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前言

AI＋醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫(yī)學(xué)影像處理等領(lǐng)域的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，已成為未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)賽道之一。新一代人工智能技術(shù)的興起，為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了重大機(jī)遇。我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成，面向未來(lái)，AI＋醫(yī)療器械的商業(yè)化必將取得突破性進(jìn)展。

01

AI＋醫(yī)療器械市場(chǎng)情況分析

人工智能醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊。人工智能技術(shù)為器械行業(yè)發(fā)展帶來(lái)重大機(jī)遇。一方面，人口老齡化、慢病低齡化等趨勢(shì)導(dǎo)致人民群眾的醫(yī)療健康需求持續(xù)攀升，人工智能醫(yī)療有利于緩解醫(yī)療資源供需不平衡等問(wèn)題，為醫(yī)療行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了關(guān)鍵思路。另一方面，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)存在部分關(guān)鍵工藝技術(shù)受制于人、整機(jī)制造組裝水平相對(duì)較低等問(wèn)題，推動(dòng)人工智能技術(shù)嵌入到高端醫(yī)療器械中，提升控制、成像等系統(tǒng)的智能化程度，能夠加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，有助于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

從全球范圍來(lái)看，AI＋醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2016年的8650萬(wàn)美元增長(zhǎng)至2021年的5．06億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為42．4％，預(yù)計(jì)2024年增長(zhǎng)至34．96億美元，未來(lái)3年復(fù)合增長(zhǎng)率為118．5％。

圖：AI＋醫(yī)療器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

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中國(guó)AI+醫(yī)療器械市場(chǎng)起步較晚，目前市場(chǎng)仍處于早期階段。近年來(lái)，中國(guó)AI醫(yī)療器械的市場(chǎng)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模增速較快，從2019年的1．25億元人民幣大幅增加值2021年的6．82億元，預(yù)計(jì)在2024年增長(zhǎng)至87．16億元，3年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)133．9％。

圖：我國(guó)AI＋醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）

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融資事件數(shù)量緩慢下降，自19年起融資金額逐漸回升。全球AI＋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域2016年實(shí)現(xiàn)融資9．7億美元，完成融資事件62起。隨后兩年，AI＋醫(yī)療器械領(lǐng)域融資事件和金額均顯著增長(zhǎng)，2018年達(dá)到峰值，融資金額達(dá)到20．1億美元。但在2019年，隨著金融資本寒冬的到來(lái)，AI＋醫(yī)療器械融資金額和數(shù)量均明顯下降。2020年，伴隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域三類證頒發(fā)，行業(yè)重心由研發(fā)轉(zhuǎn)向商業(yè)化落地等因素的影像，AI＋器械領(lǐng)域投融資再度增加；2021年，全球AI＋器械領(lǐng)域共產(chǎn)生58起融資，融資總額為17．33億美元。

圖：2016－2021年全球AI＋醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況

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我國(guó)AI＋醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況逐步回升。自2016年起，我國(guó)AI＋醫(yī)療器械行業(yè)投融資金額達(dá)到3．6億元，在2017、18年達(dá)到頂峰，AI＋醫(yī)療器械投融資金額達(dá)到13．7億元。在2019年，AI＋醫(yī)療器械行業(yè)投融資出現(xiàn)斷崖式下跌，跌至4．9億元，隨著后疫情的時(shí)代的來(lái)臨以及資本信心的逐步恢復(fù)，AI＋醫(yī)療器械行業(yè)投融資金額逐步回升，已達(dá)到2021年的12．1億元。

圖：2016－2021年我國(guó)AI＋醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況

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02

AI＋醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景

在應(yīng)用場(chǎng)景方面，醫(yī)學(xué)影像是AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最多且最成熟的場(chǎng)景。我國(guó)一年醫(yī)學(xué)影像的檢查量超過(guò)75億人次，2021年我國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到523．7億元，預(yù)計(jì)2022年有望達(dá)到577．6億元。龐大的檢查量帶來(lái)的是影像數(shù)據(jù)的快速增長(zhǎng)，目前影像數(shù)據(jù)的年增長(zhǎng)率達(dá)到30％，而同期放射科醫(yī)生的年增長(zhǎng)率僅為4％，形成較大的供給缺口。放射科醫(yī)生的短缺造成誤診率偏高，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)可獲得性較強(qiáng)、易標(biāo)注、標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高等特點(diǎn)，大大降低了AI的應(yīng)用門檻。因此，醫(yī)學(xué)影像成為AI目前的主要應(yīng)用市場(chǎng)。

對(duì)于AI＋醫(yī)療器械重點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景主要分為以下幾個(gè)方面：

阻肺急性加重院外監(jiān)測(cè)。及早識(shí)別慢阻肺急性加重高風(fēng)險(xiǎn)患者、從而開(kāi)展個(gè)體化干預(yù)有助于改善臨床結(jié)局。通過(guò)可收集的患者信息與急性發(fā)作情況結(jié)合建模，建立急性加重風(fēng)險(xiǎn)AI預(yù)測(cè)模型與院外監(jiān)測(cè)模型，對(duì)慢阻肺患者未來(lái)的急性發(fā)作提前預(yù)警。

癌癥影像AI輔助判讀。在肺癌領(lǐng)域，通過(guò)AI輔助實(shí)現(xiàn)癌癥檢出、良惡性分析以及定量分析等功能，對(duì)于醫(yī)生在大規(guī)模篩查時(shí)快速、準(zhǔn)確的判斷患者病情有重要意義。在乳腺癌領(lǐng)域，乳腺超聲輔助AI為乳腺癌超聲篩查提供更高的診斷準(zhǔn)確率和診斷效率，助力乳腺癌的早篩早診。

CT篩查慢阻肺。肺功能檢查是慢阻肺診斷金標(biāo)準(zhǔn)，由于基層肺功能儀普及率低、肺功能檢查對(duì)患者配合度要求高等多方面的因素，導(dǎo)致患者被漏診、誤診，錯(cuò)失最佳干預(yù)時(shí)間。影像AI技術(shù)已廣泛應(yīng)用于腫瘤和心腦血管疾病的診斷和評(píng)估。

03

AI＋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展情況

在中國(guó)AI醫(yī)療發(fā)展中，AI醫(yī)學(xué)影像是最熱門的應(yīng)用領(lǐng)域，是其主要的應(yīng)用場(chǎng)景是醫(yī)療健康和大健康中，兩種場(chǎng)景下增速較高，未來(lái)五年AI醫(yī)學(xué)影像整體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)復(fù)合增速達(dá)102．4％。AI醫(yī)學(xué)影像應(yīng)用多以單一疾病入手，以單純圖像訓(xùn)練為主，從落地應(yīng)用來(lái)看，以腫瘤和慢病領(lǐng)域?yàn)橹鳎�其中肺結(jié)節(jié)和眼底篩查是目前企業(yè)布局最多的兩個(gè)疾病領(lǐng)域，乳腺癌也是熱門領(lǐng)域之一。

表：AI醫(yī)學(xué)影像的疾病應(yīng)用領(lǐng)域

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人工智能醫(yī)學(xué)影像賽道投融資逐漸冷卻，AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇。2019年－2022年，人工智能醫(yī)學(xué)影像企業(yè)投融資逐漸冷卻，企業(yè)開(kāi)始將問(wèn)題聚焦與如何優(yōu)化產(chǎn)品，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量提升、算法的不斷改進(jìn)優(yōu)化以及大量的科研合作，使得人工智能影響產(chǎn)品逐漸被醫(yī)院端接受和認(rèn)可。隨著人工智能醫(yī)學(xué)影像的臨床價(jià)值逐步被認(rèn)可，進(jìn)入了比拼產(chǎn)品以及商業(yè)化能力的階段，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

圖：2016－2022人工智能醫(yī)學(xué)影像企業(yè)融資輪次數(shù)量

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人工智能醫(yī)學(xué)影像軟件產(chǎn)品獲批三類器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等領(lǐng)域。截至2022年8月31日，NMPA共批準(zhǔn)了45個(gè)醫(yī)療AI輔助診斷軟件上市，其中涵蓋CT、MR、DR等相關(guān)影像設(shè)備、為心血管疾病、胸部疾病、眼底、骨科疾病及兒童生產(chǎn)發(fā)育評(píng)估、肺部等提供AI輔助診斷。

圖：2020－2022年NMPA在人工智能醫(yī)學(xué)影像三類證的批證情況來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理

圖：2020－2022年AI醫(yī)學(xué)影像三類器械獲批情況

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AI機(jī)器人中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展迅猛近5年市場(chǎng)規(guī)模年平均復(fù)合增長(zhǎng)率逾30％。目前仍處于發(fā)展初期的手術(shù)機(jī)器人行業(yè)，技術(shù)、研發(fā)和時(shí)間成本依舊高昂；且離不開(kāi)政策和資本的支持。相關(guān)企業(yè)應(yīng)抓住國(guó)家大政方針支持產(chǎn)業(yè)的機(jī)會(huì)，努力解決當(dāng)前發(fā)展中面臨的問(wèn)題。在資本方面，當(dāng)下，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)投融資明顯加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，投融資數(shù)量大幅增加，整個(gè)賽道總?cè)谫Y金額超過(guò)30億元人民幣。在投資界看來(lái)，從學(xué)術(shù)和臨床兩方面，手術(shù)機(jī)器人都獲得了高度關(guān)注，并且體現(xiàn)出一定的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，未來(lái)5－10年，手術(shù)機(jī)器人應(yīng)該會(huì)越來(lái)越被市場(chǎng)所認(rèn)可。

AI輔助診療以單病種切入為主，應(yīng)用集中在腫瘤領(lǐng)域。AI輔助診斷是基于海量醫(yī)療數(shù)據(jù)與人工智能算法，利用認(rèn)知計(jì)算、深度學(xué)習(xí)、計(jì)算機(jī)視覺(jué)等技術(shù)發(fā)現(xiàn)病癥規(guī)律，為醫(yī)生疾病診斷與制定治療方案提供輔助。

圖：AI輔助診斷系統(tǒng)構(gòu)建

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表：AI輔助診斷應(yīng)用場(chǎng)景和主要產(chǎn)品

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04

AI＋醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展方向

以深度學(xué)習(xí)為代表的新一代人工智能技術(shù)將賦能醫(yī)療器械領(lǐng)域。目前，人工智能醫(yī)療器械主要應(yīng)用于疾病的診斷、治療、監(jiān)測(cè)、康復(fù)等多個(gè)領(lǐng)域，在輔助決策、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理、健康管理等方面嶄露頭角。2020年起，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，基于新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械正加速進(jìn)入臨床應(yīng)用，人工智能醫(yī)療器械邁入商業(yè)化階段，其臨床價(jià)值日漸凸顯。

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成。傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)資源的提供方，新一代人工智能算法研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療信息化、醫(yī)療器械企業(yè)共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。隨著技術(shù)的提升和應(yīng)用的深入，目前已經(jīng)發(fā)展出幾大典型產(chǎn)品，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品。

人工智能技術(shù)瓶頸有待進(jìn)一步突破。一方面，現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)體量難以支撐人工智能進(jìn)行充分學(xué)習(xí)，人工智能技術(shù)在小數(shù)據(jù)場(chǎng)景下的應(yīng)用成效仍然不盡如人意。另一方面，很多醫(yī)療人工智能算法缺乏在醫(yī)學(xué)上的可解釋性，患者在就醫(yī)時(shí)無(wú)法了解診斷決策背后的依據(jù)，影響對(duì)醫(yī)生的信任度及后續(xù)的治療效果，一定程度上導(dǎo)致人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用比在其他行業(yè)面臨更大的質(zhì)疑與擔(dān)憂。

—END—

 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 胡泊洋  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : AI+醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望