摘要

2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，并于11月開始施行。中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，生產(chǎn)和銷售限制放開，國標(biāo)、省標(biāo)備案加速推進(jìn)，我國中藥配方顆粒行業(yè)迎來新的機(jī)遇。

中藥配方顆粒定義與發(fā)展歷程

（一）定義

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使［1］。與傳統(tǒng)中藥飲片相比，中藥配方顆粒有效利用率更高（70％－80％），毛利也更高（60％－75％），具有免煎煮、易攜帶、藥量可控、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效等優(yōu)勢。

圖1：中藥配方顆粒生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)全流程

來源：一方制藥官網(wǎng)

表1：中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片區(qū)別

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

（二）發(fā)展歷程

我國中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程大致經(jīng)歷三個(gè)時(shí)期，具體如下：

1、研究試制，探索時(shí)期（1977～2000年）

1977年版《中國藥典》收載類似“科學(xué)中藥”的劑型，成為“沖劑”。

1987年，廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒，我國中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入研究試驗(yàn)階段。

1984年，張志偉提出中藥湯劑改革設(shè)想，即后來的中藥配方顆粒的雛形。

1985－1990年，“七五”計(jì)劃期間，江西中醫(yī)學(xué)院周異群等完成101味單味中藥的工藝小試。

1987年2月，國家中醫(yī)藥局提出對中藥飲片進(jìn)行研究與改革。

1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計(jì)劃”，進(jìn)一步加快中藥配方顆粒的研制。

1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點(diǎn)單位”，中藥配方顆粒研究試制得到了國家中醫(yī)藥管理局的重視和國家各部委的支持。通過與科研院所及高校合作，中藥配方顆粒在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了明顯進(jìn)步。

2、規(guī)范發(fā)展，試點(diǎn)時(shí)期（2001－2020年）

2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，正式定名“中藥配方顆�！辈⒁�(guī)定按照中藥飲片進(jìn)行管理，同時(shí)批準(zhǔn)試點(diǎn)單位進(jìn)行生產(chǎn)，行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化管理新階段。

2003年，針對中藥配方顆粒使用的現(xiàn)狀及問題起草《注冊管理辦法（試行）》文件，對中藥配方顆�？蒲�、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2012年9月，《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求（征求意見稿）》發(fā)布。按此文件要求，至2015年，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)完成了681個(gè)品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

2013年，原食監(jiān)局規(guī)定不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)，全國僅有6家企業(yè)可以生產(chǎn)。

2015年，原食監(jiān)局放開單味中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制，同時(shí)要求實(shí)行備案管理。

2016年8月，國家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，全面啟動(dòng)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究，共有包括國家6家試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國家標(biāo)準(zhǔn)的研究。

2019年11月，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于 中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，此前，中藥配方顆粒品種的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并未明確，為臨床造成多處困擾，該政策的頒布將克服上述問題，進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

3、全國推廣，開放時(shí)期（2021年－至今）

2021年1月，藥監(jiān)局頒發(fā)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)中藥配方顆粒統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。2月，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》發(fā)布，自2021年11月起實(shí)施。4月，國家藥典委公布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，10月批準(zhǔn)頒布第二批36個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2022年6月，國家藥典委公布了第三批4個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)200個(gè)，另外還有69個(gè)品種處于公示期。8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》，編碼規(guī)則分為7個(gè)部分。

中國中藥配方顆粒行業(yè)情況

（一）市場規(guī)模：發(fā)展迅速，市場未來有望進(jìn)一步擴(kuò)容

新冠疫情以來，國家主張“堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用”，我國中藥配方顆粒因藥效利用率高、產(chǎn)業(yè)化程度高、運(yùn)輸儲(chǔ)存方便等優(yōu)勢在后疫情時(shí)代快速發(fā)展，據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)到252．45億元，同比增長32．87％，在中藥飲片中占比達(dá)到12．3％。隨著2021年11月中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束市場全面放開后，市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

圖2：2017－2021年中國中藥配方顆粒行業(yè)市場規(guī)模及其在中藥飲片市場比重

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

（二）市場競爭格局：中國中藥獨(dú)占半壁江山，3＋N格局已形成

我國中藥配方顆粒市場集中度非常高。從國家藥監(jiān)局的備案信息統(tǒng)計(jì)公示來看，截至2022年11月30日，全國有72家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（含子公司）進(jìn)行備案，但是大部分企業(yè)還沒有進(jìn)行大批量的生產(chǎn)銷售。中國中藥、紅日藥業(yè)、華潤三九3家國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)近80％的市場份額，形成“3＋N”的中國中藥配方顆粒企業(yè)格局。其中，排名第一的是中國中藥，其中藥配方顆粒的市場份額為52．4％，獨(dú)占半壁江山，是我國中藥配方顆粒行業(yè)的絕對龍頭；排名第二和第三的是紅日藥業(yè)、華潤三九，其市場份額分別為16．8％和10．5％。

圖3：2021年中國中藥配方顆粒行業(yè)市場競爭格局情況

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

國標(biāo)／省標(biāo)備案情況，目前共有21家企業(yè)備案品種數(shù)量超過300種。其中，中國中藥備案品種數(shù)達(dá)到1377個(gè)（國標(biāo)品種600個(gè)、省標(biāo)品種777個(gè)），其中已有國標(biāo)品種的備案工作基本完成。

圖4：中國中藥配方顆粒備案數(shù)TOP21的企業(yè)備案品種數(shù)［2］

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

表2：中國中藥配方顆粒企業(yè)TOP3對比

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

（四）區(qū)域布局情況：安徽、湖北、廣東位列前三

截至2022年11月30日，已備案的72家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（含子公司）中，安徽省、湖北省并列第一，均有6家。廣東省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5家，分別是廣東一方制藥有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司。

圖5：中國中藥配方顆粒備案企業(yè)區(qū)域分布情況來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

中國中藥配方顆粒行業(yè)政策

中藥配方顆粒一直是受到國家政策保護(hù)的行業(yè)。從1987年國家提出改良研制中藥配方顆粒到1993年啟動(dòng)中藥配方顆粒試點(diǎn)工作、2001年配方顆粒納入中藥飲片管理、2015年提出制定中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，再到2021年結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作放開市場運(yùn)行和國標(biāo)／省標(biāo)相繼頒布，中藥配方顆粒行業(yè)相關(guān)監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，中國中藥配方顆粒行業(yè)逐漸規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

表3：中國中藥配方顆粒行業(yè)相關(guān)重點(diǎn)政策

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

中國中藥配方顆粒行業(yè)趨勢

（一）生產(chǎn)與銷售限制放開，我國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇

從表3來看，經(jīng)過國家長期政策引導(dǎo)和扶持，我國中藥配方顆粒行業(yè)從生產(chǎn)資質(zhì)和銷售終端被限制，到2021年11月1日試點(diǎn)工作結(jié)束實(shí)施備案制，生產(chǎn)和銷售的限制被放開，我國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇。以下從生產(chǎn)端、銷售端和醫(yī)保端三方面進(jìn)行闡述。

生產(chǎn)端方面。國標(biāo)和省標(biāo)穩(wěn)步推進(jìn)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)積極開展國標(biāo)／省標(biāo)品種備案工作，部分企業(yè)如行業(yè)龍頭中國中藥品種在大部分區(qū)域的國標(biāo)備案工作基本完成，神威藥業(yè)等非國家試點(diǎn)企業(yè)加速備案，有利于加速中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化，提高其市場滲透率。

銷售端方面。一是中藥配方顆粒的銷售范圍由原二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）調(diào)整為經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二是生產(chǎn)企業(yè)滿足“報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”或“無國標(biāo)品種應(yīng)符合使用地相應(yīng)省標(biāo)”條件后可進(jìn)行跨省銷售。根據(jù)《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，未來中醫(yī)服務(wù)機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)院快速擴(kuò)張，同時(shí)各地將配方顆粒列入中治率，納入醫(yī)院考核標(biāo)準(zhǔn)。允許企業(yè)跨省銷售中藥配方顆粒，其銷售范圍拓寬至各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用范圍大大擴(kuò)大，未來中藥配方顆粒市場將快速擴(kuò)容。另外，新標(biāo)準(zhǔn)對中藥配方顆粒的品質(zhì)和用量提出了更高要求，促使生產(chǎn)成本大幅增加，疊加上游原料價(jià)格上漲，促使企業(yè)端協(xié)商漲價(jià)進(jìn)行對沖，終端價(jià)格提升在銷售量增加上共同促進(jìn)市場規(guī)模上漲。

醫(yī)保端方面�！蛾P(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》明確，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，經(jīng)專家評審后將與其對應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理。目前部分省市將中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保，部分省市將其視同飲片管理。隨著國標(biāo)、省標(biāo)快速實(shí)施，以及中藥配方顆粒進(jìn)入省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)，未來將有更多省市將中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保，最終加速其納入國家醫(yī)保體系，有利于增強(qiáng)終端支付能力，進(jìn)一步拉動(dòng)其市場需求的增長。

（二）準(zhǔn)入門檻名降實(shí)升，我國中藥配方顆粒行業(yè)龍頭具備先發(fā)優(yōu)勢

根據(jù)2021年2月國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》要求，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、質(zhì)控等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，不允許外購飲片；優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，要求企業(yè)具備全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。因此，新準(zhǔn)入者需要全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，配方顆粒產(chǎn)品必須符合國家、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，具備上游原材料溯源的能力。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備高水平的生產(chǎn)工藝、品種覆蓋廣泛、終端銷售網(wǎng)絡(luò)廣泛，成本管控能力強(qiáng)和規(guī)�；�生產(chǎn)能力等。因此，盡管目前全面放開，但是我國中藥配方顆粒行業(yè)仍有較高的準(zhǔn)入門檻。而龍頭企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、品種、質(zhì)量管控、成本管控、標(biāo)準(zhǔn)備案、市場終端、上游溯源、產(chǎn)業(yè)鏈等方面具備先發(fā)優(yōu)勢，未來市場集中度將會(huì)進(jìn)一步提高。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來越完善，我國中藥配方顆粒國際競爭力有望提升

日本漢方藥（主要以顆粒劑為主）已經(jīng)成為可以標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的藥品，其療效和安全性得到歐美等多個(gè)國家的認(rèn)可，國際接受度遠(yuǎn)高于我國中藥配方顆粒。我國中藥配方顆粒藥效利用率高，臨床效果優(yōu)于傳統(tǒng)飲片，質(zhì)量穩(wěn)定，免煎煮的服用方式符合西方人的用藥方式。國標(biāo)和省標(biāo)實(shí)施使得中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，生產(chǎn)規(guī)范，有利于質(zhì)量提升，促進(jìn)臨床精準(zhǔn)用藥和規(guī)范用藥。此外，我國制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”保障中藥配方顆粒的質(zhì)量，包括：出臺(tái)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平；制定《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表（專家用）》及《申報(bào)資料目錄及要求》等，保證標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正；制定《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》，進(jìn)一步統(tǒng)一醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成全國“通用語。可以看出我國中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來越完善，在新冠疫情時(shí)有起伏背景下，我國中藥配方顆粒有望成為重要產(chǎn)品參與國際市場競爭。

新的時(shí)代背景下，中藥產(chǎn)如何傳承創(chuàng)新？

注：

［1］來源：《配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》

［2］數(shù)據(jù)截至2022年11月30日。其中，中國中藥統(tǒng)計(jì)的是廣東一方制藥有限公司（國標(biāo)／省標(biāo)204／278）、江陰天江藥業(yè)有限公司（國標(biāo)／省標(biāo)200／277）、山東一方制藥有限公司（國標(biāo)／省標(biāo)196／222）三家企業(yè)的品種備案數(shù)；紅日藥業(yè)統(tǒng)計(jì)的是北京康仁堂藥業(yè)有限公司（國標(biāo)／省標(biāo)200／233）、重慶紅日康仁堂藥業(yè)有限公司（國標(biāo)／省標(biāo)198／102）、河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司（國標(biāo)／省標(biāo)190／93）三家企業(yè)的品種備案數(shù)。

—END—

作者 ｜ 火石創(chuàng)造  張莉莉  審核 ｜ 火石創(chuàng)造  廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 新政實(shí)施，中國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇