2012年，德諾引入全球唯一實(shí)時(shí)圖像融合導(dǎo)航技術(shù)，孵化堃博醫(yī)療。彼時(shí)無論是AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用還是呼吸介入或者肺部導(dǎo)航都沒有被關(guān)注。卓有遠(yuǎn)見的德諾押注了一個(gè)在當(dāng)時(shí)并不算熱門的賽道。

全球肺癌診療市場(chǎng)需求巨大，根據(jù)Zion Market Research測(cè)算，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到約422億美元，而全球慢阻肺患者有3．28億。相對(duì)于外科手術(shù)切除病變肺葉和對(duì)中重度肺氣腫無計(jì)可施，微創(chuàng)介入的治療方式能精準(zhǔn)解決肺部疾病，減少肺功能損傷，給患者更多益處。

瞄準(zhǔn)肺部惡疾，擁有全球獨(dú)有經(jīng)支氣管出氣道導(dǎo)航技術(shù)專利的導(dǎo)航系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)全肺任意區(qū)域抵達(dá)；全球獨(dú)家可實(shí)現(xiàn)分段重復(fù)消融治療肺氣腫的產(chǎn)品；從診斷到治療的一體化肺部疾病解決方案……堃博醫(yī)療在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)展也步入快車道，用于進(jìn)行肺癌治療的第二代射頻消融產(chǎn)品已正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，2021年1月順利完成首例患者入組；用于外科肺部腫瘤切除手術(shù)的H－Marker一次性使用肺外科標(biāo)記物已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2020年12月順利完成全部病例的入組。

八年的時(shí)間，堃博醫(yī)療成為全球唯一的實(shí)時(shí)圖像融合“全肺導(dǎo)航＋診斷＋治療”三位一體的肺病精準(zhǔn)解決平臺(tái)供應(yīng)商，并成為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的戰(zhàn)略合作伙伴，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)合作和資本的“雙豐收”。

八年耕耘與沉淀，堃博醫(yī)療如何成為肺部疾病精準(zhǔn)介入診療賽道的頭部企業(yè)？在讓介入治療成為呼吸疾病治療金標(biāo)準(zhǔn)的道路上，堃博醫(yī)療又有怎樣的布局？近日，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)堃博醫(yī)療CEO湛國(guó)威進(jìn)行了專訪，解讀這顆肺部介入診療領(lǐng)域冉冉升起的新星。

呼吸疾病中的“隱秘的角落”

新冠疫情肆虐，全球?qū)Ψ尾拷】悼涨瓣P(guān)注，肺小結(jié)節(jié)、肺癌、肺氣腫等名詞越來越多的出現(xiàn)在公眾視野中。肺癌，癌癥之王，2015年肺癌占惡性腫瘤發(fā)病人群20．03％，發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤之首。

近10余年來，盡管肺癌的分子靶向治療和免疫治療取得了很大的進(jìn)步，但肺癌的5年總體生存率仍不理想，美國(guó)的數(shù)據(jù)顯示肺癌5年總體生存率僅為19．5％。早期肺癌的存活率幾乎是晚期肺癌6－7倍。肺癌早診早治可能是改善肺癌現(xiàn)狀的最佳方法。然而，肺結(jié)節(jié)形態(tài)復(fù)雜，僅通過影像學(xué)診斷困難。如何通過有效手段實(shí)現(xiàn)肺癌的早診早治？肺癌治療領(lǐng)域面前擺著這樣一道難題。

面對(duì)攔路之虎的還不止肺癌。另一大肺部惡疾，慢性阻塞性肺�。–OPD），是僅次于高血壓、糖尿病的中國(guó)第三大常見慢性病。由于煙民數(shù)量眾多，中國(guó)COPD的患病率高得驚人。根據(jù)王辰院士發(fā)表在國(guó)際權(quán)威雜志《柳葉刀》上的“中國(guó)成人肺部健康研究”的研究結(jié)果顯示，我國(guó)慢阻肺患者已經(jīng)超1億人，死亡人數(shù)居全球首位，年死亡近100萬人。以肺氣腫為主的COPD患者，尤其是重度或極重度肺氣腫患者，正面臨著“外科無有效治療方式，內(nèi)科藥物治療效果也非常有限”的治療困境。然而與高發(fā)病率相伴而行的卻是低關(guān)注率，為此，2019年全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)上，呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰院士專門提交了將慢性阻塞性肺疾病納入國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的提案。

“臨床亟需精準(zhǔn)的微創(chuàng)介入手術(shù)來診治肺部疾病，受制于肺部解剖結(jié)構(gòu)和病灶位置等原因，病灶難以準(zhǔn)確定位和精準(zhǔn)到達(dá)，阻礙了介入手術(shù)在肺部疾病診療中的廣泛應(yīng)用。堃博醫(yī)療全肺抵達(dá)導(dǎo)航平臺(tái)推出，是實(shí)現(xiàn)肺部疾病微創(chuàng)介入診療至關(guān)重要的技術(shù)突破�！闭繃�(guó)威表示，“依托全球唯一實(shí)時(shí)圖像融合全肺導(dǎo)航技術(shù)，堃博醫(yī)療為以上兩類肺部惡疾以及更多的肺部疾病提供了全新的精準(zhǔn)介入治療解決方案。”

全球唯一全肺導(dǎo)航技術(shù)

肺癌和慢阻肺提出的臨床需求，也同時(shí)意味著巨大的臨床價(jià)值，吸引著眾多巨頭關(guān)注到肺部疾病治療領(lǐng)域。而堃博醫(yī)療的獨(dú)家專利技術(shù)，則是真正意義上實(shí)現(xiàn)全肺導(dǎo)航的關(guān)鍵。

左：LungPro?全肺診療導(dǎo)航系統(tǒng)；右：實(shí)時(shí)鏡下圖像與虛擬圖像同步

堃博醫(yī)療擁有全球唯一實(shí)時(shí)圖像融合全肺導(dǎo)航技術(shù)，旗下的導(dǎo)航平臺(tái)LungPoint?增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）導(dǎo)航系統(tǒng)和LungPro?全肺診療導(dǎo)航系統(tǒng)均已獲得美國(guó)FDA、CE和NMPA批準(zhǔn)，可在全世界所有主要市場(chǎng)銷售。

BTPNA術(shù)式演示

LungPro?全肺診療導(dǎo)航系統(tǒng)是全球目前唯一一款可以突破支氣管限制實(shí)現(xiàn)全肺導(dǎo)航和診療的導(dǎo)航平臺(tái)。基于LungPro?，堃博醫(yī)療獨(dú)創(chuàng)BTPNA技術(shù)，建立直接通往氣道外病變部位的隧道，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)氣道外病變部位的精準(zhǔn)定位診療，彌補(bǔ)了現(xiàn)有支氣管鏡技術(shù)僅能抵達(dá)部分氣道內(nèi)病變位置造成的較低診斷率和治療短板。

全肺導(dǎo)航技術(shù)對(duì)于臨床診療的價(jià)值提升非常明顯。中國(guó)科學(xué)院大學(xué)深圳醫(yī)院（光明）龍發(fā)教授在《LungPoint虛擬導(dǎo)航輔助支氣管鏡檢查在肺外周結(jié)節(jié)診斷中的應(yīng)用》中發(fā)表的診療結(jié)果顯示，264例患者總體診斷陽性率達(dá)到了 85．61％，2020年該院的氣道外活檢（BTPNA下）陽性率更是達(dá)到了 88．8％，而普通經(jīng)支氣管鏡活檢診斷率僅為30％。切實(shí)的臨床價(jià)值讓LungPro?在全球醫(yī)院中的覆蓋范圍快速擴(kuò)容，當(dāng)前在全國(guó)多個(gè)省會(huì)城市的30余家知名三甲醫(yī)院應(yīng)用，成為這些醫(yī)院肺部疾病診療的常規(guī)設(shè)備。

讓介入成為呼吸疾病治療金標(biāo)準(zhǔn)之一

十幾年來，心臟介入在經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展，已經(jīng)成為心臟類疾病的主流治療方式之一，數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA）為心臟介入手術(shù)提供了基礎(chǔ)。湛國(guó)威認(rèn)為，堃博醫(yī)療先進(jìn)的導(dǎo)航平臺(tái)重建了全肺解剖結(jié)構(gòu)，提供實(shí)時(shí)導(dǎo)航，為肺部疾病的精準(zhǔn)介入治療帶來了巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

在早前的媒體報(bào)道中，國(guó)際呼吸病學(xué)泰斗－海德堡大學(xué)附屬胸科醫(yī)院Felix JF Herth教授曾表示：“LungPro全肺診療導(dǎo)航技術(shù)能夠突破氣道壁，直接建立一條通往病灶的隧道，不僅提供了診斷小病灶的可能性，同時(shí)也搭建了一個(gè)治療平臺(tái)�！苯�(jīng)由全肺導(dǎo)航實(shí)現(xiàn)的損傷小、副作用小的微創(chuàng)診療解決了傳統(tǒng)開胸或者經(jīng)胸穿刺手術(shù)帶來的氣胸、出血等術(shù)中和術(shù)后的高風(fēng)險(xiǎn)，可以極大減輕病人的痛苦。

“堃博醫(yī)療的產(chǎn)品體系，以全球獨(dú)有的導(dǎo)航系統(tǒng)為核心，從肺癌、肺氣腫、肺小結(jié)節(jié)等疾病領(lǐng)域切入，覆蓋診斷、治療全環(huán)節(jié)，突破現(xiàn)有治療方式的局限，為臨床提供介入治療的全套解決方案�！闭繃�(guó)威說。

目前，在肺部疾病精準(zhǔn)介入治療中，堃博醫(yī)療已經(jīng)打造出一系列非植入性的診療設(shè)備和耗材，例如通過InterVapor熱蒸汽消融系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)肺氣腫患者的精準(zhǔn)靶向治療等，具備損傷低、副作用小、診斷精準(zhǔn)、治療徹底等優(yōu)勢(shì)，這些已經(jīng)實(shí)現(xiàn)的解決方案遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有診療路徑的方式，將使得介入治療有望成為肺部乃至呼吸疾病治療金標(biāo)準(zhǔn)之一。

全球《2019年嚴(yán)重肺氣腫治療GOLD臨床指南》中顯示，熱蒸汽消融治療為缺乏治療手段的患者提供了解決方案。堃博醫(yī)療InterVapor熱蒸汽消融系統(tǒng)作為市面上唯一能分段重復(fù)消融的肺氣腫治療平臺(tái)，可將熱蒸汽送至肺部目標(biāo)部位的氣道和肺實(shí)質(zhì)，對(duì)病變嚴(yán)重的肺段進(jìn)行集中治療，同時(shí)保留病變較輕的肺段。能控制對(duì)全肺的損傷面積，患者的生活質(zhì)量就能得到有效保障。6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的隨訪結(jié)果也印證了這一點(diǎn)，患者不止有肺功能的提升，生活質(zhì)量也得到了改善顯著。

RF射頻消融過程

瞄準(zhǔn)肺癌治療的堃博醫(yī)療RF射頻消融產(chǎn)品，第一代EMPOWER由美國(guó)團(tuán)隊(duì)開發(fā)，并于2019年在美國(guó)獲批上市，正在進(jìn)行上市后臨床研究。2018年起，中國(guó)團(tuán)隊(duì)開始進(jìn)行二代產(chǎn)品研發(fā)，即將進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)入組。二代射頻能量消融系統(tǒng)是唯一能在肺部持續(xù)釋放射頻能量的肺癌治療平臺(tái)，安全低劑量消融能量即可完全覆蓋病灶范圍，實(shí)現(xiàn)對(duì)指定肺癌病灶的消融。第二代產(chǎn)品目前已經(jīng)正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證其肺癌治療的安全性和有效性，2021年1月順利完成在首例臨床入組。這也是目前全球范圍內(nèi)首個(gè)在導(dǎo)航引導(dǎo)下經(jīng)自然氣道進(jìn)行肺癌完全消融的上市前臨床試驗(yàn)。

基于導(dǎo)航平臺(tái)，堃博醫(yī)療其余治療類產(chǎn)品的全球臨床及注冊(cè)也在穩(wěn)步推進(jìn)中。用于外科肺部腫瘤切除手術(shù)的H－Marker一次性使用肺外科標(biāo)記物已經(jīng)進(jìn)入浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2020年12月順利完成全部病例的入組；還有FleXNeedle?活檢針、BioStar?一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針、調(diào)可達(dá)?可調(diào)彎鞘管等多種介入耗材，均已在不同國(guó)家和地區(qū)獲批上市，用于基于導(dǎo)航平臺(tái)的介入診斷和治療。這些產(chǎn)品的陸續(xù)上市將推動(dòng)醫(yī)學(xué)界解決肺癌、肺氣腫兩大惡疾的精準(zhǔn)介入治療。

全球化創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品迭代

任何偉大的產(chǎn)品都離不開其背后的“人”。在堃博醫(yī)療，這個(gè)“人”指的是公司的中美優(yōu)秀研發(fā)團(tuán)隊(duì)，也指堃博醫(yī)療與全球頂尖醫(yī)生的深度合作。

在堃博醫(yī)療的核心領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)中，CEO湛國(guó)威有著20年醫(yī)療器械跨國(guó)公司及本土企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，在強(qiáng)生醫(yī)療任職期間，他推動(dòng)了中國(guó)房顫消融治療的啟動(dòng)和高速發(fā)展；而后在國(guó)產(chǎn)品牌先健科技任職期間，將先健科技大支架產(chǎn)品從一個(gè)普通的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，成功提升為大支架市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌第一位，并幫助先健科技完成上市。

堃博醫(yī)療擁有中國(guó)和美國(guó)研發(fā)雙中心，擁有研發(fā)人員達(dá)50＋，在全球范圍內(nèi)申請(qǐng)和授權(quán)的專利超過200 項(xiàng)。湛國(guó)威表示，預(yù)計(jì)在未來的一年之內(nèi)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)將擴(kuò)建至100＋。通過人才聚合，加速實(shí)現(xiàn)更多項(xiàng)目的開發(fā)。

此外，堃博醫(yī)療始終保持與全球的肺部診療行業(yè)頂尖專家保持密切溝通，精準(zhǔn)捕捉臨床需求，堃博醫(yī)療的產(chǎn)品創(chuàng)意一半以上來源于臨床醫(yī)生。依托源自臨床一線的創(chuàng)意和成熟的肺部介入技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過中國(guó)高效的研發(fā)和臨床研究能力，堃博醫(yī)療打造出豐富的產(chǎn)品線，帶來全新的疾病解決方案。

醫(yī)療器械的安全有效性以及產(chǎn)品更新迭代的唯一依據(jù)和源頭是其循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，堃博醫(yī)療與全球的臨床研究中心共同合作，源源不斷的輸出嚴(yán)謹(jǐn)詳實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，從而快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品迭代，并為產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣提供切實(shí)的支撐。

在我們對(duì)話的最后，湛國(guó)威向我們表達(dá)了一位醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者的宏偉愿景：“我們不斷去發(fā)展和壯大企業(yè)的規(guī)模，歸根結(jié)底是為了進(jìn)一步加速微創(chuàng)、精準(zhǔn)的呼吸介入診治技術(shù)的開發(fā)和商業(yè)化應(yīng)用，不斷為醫(yī)生和患者提供各種肺部惡疾的創(chuàng)新診治方案。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，我們要在人類克服疾病的漫漫征程中，承擔(dān)起我們的企業(yè)職責(zé)，心系醫(yī)生和患者，做創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和解決方案的傳播者。積跬步，至千里，領(lǐng)導(dǎo)呼吸介入的技術(shù)創(chuàng)新！”

作者：郝翰