如何走出寒冬臘月？眾多腫瘤NGS企業(yè)給出的答案是——出海。

新年開局，便有多家企業(yè)宣布產(chǎn)品出海進(jìn)展。1月3日，先是燃石醫(yī)學(xué)宣布，其泛癌種早篩產(chǎn)品獲FDA突破性療法認(rèn)定。隨后，世和基因宣布泛癌種MRD監(jiān)測產(chǎn)品拿到歐盟CE認(rèn)證。

雖然CE認(rèn)證門檻不高，只是小試牛刀；FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定有門檻，也不過是研發(fā)早期階段的一個(gè)鼓勵(lì)，距離產(chǎn)品真正獲批、乃至商業(yè)化還有一定距離。

但是，不管怎么說，這些對(duì)整個(gè)腫瘤NGS行業(yè)仍然是好消息。

畢竟，這代表著國內(nèi)的腫瘤NGS企業(yè)們，不再困于內(nèi)卷，而是希望在更成熟的海外市場突圍，完成技術(shù)和商業(yè)的跨越。

屬于腫瘤NGS大航海的時(shí)代，雖然未至，但終會(huì)到來。

／ 01 ／卷起來的腫瘤NGS行業(yè)

時(shí)間回到幾年前，腫瘤NGS行業(yè)還是風(fēng)口上的豬，“獨(dú)角獸”遍地跑。眼下，很多人可能早已不這么認(rèn)為。

這一點(diǎn)，通過燃石醫(yī)學(xué)的股價(jià)便能窺探一般。2021年，燃石醫(yī)學(xué)股價(jià)跌幅為58％。在腰斬的基礎(chǔ)上，其股價(jià)2022年又下跌了78％，真正詮釋了“沒有最低，只有更低”。

這也不奇怪。腫瘤NGS行業(yè)的各細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)市場都還處于起步階段。言外之意，市場可能還需要經(jīng)過培育才能壯大，現(xiàn)階段容量有限，未來前景存憂。

更重要的是，有限的市場中還涌入了太多選手，行業(yè)早期便有了內(nèi)卷的跡象。不管是伴隨診斷、MRD，還是單癌種、泛癌種早篩產(chǎn)品，入局者都如過江之鯽。

就拿泛癌種領(lǐng)域來說，早在2020年，鹍遠(yuǎn)生物就宣稱，自己的泛癌種早篩產(chǎn)品PanSeer，最快將在2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

同一年，燃石醫(yī)學(xué)也啟動(dòng)了國內(nèi)首個(gè)前瞻性、多中心泛癌種早篩臨床研究項(xiàng)目“PREDICT”。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前入局泛癌種早篩的國內(nèi)企業(yè)，已超過10家，包括博爾誠、萊盟君泰、思勤醫(yī)療、吉因加、桐樹基因等選手，均有泛癌種早篩在研或臨床產(chǎn)品。

無論是對(duì)于企業(yè)自身的發(fā)展，還是對(duì)于國內(nèi)整個(gè)腫瘤NGS行業(yè)的發(fā)展而言，這種內(nèi)卷都不是一種好的現(xiàn)象。

腫瘤NGS企業(yè)，或許到了從內(nèi)卷走向外卷的時(shí)候了。

／ 02 ／外國的月亮比較“圓”

何為外卷？無外乎走出去。

原因很簡單，外國的月亮比較“圓”。尤其歐美市場，腫瘤NGS的商業(yè)化邏輯已經(jīng)得到驗(yàn)證。伴隨診斷市場已被充分驗(yàn)證，即使是同樣處于早期，產(chǎn)品尚未得到完全驗(yàn)證的泛腫瘤早篩產(chǎn)品，也已進(jìn)入“大賣”階段。

2021年6月，GRAIL推出全球首款泛癌種早篩產(chǎn)品Galleri。2022年三季度，GRAIL母公司因美納預(yù)計(jì)，Galleri去年銷售額在5000萬—6000萬美金左右。

在沒有醫(yī)保支持的背景下，Galleri能有這種的商業(yè)表現(xiàn)，足以證明海外的月亮的確更圓。

要知道，雖然Galleri售價(jià)不低，近千美元（950美元），但仍然不缺買單方。

目前，Galleri的商業(yè)化渠道，包括醫(yī)生渠道、大企業(yè)渠道以及商保／衛(wèi)生系統(tǒng)渠道。

對(duì)于Galleri來說，接受度最高的自然是不差錢的人群，這部分人群通常都有常年的醫(yī)生顧問等。并且，這部分人群規(guī)模并不小，GRAIL此前在招股書預(yù)測，全美國大約有100萬。

基于此，擁有健康檢測需求客戶的醫(yī)生群體，成為了GRAIL開發(fā)的重要合作伙伴，這也是Galleri會(huì)快速放量的預(yù)測因素之一。

同樣的，商保／衛(wèi)生系統(tǒng)和大企業(yè)也不會(huì)過分糾結(jié)Galleri的價(jià)格因素。

對(duì)于商保／衛(wèi)生系統(tǒng)來說，受保人早期發(fā)現(xiàn)癌癥和晚期發(fā)現(xiàn)癌癥，治療費(fèi)用可能相差數(shù)萬甚至幾十萬美元。

對(duì)于大企業(yè)來說，Galleri則成了員工福利之一，價(jià)格不算太高，還能很好體現(xiàn)人文關(guān)懷。也正因此，商保和大企業(yè)也成為了Galleri銷售的主要渠道。

而國內(nèi)的市場發(fā)展階段、支付能力，始終是制約腫瘤NGS行業(yè)發(fā)展的一大攔路虎。

這種情況下，出海自然成了腫瘤NGS企業(yè)不得不考慮的出路。說白了，國內(nèi)市場還在早期，為何不先去成熟的市場發(fā)育、尋找機(jī)會(huì)呢？

／ 03 ／尋找技術(shù)和商業(yè)的跨越

1月3日，燃石醫(yī)學(xué)宣布，其泛癌種早篩產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這也是繼泛生子之后，第二家有早篩產(chǎn)品獲該殊榮的國內(nèi)企業(yè)。

這足以說明，出海，進(jìn)軍新大陸已然不僅僅是一個(gè)美好的愿景，越來越多的企業(yè)正嘗試邁出腳步。

當(dāng)然，更成熟的市場，對(duì)企業(yè)的技術(shù)也有這更高的要求。不管是CE認(rèn)證還是突破性療法，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

企業(yè)要獲得認(rèn)可，必須拿出真本事（臨床數(shù)據(jù)）。否則，等待企業(yè)的有可能是無盡深淵。

在這方面，大佬Guardant Health就是典型的反面教材。

2022年12月15日，Guardant Health公布其結(jié)直腸癌液體活檢產(chǎn)品Shield的ECLIPSE研究數(shù)據(jù)。

隨著結(jié)果的公布，Guardant Health股價(jià)應(yīng)聲大跌27％，堪稱2022年腫瘤早篩領(lǐng)域第一慘案；而競爭對(duì)手Exact Sciences股價(jià)則大漲16％。

原因也不難理解。研究結(jié)果顯示，Shield檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為83％，特異性為90％；

而競爭對(duì)手Exact Sciences的產(chǎn)品Cologuard對(duì)早期結(jié)直腸癌的敏感性分別為92．3％，對(duì)腺癌的敏感度為42％，遙遙領(lǐng)先。

在美國結(jié)直腸癌早篩市場，檢測性能最為核心。此前，該領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)過翻車的故事，主角是Epi ProColon。

Epi ProColon是美國第一個(gè)獲批上市的基于血液檢測結(jié)直腸癌的早篩產(chǎn)品，雖然擁有依從性優(yōu)勢，但產(chǎn)品性能并不突出，整體靈敏度只有68％，腺癌的檢出率更是低至11％，與金標(biāo)準(zhǔn)腸鏡相差甚遠(yuǎn)，也比不過Cologuard。

這也導(dǎo)致，市場上很少有人提及Epi ProColon，因?yàn)樗鼪]有得到醫(yī)生的認(rèn)可，并且仍然被排除在臨床實(shí)踐指導(dǎo)之外。

這些翻車案例足以說明，海外市場雖然商業(yè)化環(huán)境更為成熟，但市場對(duì)產(chǎn)品的性能也有著更高的追求。實(shí)際上，無論是創(chuàng)新藥還是創(chuàng)新器械，通常都是性能最突出的玩家拿下大部分市場。

挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。對(duì)于那些想要靠出海，完成技術(shù)和商業(yè)跨越的腫瘤NGS企業(yè)來說，必須要有過硬的產(chǎn)品性能。

當(dāng)然，不管結(jié)局如何，能夠勇敢走出去，并試圖尋求國外監(jiān)管體系認(rèn)可的腫瘤NGS企業(yè)，都值得肯定。

       原文標(biāo)題 : 國內(nèi)腫瘤NGS企業(yè)大出海，尋找技術(shù)和商業(yè)的跨越