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2022年5月，全球批準新藥上市穩(wěn)步進行。FDA批準11款新藥（NDA／BLA），包含3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first－in－class鉀離子競爭性酸阻滯劑；EMA新授權4款藥品上市，均為仿制藥；NMPA批準3個品規(guī)（1個品種）創(chuàng)新藥上市，為化藥，是進口的拜耳公司產品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。

醫(yī)療器械方面，FDA有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了5個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在注輸、護理和防護器械，共696項，占27．81％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1：2010—2022年5月FDA藥物批準數量變化情況數據來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年6月7日FDA官網披露，2022年5月FDA共完成94項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準11款（不包含暫時批準），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中VOQUEZNA TRIPLE PAK（Voquezna／阿莫西林／克拉霉素三聯(lián)包）和VOQUEZNA DUAL PAK（Voquezna／阿莫西林雙聯(lián)包）用于治療成人幽門螺桿菌感染，兩種組合中含有的Voquezna是一款first－in－class鉀離子競爭性酸阻滯劑（P－CAB），是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法；禮來的MOUNJARO是FDA批準的第一個也是唯一一個GIP／GLP－1受體激動劑，也是近十年來獲批上市的首個新一類降糖藥物；目前，隨著猴痘已經在多個國家出現確診和疑似病例，FDA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司授予了 TPOXX 的批準，這款產品早在2018年7月獲FDA批準，是首個天花治療藥物，或對猴痘有效，因此被授予新藥申請快速通道、優(yōu)先審評和孤兒藥資格；VTAMA（tapinarof）乳膏被批準用于成人斑塊型銀屑病的局部治療，是同類產品中首個獲得FDA批準的無類固醇外用藥物。

表1：2022年5月FDA批準NDA／BLA藥物列表

數據來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年6月7日EMA官網披露，2012年至2022年5月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2022年5月EMA未推薦藥品上市。

圖2：2012—2022年5月EMA推薦上市藥品數量變化情況數據來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心
截至2022年6月7日，EMA在5月新授權4款藥品上市，均為仿制藥，見表2。

表2：2022年5月EMA授權藥物列表

數據來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2022年6月7日NMPA披露，2022年5月共批準國產首次注冊藥品49件。按劑型去重后，共34個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有3個品規(guī)（1個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2022年5月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3：NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

數據來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

維立西呱片（Verquvo／vericiguat），是拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑。已于2021年1月20日獲得FDA批準，經過一年多的時間在國內也通過優(yōu)先審評程序獲批上市，其上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年6月7日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號3757個，2022年5月無新增承辦受理號。截至2022年6月7日，共4187個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1702個品規(guī)），本月共75個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過33個品規(guī)），按劑型去重后，共50個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1453個品規(guī)（232個品種），本月過評藥品中共計43個品規(guī)（27個品種）的注射劑。2018年至2022年5月通過一致性評價數量見圖3。

圖3：2018年至2022年5月仿制藥一致性評價批準數量變化情況數據來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2022年6月8日，5月FDA共批準287個510（k）途徑的產品，其中一類器械30個，二類器械254個，未分類3個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現，5月產品獲批類型最多的為一般醫(yī)院和個人使用類器械、一般和整形手術器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見圖4。

圖4：2022年5月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況數據來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2022年5月有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品，見表4。
表4：2022年5月PMA首次批準的器械

數據來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內批準情況截至2022年6月8日，2022年5月國家局公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5：2022年5月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年6月8日，2022年5月國家局公示了5個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6：2022年5月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年6月8日，2022年5月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品182個，其中國產150個，進口32個。各省級藥品監(jiān)管部門5月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊537個，一類備案醫(yī)療器械1731個。

統(tǒng)計數據顯示，注輸、護理和防護器械數量最多，共696項，占27．81％，基本上均為國產，為694項。除注輸、護理和防護器械，批準注冊類別數量排前三位的分別為體外診斷試劑，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表7：2022年5月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年5月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為湖南省（174件）、江蘇省（132件）、廣東省（105件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5：國產獲批器械區(qū)域分布來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興、殷莉

運營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標題 : 盤點 | 2022年5月全球最新獲批藥品和器械清單