復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的布局再進一步，近日，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）引入的DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素產(chǎn)品RT002用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，這也意味著，復(fù)星醫(yī)藥半只腳踏進了肉毒素領(lǐng)域。

復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域布局已久，尤其是控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技已成為醫(yī)美領(lǐng)域龍頭企業(yè)，如果后續(xù)RT002通過審批得以上市，復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美行業(yè)的地位將更加穩(wěn)固。業(yè)內(nèi)人士指出，肉毒素注射作為輕醫(yī)美的一個種類，技術(shù)壁壘和審批的門檻比玻尿酸更高，但未來的發(fā)展?jié)摿σ卜浅４�，對于企業(yè)來說會有不小的加持。

獲藥監(jiān)局受理

公告顯示，RT002為生物制品，擬用于美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋，以及治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Revance”）關(guān)于RT002在中國獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權(quán)利許可，Revance仍為這款新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。

2022年9月，RT002用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請已獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，目前，RT002用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請正在接受美國FDA的監(jiān)管審查、于中國境內(nèi)已完成III期臨床試驗。

截至2023年2月，復(fù)星醫(yī)藥方面現(xiàn)階段針對RT002累計研發(fā)投入約為3.3201億元（未經(jīng)審計；包括許可費）。

復(fù)星醫(yī)藥在公告中指出， RT002在中國境內(nèi)進行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準(zhǔn)等，本次獲藥品注冊申請審評受理不會對公司現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

據(jù)了解，中國境內(nèi)尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，已上市的其他類似注射用A型肉毒毒素包括AbbVie Limited的保妥適、蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司的衡力、Hugel, Inc.的樂提葆和Ipsen Limited的吉適。根據(jù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2022年其他注射用A型肉毒毒素在中國境內(nèi)銷售金額約為5.46億元。

布局醫(yī)美已久

作為一家在醫(yī)藥大健康領(lǐng)域面面俱到的企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥自然不會放過醫(yī)美這塊“肥肉”。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）是其醫(yī)療器械板塊主要成員企業(yè)之一，設(shè)立于2013年，現(xiàn)已成為醫(yī)美領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

復(fù)星醫(yī)藥2022年財報顯示，復(fù)銳醫(yī)療科技實現(xiàn)營業(yè)收入3.54億美元、凈利潤4008萬美元，同比分別增長20.5%、23.2%，其驅(qū)動因素為北美、亞太等核心區(qū)域業(yè)務(wù)的強勢攀升，多維度產(chǎn)品線及渠道的拓展與協(xié)同，研發(fā)能力和基礎(chǔ)設(shè)施升級，以及積極的人才管理戰(zhàn)略。

2022年，復(fù)銳醫(yī)療科技在積極拓展原有能量源醫(yī)美設(shè)備業(yè)務(wù)的同時，進行了美容牙科、注射填充、個人護理等戰(zhàn)略賽道的業(yè)務(wù)布局并推動整合，推出首款光波能量的家用個人護理品牌LMNT及首款產(chǎn)品LMNT one，并在中國和意大利同步首發(fā)上市；在美國市場推出Alma TED及CBD+專業(yè)護理解決方案，進一步優(yōu)化能量源醫(yī)美產(chǎn)品組合；此外，復(fù)銳醫(yī)療科技還參與投資天津星絲奕，布局絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠及面部埋線產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)服務(wù)及生產(chǎn)。

此次獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理的RT002，早在2021年就由復(fù)銳醫(yī)療與復(fù)星醫(yī)藥訂立再許可協(xié)議引進、使用、銷售及商業(yè)化。

除了醫(yī)美，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)有細分賽道還包括小分子創(chuàng)新藥、生物類似藥、仿制藥、授權(quán)引進藥物、細胞治療、高端醫(yī)療器械、民營醫(yī)療服務(wù)、呼吸健康、醫(yī)藥流通、藥品零售等。

2022年，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入439.52億元，同比增長12.66%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤37.31億元，同比下降21.1%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤38.73億元，同比增長18.17%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額42.18億元，同比增長7.1%。

市場前景可期

愛美是人的天性，也帶動了醫(yī)美市場的火爆。而近幾年，包括注射在內(nèi)的輕醫(yī)美已經(jīng)成為越來越多愛美者的選擇。據(jù)新氧《2021醫(yī)美行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)，2021年醫(yī)美項目中，輕醫(yī)美市場規(guī)模占比為49.2%，與手術(shù)類項目差距不大。

在當(dāng)下的注射針劑市場中，玻尿酸和肉毒素依舊是規(guī)模最大的兩個品類。

據(jù)一位三甲醫(yī)院的整形醫(yī)生介紹，肉毒素主要是松弛肌肉淡化皺紋，玻尿酸可以達到填充效果，可以很好地使自身皮膚組織更加飽滿細膩。肉毒素就是臨床上開展比較普遍的瘦臉針，這種藥物可以作用在神經(jīng)肌肉接頭處，可以很好地抑制神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞，使肌肉松弛，以達到軟化肌肉，淡化皺紋的效果；玻尿酸是一種中分子量的透明質(zhì)酸，這種物質(zhì)可以注射到自身皮膚下層，達到填充效果，它具有一定的吸水性，因此在治療之后可以使自身皮膚更加飽滿、光滑、細膩。

CIC灼識咨詢合伙人王文華表示，醫(yī)美市場中94%的消費者是女性，輕醫(yī)美項目“肉毒”和“玻尿酸”分別占女性醫(yī)美消費項目比高達25%以及18%。

從近兩年的數(shù)據(jù)來看，肉毒素的市場發(fā)展前景依然可期。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2019年中國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模為48.6億元，同比增長24%；中國肉毒素占非手術(shù)類醫(yī)美項目的32.7%，遠低于美國的76.1%，且肉毒素注射是中國輕醫(yī)美用戶最偏好的top5項目之一，發(fā)展?jié)摿Υ蟆?/p>

不過，相較于玻尿酸，肉毒素技術(shù)壁壘和審批的門檻都更高，對醫(yī)生技術(shù)手法要求也特別高，因此我國企業(yè)多以代理及股權(quán)投資方式切入肉毒素市場，目前，包括昊海生科、復(fù)星醫(yī)藥、愛美客、華東醫(yī)藥等在內(nèi)的多家廠商，已經(jīng)通過與來自美國、韓國、德國在內(nèi)的肉毒素廠商簽署合作協(xié)議。（圖片來源：企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)財報）

       原文標(biāo)題 : 入局肉毒素，復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)美夢想