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自2019年7月起,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,提出理順高價(jià)值醫(yī)療耗材價(jià)格體系,完善高價(jià)值醫(yī)療耗材全過程監(jiān)督管理,凈化高價(jià)值醫(yī)療耗材和醫(yī)療服務(wù)實(shí)踐環(huán)境,支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)高價(jià)值醫(yī)療耗材市場(chǎng)環(huán)境,增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)形成質(zhì)量可靠的高價(jià)值醫(yī)療耗材治理格局,加快耗材流通,促進(jìn)產(chǎn)品合理使用和價(jià)格回歸理性,促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展,進(jìn)一步減輕人民醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域第二大組成部分的醫(yī)用高值耗材,經(jīng)過30多年的快速發(fā)展,國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材品類齊全,基本能夠?qū)崿F(xiàn)品種全覆蓋,骨科、血管介入、眼科等高值醫(yī)用耗材和生物材料方面都有了顯著的進(jìn)步和突破,但我國(guó)醫(yī)用耗材出口目前卻仍然以低端產(chǎn)品為主。

01高值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)析

高值醫(yī)用耗材一般意義上是指分屬于各專科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械。按照最新版國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄,心臟支架、人工關(guān)節(jié)、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類以及介入器材類醫(yī)療器械,管理類別一般為第三類醫(yī)療器械。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷更新和醫(yī)療手段的不斷創(chuàng)新和發(fā)展,新的高值耗材也在不斷增加。目前,醫(yī)院常用的高值耗材主要有人工關(guān)節(jié)、心臟外科類產(chǎn)品、消化科材料、導(dǎo)管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號(hào),涉及神經(jīng)外科、心胸外科、骨科等科室。

表1:高值耗材產(chǎn)業(yè)類別及細(xì)分品目

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

關(guān)鍵生物材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)成為推動(dòng)高值耗材迭代升級(jí)的必然要求。醫(yī)療器械各賽道發(fā)展階段存在較大差異,高值耗材成熟產(chǎn)品短期集采壓力較大,以冠脈支架為例,2020-2021年落地的全國(guó)集采對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品收入規(guī)模、利潤(rùn)率、未來成長(zhǎng)空間都有較大影響。但是國(guó)內(nèi)臨床需求尚未完全滿足的如心臟介入瓣、神經(jīng)介入、外周血管支架等產(chǎn)品,中長(zhǎng)期仍有較大進(jìn)口替代空間。

新技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)仍在快速增長(zhǎng),短期內(nèi)集采壓力較小。從近年高值耗材主要細(xì)分品類市場(chǎng)增速來看,心血管領(lǐng)域外周血管、腦血管介入耗材大于30%的市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于冠脈血管20%左右的增速。相比于成熟的冠脈血管耗材市場(chǎng),外周、腦血管領(lǐng)域市場(chǎng)仍在高速增長(zhǎng)。

02高值耗材產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

高值耗材產(chǎn)業(yè)前景廣闊,骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是產(chǎn)業(yè)布局突破口。2020年,中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約為1350億元,占醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的21．53%。其中骨科植入耗材規(guī)模365億元;血管介入耗材481億元;神經(jīng)外科耗材47億元;眼科耗材94億元;口腔科耗材83億元;血液凈化耗材80億元;非血管介入耗材44億元;電生理與起搏器85億元;其他52億元。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場(chǎng)占比最高,分別占35．74%和26．74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。骨科植入耗材占高值耗材市場(chǎng)的1/4,技術(shù)集成度高,是高值耗材領(lǐng)域的重要賽道,也是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的重點(diǎn)領(lǐng)域,創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類是骨科植入物的前三大細(xì)分領(lǐng)域。

圖1:中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模(億元) 來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

圖2:中國(guó)高值耗材細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模占比來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理  

03集采壓力下將加速高值耗材產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代及出口

全國(guó)高值耗材集采落地。2019年起耗材帶量采購在多個(gè)省市開始試點(diǎn)。2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》后,高值耗材帶量采購工作開始加速。

2019年12月,醫(yī)保局發(fā)布第一批耗材統(tǒng)一編碼。

2020年6月4日,醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫第二批醫(yī)用耗材信息的通知》,公布了第二批耗材統(tǒng)一編碼,進(jìn)一步推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn),為進(jìn)一步降低高值耗材虛高價(jià)格奠定基礎(chǔ)。

2020年7月3日,國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)了《關(guān)于委托開展〈國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)〉征求意見的函》,這標(biāo)志著高值耗材國(guó)家版集采的開始,也引領(lǐng)了各個(gè)省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購,也為地方開展醫(yī)用高值耗材采購提供示范,形成常態(tài)化的集中采購制度。

2020年9月14日,國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動(dòng)會(huì)在天津召開,以冠脈支架為首批品種的全國(guó)集采啟動(dòng)。

2020年11月5日,國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布國(guó)家冠脈支架集中帶量采購擬中選結(jié)果公示。11月20日,醫(yī)保局開展第二批醫(yī)用耗材清單集中采購數(shù)據(jù)的快速采集和價(jià)格監(jiān)測(cè),主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大類,涉及產(chǎn)品信息1萬余條,具體到規(guī)格型號(hào)約32萬條。

2021年6月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》部署了包含“推進(jìn)藥品耗材集中采購”等任務(wù)及其職責(zé)分工。提出2021年的重點(diǎn)工作任務(wù)包括加快推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革;促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局,完善分級(jí)診療體系;堅(jiān)持預(yù)防為主,加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè);統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)重點(diǎn)改革,形成工作合力。

首批高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購,中標(biāo)的冠脈支架產(chǎn)品價(jià)格由1．3萬元/只,降價(jià)到700元/只,平均降幅達(dá)到93%,預(yù)計(jì)全年節(jié)約費(fèi)用達(dá)到100多億元。

表2:醫(yī)療耗材集采主要國(guó)家政策及時(shí)間節(jié)點(diǎn)

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

高值耗材細(xì)分品類眾多,短期部分品類面臨集采降價(jià)壓力,各賽道國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展階段、進(jìn)口替代情況等存在較大差異。其中,心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟,進(jìn)口替代也較為完全,如心血管的冠脈介入、封堵器等產(chǎn)品,國(guó)產(chǎn)化率已超過80%。但是,現(xiàn)仍有一半以上的高值耗材品類,仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主,例如骨科領(lǐng)域的關(guān)節(jié)類產(chǎn)品、眼科領(lǐng)域的人工晶體、口腔種植體、心血管領(lǐng)域的外周血管介入、神經(jīng)外科的介入類產(chǎn)品、起搏器、手術(shù)外科領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡軟鏡等。

在國(guó)內(nèi),高值耗材臨床需求尚未滿足、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)相對(duì)較少的領(lǐng)域仍有較大發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)多種疾病尚有較大耗材缺口尚未滿足。以心血管領(lǐng)域心臟瓣膜為例,以往,國(guó)內(nèi)心臟瓣膜狹窄及關(guān)閉不全主要以外科手術(shù)治療,創(chuàng)傷面積大、恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng),微創(chuàng)介入產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。

圖3:國(guó)內(nèi)高值耗材產(chǎn)業(yè)主要品類國(guó)產(chǎn)化率情況來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

04未來高值耗材國(guó)產(chǎn)化道路仍然漫長(zhǎng)

1．集采實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化雖然我國(guó)醫(yī)用耗材已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)比較穩(wěn)定的60%以上的市場(chǎng)份額,但產(chǎn)品檔次與質(zhì)量尚需獲得國(guó)際市場(chǎng)深度認(rèn)可,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尚需從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變,制造模式也需要從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)向原始設(shè)計(jì)制造商方向轉(zhuǎn)變。我國(guó)醫(yī)用耗材尤其是高值耗材生產(chǎn)企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”,導(dǎo)致了我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)被國(guó)際廠商的產(chǎn)品排擠的現(xiàn)象較為突出。國(guó)內(nèi)耗材企業(yè)要想在短期內(nèi)撼動(dòng)進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品的壟斷地位仍然很難,主要是由于高端耗材的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)門檻極高高,芯片、材料、工藝等“卡脖子”難題仍未解決。未來國(guó)產(chǎn)化道路仍是漫長(zhǎng)且曲折的。

2．耗材全程可追溯管理,勢(shì)在必行在如今耗材帶量采購、嚴(yán)治價(jià)格虛高的背景下,高值耗材已成為醫(yī)改“重頭戲”,隨著未來一段時(shí)間內(nèi),醫(yī)療SPD(Supply-供給/Processing-分拆加工/Distribution-配送)管理理念將助力國(guó)家醫(yī)改行動(dòng)的落地實(shí)施,同時(shí)這將增加高值耗材管理信息化、標(biāo)準(zhǔn)化能力在醫(yī)院考核標(biāo)準(zhǔn)中的比重,因此高值耗材國(guó)家集采下的精細(xì)化管理革新,勢(shì)在必行。與此同時(shí),隨著DRG的逐漸成熟,根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、主要診斷、病癥、手術(shù)處置、疾病嚴(yán)重程度及合并癥、并發(fā)癥等因素,將臨床特征與醫(yī)療資源消耗相近的病人分入一組,以組為單位打包確定價(jià)格、收費(fèi)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

—END—    作者 | 火石創(chuàng)造 胡泊洋 審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍如需轉(zhuǎn)載,請(qǐng)留言申請(qǐng)