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摘要

2023年7月，全球批準新藥數(shù)量趨勢常規(guī)。FDA批準6款新藥（NDA/BLA），包含2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，包含3款新活性物質(zhì)；NMPA批準0款創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了3個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共768項，占26.63%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年7月—2023年7月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年8月8日FDA官網(wǎng)披露，2023年7月FDA共完成73項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準6款（不包含暫時批準），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中阿斯利康和賽諾菲共同開發(fā)的BEYFORTUS用于預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾�。↙RTD），是首個獲準用于保護全體嬰幼兒群體的預(yù)防方案，包括那些健康的足月兒、早產(chǎn)兒、或因特殊健康狀況而易患嚴重RSV疾病的嬰幼兒；第一三共制藥的口服靶向抗癌藥VANFLYTA聯(lián)合標準阿糖胞苷和蒽環(huán)類誘導(dǎo)治療和阿糖胞苷鞏固治療，并作為鞏固化療后的維持單藥治療，用于治療FLT3-ITD陽性的新診斷急性髓性白血�。ˋML）的成人患者，在美國、歐盟均被授予治療AML的孤兒藥資格（ODD）；XDEMVY是一款眼用溶液，用于治療蠕形螨性瞼緣炎，是美國首次批準的該病治療方法。表1 7月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年8月8日EMA官網(wǎng)披露，2022年7月至2023年7月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年7月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年7月—2023年7月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年8月8日，EMA在7月新授權(quán)4款藥品上市，其中包括3款新活性物質(zhì)，見表2。

其中Lytgobi是歐盟首個用于治療膽管癌患者的不可逆結(jié)合FGFR抑制劑；Columvi是歐洲首款CD20xCD3 T細胞靶向雙特異性抗體，用于治療經(jīng)多線治療后最常見的侵襲性淋巴瘤。

表2  7月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年8月8日NMPA披露，2023年7月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品75件。按劑型去重后，共51個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月無1類創(chuàng)新藥獲批。

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年8月8日CDE官網(wǎng)披露（附：由于CDE辦公地址搬遷，導(dǎo)致藥審中心網(wǎng)站與業(yè)務(wù)工作在2023-08-03至2023-08-09期間暫停，部分7月數(shù)據(jù)可能統(tǒng)計不完全），CDE共承辦藥品一致性評價受理號5033個，2023年7月共新增承辦91個受理號。截至2023年8月8日，共6440個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3022個品規(guī)），本月共79個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過3個品規(guī)），按劑型去重后，共55個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2585個品規(guī)（320個品種），本月過評藥品中共計48個品規(guī)（28個品種）的注射劑。2022年7月至2023年7月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年7月—2023年7月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年8月8日，7月FDA共批準258個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械8個，二類器械248個，未分類2個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，7月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與牙科器械，見圖4。

圖4 7月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年7月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品，見表3。

表3 7月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準情況

截至2023年8月8日，2023年7月國家局公示了9個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表4。

表4 7月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2023年8月8日，2023年7月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表5。

表5 7月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年8月8日，2023年7月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品245個，其中國產(chǎn)208個，進口37個。各省級藥品監(jiān)管部門7月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊891個，一類備案醫(yī)療器械1688個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共768項，占26.63%，基本上均為國產(chǎn)，為757項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。

表6 7月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年7月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省（232件）、廣東省（183件）、北京市（104件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉

       原文標題 : 2023年7月全球藥械創(chuàng)新成果報告