對于爆火的HER2靶點，小分子也沒有落下。在大藥企紛紛選擇引進HER2 ADC的情況下，羅氏則選擇引進HER2小分子抑制劑。

5月9日，贊榮醫(yī)藥宣布，將HER2小分子抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，羅氏將支付7000萬美元預付款，6.1億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

據(jù)羅氏新聞稿，ZN-A-1041具備高度血腦屏障通透性，因此可潛在用于治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。

國內(nèi)早篩公司持續(xù)出海。

5月8日，鹍遠生物宣布，液體活檢技術(shù)獲FDA突破性醫(yī)療器械認定。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測高風險人群中胰腺癌的液體活檢檢測技術(shù)。

諾誠健華的一季報姍姍來遲。

5月9日，諾誠健華披露一季報。報告期內(nèi)，公司營收1.89億元，同比增長58.99%，其中藥品銷售收入為人民幣1.51億元，同比增長43.46%，凈虧損1240.65萬元。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業(yè)速遞

1) 諾誠健華一季度營收1.89億元，同比增長58.99%

5月9日，諾誠健華披露一季報。報告期內(nèi)，公司營收1.89億元，同比增長58.99%，其中藥品銷售收入為人民幣1.51億元，同比增長43.46%，凈虧損1240.65萬元。

2) 贊榮醫(yī)藥與羅氏就ZN-A-1041達成全球獨家授權(quán)合作

5月9日，贊榮醫(yī)藥宣布與羅氏達成合作協(xié)議，將HER2小分子抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，羅氏將支付7000萬美元預付款，6.1億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

3) 暢溪制藥與Acorda就Inbrija在大中華區(qū)的臨床應用達成合作

5月8日，暢溪制藥與Acorda Therapeutics宣布，雙方就Inbrija（左旋多巴吸入粉霧劑）在大中華地區(qū)的臨床應用達成合作。

4) 傳奇生物融資3.5億美元

5月8日，金斯瑞生物發(fā)布公告，旗下的傳奇生物配售約546.88萬股美國存托股份(ADS)，傳奇生物預計從注冊直接發(fā)售中獲得所得款項總額3.5億美元。

5) 躍賽生物任命陳麗娟女士擔任公司首席運營官

5月8日，躍賽生物發(fā)布公告，任命陳麗娟女士出任公司首席運營官（COO），領(lǐng)導公司的整體運營工作，全面負責臨床團隊的搭建和相關(guān)業(yè)務。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1) 智翔金泰GR2002注射液獲批臨床

5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智翔金泰TSLP雙表位雙抗GR2002注射液獲批臨床，擬用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉以及特應性皮炎。

2) 東陽光藥業(yè)HECB1800301吸入噴霧劑獲批臨床

5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，東陽光藥業(yè)HECB1800301吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于慢性阻塞性肺病（COPD）及其相關(guān)呼吸困難的維持治療。

3) 邁威生物9MW3911注射液獲批臨床

5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物子公司諾艾新生物CD25單抗9MW3911注射液獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

4) 貝來生物人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液獲批臨床

5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，貝來生物人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病。

5) 我武生物3項點刺液品種獲批上市

5月9日，我武生物發(fā)布公告，公司“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”3項點刺液品種上市許可申請獲得批準。

6) 興齊眼藥曲伏前列素滴眼液獲批上市

5月9日，興齊眼藥發(fā)布公告，曲伏前列素滴眼液獲批上市，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。

7) 榮昌生物RC198在澳洲獲批I期臨床

5月9日，榮昌生物發(fā)布公告，IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白RC198已獲得澳洲人類研究倫理委員會許可，將在澳洲開展針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的臨床研究。

8) 信達生物信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療的聯(lián)合療法獲批上市

5月9日，信達生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療的聯(lián)合療法獲批上市，用于治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

9) 歌禮制藥ASC10開展治療RSV感染的IIa期臨床試驗

5月8日，歌禮制藥發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已批準RdRp抑制劑ASC10開展治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗。

10) 石藥集團/康寧杰瑞KN026獲批臨床

5月9日，石藥集團與康寧杰瑞共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液KN026聯(lián)合注射用多西他賽獲批臨床，擬用于一線治療HER2 陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

11) 徐諾藥業(yè)艾貝司他聯(lián)合伊布替尼在美國順利完成一期臨床

5月8日，徐諾藥業(yè)發(fā)布公告，與強生旗下楊森合作開展的HDAC抑制劑艾貝司他聯(lián)合BTK抑制劑伊布替尼，治療套細胞淋巴瘤的美國1期臨床順利完成，展示了高達71%的完全緩解率。

12) 恩華藥業(yè)TRV130獲批上市

5月8日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，奧賽利定富馬酸鹽注射液TRV130獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人急性疼痛。

13) 康方生物/Summit PD-1/VEGF雙抗三期臨床在美完成首例患者給藥

5月9日，康方生物合作伙伴Summit宣布，PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療的III期臨床研究已在美國完成首例患者給藥，擬用于治療經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。

/ 03 /器械跟蹤

1）北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀獲批上市

5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀獲批上市。

2）科塞爾冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科塞爾冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市。

3）博邁醫(yī)療冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁醫(yī)療冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市。

4）普門科技半導體激光治療儀獲批上市

5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，普門科技半導體激光治療儀獲批上市。

5）沃比醫(yī)療遠端通路導管獲批上市

5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，沃比醫(yī)療遠端通路導管獲批上市。

6）普實醫(yī)療醫(yī)療心臟封堵器輸送系統(tǒng)獲批上市

5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，普實醫(yī)療醫(yī)療心臟封堵器輸送系統(tǒng)獲批上市。

7）鹍遠生物液體活檢技術(shù)獲FDA突破性醫(yī)療器械認定

5月8日，鹍遠生物宣布，液體活檢技術(shù)獲FDA突破性醫(yī)療器械認定。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測高風險人群中胰腺癌的液體活檢檢測技術(shù)。

/ 04 /海外要聞

1) 阿斯利康達格列凈在美國獲批新適應癥

5月9日，阿斯利康發(fā)布公告，達格列凈已在美國獲批新適應癥，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風險。

2) Coherus預計特瑞普利單抗于三季度獲得FDA批準上市

5月8日，Coherus公布一季報。報告期內(nèi)，公司營收3243.6萬美元，同比減少46.04%；凈虧損7572.90萬美元，虧損同比收窄21.18%。同時Coherus預計，特瑞普利單抗將于2023年第三季度獲得FDA批準并在美國上市。

3) Novavax一季度凈虧損2.94億美元

5月9日，Novavax公布一季報。報告期內(nèi)，公司總收入為 8100 萬美元，2022年同期為 7.04 億美元；一季度凈虧損為 2.94 億美元，2022 年同期則為凈收入2.03億美元。

文／方濤之

       原文標題 : 羅氏引進贊榮醫(yī)藥HER2小分子抑制劑；鹍遠生物PDACatch獲FDA突破性醫(yī)療器械認定