4月12日，Cosmo Pharmaceuticals NV（以下簡稱Cosmo）宣布其GI Genius?（一款用于結(jié)直腸病變檢測的AI內(nèi)窺鏡檢測系統(tǒng)）獲得FDA批準(zhǔn)，這是同類產(chǎn)品中第一個(gè)通過De Novo申請獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

Cosmo公司董事長Mauro Ajani表示，獲批FDA對Cosmo來說是一個(gè)巨大的好消息，是公司對胃腸疾病領(lǐng)域進(jìn)行多年投資的一個(gè)重要里程碑，它標(biāo)志著Cosmo處在療法創(chuàng)新的最前沿。

該公司專注于胃腸病學(xué)和內(nèi)窺鏡檢查，目前其產(chǎn)品管線如下：

來源：Cosmo官網(wǎng)

其中，Aemcolo是基于Cosmo的MMX技術(shù)?設(shè)計(jì)的一種新的抗生素。ByFavo是一種鎮(zhèn)靜劑，可用于所有程序性鎮(zhèn)靜，包括結(jié)腸鏡檢查。MethyleneBlue是可改善結(jié)腸鏡對癌前病變、癌變檢測效果的一種診斷藥物。CB－03－10是針對實(shí)體瘤的口服雄激素受體（AR）拮抗劑。GI Genius則是一款A(yù)I內(nèi)窺鏡檢測系統(tǒng)。

GI Genius?，AI檢測結(jié)直腸病變

結(jié)直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)2018年中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率在全部的惡性腫瘤中分別居第3位和第5位。多數(shù)患者在確診時(shí)已經(jīng)是中晚期，生存率遠(yuǎn)不如早期。

但它其實(shí)是最可防的癌癥，早診早篩是關(guān)鍵。多項(xiàng)大規(guī)模研究表明，結(jié)直腸癌的早診早篩對于降低發(fā)病率、死亡率和減少疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有著突出的效果。

在早篩方案中，腸鏡檢查是最常見的方式之一。尤其是近年來，隨著新技術(shù)的發(fā)展，AI與腸鏡的結(jié)合開創(chuàng)了腸鏡檢查的新時(shí)代。AI＋腸鏡檢查，一方面可以高效地輔助醫(yī)生進(jìn)行腸鏡檢查，提高效率；另一方面，有助于降低漏檢率，提高篩查準(zhǔn)確度。

GI Genius?是一種新型的AI內(nèi)窺鏡檢測系統(tǒng)，可作為腸鏡檢測的輔助設(shè)備。它類似于一個(gè)虛擬的第二觀察者，即在醫(yī)生進(jìn)行腸鏡檢測時(shí)，GI Genius?也可以對腸內(nèi)環(huán)境進(jìn)行識別檢測。

第二觀察者，提升腸鏡檢測準(zhǔn)確率

GI Genius?依托其公司建立的腸鏡檢測視頻庫，對龐大的病灶圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行深度學(xué)習(xí)。然后在腸鏡檢測中利用計(jì)算機(jī)輔助檢測，實(shí)時(shí)分析。據(jù)研究證明，其檢測速度比醫(yī)生還快82％；還具有極高的靈敏度，不論病灶的大小、形態(tài)，檢測錯(cuò)誤率不到1％。

它對醫(yī)生的技術(shù)水平也沒有高要求，反而可將其發(fā)現(xiàn)的病變部分標(biāo)記出來，使醫(yī)生提高檢查準(zhǔn)確度，減少可能錯(cuò)過的或未能檢測到的結(jié)直腸病變，提高腺瘤檢出率（ADR）。據(jù)悉，ADR每增加1％，患者患結(jié)直腸癌（CRC）的可能性就會降低3％。

在對GI Genius?進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，它可以使ADR提升近30％；檢測出息肉的可能性也可增加50％，大大提高篩查的效率和準(zhǔn)確度。

GI Genius?的使用簡單易操作，只需要連接到現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡、視頻處理器和顯示器，就可將其系統(tǒng)與已有的內(nèi)窺鏡設(shè)備整合在一起。它目前能與市場上主要品牌的內(nèi)窺鏡設(shè)備兼容，實(shí)現(xiàn)無縫整合，而無須腸鏡檢查過程本身的任何變動。

通過CE、FDA認(rèn)證，獲得市場認(rèn)可

Cosmo與美敦力達(dá)成合作，共同推出GI Genius?。即Cosmo負(fù)責(zé)GI Genius?的生產(chǎn)，美敦力負(fù)責(zé)GI Genius?在全球范圍內(nèi)的銷售。

GI Genius?一經(jīng)推出，便較快得到了市場的關(guān)注。在2019年至今的3年中，GI Genius?相繼獲得了CE認(rèn)證，澳大利亞、阿聯(lián)酋和以色列的批準(zhǔn)，不久前又獲得FDA認(rèn)證。

今年4月，獲得FDA的批準(zhǔn)后，Cosmo首席執(zhí)行官AlessandroDella Ché表示：“通過與美敦力達(dá)成的全球分銷合作伙伴關(guān)系，我們很高興能得到一個(gè)價(jià)值至少11億美元的機(jī)會。這個(gè)機(jī)會是人工智能在結(jié)腸鏡檢測市場的機(jī)會，我們將利用美敦力在美國巨大的商業(yè)優(yōu)勢，迅速開發(fā)這個(gè)市場”。

數(shù)項(xiàng)藥物產(chǎn)品，專注于治療胃腸道疾病

Cosmo產(chǎn)品研發(fā)的長處在于其通過與醫(yī)生緊密聯(lián)系，獲得源源不斷的臨床信息，然后有針對性的設(shè)計(jì)產(chǎn)品，從而提升對胃腸道疾病的預(yù)防、治療，提高內(nèi)窺鏡檢測質(zhì)量，滿足未滿足的臨床需求。

GI Genius?作為一種智能化的醫(yī)療設(shè)備，是Cosmo版圖中十分重要一部分，代表了其未來的業(yè)務(wù)拓展方向。此外，Cosmo版圖中的另一重要部分是針對胃腸類疾病的藥物產(chǎn)品，如下表：

來源：Cosmo官網(wǎng)

Cosmo公司的MMX?專利技術(shù)是其藥物產(chǎn)品的核心，該技術(shù)在藥物片劑表面涂有抗酸堿的丙烯酸共聚物，從而使大部分活性藥物成分（API）能夠順利進(jìn)入腸道，保證藥物的效果能得到充分的發(fā)揮。

24年耕耘，營收超6000萬歐元

Cosmo制藥公司創(chuàng)立于1997年，最初只是Cosmo S．p．A基金會從帕克戴維斯（現(xiàn)輝瑞集團(tuán)）購買的位于米蘭的一個(gè)制造部門。經(jīng)過24年的發(fā)展，如今它已經(jīng)是一家成熟的上市公司，2020年全年?duì)I收為6090萬歐元，現(xiàn)金和流動投資超過2．1億歐元。

近10年，Cosmo的發(fā)展非常迅速，產(chǎn)品研發(fā)與市場拓展兩手抓。從其官網(wǎng)數(shù)據(jù)來看，公司每一年都會開展相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究，以此來證明產(chǎn)品的有效性和拓展產(chǎn)品線。

研發(fā)的下一步就是不斷地獲得市場授權(quán)。Cosmo主要通過與當(dāng)?shù)厥袌龅钠髽I(yè)簽署分銷協(xié)議或授權(quán)許可等方式，將產(chǎn)品推銷到各個(gè)市場。從部分國家到整個(gè)大洲，從歐洲CE認(rèn)證到美國FDA批準(zhǔn)，Cosmo的市場拓展腳步非�？臁�

例如，其與RedHill Biopharma公司展開的合作。雙方初次合作后，又連續(xù)兩年擴(kuò)大合作。2019年10月，二者初次達(dá)成戰(zhàn)略合作，包括Aemcolo?的美國獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以及Cosmo向RedHill投資3630萬美元。次年，又與RedHill簽訂多個(gè)產(chǎn)品獨(dú)家授權(quán)、生產(chǎn)協(xié)議，擴(kuò)大戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同開發(fā)一種用于根除幽門螺桿菌感染的新型療法。今年，雙方又達(dá)成關(guān)于擴(kuò)大一種新型口服抑制劑的生產(chǎn)協(xié)議。

此外，Cosmo通過合作或拆分等方式，在多個(gè)制藥公司持有股份，從另一方面拓展了其商業(yè)版圖。它目前持有Cassiopea46．56％的股份，紅山生物制藥有限公司19．6％的股份；阿卡西亞制藥集團(tuán)20．52％的股份，PAION股份公司7．91％的股份。

24年，Cosmo在胃腸道疾病治療領(lǐng)域已然長成一棵大樹。

前文介紹了Cosmo公司針對腸癌早篩的AI內(nèi)窺鏡檢測輔助設(shè)備GI Genius?，并提到了其市場前景可觀。這是因?yàn)闅W美重視腸癌早篩的時(shí)間較早，市場發(fā)展也較為成熟。

對于我國腸癌早篩，雖然起步晚，但近年來的發(fā)展比較迅猛，已經(jīng)成為了一個(gè)千億級的市場，其間的佼佼者眾多。

據(jù)此前動脈網(wǎng)對腸癌早篩產(chǎn)業(yè)的文章（《千億級市場，腸癌早篩產(chǎn)業(yè)迅速升溫，血液、分辨、AI影像等創(chuàng)新檢測手段發(fā)力》）介紹，一方面，我國政策在大力助推腸癌早篩的發(fā)展；另一方面，腸癌早篩出現(xiàn)了新技術(shù)和新手段，也比較受資本看好。

腸癌早篩新技術(shù)包括血液檢測、糞便檢測、AI輔助檢測等。其中，鹍遠(yuǎn)基因、博爾誠、峻山生物主要采用檢測血液中循環(huán)腫瘤DNA碎片的方法；諾輝健康、康立明生物、銳翌生物主要是通過提取糞便中的人源細(xì)胞進(jìn)行甲基化突變檢測來識別患者是否患有腸癌；AI醫(yī)學(xué)影像技術(shù)上，2018年，騰訊覓影就已發(fā)布國內(nèi)首個(gè)結(jié)直腸腫瘤實(shí)時(shí)篩查AI系統(tǒng)。

除了已經(jīng)成型或推出市場的腸癌早篩技術(shù)，我國還有不少團(tuán)隊(duì)正在這個(gè)領(lǐng)域鉆研。盡管腸癌早篩的普及還有一段路程要走，但我們的腳步正在加快。

作者：陸雨秋