“阿奇霉素凝膠制劑一期臨床試驗已獲FDA批準。”

作者：Claire編輯：tuya出品：財經(jīng)涂鴉（ID：caijingtuya）

向兒童提供藥物是一項獨特的挑戰(zhàn)，特別是在嬰兒和兒童死亡率高的資源有限的國家。許多藥物是固體或片劑，這些藥物不容易被兒童吞咽，也很難根據(jù)兒童的體重給藥。雖然有些藥物有液體和半固體的替代品，但許多藥物缺乏這種選擇，或者沒有可靠的冷鏈供應(yīng)鏈時，就變得不穩(wěn)定。

為了解決這些問題，來自麻省理工學院和Brigham and Women’s Hospital的研究人員開發(fā)了一種新的油基凝膠配方（oil－based gel formulation）。在一項臨床研究中，研究人員表明，這種低成本的“油凝膠”，是從食品工業(yè)已經(jīng)使用的材料中提取出來的，可以按照配方制成液體、增稠飲料，以及像酸奶布丁一樣堅硬的液體。此外，臨床前研究表明，油凝膠可以促進藥物吸收，其水平與固體片劑相當或更好，同時允許計量劑量適合兒童。

研究結(jié)果發(fā)表在2022年5月27日的Science Advances雜志，標題為“開發(fā)油基凝膠作為兒科應(yīng)用的通用給藥系統(tǒng)”（Development of oil－based gels as versatile drug delivery systems for pediatric applications）。

該研究的主要作者麻省理工學院布里格姆消化病學部門和化學工程系A(chǔ)meya Kirtane博士指出，大多數(shù)液體或半固體系統(tǒng)是基于水的，并且對輸送不能溶解在水中的藥物造成限制。研究團隊開發(fā)的系統(tǒng)是一種油基系統(tǒng)凝膠，這使得它可以與大多數(shù)藥物兼容。這使得半固體或液體劑型藥物的配方得以實現(xiàn)，并使患者、尤其是兒童更容易服藥。

油凝膠系統(tǒng)由簡單的成分組成：一種植物油（如棉籽油、紅花油或芝麻油），一種優(yōu)化黏度和熱穩(wěn)定性的膠凝劑（如蜂蠟、蠟燭蠟或巴西棕櫚蠟），以及一種幫助藥物溶解在油凝膠中的增溶劑。該給藥系統(tǒng)具有良好的安全性，易于廣泛生產(chǎn)。它不需要與水重新合成，在缺乏水資源的環(huán)境也可以服藥。

此外，為了使這些配方能夠在缺乏冷藏設(shè)備的地區(qū)使用，研究人員對該油凝膠系統(tǒng)的耐熱性進行了處理，使它們能夠在40攝氏度下穩(wěn)定數(shù)周，甚至在60攝氏度下穩(wěn)定一周。這樣的高溫并不常見，但在不冷藏的情況下用卡車運輸藥品時，車內(nèi)可以達到這種溫度。

在豬的概念驗證實驗中，研究人員證明他們的油凝膠系統(tǒng)可以成功地傳遞四種抗感染藥物：阿奇霉素、吡喹酮、苯芴醇和莫西沙星，這些藥物的化學性質(zhì)和功能廣泛。研究人員發(fā)現(xiàn)，一種溶于水的藥物，如莫西沙星，可以通過稍加改良的油凝膠來傳遞。油凝膠可以兼顧口服與直腸給藥兩種給藥途徑，因此開發(fā)和優(yōu)化每種藥物的油凝膠是有重要意義的。

研究團隊與Sensory Spectrum咨詢公司合作，組建了味覺評估小組，評估哪種油和凝膠劑的組合對患者來說最適口。為了儲存和運送藥物，研究人員還設(shè)計了一個類似于可擠壓的酸奶包裝的分配器，有區(qū)隔可以用來分開劑量。

這樣就可以更容易地根據(jù)每個孩子的體重為他們提供正確的劑量。 目前，研究團隊已經(jīng)獲得了FDA的批準，對他們的阿奇霉素凝膠制劑進行一期臨床試驗，他們希望在接下來的幾個月里在布里格姆和婦女醫(yī)院臨床研究中心開始試驗。下一步，研究團隊強調(diào)，除了適合資源有限的兒科護理外，油凝膠系統(tǒng)還可以用于老年人、胃腸道疾病患者或緩和醫(yī)療（palliative care）患者。

該團隊另一成員麻省理工機械工程系和布里格姆消化病學博士Giovanni Traverso表示：“我們有一個非常簡單但非常優(yōu)雅的解決方案來給吞咽困難的患者用藥。這是一個巨大的團隊努力，包括基礎(chǔ)配方科學，感官評估和配藥系統(tǒng)制造和測試，它的靈感來自于食品行業(yè)中已經(jīng)認可和使用的方法。”  

       原文標題 : 資源匱乏地區(qū)兒童服藥解決方案：新藥物輸送系統(tǒng)油基凝膠