突圍國際市場,本土醫(yī)藥外包企業(yè)靠的是什么?
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引言:本文醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)圖譜(四),承接(一):《國內(nèi)外需求同頻共振,「醫(yī)藥外包服務(wù)」迎來黃金十年!》,側(cè)重醫(yī)藥外包服務(wù)的領(lǐng)域分布和區(qū)域分布特征分析;(二)《“流量模式”驅(qū)動「醫(yī)藥外包服務(wù)」產(chǎn)業(yè)鏈布局,一體化發(fā)展成主流!》,從行業(yè)競爭格局、商業(yè)模式、典型企業(yè)案例等方面解讀醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)特征。(三)《藥企研發(fā)加速推動研發(fā)外包,「醫(yī)藥外包服務(wù)」商業(yè)模式發(fā)生轉(zhuǎn)變!》,側(cè)重醫(yī)藥外包服務(wù)的行業(yè)驅(qū)動因素和商業(yè)模式。
本文總結(jié)性闡述本土醫(yī)藥外包企業(yè)發(fā)展的三大成功因素和三大限制因素。
醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包(CXO)的出現(xiàn)主要是為了解決藥企研發(fā)產(chǎn)能不足與資源配置最優(yōu)化的問題,早期只有為制藥公司提供有限藥物分析服務(wù)的CRO,而后隨著藥品研發(fā)過程逐漸變復(fù)雜與企業(yè)外包需求增加,CRO服務(wù)逐步滲透到藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié),包括臨床前/臨床CRO、CMO/CDMO/CTDMO、CSO等。
在醫(yī)藥外包服務(wù)需求大幅增加的“風(fēng)口”下,國內(nèi)涌現(xiàn)出一大批優(yōu)秀的CXO企業(yè),例如藥明系、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英等,它們順勢而上,通過產(chǎn)業(yè)鏈延伸與商業(yè)模式的不斷探索、升級,共同打造了中國CXO產(chǎn)業(yè)黃金時代。
在CXO專題中,前三篇主要針對CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各大關(guān)鍵要素進(jìn)行闡述,而本文作為總結(jié)篇,主要探析本土CXO企業(yè)成功發(fā)展背后的重要因素,以及發(fā)展中不可避免的限制因素。
中國CXO產(chǎn)業(yè)輝煌發(fā)展的三大成功因素
1、全球藥物研發(fā)需求持續(xù)提升,促使CXO產(chǎn)業(yè)向新興國家或地區(qū)轉(zhuǎn)移全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長態(tài)勢,尤其2014年以來全球在研新藥數(shù)量同比增幅均超過8.0%。新藥研發(fā)過程中,尤其是在藥物發(fā)現(xiàn)階段,需要投入大量科學(xué)家資源,而歐美市場人力成本較高,歐美CXO龍頭企業(yè)優(yōu)勢通常集中于臨床試驗階段,全球醫(yī)藥研發(fā)外包的旺盛需求與歐美CXO產(chǎn)能擴張速度不匹配,使得全球CXO產(chǎn)業(yè)亟需向新興的國家和地區(qū)轉(zhuǎn)移。
中國、韓國、新加坡、印度等國正經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。在CXO產(chǎn)業(yè)承接方面,中國不僅擁有龐大的人口基數(shù)優(yōu)勢,在人力成本控制上也極具優(yōu)勢,僅為發(fā)達(dá)國家的 30%~60%,此外在患者、政策、基建設(shè)施、技術(shù)水平、質(zhì)量管理體系、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系等多方位上都具備成本和產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢,加之新冠疫情下新藥研發(fā)需求激增和中國在疫情防控上的良好表現(xiàn)、經(jīng)濟迅速復(fù)蘇,使得中國成為全球CXO產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的熱門區(qū)域,海外訂單不斷涌入。
2、內(nèi)資規(guī)模藥企受政策和市場驅(qū)動亟需轉(zhuǎn)型,外包服務(wù)需求旺盛由于人口老齡化及慢性病患病率相應(yīng)上升,中國患者對藥物品質(zhì)的要求在提升。
一方面,國家出臺一致性評價與藥品集采等一系列政策,內(nèi)資規(guī)模藥企無法只依靠仿制藥支撐企業(yè)運營,亟需通過研發(fā)新藥尋找企業(yè)新的利益增長點,進(jìn)行自我轉(zhuǎn)型;
另一方面,隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展,海歸人才不斷回國創(chuàng)業(yè),具備新藥研發(fā)實力的中小微藥企不斷涌現(xiàn),近5年中國大量的新藥研發(fā)項目從臨床前開發(fā)推進(jìn)到臨床Ⅰ/Ⅱ期等早期臨床開發(fā)階段,將逐漸過渡到臨床后期開發(fā)和落地兌現(xiàn)階段,產(chǎn)生大量臨床Ⅲ期 CRO、臨床Ⅲ期 CDMO、驗證批次CDMO和商業(yè)化創(chuàng)新藥CMO的研發(fā)外包訂單需求。
3、中國CXO企業(yè)選擇平臺化發(fā)展路徑,避免技術(shù)天花板CXO市場規(guī)模取決于下游客戶的研發(fā)投入和外包滲透率。對比10年前,全球新藥研發(fā)環(huán)境發(fā)生了劇烈的變化,CXO企業(yè)由可選模式逐步成為藥企所依賴的合作伙伴。通過復(fù)盤國外CXO企業(yè)成功發(fā)展路徑,可以發(fā)現(xiàn):產(chǎn)業(yè)鏈延伸、重資產(chǎn)投入、深度綁定客戶需求是主要的策略方式,建設(shè)一體化、端到端的藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺是全球CXO企業(yè)提升效率的有效措施,也是CXO企業(yè)發(fā)展趨勢。
當(dāng)今中國CXO產(chǎn)業(yè)正處于高速發(fā)展的黃金時期,通過客戶粘性爭取長期合作,跟蹤藥物研發(fā)全流程,依靠產(chǎn)業(yè)鏈完善、一體化優(yōu)勢及重資產(chǎn)投入導(dǎo)致的規(guī)模效應(yīng),不斷精進(jìn)自身能力,提升平臺服務(wù)效率,進(jìn)入更多高附加值領(lǐng)域,避免過快碰觸技術(shù)天花板,快速做大企業(yè)規(guī)模,已然成為中國CXO成長的特色發(fā)展路徑。
例如,藥明系最初主要依靠國內(nèi)低人力成本的工程師紅利獲取國際訂單,完成產(chǎn)業(yè)頭部客戶資源、項目經(jīng)驗、企業(yè)實力的原始積累,在資金回籠后依靠自身團(tuán)隊能力不斷精進(jìn)與行業(yè)內(nèi)并購?fù)顿Y、重資產(chǎn)投入等方式快速進(jìn)入更多高附加值領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈完善,打造CXO一體化服務(wù)平臺,形成長期成長趨勢。
康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英等CXO企業(yè)也通過產(chǎn)業(yè)鏈延伸、重資產(chǎn)投入、深度綁定客戶的模式實現(xiàn)了快速發(fā)展。
CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大限制因素
在CXO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展中,我們注意到,CXO產(chǎn)業(yè)屬于人才密集型產(chǎn)業(yè),企業(yè)發(fā)展過程中仍存在以下痛點:
一是企業(yè)做大后往往面臨管理邊界擴大的人員管理難題;二是重資產(chǎn)投入雖使得CDMO和CMO產(chǎn)能迅速擴張,但足夠的訂單來源才是維持企業(yè)持續(xù)運營獲利的根本;三是隨著業(yè)務(wù)覆蓋面不斷增加,CXO企業(yè)只有在某細(xì)分賽道形成獨特競爭優(yōu)勢,才能抓住行業(yè)紅利實現(xiàn)快速增長,而不是沉迷于產(chǎn)業(yè)鏈延伸做大盤子,因噎廢食。
另外值得關(guān)注的是,CDE在7月2日發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,明確提出“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo),當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時,即使臨床試驗達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo),也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值”。
該新政的出臺,意味著藥企開啟新藥臨床試驗必須進(jìn)行“頭對頭”的治療比較,而不是以往的技巧性地選擇一個治療方案來比對臨床價值,而隨著訂單驅(qū)動、催生的CXO產(chǎn)業(yè)也在該政策出臺后直接出現(xiàn)股價崩盤,例如截止筆者撰稿時藥明康德跌超7%,藥明生物也一度重挫15%,CXO產(chǎn)業(yè)是否受該政影響面臨業(yè)務(wù)沖擊也是后續(xù)需要重點關(guān)注的方向。
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