監(jiān)管、合規(guī)，將是醫(yī)藥電商未來很長一段時間的主題。

9月6日，國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”）對外公開征求意見。

這份文件是繼去年12月實施的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》之后，藥監(jiān)局專門針對藥品網售第三方平臺發(fā)布的檢查文件，目的非常明確：

以多達40個檢查要點的方式，提醒第三方平臺需要落實的義務、責任。若不符合規(guī)定，將要遭到鐵拳的打擊。

不同發(fā)展階段，互聯(lián)網醫(yī)療有不同的故事。隨著互聯(lián)網醫(yī)療的紅利日漸增加，平臺需要承擔的責任也會隨著增長。

強監(jiān)管下，草莽時期已過，行業(yè)需要上點“新價值”了。

/ 01 / 監(jiān)管日漸趨嚴

醫(yī)藥是強監(jiān)管行業(yè)，堅持“四個最嚴”原則，包括最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

互聯(lián)網醫(yī)療也不例外。

2022年9月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），12月1日正式實施。《辦法》對藥品網售的合規(guī)指引和要求更明確，同時也通過法規(guī)肯定了網售處方藥的合法性。

眾所周知，醫(yī)藥電商是互聯(lián)網醫(yī)療的重頭戲，而處方藥又是整個藥品銷售的大頭。《辦法》的出臺既為醫(yī)藥電商的發(fā)展指明了方向，也反映出政策對整個行業(yè)發(fā)展的重視。

而以阿里健康、京東健康、平安好醫(yī)生為代表的頭部平臺，踏浪前行也成了一種發(fā)展共識。

與此同時，這也拉開了行業(yè)監(jiān)管趨嚴的大幕。

《辦法》發(fā)布后不久，國家藥監(jiān)局綜合司便下發(fā)關于做好《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》貫徹落實工作的通知。

通知要求，各級監(jiān)管部門要健全監(jiān)管機制，采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監(jiān)管；同時要嚴查違法行為，針對第三方平臺，要重點查處平臺責任履行、經營行為管理等方面違法違規(guī)問題，針對藥品網絡銷售企業(yè)，則要重點查處銷售假劣藥等問題。

根據(jù)《辦法》及《藥品管理法》，第三方平臺已經成為直接責任人：

發(fā)現(xiàn)無資質銷售藥品等嚴重行為，未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務，相關部門將對平臺責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上、200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上、500萬元以下的罰款。

此次《指導原則》，則是進一步細化、落實了第三方平臺需要承擔的責任。

/ 02 / 進一步落實平臺“義務”

目前看，第三方平臺需要承擔的“義務”，可謂極多。

藥監(jiān)局將對藥品網絡交易第三方平臺，進行全方位的監(jiān)督檢查。根據(jù)《指導原則》，對于第三方平臺的檢查，分為備案與資質審查、體系建設、經營管理以及處方藥銷售四大方面，17個檢查項目，涉及第三方平臺開展藥品網絡銷售業(yè)務的方方面面，共40個檢查要點。

其中，平臺經營管理、處方藥銷售管理是重點檢查項目。

在經營管理層面，重點關注平臺內入駐商家是否存在超范圍、超方式經營藥品的行為，比如B2C平臺是否存在未取得藥品零售經營許可證的銷售行為，又或者是已被吊銷許可證或證照到期但仍在平臺內開展經營活動的商家；同時，還要重點關注平臺是否對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時制止。

而在處方藥銷售層面，重點關注平臺是否存在虛構的、不科學的、夸大功效等方面信息，以及處方提供單位資質等。

綜合來看上述40個檢查要點，不難發(fā)現(xiàn)，《指導原則》依據(jù)《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》而來，核心在于細化落實平臺責任：

《指導原則》指出，若平臺存在相應的問題，將會依據(jù)《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)處罰。

事實上，在《指導原則》發(fā)布之前，國家藥監(jiān)局副局長黃果就曾表示，第三方平臺落實好平臺治理責任，對于提升網售質量、培育良好網售產業(yè)生態(tài)至關重要，“尤其是像阿里、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責任，加強對入駐商家的合法資質審核和管理，強化平臺在產品召回、風險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務，配合相關部門做好相關工作。”

能力越大，責任越大。這也是為什么《指導原則》強調檢查要重點考慮大平臺的原因。

/ 03 / 合規(guī)、合規(guī)、合規(guī)

第三方平臺監(jiān)管趨嚴也不讓人意外。

2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網絡銷售額已達到2924億元，監(jiān)管部門預計2023年將超過3500億元，高速增長的趨勢非常明顯。

在線買藥成了常態(tài)，在醫(yī)藥新零售生態(tài)圈中，網絡銷售板塊的重要性也越來越突出。當然，新模式、新渠道和新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，總會帶來一系列新問題。

不能說野蠻生長，但不可忽視的一個事實是，網絡銷售平臺成了違規(guī)行為的一個核心樞紐。

有數(shù)據(jù)顯示，在某電商平臺上賣藥的店鋪有數(shù)千家，遠遠超過獲得國家審批的129家網絡藥店的數(shù)量；某電商平臺入駐商家未從合法渠道購進藥品案。

毫不夸張地說，這些亂象繞不開網絡銷售平臺這個環(huán)節(jié)，網絡平臺對這些亂象負有不可推卸的責任。

這也是《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》出臺的大背景，今年以來，全國多地藥監(jiān)部門也已發(fā)布相關文件，進一步落實藥品網售監(jiān)督管理的政策規(guī)定接踵而至。

此次《指導原則》，更是進一步預示著，當前我國醫(yī)藥電商的生長標簽正在由“野蠻”向“合規(guī)”轉變。

從平臺企業(yè)長遠發(fā)展的角度出發(fā)，如何在合規(guī)經營中提供更優(yōu)質的服務、獲得持續(xù)增長，是一個值得思考的問題。

事實上，不止藥品網售的監(jiān)管在趨嚴，互聯(lián)網診療的監(jiān)管也在加強。不久前，北京已經打響了互聯(lián)網診療亂象整治的第一槍。

8月21日，為了規(guī)范網絡診療，北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網診療監(jiān)管實施辦法（試行）》，要求醫(yī)療機構開展互聯(lián)網診療活動要加強藥品管理，嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。此外，對開展互聯(lián)網診療的醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、診療質控等也作出了明確規(guī)定。

正如前文所說，醫(yī)藥是強監(jiān)管行業(yè)，互聯(lián)網醫(yī)療的相關政策一定越來越嚴格，合規(guī)是未來業(yè)務進行中需要認真對待的事情。而嚴格的監(jiān)管政策，看似收緊，實際上通過明確路徑、引導互聯(lián)網醫(yī)療行業(yè)朝著更規(guī)范、健康的方向發(fā)展，這將有利于優(yōu)秀、合規(guī)的企業(yè)發(fā)展，而不能跟上市場、政策的企業(yè)將逐步被淘汰。

互聯(lián)網醫(yī)療的路還很長，面對日益龐大的在線問診用戶規(guī)模和強勁的醫(yī)藥電商發(fā)展勢頭，監(jiān)管是好事。但對于希望依靠野蠻生長作為發(fā)展道路的平臺來說，必然是窮途末路。

       原文標題 : 監(jiān)管持續(xù)加碼，醫(yī)藥電商需要學著慢慢來