榮昌生物ADC新藥維迪西妥單抗刷新單藥海外授權(quán)紀(jì)錄
今日,國內(nèi)ADC龍頭企業(yè)榮昌生物(09995.HK)與國際知名生物制藥公司西雅圖基因(Seagen Inc. 納斯達(dá)克:SGEN)達(dá)成一項全球獨家許可協(xié)議:
針對榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗(RC48,商品名:愛地希?),Seagen 將付出 2 億美元首付款+最高 24 億美元的里程碑付款,以獲得該藥物全球部分地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。這筆交易刷新了由百濟和諾華創(chuàng)造的國內(nèi)單品海外授權(quán)交易金額的最高紀(jì)錄。
根據(jù)協(xié)議內(nèi)容,維迪西妥單抗在大中華區(qū)、亞洲所有其他國家(日本、新加坡除外)的開發(fā)和商業(yè)化將繼續(xù)由榮昌負(fù)責(zé),而全球其他地區(qū)的權(quán)益則歸Seagen所有。但協(xié)議規(guī)定:Seagen 還需要向榮昌生物支付根據(jù)維迪西妥單抗在 Seagen 地區(qū)銷售的金額計算的特許權(quán)使用費,以及金額為產(chǎn)品累計銷售凈額的高個位數(shù)至百分之十幾的比例提成。
維迪西妥單抗于今年6月獲批,是首款獲批上市的中國國產(chǎn)ADC藥物,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)。作為單藥治療,維迪西妥單抗在HER2表達(dá)的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤上都顯示出了臨床抗腫瘤活性,尤其在HER2低表達(dá)的腫瘤患者中取得了良好的治療效果。
去年9月起,維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定,治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定,是迄今唯一一個獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定的囯產(chǎn)ADC藥物。
目前,HER2的競爭越發(fā)激烈。在阿斯利康與第一三共合作的DS-8201“大顯神通”后,一些國內(nèi)生物技術(shù)公司也開始嶄露頭角,科倫藥業(yè)A166、新碼生物ARX788、康寧杰瑞HER2雙表位雙抗等開始挑戰(zhàn)DS-8201的地位,維迪西妥單抗也加入了這一行列。
2020年ASCO年會上,由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的“RC48治療HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌Ⅱ期臨床研究”結(jié)果公布。 研究顯示,維迪西妥單抗在三線及以上HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌中的客觀緩解率(ORR)達(dá)到了23.6%,取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)。
事實上,早在此次合作之前就有觀點指出,維迪西妥單抗的結(jié)構(gòu)為HER2抗體經(jīng)mc-val-cit-PABC linker偶聯(lián)MMAE毒素,ADC技術(shù)與Seagen存在類似之處。
今年5月,榮昌生物擬申請科創(chuàng)板上市,其公告稱計劃募集資金總計約40億元,其中半數(shù)將用于以維迪西妥和泰它西普為主的產(chǎn)品臨床研發(fā)及商業(yè)化上。榮昌生物曾公開表達(dá)對該款藥物寄予“開啟腫瘤靶向治療新時代”的厚望,國泰君安證券也曾對該藥進(jìn)行預(yù)測:“商業(yè)化后,維迪西妥單抗風(fēng)險調(diào)整后峰值銷售額可達(dá)37億人民幣!
西雅圖基因看好的也是這款A(yù)DC新藥先進(jìn)的技術(shù)和巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士表示:“維迪西妥單抗是一款具有多個開發(fā)機會的晚期臨床產(chǎn)品,作為單藥治療或聯(lián)合PD-1抑制劑治療,它在不同HER2表達(dá)水平的多種實體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力,能進(jìn)一步延展和豐富西雅圖基因產(chǎn)品管線的深度和多樣性,在戰(zhàn)略上有利于我們繼續(xù)拓展全球空間,向各地患者提供有意義的治療!
而作為榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官,房健民博士也表示,此次合作“將是榮昌生物從一個中國本土公司向國際化生物制藥公司轉(zhuǎn)變的一個重要里程碑。”
本文來源于億歐,原創(chuàng)文章,作者:魏江翰。轉(zhuǎn)載或合作請點擊轉(zhuǎn)載說明,違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
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