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 公開數據顯示,2020年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4774億美元,同比增長4．6%;預計2024年銷售額將達到5945億美元,2018-2024年年均復合增長率為5．6%(點擊查看:我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現狀及思考)。從細分領域來看,骨科醫(yī)療器械銷售額為365億美元,占全球醫(yī)療器械份額的9%。
我國2020年醫(yī)療器械總銷售額為7341億元,同比增長18．36%;其中骨科植入市場規(guī)模360億元,同比增長16．44%,占醫(yī)療企業(yè)總規(guī)模的4．90%,遠低于骨科器械在全球醫(yī)療器械的占比,骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

01 骨科醫(yī)療器械的定義與分類

1．骨科醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械產業(yè)細分領域眾多,可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、體外診斷(IVD)四大類。根據使用用途不同,又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。
骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料,以全部或部分替代關節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng),涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等。由于該類型產品價值較高、對人體生命和健康有重要影響,生產使用須嚴格控制,因此一般歸屬到高值醫(yī)用耗材類。

2．骨科醫(yī)療器械分類骨科植入物產品按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、其他四類。前三者的市場份額占到骨科植入物市場的80%以上。主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節(jié)等。
表1:骨科醫(yī)療器械分類

來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理

02 我國骨科醫(yī)療器械發(fā)展歷程

1．骨科醫(yī)療器械發(fā)展歷史我國的骨科耗材產業(yè)在上世紀80年代之前經歷了艱難的發(fā)展歷程,但為骨科器械行業(yè)的發(fā)展打下了一定的基礎。骨科植入物在研發(fā)、生產工藝和市場銷售等各方面都與國際先進水平有著較大的差距。隨著國家經濟實力和科研實力的迅速提高,尤其是21世紀以后跨國企業(yè)進入中國市場,帶動了國內企業(yè)的快速發(fā)展。在不斷的學習和競爭中,國產的骨科器械在各方面都取得了長足的進步,逐漸開始打破外資壟斷的局面。

表2:骨科耗材產業(yè)發(fā)展階段

來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理

2．骨科醫(yī)療器械產業(yè)鏈解析

表3:骨科耗材產業(yè)鏈上下游發(fā)展

來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理

圖1:骨科耗材產業(yè)鏈圖譜來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理

03 骨科耗材市場

1．我國骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模我國骨科植入物市場規(guī)模:基于我國龐大的人口基數以及社會老齡化進程的不斷加速,由2013年的117億元增長至2020年的360億元,年復合增長率為17．14%,已成為世界第二大骨科植入物市場。未來隨著中國老年骨病如骨質疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率持續(xù)上升,再加上人們對健康需求的增長和支付能力的提高,國內骨科植入市場增速將遠高于全球,未來5年有望繼續(xù)保持約15%的年復合增速。

圖2:我國骨科植入類耗材市場規(guī)模(億元)來源:南方醫(yī)藥研究所、華夏基石

2．我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)現狀2019年我國骨科市場規(guī)模308億元,預計2019-2023年將保持年均復合增速16%左右,2023年市場規(guī)模將超過570億元。

表4:2019年我國醫(yī)療器械細分領域市場規(guī)模

來源:火石創(chuàng)造根據公開數據整理

根據《中國醫(yī)療器械藍皮書(2020)》,中國骨科植入市場2019 年的市場份額前20名有6家是進口廠家,其中排名前5均為進口企業(yè),分別為強生13．11%、捷邁邦美8．67%、史賽克6．56%、美敦力5．14%、施樂輝4．45%,TOP5集中度為37．93%,進口廠家占著絕對優(yōu)勢的位置。
表5:我國骨科植入市場2019年市場份額

來源:火石創(chuàng)造根據公開數據整理

04 骨科耗材產業(yè)未來發(fā)展

1． 技術工藝方面-進口脊柱植入物將取得新突破隨著醫(yī)生繼續(xù)教育、學術推廣及影像學技術的發(fā)展,越來越多的二級、三級醫(yī)院可以開展脊柱外科手術乃至微創(chuàng)手術。進口脊柱植入物在系統(tǒng)性提供產品解決方案方面仍然具備一定優(yōu)勢,占據主要市場份額。人工骨科脊柱、關節(jié)植入物由于研發(fā)門檻高、生產工藝復雜、市場準入難、法規(guī)監(jiān)管嚴格等因素,早期國內生產企業(yè)發(fā)展相對緩慢。近年來隨著國產人工關節(jié)植入物硏發(fā)水平提升,制造工藝及質量控制接近歐美水平,國產企業(yè)亦憑借物美價廉優(yōu)勢在市場上獲得較快發(fā)展。雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產品在國內市場仍占有顯著優(yōu)勢,但這些優(yōu)勢已經開始呈現削弱態(tài)勢。

發(fā)展至今,脊柱類植入物主流產品主要為兩大類,一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統(tǒng),另一類為椎間融合器。脊柱骨科領域發(fā)展到今天相對比較成熟,新技術新療法不斷涌現,疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術的精準化、微創(chuàng)化和智能化,然而對于老年脊柱疾病、脊柱疼痛、脊柱功能性障礙、脊柱骨質疏松、失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病,臨床治療方法尚未形成共識。

面向未來,骨科技術方向將實現骨科修復相關生物活性分子的規(guī)模化制備(各種誘導干細胞、骨生長因子);骨組織原位再生基礎理論、骨組織工程支架材料三維結構調控;植入體材料的功能化改性及骨生物力學等具體細分方向。

2．安全性方面-骨科排異反應將迎來新發(fā)展感染、排異、有害離子釋放是植入物醫(yī)療器械發(fā)展面臨的重大難題,在世界范圍內至今未得到有效的解決。全球每年有數百萬人因排異、感染受到傷害。感染問題是多數骨科植入物早期出現的最嚴重的臨床并發(fā)癥之一。其導致的結果是:難根治、痛苦大、時間長、費用髙、易致殘與死亡。植入體的排異反應多于數月后出現,臨床表現為局部紅腫痛,常伴有感染發(fā)生。有害金屬離子釋放,多數出現在數年以后,臨床表現為骨質疏松、皮疹、心血管癥狀、神經系統(tǒng)癥狀、癌癥發(fā)生,例如,鎳元素致癌癥的發(fā)病周期為23-27年。

鉭-植入材料因為其良好的生物相容性,正在被國際臨床專家推薦使用。鉭材料,是一種稀有貴重金屬,具有耐酸、耐堿、耐腐蝕、耐高溫等獨特的物理和化學屬性;其高硬度、高熔點(可達到2996℃),從而導致其難加工。這成為鉭材料醫(yī)療器械產品臨床難以普及的重要原因。

3． 涂料方面-面向抗菌促愈合涂層將取得新進展長期以來,在骨科介入領域應用的高端內植入材料國產產品技術水平較低,處于被動跟跑地位,主要依賴國外進口。未來,面向抗菌促愈合高強抗凝涂層內植物表面改性新技術運用于產品的研發(fā)。

可降解材料具有優(yōu)秀的力學性能和生物學性能,已逐漸成為骨科材料研究的熱點;復合材料兼具其他三種材料的多種優(yōu)點,是未來研究的重點;無機非金屬修復材料及陶瓷基骨修復材料,常見的材料包括磷酸鈣類陶瓷及硫酸鈣骨水泥。生物醫(yī)用無機非金屬骨修復材料的原料來源廣泛,種類繁多,易于制備,成本低,并且具有諸多優(yōu)點,如化學穩(wěn)定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗壓強度及其結構和化學組分可控,故該類骨修復材料具有一定市場。

磷酸鈣類陶瓷是骨代用材料中相當重要的一類。其中研究最多的為羥基磷灰石(HA)和磷酸三鈣(TCP)陶瓷。HA在組成和結構上與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似,呈片狀微晶結構。HA具有良好的生物相容性,為了提高材料的力學性能以及加快新骨的形成速度,常常引入其他相物質,以形成多種多樣的羥基磷灰石復合材料。骨誘導活性生物材料(復合HA涂層、生物納米材料)的應用。新型涂層由于可以防止細菌生物膜的形成,可有效降低骨科/齒科內植物術后感染風險,解決對抗生素的依賴難題,減少細菌耐藥性,還可以促進骨與軟組織生物愈合功能,縮短術后康復時間,縮短病人住院時間,提高醫(yī)院床位的周轉率,降低手術治療費用,減輕患者生理、心理和經濟負擔,節(jié)約醫(yī)療資源。

—END—    作者 | 火石創(chuàng)造 胡泊洋 審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉編輯 | 火石創(chuàng)造 張艷玲運營 | 火石創(chuàng)造 黃淑萍如需轉載,請留言