嘉和生物PD-1單抗上市遭拒,一個(gè)時(shí)代結(jié)束了
PD-1扎堆之路的終點(diǎn),可能是上市被拒。
6月12日,嘉和生物發(fā)布公告表示,其PD-1抑制劑杰諾單抗,用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的適應(yīng)癥上市申請?jiān)饩堋?/p>
PTCL是杰諾單抗的首發(fā)適應(yīng)癥。這意味著,杰諾單抗要想上市,需要再等等。
這也是首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗首發(fā)適應(yīng)癥被拒的例子。或許,杰諾單抗的遭遇釋放了極為明確的信號:PD-1扎堆的時(shí)代,已經(jīng)過去了。
/ 01 / 被拒絕的首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗
看起來杰諾單抗似乎不應(yīng)該被拒絕。
杰諾單抗申請上市的適應(yīng)癥為,治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。在其之前,
該適應(yīng)癥尚未有PD-1單抗上市。
PTCL是一種罕見而惡性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型,占所有NHL的10%~15%,在中國
約有3萬例患者。
杰諾單抗的上市申請,基于嘉和生物單臂II期臨床試驗(yàn)Gxplore-002。
該研究結(jié)果顯示,杰諾單抗治療PTCL的客觀緩解率(ORR)為36.3%,對PTCL的主要亞型t
均有效,對ALK陰性間變大細(xì)胞淋巴瘤ORR可達(dá)58.3%,有明顯的療效。
當(dāng)然,是否能夠給患者帶來生存獲益不得而知。截至目前,嘉和生物并未公布ORR之外的更多臨床數(shù)據(jù)。
但顯而易見的是,基于當(dāng)前嘉和生物單臂II期臨床試驗(yàn)Gxplore-002數(shù)據(jù),杰諾單抗并沒有打動藥審中心。
根據(jù)嘉和生物相關(guān)人士對外界媒體透露:
杰諾單抗被拒絕原因是PTCL亞型超過20種,發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,部分亞型的研究尚不明確,且先前沒有PD-1藥物獲批的先例,所以藥審中心對相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品的審評更為謹(jǐn)慎。
很顯然,藥審中心對其臨床數(shù)據(jù)并不太認(rèn)可。
/ 02 / 一個(gè)時(shí)代結(jié)束了
或許,杰諾單抗被拒的消息并不算突然,國內(nèi)創(chuàng)新藥審核趨嚴(yán)已是事實(shí)。
在2021年11月,CDE連續(xù)發(fā)布了《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》與
《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)文件。
這兩項(xiàng)文件表明CDE要求新藥開發(fā)要以臨床需求為導(dǎo)向,以患者為核心,實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的根
本價(jià)值——解決臨床需求,實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。
在今年3月14日,CDE發(fā)布了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)
原則》,限制了單臂臨床試驗(yàn)的申請條件。
因?yàn)閱伪叟R床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)相對簡單、研究周期短,可以更快獲得藥物的近期有效性證據(jù),所
以企業(yè)偏向于以單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果申請上市。
杰諾單抗的臨床試驗(yàn)就是一項(xiàng)單臂試驗(yàn)。
CDE表示,由于單臂試驗(yàn)不設(shè)立平行對照組,而是采用已有最佳治療藥物過往回顧性研究與試驗(yàn)組藥物進(jìn)行對比,在未設(shè)立隨機(jī)化平行對照的情況下,單臂試驗(yàn)的局限性比較明顯,容易產(chǎn)生偏倚。
而且單臂臨床試驗(yàn)通常采用ORR作為替代終點(diǎn),幾乎不采用總生存期(OS)反應(yīng)患者的生存獲益情況,在一些惡性腫瘤中,ORR的提高不一定能帶來生存獲益,而OS才是和有效性與安全性更相關(guān)的結(jié)果。
幾項(xiàng)文件無不顯示著CDE對于藥品審批的態(tài)度越來越趨于收緊了,那些不具備差異化競爭優(yōu)勢的藥品只能被拒絕。
杰諾單抗不會是唯一一個(gè)被CDE拒絕上市的PD-1藥物,這只是一個(gè)開始。這意味著,一個(gè)時(shí)代結(jié)束了。當(dāng)然,這更意味著,又一個(gè)新時(shí)代開始了。
原文標(biāo)題 : 嘉和生物PD-1單抗上市遭拒,一個(gè)時(shí)代結(jié)束了
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