2024年3月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展
引言
2024年3月,全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)14款新藥(NDA/BLA),包含4款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),4款生物制品藥物(BLA);NMPA批準(zhǔn)3個品規(guī)(2個品種)創(chuàng)新藥上市,其中2個品規(guī)(1個品種)化藥,0個品規(guī)(0個品種)生物制品,1個品規(guī)(1個品種)中藥。
01
美國FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2023年3月—2024年3月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
如圖1,截至2024年4月11日FDA官網(wǎng)披露,2024年3月FDA共完成64項藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)14款(不包含暫時批準(zhǔn)),見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),4款生物制品藥物(BLA)。
其中JUBBONTI是FDA批準(zhǔn)的首個可互換的地舒單抗生物仿制藥;
TEVIMBRA(替雷利珠單抗)為百濟神州研發(fā)的PD-1抗體,用于治療既往經(jīng)化療后進展的晚期或轉(zhuǎn)移性食管磷狀細(xì)胞癌(ESCC);
REZDIFFRA是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(也稱為“MASH”)的藥物;
TRYVIO是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑,用于治療與其他降壓藥聯(lián)用仍不能充分控制的高血壓,是目前首款也是唯一一款內(nèi)皮素受體拮抗劑,是近30多年來首個獲批通過新治療途徑發(fā)揮作用的口服抗高血壓療法;
DUVYZAT本次獲批用于治療六歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD),是第一個被批準(zhǔn)用于治療所有 DMD 基因變異患者的非甾體藥物;
OPSYNVI單片劑組合療法用于長期治療世界衛(wèi)生組織(WHO)功能分級為II-III級的肺動脈高壓(PAH)成人患者,是第一個也是唯一一個用于肺動脈高壓患者的每日一次單片聯(lián)合療法;
WINREVAIR也獲批用于治療成人肺動脈高壓(PAH,WHO第1組),是第一個獲得FDA批準(zhǔn)的PAH激活素信號抑制劑療法,代表了一類新的療法,它通過改善促增殖和抗增殖信號傳導(dǎo)之間的平衡來調(diào)節(jié)PAH的血管細(xì)胞增殖。
表1 2024年3月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
NMPA批準(zhǔn)情況
截至2024年4月11日NMPA披露,2024年3月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品142件。按劑型去重后,共86個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有3個品規(guī)(2個品種)1類創(chuàng)新藥獲批,其中2個品規(guī)(1個品種)化藥,0個品規(guī)(0個品種)生物制品,1個品規(guī)(1個品種)中藥。2024年3月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。
表2 2024年3月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒,清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛,用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療,癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。
上?浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報的妥拉美替尼膠囊,通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市,適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥為首款我國自主研發(fā)的MEK抑制劑、全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的MEK抑制劑,且關(guān)鍵II期注冊研究ORR為34.7%,具有同類最佳潛力,在2023版CSCO黑色素瘤診療指南,妥拉美替尼作為晚期NRAS突變黑色素瘤治療的I級推薦。
03
仿制藥一致性評價情況
截至2024年4月11日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號5642個,2024年3月共新增承辦55個受理號。截至2024年4月11日,共8053個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過3989個品規(guī)),本月共76個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過21個品規(guī)),按劑型去重后,共51個藥品品種。
目前一致性評價品種通過的注射劑共3383個品規(guī)(367個品種),本月過評藥品中共計47個品規(guī)(28個品種)的注射劑。2023年3月至2024年3月通過一致性評價數(shù)量見圖2。
圖2 2023年3月—2024年3月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯 審核 | 火石創(chuàng)造 殷 莉
原文標(biāo)題 : 2024年3月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展
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