良性前列腺增生（BPH）是一種隨著年齡的增長而患病率上升的疾病。在美國，它影響到約4000萬的男性。BPH是男性看泌尿科醫(yī)生的頭號原因。在中國，前列腺增生也是泌尿外科的常見病癥。BPH癥狀會隨著時間的推移而惡化，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，如果不加以治療，可能導(dǎo)致膀胱、尿路或腎臟問題。

針對前列腺疾病的治療方法主要有口服藥物法、局部注射給藥法、手術(shù)療法和體外理療方案。在有效的治療藥物問世以前，手術(shù)是治療該病的主要手段，也是病情嚴(yán)重者的最佳選擇。微創(chuàng)手術(shù)，即經(jīng)尿道前列腺電切除術(shù)，早已經(jīng)成為BPH手術(shù)治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

但對于PROCEPT BioRobotics Corporatio來說“金標(biāo)準(zhǔn)”遠不是BPH微創(chuàng)手術(shù)的極致。成立于2007年的PROCEPT BioRobotics Corporatio是一家致力于開發(fā)智能解決方案來改變泌尿科領(lǐng)域的外科機器人公司，對于治療BPH，他們有更好的應(yīng)對之法。

其研究開發(fā)的AquaBeam機器人系統(tǒng)能夠更針對性的、更可控的、更迅速的、低傷害地進行前列腺切除手術(shù)。該系統(tǒng)是一種先進的、圖像引導(dǎo)的手術(shù)機器人系統(tǒng)，是FDA批準(zhǔn)的第一個治療這種常見疾病的自動化手術(shù)機器人。除此之外，PROCEPT還研發(fā)出一套配套技術(shù)，即水融（Aquablation）療法。該療法是第一個也是目前唯一用于治療良性前列腺增生（BPH）的圖像引導(dǎo)機器人療法。

2021年7月2日，泌尿外科手術(shù)機器人公司PROCEPT BioRobotics Corporation宣布獲得8500萬美元的G輪融資。本輪融資由Fidelity Management & Research Company領(lǐng)投，新投資者T. Rowe Price Associates以及現(xiàn)有投資者CPMG、Perceptive Advisors、Viking Global Investors和Duquesne Family Office也參與了投資。PROCEPT公司表示，本輪資金將用于支持AquaBeam機器人系統(tǒng)的全球商業(yè)擴張。

可達百億美元的全球泌尿外科設(shè)備市場

前列腺是男性特有的性腺器官，前列腺疾病是成年男性中的高發(fā)疾病，通常指前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。前列腺疾病可表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛、血尿等，并可并發(fā)性功能障礙甚至全身性疾病。

而前列腺疾病是泌尿系統(tǒng)疾病的一類。世界衛(wèi)生組織一份調(diào)查數(shù)據(jù)表明，50歲以上男性超過1/2受到前列腺病的困擾。20歲至40歲男性，20%患有前列腺炎，16%患有泌尿生殖系統(tǒng)感染。

據(jù)情報供應(yīng)商 GBI Research 稱，全球僅前列腺癌的治療市場在2021年將迅速增長到 136 億美元。全球市場調(diào)研公司GlobalData發(fā)布的報告也指出到2023年，全球9大醫(yī)藥市場（美國、日本、巴西、加拿大、歐洲5國（英國、法國、德國、意大利、西班牙））前列腺癌治療市場規(guī)模將翻3倍，增長至83億美元，在預(yù)測期內(nèi)（2013年~2023年）的復(fù)合年增長率（CAGR）為12.4%。

另有報告顯示，全球泌尿外科設(shè)備預(yù)計將從2021年的380億美元增長到2026年的464億美元，復(fù)合年增長率為4.1％。泌尿外科疾病的發(fā)病率和患病率的上升、對微創(chuàng)手術(shù)偏愛的日益增加、醫(yī)院數(shù)量的增加以及對內(nèi)窺鏡和腹腔鏡設(shè)施的投資增加等眾多因素推動了泌尿外科設(shè)備市場的增長。

根據(jù)產(chǎn)品劃分，泌尿科設(shè)備市場分為儀器、消耗品和配件。儀器細分市場在2020年占了泌尿外科設(shè)備市場的最大份額。該細分市場包括透析設(shè)備，內(nèi)窺鏡，激光和碎石設(shè)備，機器人系統(tǒng)，內(nèi)窺鏡和成像系統(tǒng)，吹入器，內(nèi)窺鏡流體管理系統(tǒng)和泌尿動力系統(tǒng)。其中手術(shù)機器人發(fā)展前景廣闊，具有在各類醫(yī)療場景應(yīng)用的巨大潛力。

首款FDA批準(zhǔn)前列腺手術(shù)機器人

良性前列腺增生 （BPH） 是前列腺的非癌性增大，可導(dǎo)致尿道刺激或阻塞以及泌尿系統(tǒng)的阻塞。傳統(tǒng)的BPH微創(chuàng)手術(shù)是利用熱（高熱能技術(shù)）去除或減少前列腺大小，以改善癥狀和尿液流動。雖然該類手術(shù)可以使癥狀和尿流率顯著改善，但其相關(guān)的副作用顯著，包括出血、腹瀉、失禁和性功能障礙。其他干預(yù)性治療方案也在改善患者癥狀和出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險之間權(quán)衡。

人們需要一種更微創(chuàng)的解決方案，它既能持續(xù)地顯著改善生活質(zhì)量，又能降低發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。

PROCEPT的泌尿外科手術(shù)機器人應(yīng)運而生。

PROCEPT核心產(chǎn)品為AquaBeam機器人系統(tǒng)。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA認證。AquaBeam是全球第一種將圖像引導(dǎo)、機器人技術(shù)與高速鹽水相結(jié)合的技術(shù)，用于靶向和無熱去除前列腺組織，早期研究表明其具有較高的臨床療效及較強的安全性。手術(shù)切除平面的適形能力可以使關(guān)鍵解剖標(biāo)志的保存成為可能，從而能夠保持正常的性功能，高速切除時間和保持性功能的潛力是其主要優(yōu)勢，對于有保留性功能需求的男士而言意義重大。

PROCEPT還開發(fā)了配套的技術(shù)——水融（Aquablation）療法，它由適形計劃治療系統(tǒng)（CPU）、控制臺、機器人手柄三個主要部分組成，利用AquaBeam機器人系統(tǒng)進行操作。

患者經(jīng)麻醉后，在實時經(jīng)直腸超聲影像引導(dǎo)下，醫(yī)生通過適形計劃治療系統(tǒng)（CPU）繪制手術(shù)靶區(qū)，然后利用高速鹽水射流以水刀的形式切除增生的前列腺組織，整個切除過程不到10分鐘，具有實時多維成像；手術(shù)精確性高；無熱損傷等優(yōu)點。

在一項全球性的、隨機、雙盲的WATER (Waterjet Ablation therapy for Endoscopic Resection of Prostate)研究中，研究者將水融療法與手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)(TURP)進行了比較。2017年最初公布的數(shù)據(jù)顯示，水融（Aquablation）療法顯示出非常強大的療效，與TURP相比，安全性更高，減少術(shù)后副作用。1年后的隨訪數(shù)據(jù)進一步證實了該療法持續(xù)性的性副作用率降低、癥狀減少的持久性、改善的尿流峰值率、以及低再治療率。此外，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)發(fā)現(xiàn)，對于大于50ml的前列腺，水融療法對TURP和簡單前列腺切除術(shù)都有“實質(zhì)性的臨床改善”。

2019年5月3日，美國泌尿外科協(xié)會(AUA)宣布，已修訂其外科實踐指南，將Aquablation療法納入良性前列腺增生(BPH)或前列腺肥大導(dǎo)致的男性下尿路癥狀(LUTS)的標(biāo)準(zhǔn)護理治療。在此之前，加拿大泌尿外科協(xié)會(Canadian Urological Association)在男性尿路癥狀指南中就已經(jīng)增加了Aquablation療法。

2019年，PROCEPT公司還獲得醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）過渡性直通（TPT）付款批準(zhǔn)，將水融療法的可用性擴展到門診設(shè)置。TPT 付款為門診環(huán)境中使用的設(shè)備提供增量支付。CMS批準(zhǔn)報告顯示：數(shù)據(jù)表明，水融療法比其他技術(shù)具有優(yōu)勢，特別是減少了一般手術(shù)時間和并發(fā)癥，尤其是對于較大的前列腺增生而言；手術(shù)三個月內(nèi)持續(xù)不良事件（失禁、性功能障礙）比例較低；此外，WATER II對大前列腺患者的臨床研究結(jié)果表明，水融療法在開放前列腺切除術(shù)方面效果更好，即手術(shù)時間縮短、停留時間縮短以及嚴(yán)重出血和輸血率降低。

融資超8輪，總額達3.683億美元

2021年7月2日，泌尿外科手術(shù)機器人公司PROCEPT BioRobotics Corporation宣布獲得8500萬美元的G輪融資。本輪融資由Fidelity Management & Research Company領(lǐng)投，新投資者T. Rowe Price Associates以及現(xiàn)有投資者CPMG、Perceptive Advisors、Viking Global Investors和Duquesne Family Office也參與了投資。

在本輪融資之前，PROCEPT已發(fā)起超7輪融資，包括2020年8月14日7700萬美元的F輪融資；2018年2月20日1.18億美元的E輪融資，此輪融資得益于2017年12月，其開發(fā)的AquaBeam成為了FDA認可的第一款前列腺疾病手術(shù)機器人；2015年7月7日4200萬美元的D輪融資等。根據(jù)Crunchbase數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過超8輪的融資后，PROCEPT總?cè)谫Y額達3.683億美元。

PROCETP公司表示，希望在G輪融資（本次融資）后，讓AquaBeam手術(shù)機器人成為治療前列腺增生的范式解決方案，替代傳統(tǒng)治療手段，加快全球的業(yè)務(wù)布局。

此前，PROCEPT公司一直在為擴大AquaBeam手術(shù)機器人商業(yè)保險和醫(yī)療保險覆蓋而努力。

2020年9月24日，美國國家政府服務(wù)(NGS)成為首個為水融療法及手術(shù)機器人提供最終醫(yī)療保險服務(wù)覆蓋醫(yī)療保險管理承包商(MAC)。

2020年11月16日，PROCETP公司宣布其水融療法及手術(shù)機器人從2020年12月27日起在全美得到醫(yī)療保險覆蓋。醫(yī)療保健管理承包商(“MACs”)第一海岸服務(wù)選擇公司(First Coast)、Noridian醫(yī)療保健解決方案有限責(zé)任公司(Noridian)、Novitas解決方案有限責(zé)任公司(Novitas)、GBA有限責(zé)任公司(Palmetto)和威斯康星州醫(yī)生服務(wù)公司(WPS)共同發(fā)布了水融療法本地覆蓋確定政策，該政策于2020年12月27日生效。另外，這5個MACs還加入了國家政府服務(wù)(NGS)和CGS行政管理有限責(zé)任公司(CGS)，這兩家機構(gòu)發(fā)布的水融療法覆蓋政策于2020年11月生效。

2021年4月15日，馬薩諸塞州藍十字藍盾公司和Emblem Health公司宣布為AquaBeam機器人系統(tǒng)及水融療法提供保險。至此，該療法可得性覆蓋面擴大到美國超過1億人口。

醫(yī)療機器人投融資環(huán)比上升938%

根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，2021年6月，全球醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生74起融資事件（不包括IPO、定向增發(fā)等），披露融資總額超過24.63億美元（約159.3億人民幣）。其中醫(yī)療機器人領(lǐng)域產(chǎn)生4起融資事件，披露總交易額達9.1億美元，環(huán)比上升938％，成為6月醫(yī)療器械里最吸金的細分領(lǐng)域。如此高的上升率是因為本月產(chǎn)生兩起融資過一億美元的高額融資，其中，外科機器人公司CMR Surgical宣布獲得6億美元D輪融資。

2021年4月，醫(yī)療機器人領(lǐng)域共產(chǎn)生9起融資事件，融資總額為4.67億美元，與3月相比上升641％。

隨著數(shù)字化醫(yī)療的發(fā)展，全球醫(yī)療機器人發(fā)展迅猛、市場規(guī)模迅速擴大。根據(jù)國際機器人聯(lián)合會 IFR 數(shù)據(jù)，2018 年全球醫(yī)療機器人市場規(guī)模為 136 億美元，預(yù)計到 2021 年將會達到 207 億美元，年復(fù)合增長率 15%。其中，手術(shù)機器人是其中規(guī)模最大的細分領(lǐng)域，根據(jù)普華永道預(yù)測，手術(shù)機器人市場在 2021 年將會達到 64.4 億美元，占比 31%。亞太地區(qū)將是醫(yī)療機器人增長的拉動力。

作者：張宜穎