第一章 行業(yè)概況

1.1 定義

數(shù)字療法（Digital Therapeutics，簡稱DTx）正日益成為醫(yī)療保健行業(yè)的革命性力量，其定義和范疇根據國際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）的闡述，指的是一類基于高質量循證醫(yī)學的軟件程序，專門設計用于預防、管理或治療各種疾病。這些數(shù)字化干預方案，作為新型的健康管理和醫(yī)療產品，不僅可以獨立運用，也能與其他療法聯(lián)合使用，提供更為全面的治療解決方案。

圖 數(shù)字療法重塑醫(yī)療服務格局

資料來源：資產信息網 千際投行 蛋殼研究院

數(shù)字療法的應用領域極為廣泛，主要可分為四大類別。首先是針對特定疾病狀態(tài)的產品 (Address a Medical Condition)，這類產品通常無需經過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批，也不需要明確的產品療效聲明，用戶可以通過網絡平臺直接獲取并使用。其次是旨在管理或預防某種疾病的產品 (Manage or Prevent a Medical disorder or Disease)，這類產品需經過第三方機構如醫(yī)院的嚴格臨床試驗和療效驗證，并向藥品監(jiān)管部門證明其安全性和有效性。用戶可以通過處方或非處方的方式獲取并使用這些產品。

第三類是優(yōu)化其他藥物療效的產品 (Optimize Medication)，這些產品通常作為輔助療法使用，需要通過第三方機構驗證其有效性，并向藥品監(jiān)管部門說明產品的安全性和有效性。最后，治療某種疾病的產品 (Treat a Medical Disease or Disorder)，這類產品與傳統(tǒng)藥物一樣，用于疾病的治療，具有較高的研發(fā)難度和監(jiān)管風險。它們需要經歷嚴格的臨床試驗和監(jiān)管審批，其療效明確，通常只能通過醫(yī)生處方用于特定患者群體的治療。

數(shù)字療法在醫(yī)療保健領域的重要性日益顯著，它們不僅提供了一種創(chuàng)新的療法途徑，還拓展了醫(yī)療服務的可及性和效率。隨著技術的不斷進步和法規(guī)的完善，數(shù)字療法預計將在全球范圍內得到更廣泛的應用，從而為患者提供更加個性化、高效的治療方案。

1.2 行業(yè)簡史

數(shù)字療法作為醫(yī)療保健領域的一項革新技術，其發(fā)展歷程短暫卻極為迅速，從2017年的概念提出到2021年全球興起，僅用了不到五年的時間，這一速度遠快于醫(yī)療領域的其他細分領域。

資料來源：資產信息網 千際投行 思略特

數(shù)字療法的迅速發(fā)展得益于多方面的推動。首先，從政策監(jiān)管角度來看，數(shù)字療法相比藥物治療等傳統(tǒng)方式風險較低，這使得監(jiān)管機構在特定疾病領域可以適當放寬審批條件。其次，自2007年以來，不斷涌現(xiàn)的有關APP有效性的學術論文為數(shù)字療法產品化奠定了堅實的基礎。同時，隨著大數(shù)據和隱私安全相關法規(guī)的日漸成熟，數(shù)字療法行業(yè)的合規(guī)風險得到了顯著降低。此外，新冠疫情也極大地推動了數(shù)字療法作為遠程醫(yī)療的發(fā)展。疫情期間，民眾心理健康問題日益凸顯，促使美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫時取消對低風險數(shù)字療法的審批及注冊需求，這一舉措進一步加快了數(shù)字療法的發(fā)展。

盡管數(shù)字療法發(fā)展迅速，但在應用和商業(yè)化層面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，2021年美國FDA召回了ReSET與ReSET-O這兩款數(shù)字療法產品。在德國，盡管數(shù)字療法相關產品已納入醫(yī)保，但其處方量并不理想。這表明數(shù)字療法在真實世界中的應用與商業(yè)化仍需經歷大量時間的探索和優(yōu)化。

2020年被視為中國數(shù)字療法的元年。得益于龐大的人口基數(shù)和互聯(lián)網的普及，中國的數(shù)字療法發(fā)展呈現(xiàn)出強大的潛力。預計中國的數(shù)字療法將可能與歐美國家同時進入成熟期。在未來，數(shù)字療法有望在提高醫(yī)療效率、降低成本以及改善患者體驗方面發(fā)揮重要作用，成為醫(yī)療保健領域的一個重要分支。然而，為實現(xiàn)這一目標，行業(yè)仍需克服諸多挑戰(zhàn)，包括技術完善、政策支持、市場接受度提升以及商業(yè)模式的創(chuàng)新等。

1.3 發(fā)展現(xiàn)狀

中國數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展正處于快速增長階段，其廣闊的市場潛力和發(fā)展空間受到越來越多關注。近年來，隨著互聯(lián)網的普及和在線醫(yī)療用戶規(guī)模的快速增長，數(shù)字療法在中國展現(xiàn)出顯著的增長趨勢。截至2021年，中國數(shù)字療法平臺的用戶數(shù)量已達到7.07億人，這一數(shù)字顯著地反映了數(shù)字療法在中國的廣泛應用和受歡迎程度。

在資本市場方面，數(shù)字療法領域在2019年1月至2021年10月期間發(fā)生了33起交易，涉及26家企業(yè)，融資總額約達24.63億元人民幣。其中，天使輪、A輪、B輪的投資占比達到了69.7%，這表明資本市場對中國數(shù)字療法領域的興趣和信心。

圖 中國數(shù)字療法企業(yè)融資情況

資料來源：資產信息網 千際投行 動脈網

至2022年6月，中國已有80余家企業(yè)涉足數(shù)字療法領域。值得注意的是，這些公司中的大部分并非全新成立的初創(chuàng)企業(yè)，而是在多年前就已成立，只是在數(shù)字療法成為熱門話題后進行了業(yè)務轉型或進一步發(fā)展。這些企業(yè)在慢病管理、隨訪系統(tǒng)、互聯(lián)網診療平臺、移動醫(yī)療硬件等領域開展了廣泛的業(yè)務。

在疾病領域上，中國的數(shù)字療法企業(yè)主要關注代謝性疾�。ㄈ缣悄虿。�、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、精神疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、眼科疾病等。這些領域的數(shù)字療法產品和服務可以幫助患者更好地管理疾病，改善生活質量，同時為醫(yī)療提供者提供了更有效的治療工具。

圖 我國數(shù)字療法領域主要企業(yè)分布

資料來源：資產信息網 千際投行 蛋殼研究院

地域分布方面，廣東、北京、浙江、上海等地的企業(yè)在數(shù)字療法領域表現(xiàn)出色。廣東省依托其傳統(tǒng)醫(yī)療器械及醫(yī)學服務企業(yè)的戰(zhàn)略布局，在數(shù)字醫(yī)療領域形成了較強的競爭力；北京市則展示了醫(yī)療信息化公司與軟件企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)向數(shù)字醫(yī)療服務延伸的發(fā)展特征；而浙江省和上海市則在醫(yī)療信息化、互聯(lián)網醫(yī)院方面有較好的基礎。

第二章 產業(yè)鏈、商業(yè)模式及政策監(jiān)管

2.1 產業(yè)鏈

數(shù)字療法作為數(shù)字醫(yī)療產業(yè)鏈的一個重要分支，正在重塑傳統(tǒng)醫(yī)療服務模式。這一領域的發(fā)展不僅依賴于復雜的技術體系，還涉及廣泛的產業(yè)鏈參與者。深入分析其產業(yè)鏈結構，可以更好地理解數(shù)字療法的運作模式和市場潛力。

產業(yè)鏈上游主要包括軟件硬件設備制造商、醫(yī)療云平臺服務商、藥械廠商、網絡運營商及科研機構等。這些企業(yè)和機構為數(shù)字療法企業(yè)提供必要的技術支持和服務平臺。

軟件和硬件設備制造商：他們提供用于數(shù)字療法的關鍵技術和設備，如可穿戴設備、醫(yī)療監(jiān)測儀器和各類傳感器等。這些設備能夠收集患者的健康數(shù)據，為數(shù)字療法提供實時信息。

醫(yī)療云平臺服務商：他們提供數(shù)據存儲、處理和分析的平臺，使數(shù)字療法企業(yè)能夠高效管理和利用大量的醫(yī)療數(shù)據。云平臺的安全性和穩(wěn)定性對于保障患者信息的安全至關重要。

藥械廠商：他們與數(shù)字療法企業(yè)合作，將傳統(tǒng)藥品和醫(yī)療器械與數(shù)字技術相結合，創(chuàng)造出新型的治療解決方案。

網絡運營商和科研機構：網絡運營商提供必要的網絡服務支持，而科研機構則在算法開發(fā)、臨床試驗等方面為數(shù)字療法的發(fā)展提供科研支持。

在產業(yè)鏈的中游是數(shù)字療法解決方案提供商，他們將上游提供的資源進行整合和創(chuàng)新，開發(fā)出符合市場需求的數(shù)字療法產品和服務。這些企業(yè)不僅需要技術創(chuàng)新能力，還需具備市場洞察能力，以判斷并滿足不同用戶群體的需求。

產業(yè)鏈下游是數(shù)字療法的終端用戶，包括患者、醫(yī)療機構、醫(yī)生、支付方和藥械企業(yè)等。這些用戶是數(shù)字療法產品和服務的直接受益者。

患者：他們是數(shù)字療法產品的最終使用者，其使用體驗和治療效果直接影響產品的市場接受度。

醫(yī)療機構和醫(yī)生：他們在療法的實施過程中起著關鍵作用，不僅提供專業(yè)的醫(yī)療服務，還參與數(shù)字療法產品的推廣和應用。

支付方：包括保險公司和政府醫(yī)療保障機構，他們的支付政策對數(shù)字療法的商業(yè)模式和市場推廣具有重要影響。

數(shù)字療法產業(yè)鏈涵蓋了從技術研發(fā)到市場應用的多個環(huán)節(jié)，涉及多方企業(yè)和機構。隨著技術的進步和市場的逐漸成熟，數(shù)字療法有望在全球醫(yī)療保健領域發(fā)揮更大的作用，為患者提供更高效、個性化的治療方案。

2.2 商業(yè)模式

數(shù)字療法結合了數(shù)字技術、信息技術和人工智能技術，為傳統(tǒng)醫(yī)療手段提供了強有力的支持，成為一種新型的疾病預防、治療和管理手段。其產品設計和商業(yè)化模式深刻考慮了疾病特征、傳統(tǒng)治療方法和市場需求的痛點。

在商業(yè)模式方面，數(shù)字療法可視作一種“數(shù)字藥品”，以患者為最終使用對象。它的商業(yè)模式根據支付方和渠道的不同可分為多種類型。

圖 數(shù)字療法的 5 種商業(yè)模式

資料來源：資產信息網 千際投行

01 H 端醫(yī)院支付

數(shù)字療法產品在醫(yī)療行業(yè)的應用日益增加，特別是在H端（醫(yī)院端）的支付模式下，這種模式為數(shù)字療法帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。在這種模式下，醫(yī)療機構購買數(shù)字療法產品，并在專業(yè)醫(yī)療人員的指導下向患者提供服務�；颊卟恍枰�直接購買這些產品，而是購買包含數(shù)字療法在內的整套醫(yī)療服務。

利用官方渠道增強產品的醫(yī)療屬性，并共同推進市場教育，對于數(shù)字療法的推廣至關重要。這種模式下，數(shù)字療法產品依賴于軟件技術對患者進行直接干預。由于這些產品在實體形態(tài)、定價以及操作專業(yè)性上的多樣性，部分產品更適合在醫(yī)療機構的環(huán)境中使用。

以醫(yī)療設備模式運作的數(shù)字療法在行業(yè)發(fā)展初期具有幾個明顯的優(yōu)勢：

醫(yī)院公信力背書：數(shù)字療法產品通過與醫(yī)療機構合作，可以獲得更多的公信力和認可度。

患者體驗和接受度：患者在醫(yī)院定期接受數(shù)字療法治療，同時獲得專業(yè)的醫(yī)療評估和指導，使得患者的獲得感更強，更容易接受這種新型治療方法。

風險控制與動態(tài)調整：在醫(yī)院環(huán)境下，醫(yī)療人員可以監(jiān)護患者使用數(shù)字療法產品，及時掌握患者的治療反應，有效控制風險，并根據需要進行治療的動態(tài)調整。

02 C 端付費

數(shù)字療法作為一種新興的醫(yī)療手段，其C端（即消費者端）付費模式是當前最主要的商業(yè)模式，尤其是在該產品尚未被商業(yè)保險或醫(yī)保覆蓋的情況下。這種模式主要包括2H2C、直接2C和2B2C等不同的觸達方式。

在2H2C模式下，數(shù)字療法產品需具備醫(yī)療器械的資格，其醫(yī)療價值已經得到驗證，類似于處方藥。在這種模式中，醫(yī)生擁有更多的決策權，患者則按照醫(yī)囑使用產品。例如，Pear Therapeutics的處方數(shù)字療法產品reSET就是這樣的例子。

直接2C模式則可以參考當前的慢性病管理或數(shù)字產品，不同之處在于數(shù)字療法更具醫(yī)療價值。然而，在早期這種模式仍然面臨變現(xiàn)問題。直接2C的成功關鍵在于患者已普遍認識到數(shù)字療法是一種有效的治療手段，從而使得數(shù)字療法產品在市場上擁有類似于OTC藥物的地位，患者愿意公開渠道購買并為之付費。若不達到這一認知程度，數(shù)字療法可能只能作為升級版的慢性病管理或健康管理數(shù)字產品，并且最終的變現(xiàn)可能依賴于與其他藥品、醫(yī)療器械或保健品的聯(lián)合銷售。

2B2C模式下，數(shù)字療法通常用于提升企業(yè)現(xiàn)有業(yè)務或產品的市場競爭力。在這種模式下，數(shù)字療法與藥械形成整體解決方案，并由藥械廠商推向市場，隨后向數(shù)字療法企業(yè)分配銷售收入。然而，這種合作模式的道路仍不明晰。首先，藥械廠商通常不具備作為渠道的基因，而數(shù)字療法企業(yè)多為創(chuàng)業(yè)型企業(yè)。此外，由于數(shù)字療法產品的技術壁壘和專利保護不強，易被復制，這使得數(shù)字療法與藥械廠商的合作難以維持簡單的委托銷售關系。

03 B 端企業(yè)購買

數(shù)字療法在B端（企業(yè)）市場的應用，主要是通過深入理解企業(yè)的痛點和需求，實現(xiàn)與企業(yè)價值的緊密結合。這種商業(yè)模式在國際市場上尤其發(fā)達，其主要邏輯包括：

健康保險成本與勞動力成本：在國外，尤其是健康保險制度成熟的國家，企業(yè)因員工健康問題而承擔大量的保險支出和其他間接成本。例如，在美國，吸煙雇員相比不吸煙雇員會使勞動力成本顯著增加，雇主每年需要為每名吸煙雇員支付額外的保險費用。因此，數(shù)字療法作為預防和管理工具，能夠幫助企業(yè)降低這部分成本。

與傳統(tǒng)治療方法的整合：數(shù)字療法與傳統(tǒng)治療方法相結合，形成整體解決方案。傳統(tǒng)藥物作為治療疾病的核心，而數(shù)字療法則作為輔助管理工具，解決并發(fā)癥問題，促進患者的整體獲益提高。例如，賽諾菲與數(shù)字療法HAPPIFY合作，為多發(fā)性硬化癥（MS）患者提供綜合治療方案，包括傳統(tǒng)藥物和針對情緒障礙的數(shù)字療法產品。

在中國，2B2C模式與國外有所差異，更多地傾向于基于行業(yè)痛點和需求的深度結合。企業(yè)通常會根據自身特定的需求選擇適合的數(shù)字療法產品，如基于提高員工健康水平、降低醫(yī)療成本或改善員工福利的需求。這種模式下，數(shù)字療法產品不僅僅是單純的治療工具，更是企業(yè)提高整體運營效率和員工福利的手段。通過深入了解企業(yè)的具體需求和痛點，數(shù)字療法能夠更有效地在企業(yè)市場中發(fā)揮作用，為企業(yè)帶來實質性的價值。

04 G 端政府購買

數(shù)字療法在G端（政府）的采購模式中展現(xiàn)了其在公共衛(wèi)生領域的重要作用。在2G2C模式下，政府負責購買數(shù)字療法產品，并將其分發(fā)給患者使用。這一模式的實現(xiàn)依賴于兩個關鍵前提：一是數(shù)字療法產品的臨床效果需經過驗證；二是必須有國家專項資金的支持。

在醫(yī)療服務領域，政府已經在多個項目中實施了這種購買模式，例如國家基本公共衛(wèi)生服務項目。這些項目為特定人群（如兒童、老年人、慢性病患者等）提供了免費的醫(yī)療服務，包括預防接種、健康體檢和慢性病管理等。

隨著數(shù)字療法在醫(yī)療機構和家庭訓練中的有效性逐漸得到證實，相關政府部門可能會將部分資金用于購買數(shù)字療法產品。這些產品能夠賦能更多康復機構，幫助患者和家長提高專業(yè)能力。例如，在阿爾茲海默癥領域，上海市的民政部門已經采購了數(shù)字產品用于社區(qū)老年人的病癥篩查。這顯示了數(shù)字療法在特殊領域的潛在應用及其重要性。

然而，要實現(xiàn)真正的政府采購模式，數(shù)字療法產品還需要跨越一些障礙。這包括產品的進一步臨床驗證、政府采購流程的完善以及公眾對這類新興醫(yī)療手段的接受度提升等方面。未來，隨著技術的進步和監(jiān)管環(huán)境的改善，預計數(shù)字療法將在公共衛(wèi)生領域發(fā)揮更加顯著的作用，尤其是在大規(guī)模疾病預防和管理方面。

05 I 端保險支付

在數(shù)字療法領域，保險支付模式是一個具有潛力但尚處于起步階段的商業(yè)模型。這種模式認為，數(shù)字療法通過干預和控制疾病的進展或發(fā)生率，可以降低醫(yī)療費用，從而幫助保險公司控制支出。具體來說，保險支付的方式主要有兩種：

保險采購后分發(fā)：在這種模式下，保險公司購買數(shù)字療法產品后，將其分發(fā)給投保人使用。這不僅鼓勵和監(jiān)督投保人積極使用這些產品，而且?guī)椭�他們維持更高的健康水平，從而實現(xiàn)控費目的。

納入報銷范圍：在這種方式下，保險公司將數(shù)字療法產品納入報銷范圍，鼓勵患者選擇這種治療方案�；颊呖梢栽谑褂脭�(shù)字療法產品后，向保險公司申請費用報銷。

醫(yī)保基金作為大眾醫(yī)療費用的主要支付方，其對數(shù)字療法的覆蓋將對產品的市場推廣和收入增長產生重大影響。隨著數(shù)字療法產品的臨床價值和經濟價值得到驗證，未來有可能被醫(yī)保覆蓋，這將極大推動數(shù)字療法產品在市場上的普及。

盡管商業(yè)保險購買和醫(yī)保支付是數(shù)字療法發(fā)展的重要方向，但當前數(shù)字療法行業(yè)仍處于發(fā)展初期。這條道路的打通需要行業(yè)參與者共同努力，包括提升數(shù)字療法產品的臨床價值、優(yōu)化支付模式、增強與保險行業(yè)的合作等。隨著行業(yè)的成熟和政策環(huán)境的改善，保險支付模式有望在數(shù)字療法領域發(fā)揮更大的作用，為更多患者提供高效且經濟的治療方案。

2.3 技術發(fā)展

數(shù)字療法（DTx）作為醫(yī)療科技領域的一項新興概念，其發(fā)展受到了互聯(lián)網醫(yī)療、移動醫(yī)療和智慧醫(yī)療浪潮的強烈影響。從最初的醫(yī)療服務數(shù)字化到如今深入疾病干預的核心流程，DTx代表了數(shù)字技術與醫(yī)療技術結合的進一步延伸。這一延伸不僅強化了相關技術的醫(yī)療屬性，也提出了更高的產品臨床效果要求，從而提高了監(jiān)管門檻。

圖 數(shù)字醫(yī)療技術演化過程

資料來源：資產信息網 千際投行 動脈網

根據incoPat專利數(shù)據庫的檢索結果，數(shù)字療法領域的專利申請數(shù)量達到3397項，顯示了該領域技術開發(fā)的活躍度和增長趨勢。數(shù)字療法的發(fā)展可以追溯到1968年，當時瓦里安公司開發(fā)了計算機輔助的輻射治療和行為治療設備。隨著人工智能技術，特別是機器學習和自然語言處理的快速發(fā)展，2015年起數(shù)字療法領域的專利申請數(shù)量每年超過100項，并且呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。

圖 2012-2022年數(shù)字治療領域的專利申請變化趨勢

資料來源：資產信息網 千際投行 incoPat 數(shù)據庫

從專利的地理分布來看，2012年至2022年間，美國的專利申請量占全球總數(shù)的45.93%，達到949件，中國的專利申請量為438件，占比21.20%。這兩個國家不僅是數(shù)字療法專利的主要來源國，也是其主要的應用市場。在此期間，美國和中國分別受理了581項和491項數(shù)字療法專利。

圖 2012-2022年數(shù)字療法專利來源國分布(單位:項)

資料來源：資產信息網 千際投行 incoPat 數(shù)據庫

不同國家在專利布局方面的策略有所不同。中國、韓國、日本和俄羅斯等國家的專利主要集中在本國，而瑞士、德國、英國和加拿大等歐洲國家則在全球多個國家申請專利。美國的專利布局范圍最廣，既在本國申請了472項專利，也在歐洲、加拿大、中國等國家/地區(qū)申請，其中包括149項PCT專利，占所有PCT專利的57.53%。

進一步分析美國和中國在數(shù)字療法技術上的重點表明，美國更注重算法構建和設備研發(fā)，主要布局在超聲技術、信息通信技術和放射療法等技術領域。相比之下，中國更注重實際醫(yī)療環(huán)境的技術和設備，特別是放射療法和電刺激療法相關的技術專利。

圖 數(shù)字療法領域美中兩國的技術分布情況

資料來源：資產信息網 千際投行 incoPat 數(shù)據庫

數(shù)字療法作為醫(yī)療技術的新興領域，其技術重點主要分為三類，每一類都展現(xiàn)了數(shù)字化在醫(yī)療領域的創(chuàng)新應用和深遠影響。

獨立的數(shù)字療法產品、設備和平臺：這一類別包括用于療效監(jiān)測的傳感設備、數(shù)字個性化醫(yī)療平臺系統(tǒng)和健康管理與干預系統(tǒng)等。創(chuàng)新型公司如Pear Therapeutics、Cognoa和Mahana Therapeutics在此領域進行了專利布局。這些技術的數(shù)字療法產品主要應用于代謝系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病、精神疾病以及失能的管理和干預。在中國，上海愛楷醫(yī)療也申請了相關專利，但相較于國際企業(yè)，國內企業(yè)的專利申請數(shù)量較少且較晚，且主要集中在國內市場。

基于人工智能的檢測與分析技術：這類專利涵蓋了人工智能和機器學習算法的軟件，可以應用于自然語言處理、電子醫(yī)療記錄和醫(yī)學影像分割等領域。西門子、飛利浦等電子科技公司，以及醫(yī)科達、諾華等大型醫(yī)藥公司在此類技術上進行了專利布局。在中國，這些技術主要由高校如浙江大學、北京理工大學等開發(fā)，但距離產業(yè)化應用還有一定的距離。

含有數(shù)字系統(tǒng)的醫(yī)療器械：此類產品包括超聲治療儀器和放射治療裝置，能夠利用數(shù)字化技術實時監(jiān)測患者體征并精確調整治療方案。醫(yī)科達、西門子等公司在此領域申請了大量專利，國內如蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司等醫(yī)療器械研發(fā)公司也在該領域表現(xiàn)活躍。

數(shù)字療法的技術發(fā)展涵蓋了從基礎設備和平臺的建設到高級人工智能技術的應用，以及數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)，展現(xiàn)了數(shù)字技術在醫(yī)療領域廣泛且深入的應用。隨著這些技術的不斷進步和成熟，預計數(shù)字療法將在未來醫(yī)療保健領域扮演越來越重要的角色。

2.4 政策監(jiān)管

數(shù)字醫(yī)療技術的迅猛發(fā)展帶來了醫(yī)療行業(yè)的革新，尤其是數(shù)字療法領域的快速擴張。然而，隨之而來的是對這一新興領域明確監(jiān)管機制的迫切需求。數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管不僅關乎產品的安全性和有效性，也涉及到患者隱私和數(shù)據安全等多個方面。

國際上，對數(shù)字療法的監(jiān)管政策已經相繼立法。以美國為例，2017年發(fā)布的“移動醫(yī)療應用指導最終版”為數(shù)字療法審批規(guī)范奠定了基礎。這些指導原則旨在確保數(shù)字醫(yī)療應用的安全和效能，同時也為制造商提供了清晰的指南。德國則更進一步，2019年5月將數(shù)字療法納入醫(yī)保體系，2020年還為數(shù)字療法設立了專門的快速審批程序，這些舉措無疑加速了數(shù)字療法產品的市場接受度和普及。

圖 中國數(shù)字療法產業(yè)端與政策端參與者

資料來源：資產信息網 千際投行 億歐智庫

中國在數(shù)字療法領域的監(jiān)管政策建立還處于起步階段。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，這一原則明確了所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件+硬件的定位。這意味著數(shù)字療法的審批將遵循醫(yī)療器械的監(jiān)管規(guī)定。然而，數(shù)字療法的具體定義、應用范圍和適應癥等方面的官方信息尚不明確。這導致企業(yè)在產品注冊審批過程中面臨重重挑戰(zhàn)，需要不斷與監(jiān)管機構溝通學習，探索適合數(shù)字療法的審批流程。

第三章 驅動因子、風險及競爭分析

3.1 驅動因子

數(shù)字療法行業(yè)的快速增長是多方面因素共同作用的結果，這些因素不僅反映了醫(yī)療保健領域當前的挑戰(zhàn)和需求，也展示了技術進步的動態(tài)性。以下是推動數(shù)字療法發(fā)展的主要驅動因素。

首先，降低醫(yī)療成本的需求是數(shù)字療法市場增長的重要因素。隨著醫(yī)療保健成本的持續(xù)上升，包括政府、保險公司、醫(yī)院和個人在內的各方都在尋求更經濟高效的解決方案。數(shù)字療法通過提供遠程監(jiān)控、自我管理工具和個性化治療方案，有助于減少醫(yī)療服務的頻次和成本，同時提高患者的生活質量。

其次，嚴格的醫(yī)療監(jiān)管規(guī)則也促使數(shù)字療法發(fā)展。監(jiān)管機構對醫(yī)療產品的安全性和有效性有著嚴格要求，這推動了數(shù)字療法產品的質量和性能不斷提升。同時，隨著監(jiān)管環(huán)境的日益完善，更多的數(shù)字療法產品得以獲批上市，進一步促進了市場的發(fā)展。

第三，日益激烈的行業(yè)競爭也是一個關鍵因素。隨著技術的發(fā)展和市場需求的增長，越來越多的企業(yè)進入數(shù)字療法領域。這種競爭促使企業(yè)不斷創(chuàng)新，推出更多高質量和差異化的產品，以滿足不同用戶的需求。

另外，越來越嚴重的慢性病負擔對數(shù)字療法市場的增長起到了推動作用。慢性病如糖尿病、心血管疾病和慢性呼吸道疾病，對個人和社會造成了重大的健康和經濟負擔。數(shù)字療法通過提供長期和持續(xù)的患者管理和干預，有助于改善慢性病患者的健康狀況，并降低與這些疾病相關的成本。

最后，快速的技術創(chuàng)新是數(shù)字療法市場增長的一個核心因素。從人工智能、大數(shù)據分析到移動技術和物聯(lián)網，這些技術的發(fā)展為數(shù)字療法提供了新的可能性。它們使得數(shù)字療法產品不僅能夠提供更精準的治療，還能夠更好地適應患者的個性化需求。

3.2 風險分析

數(shù)字療法，作為醫(yī)療保健領域的一種創(chuàng)新手段，提供了新的途徑來預防、管理和治療疾病。然而，作為一個新興領域，它同樣面臨著一系列的風險和挑戰(zhàn)，這些風險不僅關乎產品的開發(fā)和實施，也影響著整個行業(yè)的健康發(fā)展。

圖 常見行業(yè)風險因子

資料來源：資產信息網 千際投行

首先，監(jiān)管政策的不確定性是數(shù)字療法面臨的主要風險之一。由于數(shù)字療法是一個較新的領域，許多國家的藥品監(jiān)督管理局尚未制定明確的審批要求來規(guī)范這類產品的有效性和安全性。這種缺乏明確監(jiān)管框架的狀況導致產品研發(fā)周期較長，增加了研發(fā)成本和不確定性。因此，監(jiān)管機構和行業(yè)領袖需要合作，制定清晰、全面的指導原則和標準，以支持數(shù)字療法的健康發(fā)展。

其次，醫(yī)工交叉型人才的缺乏是推動數(shù)字療法發(fā)展的另一個障礙。這一領域需要既懂計算機技術又熟悉醫(yī)學知識的專業(yè)人才，但目前這類復合型人才相對稀缺。要解決這一問題，教育和培訓機構需要開設更多跨學科課程，同時企業(yè)和研究機構也需加大在這方面的人才培養(yǎng)和引進力度。

第三，數(shù)字療法在臨床實踐中的應用和接受程度相對較低。盡管市場上已有一些產品上市，但它們尚未真正融入復雜的醫(yī)療系統(tǒng)中。企業(yè)、患者和醫(yī)療機構之間的合作相對分散，合作規(guī)模和深度有限。要克服這一挑戰(zhàn)，需要加強各方之間的溝通和合作，提高醫(yī)療專業(yè)人員和患者對數(shù)字療法價值的認識，并將這些新技術更好地整合到現(xiàn)有的醫(yī)療體系中。

最后，信息安全問題是數(shù)字療法使用過程中的一個重要風險。隨著個人健康數(shù)據的日益數(shù)字化，保護這些數(shù)據的隱私和安全變得尤為重要。這需要數(shù)字療法產品開發(fā)者和使用者共同努力，采取強有力的數(shù)據加密和隱私保護措施，以及建立嚴格的數(shù)據使用和共享政策。

3.3 競爭分析

在醫(yī)療保健領域，數(shù)字療法作為一種新興的治療方式，其市場競爭格局可通過波特五力模型進行深入分析。波特五力模型包括行業(yè)競爭者之間的競爭、潛在的新進入者、替代品或服務的威脅、供應商的議價能力和買方的議價能力。

資料來源：資產信息網 千際投行 艾瑞咨詢

首先，行業(yè)內競爭。數(shù)字療法市場目前正處于快速發(fā)展階段，競爭日益激烈。眾多企業(yè)，包括初創(chuàng)公司和已經在醫(yī)療領域占有一席之地的大公司，都在努力開發(fā)創(chuàng)新的數(shù)字療法產品。這種激烈的競爭環(huán)境促使企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高產品質量和服務水平。

其次，潛在新進入者的威脅。數(shù)字療法領域的技術門檻相對較低，吸引了眾多新企業(yè)和投資者的關注。新進入者通過提供創(chuàng)新的解決方案和差異化的服務，可能迅速獲得市場份額，對現(xiàn)有企業(yè)構成威脅。

第三，替代品的威脅。傳統(tǒng)的醫(yī)療方法和新興的其他健康科技產品都可能成為數(shù)字療法的替代品。隨著技術的發(fā)展和消費者偏好的變化，替代品的威脅可能會增加。

第四，供應商議價能力。在數(shù)字療法領域，關鍵供應商包括技術支持、軟件開發(fā)和醫(yī)療專業(yè)知識提供者。由于高質量供應商的稀缺性，它們可能擁有較強的議價能力。

最后，買方議價能力。數(shù)字療法的主要買方包括醫(yī)療機構、保險公司和最終用戶。醫(yī)療機構和保險公司由于其采購規(guī)模，往往擁有較強的議價能力。而最終用戶對價格敏感，可能會影響市場定價策略。

總體來看，數(shù)字療法市場正面臨著來自各方面的競爭壓力。企業(yè)要想在這一市場中獲得成功，需要不斷創(chuàng)新，同時深入了解市場動態(tài)，靈活調整其商業(yè)策略和運營模式。

3.4 主要參與企業(yè)

中國數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展得益于多家創(chuàng)新型企業(yè)的積極參與和貢獻。這些企業(yè)在研發(fā)和應用數(shù)字療法產品方面發(fā)揮著關鍵作用，推動了該行業(yè)的快速發(fā)展。

成都尚醫(yī)信息科技有限公司是中國數(shù)字療法研發(fā)的代表企業(yè)之一。該公司聯(lián)合美國貝勒醫(yī)學中心等醫(yī)療機構設計了術康APP，這一應用旨在為慢病患者提供遠程評估方案。通過結合可穿戴監(jiān)測設備，術康APP能夠進行可量化的遠程評估和簡單高效的運動治療。值得一提的是，術康APP在2020年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的批準，而尚醫(yī)公司則在2021年9月獲得了近億元的C輪融資。

另一家重要的企業(yè)是江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司，專注于心腦血管疾病的研究。該公司長期跟蹤心腦血管疾病的前沿進展，并開創(chuàng)了中國暈厥和高血壓診療的全新模式。江蘇斯坦德利醫(yī)療科技將人工智能、區(qū)塊鏈、云技術、大數(shù)據加上流程再造（ABCD+R）的理念應用于心腦血管疾病防控領域，創(chuàng)新了直立傾斜試驗系統(tǒng)和高血壓慢病管理系統(tǒng)，并在2020年4月完成了數(shù)千萬元的戰(zhàn)略融資。

此外，還有長沙市雙琦醫(yī)療科技有限公司、杭州極智醫(yī)療科技有限公司、強聯(lián)智創(chuàng)科技有限公司、微脈技術有限公司等企業(yè)，這些公司在慢性病管理、心血管疾病診療等多個領域進行了深入研究和產品開發(fā)。

綜合來看，這些企業(yè)的創(chuàng)新和努力推動了中國數(shù)字療法行業(yè)的快速發(fā)展，為患者提供了更多高效和便捷的治療選項，同時也為全球數(shù)字療法的發(fā)展趨勢做出了重要貢獻。隨著技術的進步和市場需求的增長，預計這些企業(yè)將在未來發(fā)揮更大的作用。

第四章 未來展望

數(shù)字療法作為醫(yī)療保健領域的一種革新手段，正迎來其發(fā)展的黃金時期。展望未來，我們可以預見這一領域將經歷更多的技術革新和市場擴張。

首先，技術進步將是推動數(shù)字療法發(fā)展的關鍵因素。隨著人工智能、大數(shù)據、物聯(lián)網和移動技術的不斷進步，數(shù)字療法將更加精準和個性化。例如，通過使用先進的算法和機器學習，數(shù)字療法能夠更準確地診斷疾病，提供針對個體的治療方案。此外，可穿戴設備和遠程監(jiān)控技術的發(fā)展將使得患者能在家中接受連續(xù)的醫(yī)療監(jiān)測和管理，大大提高治療的便利性和效率。

其次，隨著人們對健康管理意識的增強以及慢性病患者數(shù)量的增加，數(shù)字療法在慢性病管理中的應用將持續(xù)擴大。數(shù)字療法不僅能夠幫助患者更好地管理自身狀況，還能夠通過數(shù)據分析預測疾病風險，從而提供及時的預防措施。

此外，隨著全球對醫(yī)療保健成本控制的需求日益增長，數(shù)字療法由于其成本效益高的特點，將成為公共衛(wèi)生體系的重要組成部分。它有望改變傳統(tǒng)醫(yī)療服務模式，為醫(yī)療保健提供更經濟、高效的解決方案。

最后，監(jiān)管政策的完善將為數(shù)字療法的發(fā)展提供重要的支持。隨著各國政府對數(shù)字療法的重視程度加深，相關的法規(guī)和標準將逐步建立，為數(shù)字療法的發(fā)展提供更清晰的指導和更有力的保障。

千際投行認為，數(shù)字療法的未來發(fā)展前景廣闊。它不僅將推動醫(yī)療保健領域的技術革新，還將改善患者的治療體驗，提高整個醫(yī)療體系的效率和效能。隨著技術的不斷進步和監(jiān)管環(huán)境的優(yōu)化，數(shù)字療法有望在全球范圍內實現(xiàn)更廣泛的應用，成為醫(yī)療保健的一個重要分支。

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       原文標題 : 2023年中國數(shù)字療法行業(yè)研究報告