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2021年11月,全球批準新藥數(shù)量較10月增速較大。FDA批準9款新藥,包括3款新獲批的新分子實體藥物,1款生物制品藥物,其中5款均為孤兒藥,4款通過優(yōu)先審評通道批準;EMA新授權7款藥品上市,其中2款用于治療COVID-19;NMPA批準6款創(chuàng)新藥上市,包含4款中藥,1款化藥和1款生物制品,其中四川思路康瑞生產(chǎn)用于治療成人晚期實體瘤的恩沃利單抗注射液和廣州順健生產(chǎn)用于治療慢性髓細胞白血病的奧雷巴替尼片,均通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市。

01全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準情況

圖1:2008—2021年11月FDA藥物批準數(shù)量變化情況 來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1,截至2021年12月2日,FDA官網(wǎng)披露,2021年11月FDA共完成73項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中NDA/BLA批準9款(不包含暫時批準),見表1。其中包括3款新獲批的新分子實體藥物,1款生物制品藥物。

EPRONTIA是FDA批準的第一種也是唯一一種托吡酯液體制劑,它的即用型液體配方提供了一種治療方法,解決了未滿足的醫(yī)療需求;BESREMI是FDA批準的第一種治療成人真性紅細胞增多癥(PV)的藥物,無論患者有無治療史均可使用,也是第一種專門批準用于治療PV的干擾素療法;VOXZOGO(伏索利肽)是全球首個軟骨發(fā)育不全癥藥物;FYARRO(西羅莫司白蛋白結(jié)合型納米顆粒)是第一個也是唯一一個被批準用于成人治療晚期惡性罕見肉瘤的療法,通過優(yōu)先審評程序獲得批準,且此前已被授予孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法認定,2021年1月Aadi Bioscience公司與億騰景昂生物制藥(香港)有限公司達成合作授權,億騰景昂擁有此款藥品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、商業(yè)化權利;LIVTENCITY是FDA批準的第一種也是唯一一種用于移植受者治療難治性巨細胞病毒感染的藥物,通過優(yōu)先審評程序獲得批準,之前已被授予孤兒藥資格和突破性療法認定;CYTALUX之前也已被授予快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。

表1:2021年11月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準情況截至2021年12月2日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2021年11月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。

圖2:2012—2021年EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況 來源:火石數(shù)據(jù)庫 

截至2021年12月2日,EMA在11月新授權7款藥品上市,見表2。其中2款均用于治療COVID-19,分別為治療高危COVID-19的Regkirona(也是歐盟授予上市許可的首批單克隆抗體藥物之一)和治療輕中度COVID-19的Ronapreve;Qinlock是第一個四線胃腸道間質(zhì)瘤新藥,2019年6月再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司達成授權合作,再鼎醫(yī)藥以2000萬美元的首付款、約定不低于2．05億美元的總合作金額擁有其在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、商業(yè)化權益。 表2:2021年11月EMA授權藥物列表

來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

(三)NMPA批準情況截至2021年12月2日NMPA披露,2021年11月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品91件。按劑型去重后,共59個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有6款1類創(chuàng)新藥獲批,包含4款中藥、1款化藥和1款生物制品。NMPA批準的11月1類新藥情況見表3。 

表3:NMPA批準的1類新藥獲批列表

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

銀翹清熱片,是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于外感風熱型普通感冒的治療。該中藥新藥上市,為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

恩沃利單抗注射液(恩維達),由NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市,是四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報、我國自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。該品種的上市為晚期實體瘤患者提供了新的治療選擇。

奧雷巴替尼片,由NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市,是廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報、我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥,并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。該品種是國內(nèi)首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品,為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

玄七健骨片,是湖南方盛制藥股份有限公司基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于輕中度膝骨關節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

芪蛭益腎膠囊,是山東鳳凰制藥股份有限公司基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

坤心寧顆粒,是天士力醫(yī)藥集團股份有限公司基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

2021年截至目前,國家藥監(jiān)局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上,又批準了6個中藥新藥上市(分別為石家莊以嶺的益腎養(yǎng)心安神片、天圣制藥的益氣通竅丸以及上述4款中藥創(chuàng)新藥),成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年,中藥審評審批制度改革已初顯成效。 

(四)仿制藥一致性評價情況截至2021年12月2日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號3494個,2021年11月共新增承辦86個受理號。截至2021年12月2日,共3238個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過1296個品規(guī)),本月共97個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過8個品規(guī)),按劑型去重后,共60個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 991個品規(guī)(174個品種),本月過評藥品中共計65個品規(guī)(34個品種)的注射劑。2020年至2021年各月份通過一致性評價數(shù)量見圖3。  

圖3:2020年至2021年11月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況 來源:國家藥品監(jiān)督管理總局  

02全球醫(yī)療器械獲批情況

 (一)美國FDA批準情況截至2021年12月3日,11月FDA共批準247個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械23個,二類器械219個,未分類5個。

通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),11月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、心血管器械與骨科器械,見圖4。

圖4 :2021年11月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況 來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

2021年11月沒有通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。 

(二)境內(nèi)批準情況截至2021年12月3日,2021年11月國家局公示了1個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表4。 

表4:2021年11月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年12月3日,2021年11月國家局公示了8個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表5。 

表5:2021年11月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年12月3日,2021年11月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個,其中國產(chǎn)128個,進口23個。各省級藥品監(jiān)管部門11月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊936個,一類備案醫(yī)療器械1331個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1016項,占41．4%,基本上均為國產(chǎn),為1009項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,臨床檢驗器械和物理治療器械。

表6:2021年11月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上,2021年11月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省(212件)、湖南省(189件)、江蘇省(147件)三個區(qū)域,見圖5。

圖5 :國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布 來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 

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