(cuò)的療效，榮昌的RC48－ADC適應(yīng)癥差異化設(shè)計(jì)，一定程度上避開(kāi)了與國(guó)外競(jìng)品的適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)，榮昌的RC48－ADC在胃癌注冊(cè)性臨床研究及尿路上皮癌 II期臨床研究中已表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性。

尤其是在接受RC48－ADC治療的43例二線及多線尿路上皮癌受試者中，客觀緩解率（cORR）高達(dá)51．2％，疾病控制率（DCR）高達(dá)90．7％。歐美國(guó)家先后批準(zhǔn)了幾個(gè)抗PD－1／PD－L1抗體藥物，用于尿路上皮癌的二線治療，但整體緩解率僅20％左右。這意味著榮昌生物的RC48－ADC獲批，將成為尿路上皮癌中的二線首選藥物。

房健民博士領(lǐng)銜的升級(jí)版康柏西普（RC28），眼科又一重磅炸彈

RC28是一種重組雙誘餌受體IgG1 Fc融合蛋白，同時(shí)針對(duì)VEGF和FGF家族。VEGF和FGF這兩種生長(zhǎng)因子是血管生成的關(guān)鍵途徑調(diào)節(jié)因子，在糖尿病患者中水平較高。某些眼科疾病，如濕性AMD、DME和DR，在血管長(zhǎng)入黃斑時(shí)發(fā)生，導(dǎo)致液體從血管漏入眼睛。這些滲漏的血液或液體可能導(dǎo)致進(jìn)行性視力喪失和失明。

通過(guò)與VEGF和FGF結(jié)合，RC28可以阻斷VEGF和FGF家族中的血管生成因子，從而有效減緩新生血管的生長(zhǎng)，最終減緩疾病進(jìn)展。

針對(duì)這類(lèi)疾病，康弘藥業(yè)的康柏西普效果明顯，而康柏西普也是房健民博士研發(fā)，此次的升級(jí)版本更大概率將擁有超群的效果，極有可能帶給投資者們更大的信心。

除了這三款進(jìn)展靠前的重磅藥物之外，榮昌還有一種新型間皮素靶向ADC（RC88），用于治療實(shí)體瘤，RC98一種新型PD－L1單克隆抗體。此外，還有2款A(yù)DC和基于自主Hi－Body雙抗平臺(tái)的多款雙抗藥物。

擁有優(yōu)異的自主研發(fā)管線和經(jīng)過(guò)市場(chǎng)驗(yàn)證的卓越管理者及研發(fā)團(tuán)隊(duì)，榮昌生物料將成為近期港股創(chuàng)新藥領(lǐng)域一顆最耀眼的明星。