《金證研》南方資本中心 不渝/作者

隨著非血管疾病治療技術的進步，介入手術的切口前縮小，相較于傳統(tǒng)開放性手術，介入手術具備疼痛更小、恢復期更短、準確性更高等優(yōu)勢。隨著一次性內窺鏡發(fā)展過程中技術不斷進步，國家藥監(jiān)局批準的一次性內窺鏡的累計數(shù)量由2020年的7款增至2022年的74款，2022年至2030年，國內一次性內窺鏡市場的復合年增長率預期為44%。

在此背景下，非血管介入手術整合解決方案的提供商上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“英諾偉”），向港交所發(fā)起沖擊。觀其身后，英諾偉境內收入占比下滑，且其核心產品尚處于商業(yè)化早期。而且，英諾偉三大業(yè)務的毛利率均走低，同期研發(fā)投入也縮減五成，未來其將如何在行業(yè)競爭中站穩(wěn)腳跟？令人唏噓的是，2021年，英諾偉輸尿管支架未通過強度測試而召回，其中的支架已用于手術，其產品內控或遭拷問。

一、境內收入占比下滑，虧損面擴大

成立于2009年的，英諾偉主要經營地位于中國上海，系國內一家非血管介入手術整合解決方案的提供商。

自成立以來，英諾偉開發(fā)出專有技術，且成為能夠提供適用于包括泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科等所有非血管介入手術所需要的主要醫(yī)學�？朴性瘁t(yī)療器械、內窺鏡及無源耗材整合解決方案。

2010年，英諾偉首款產品于2010年在國內獲得批準。2021-2022年，英諾偉的收入主要來自銷售內窺鏡、無源耗材及有源醫(yī)療器械予分銷商產生的收入。

據(jù)英諾偉最后實際可行日期為2023年6月14日的招股書（以下簡稱“招股書”），2021-2022年，英諾偉的營業(yè)收入分別為2.55億元、3.41億元。

按產品類別劃分，英諾偉擁有四種獲批準的有源醫(yī)療器械及六種管線產品，2021-2022年，其有源醫(yī)療器械的收入分別為282.3萬元、335.5萬元，收入占比分別為1.1%、1%。

在內窺鏡方面，英諾偉的一次性內窺鏡產品組合為全面的產品組合，擁有九種已于國內、美國、歐盟及日本獲得批準的產品及五種管線產品。2021-2022年，英諾偉內窺鏡的收入分別為10,989萬元、18,390萬元，收入占比分別為43.1%、54%。

此外，2021-2022年，英諾偉無源耗材的收入分別為14,253.3萬元、15,350.6萬元，收入占比分別為55.8%、45%。

然而，其主營業(yè)務收入增加的背后，卻是持續(xù)擴大的虧損。英諾偉在2021-2022年分別凈利潤為-6.95億元及-2.21億元，兩年虧損累計逾9億元。

對此，英諾偉表示，其可能于可預見未來繼續(xù)產生虧損，且隨著擴大候選產品的開發(fā)及尋求監(jiān)管批準以及產品的商業(yè)化，虧損可能會繼續(xù)增加。

除此之外，按照區(qū)域劃分，英諾偉的收入主要來自境內。

據(jù)招股書，2021-2022年，英諾偉來自內地的收入分別為1.81億元、2.08億元，占營收的比例分別為71%、61.1%；來自境外的收入分別為0.74億元、1.33億元，占營收的比例分別為29%、38.9%。

二、有源醫(yī)療器械業(yè)務收入占比不足2%，核心產品尚處于商業(yè)化早期

上文提及，內窺鏡及無源耗材的收入，系英諾偉的主要收入來源。而有源醫(yī)療器械業(yè)務收入僅占主營業(yè)務收入的極小部分，收入占比不足2%。

需要指出的是，英諾偉稱，其經營業(yè)績很大程度上依賴于商業(yè)化產品的成功銷售。

招股書顯示，英諾偉有36款產品在多個地區(qū)獲批，包括9種內窺鏡及相關產品、22種無源耗材及5種有源醫(yī)療器械。

其中，英諾偉獲批的產品中包括兩種核心產品，即離子手術設備（NW-100）以及一次性使用電圈套器，而該核心產品均為有源醫(yī)療器械業(yè)務的產品。

其中，英諾偉有源醫(yī)療器械核心產品中，消化科的等離子手術設備（NW-100）、一次性使用電圈套器在國內的獲批時間分別為2022年9月、2022年8月，而實際商業(yè)化時間分別為2022年12月、2023年上半年。

具體來看，英諾偉的等離子手術設備(NW-100)為有源電外科醫(yī)療器械，可將電流轉化為等離子體，并可應用于各種主要非血管介入手術，包括EMR、ESD及ERCP。英諾偉的一次性使用電圈套器是一種軟性醫(yī)療器械，旨在通過內窺鏡插入，以移除消化道內的息肉。

另外，英諾偉亦有12種開發(fā)中產品，包括5種有源醫(yī)療器械、5種內窺鏡及相關產品以及2種無源耗材。

可見，英諾偉的核心產品處于商業(yè)化的早期。

三、三大業(yè)務的毛利率均下滑，內窺鏡配套產品降價銷售

對于英諾偉而言，其財務表現(xiàn)及未來增長，受到全球及國內非血管介入手術醫(yī)療器械市場整體發(fā)展的影響。

據(jù)招股書，全球內窺鏡市場過去穩(wěn)步增長，這與已進行的非血管介入手術數(shù)量增加一致。隨著非血管介入手術的普及度快速提升，國內的內窺鏡市場經歷了更快的增長。

然而在行業(yè)增長的另一面，英諾偉的整體毛利率反下滑。

據(jù)招股書，英諾偉的毛利率由2021年的63.7%下降至2022年的62%。

具體而言，2021-2022年，英諾偉內窺鏡的毛利率分別為60.4%、59.9%，同比下降0.5%；無源耗材的毛利率分別為66.7%、65.3%，同比下降1.4%；有源醫(yī)療器械毛利率為36.6%、32.8%，同比下降3.8%。

且英諾偉稱，整體毛利率下降的情況主要是由于英諾偉無源耗材的毛利率由2021年的66.7%略降至2022年的65.3%，主要是由于英諾偉策略性地將與內窺鏡一同銷售的若干產品（其中主要包括一次性導絲、輸尿管導引鞘及輸尿管支架管）的平均售價調低，其導致英諾偉無源耗材的平均售價從470元減至425元。（2）更多的收入來自于毛利率相對較低的內窺鏡的銷售。

由此看來，英諾偉主營收入增長的背后，是否由售價調低帶來的銷售規(guī)模增大導致？

四、研發(fā)投入縮減超五成，銷售成本同比增長38.7%

細看其成本支出結構，行政開支和研發(fā)成本，是英諾偉開支的主要部分。

招股書顯示，2021-2022年，英諾偉的行政開支分別為2.72億元、0.74億元，研發(fā)成本分別為2.91億元、1.42億元，銷售及分銷開支分別為0.47億元、0.67億元。

可以看出，盡管英諾偉的營收增加，卻仍然不足以填充高額的行政開支與研發(fā)費用。且英諾偉在研發(fā)投入的支出同期減少超過一半。

此外，在研發(fā)投入大幅減少的背后，是銷售成本的增加。

招股書顯示，2021-2022年英諾偉的銷售成本分別為0.93億元、1.29億元，同比增長38.7%。除了高額的成本以外，其以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值虧損也值得注意。2021-2022年英諾偉的該項虧損分別為2.51億元、1.53億元。

對于研發(fā)成本大幅減少的情況，英諾偉解釋稱，其主要是與2020年12月及2021年7月向研發(fā)團隊授出與股權有關，并稱于2022年確認的以股份為基礎的薪酬開支減少。且隨著英諾偉繼續(xù)推進候選產品的研發(fā)，其研發(fā)成本日后將繼續(xù)于開支中占較大比例。

據(jù)招股書，英諾偉研發(fā)成本由以下組成：（1）2020年12月及2021年7月向研發(fā)團隊授出股權產生的以股份為基礎的薪酬開支；（2）員工成本；（3）與為英諾偉的研發(fā)活動采購原材料相關的原材料成本；（4）折舊（主要指使用權資產及英諾偉研發(fā)活動中所用的設備的折舊）；（5）與監(jiān)管審批活動相關的注冊及檢測費用；（6）臨床開支（主要包括與臨床試驗中有關的第三方服務產生的費用）。

五、輸尿管支架曾因未通過固定強度測試召回，英諾偉“領”逾40萬元罰單

此番，英諾偉稱，其產品的研發(fā)及商業(yè)化在所有重大方面受到嚴格監(jiān)管。

而2021年，英諾偉的產品因未通過測試而召回。

據(jù)國家藥監(jiān)局于2017年1月25日發(fā)布并于2017年5月1日生效的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據(jù)招股書，2021年12月，英諾偉被上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰，與其輸尿管未能通過當局進行的測試有關。

具體來看，在檢查中，英諾偉的輸尿管支架于溫水浸泡約一分鐘后，將接受固定強度測試，模擬臨床實踐中的條件。然而，由于適用于英諾偉的輸尿管支架的技術要求所載的測試指示，浸泡時間應為一分鐘或以上，英諾偉輸尿管支架于當局進行十分鐘的測試后，未能通過固定強度測試。

2021年8月，英諾偉召回該等輸尿管支架回已售予分銷商的1,929件輸尿管支架。而召回時，1,892件已用于手術，而37件尚未使用。

因此，2021年12月，英諾偉被上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局沒收37套輸尿管支架及罰款44.32萬元。

至此，英諾偉的產品品控是否有效執(zhí)行？

簡而言之，在這沖刺上市的關口，英諾偉能否跟上技術的迭代，實現(xiàn)扭虧為盈？

       原文標題 : 英諾偉核心產品尚處商業(yè)化早期 已用于手術的支架曾未通過強度測試