PD-1專(zhuān)利之爭(zhēng):認(rèn)栽的阿斯利康,繞不開(kāi)的O藥
ADC突飛猛進(jìn),阿斯利康其它腫瘤管線(xiàn)表現(xiàn)也不弱。
上半年,其PD-L1抑制劑Imfinzi和抗CTLA-4抗體Imjudo銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)到19.76億美元。不過(guò),要想讓這一組合銷(xiāo)售額持續(xù)上升,阿斯利康必須繳納“保護(hù)費(fèi)”。
此前,百時(shí)美施貴寶對(duì)阿斯利康的這兩款藥物發(fā)起了訴訟。日前,阿斯利康選擇妥協(xié):
阿斯利康發(fā)言人表示,公司選擇花費(fèi)5.1億美元代價(jià),以解決與百時(shí)美施貴寶及其合作伙伴小野制藥就兩款藥物的所有專(zhuān)利糾紛。
阿斯利康的認(rèn)栽,也給所有國(guó)內(nèi)藥企提了個(gè)醒。要想在海外銷(xiāo)售PD-(L)1,或許很難繞開(kāi)O藥霸道的專(zhuān)利條款。
/ 01 / 霸道的專(zhuān)利條款
對(duì)于藥企來(lái)說(shuō),PD-1要想在美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售,大概率很難繞開(kāi)O藥的專(zhuān)利保護(hù)。
核心原因在于,百時(shí)美施貴寶及小野制藥關(guān)于PD-1的專(zhuān)利實(shí)在是太太太霸道了,申請(qǐng)的專(zhuān)利實(shí)際上是整個(gè)PD-1靶點(diǎn)。
可以看到,小野制藥在歐洲申請(qǐng)的EP1537878專(zhuān)利(簡(jiǎn)稱(chēng)878專(zhuān)利)一共有四項(xiàng)權(quán)利要求:
抑制PD-1免疫抑制信號(hào)的抗PD-1抗體在制備治療癌癥藥物中的應(yīng)用。
根據(jù)第一條的用途,其中所述抗PD-1抗體是人抗PD-1抗體。
抑制PD-1免疫抑制信號(hào)的抗PD-1抗體,用于癌癥治療。
根據(jù)第三條用途,其中所述抗PD-1抗體是人抗PD-1抗體。
總結(jié)來(lái)說(shuō),在這種專(zhuān)利的保護(hù)下,基本上只要使用PD-(L)1 免疫抑制信號(hào),就會(huì)侵犯百時(shí)美施貴寶和小野制藥的專(zhuān)利。雖然該專(zhuān)利已到期,但其它專(zhuān)利仍是攔路虎。
在美國(guó),小野制藥申請(qǐng)的US9073994專(zhuān)利(簡(jiǎn)稱(chēng)994專(zhuān)利)。994專(zhuān)利和878專(zhuān)利屬于同一個(gè)專(zhuān)利家族,雖然994專(zhuān)利權(quán)利要求不似 878 專(zhuān)利那樣廣泛,但仍然會(huì)使得幾乎所有用于治療過(guò)表達(dá)PD-L1或PD-L2的癌癥的人源化PD-1抗體藥物落入994專(zhuān)利的權(quán)利保護(hù)范圍內(nèi)。
這些專(zhuān)利保護(hù)注定了,要想在美國(guó)、歐洲等地銷(xiāo)售PD-1,很難繞開(kāi)O藥。
/ 02 / 接連認(rèn)栽的巨頭
在阿斯利康之前,包括默沙東、羅氏等藥企,都選擇了與百時(shí)美施貴寶和解。
例如,默沙東與小野制藥的和解協(xié)議為:
在2017至2023期間,默沙東需按6.5%的比例向后者支付K藥的銷(xiāo)售分成。在2024至2026年,則按2.5%支付銷(xiāo)售分成。百時(shí)美施貴寶和小野制藥則按照3:1的比例平分這筆額外收益。
也就是說(shuō)K藥賺的越多,百時(shí)美施貴寶和小野制藥獲得的分成也就更多。上半年,K藥全球銷(xiāo)售額大賣(mài)120億美元。按照這一趨勢(shì),上半年分紅就已經(jīng)達(dá)到7.8億美元。
羅氏同樣耗費(fèi)巨資選擇和解。2020年百時(shí)美施貴寶、小野制藥與羅氏集團(tuán),就羅氏的抗PD-L1抗體Tecentriq簽訂了全球?qū)@S可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議,羅氏支付了3.24億美元的費(fèi)用,另外到2026年末每年都需要支付全球銷(xiāo)售凈額個(gè)位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)。
當(dāng)前,包括恒瑞醫(yī)藥等藥企都在準(zhǔn)備PD-1出海。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō),如何在O藥專(zhuān)利到期之前,跨越其保護(hù)范圍,或許也是國(guó)內(nèi)藥企需要考慮的事情。
原文標(biāo)題 : PD-1專(zhuān)利之爭(zhēng):認(rèn)栽的阿斯利康,繞不開(kāi)的O藥
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