美國(guó)控費(fèi)鐵拳下,消失的胰島素
2020年4月,當(dāng)時(shí)還是參議院的美國(guó)副總統(tǒng)哈里斯,在CNN的采訪中說(shuō),在美國(guó)4個(gè)糖尿病病人,就有一個(gè)無(wú)法負(fù)擔(dān)購(gòu)買胰島素的成本。
四分之一的比例,著實(shí)有點(diǎn)嚇人。當(dāng)然,無(wú)法負(fù)擔(dān)不代表完全買不起,可能只是無(wú)法按醫(yī)生要求買足夠的量。但胰島素減量配給會(huì)嚴(yán)重?fù)p害一個(gè)人的健康并危及生命。
為此,美國(guó)醫(yī)藥降價(jià)的鐵拳,率先打在了胰島素身上。
《通脹削減法案》于2023年1月推出,其關(guān)鍵原則是相關(guān)的《立即負(fù)擔(dān)得起的胰島素法案》,該法案將Medicare D部分參保人的胰島素產(chǎn)品價(jià)格限制在每月35美元。
兩個(gè)月后,諾和諾德宣布作出回應(yīng),提出了胰島素降價(jià)的具體舉措:
將NovoLog和NovoLog Mix 70/30等四個(gè)傳統(tǒng)胰島素品牌的標(biāo)價(jià)比當(dāng)前標(biāo)價(jià)低75%,將Novolin和Levemir比當(dāng)前標(biāo)價(jià)降低65%。
然而,到了11月,諾和諾德改變了口徑:沒(méi)有將胰島素產(chǎn)品Levemir價(jià)格降低65%,而是宣布停止使用該藥物。
FlexPen的供應(yīng)將從2024年1月中旬開始中斷,直到2024年4月1日完全停產(chǎn)。在此之后,Levemir小瓶將繼續(xù)供應(yīng),直到2024年12月31日完全停產(chǎn)。
這也意味著,Levemir將會(huì)徹底從市場(chǎng)消失。
雖然有其他胰島素可以替代,但對(duì)于患者來(lái)說(shuō),在不同品牌的胰島素或給藥方法之間切換并不總是那么簡(jiǎn)單。
/ 01 / 退出市場(chǎng)背后
Levemir的停產(chǎn),可以說(shuō)是有多方面的原因。
以諾和諾德視角來(lái)看,Levemir的停產(chǎn)是必然事件。原因在于,在其長(zhǎng)效胰島素的版圖中,Levemir已經(jīng)被Tresiba替代。
相較于Levemir,Tresiba的維持時(shí)間更長(zhǎng),達(dá)到42小時(shí),而Levemir只能維持24小時(shí)。Tresiba在依從性方面更具優(yōu)勢(shì),因此也是諾和諾德的主推產(chǎn)品。
在產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)下,Tresiba更受歡迎。2023年,Tresiba銷售額達(dá)到了58.64億丹麥克朗,而Levemir為25.88億丹麥克朗。
不過(guò),正常情況下,Levemir退出市場(chǎng)的節(jié)奏并不會(huì)這么快。定價(jià)方面,Tresiba略高于Levemir,因此兩者的協(xié)同能夠滿足更多患者群體。
只是,《通脹削減法案》的出現(xiàn),加速了Levemir退市的進(jìn)程。有市場(chǎng)人士表示,這些產(chǎn)品的制造成本很高,而每月支付35美元的“醫(yī)保限價(jià)”可能會(huì)微利,甚至無(wú)法收回生產(chǎn)成本。
事實(shí)上,降價(jià)后胰島素面臨產(chǎn)能制約的故事,不僅在諾和諾德身上上演。去年,包括禮來(lái)等巨頭,均宣布了胰島素的降價(jià)措施。例如,禮來(lái)宣布胰島素藥物 Humalog將降價(jià)70%,使患者每瓶花費(fèi)約25美元。
但是,在今年三月份,禮來(lái)表示面臨Humalog的生產(chǎn)限制,并警告到4月初,它可能會(huì)暫時(shí)缺貨。當(dāng)然,目前并沒(méi)有相關(guān)短缺的報(bào)道。
本質(zhì)上,美國(guó)胰島素的短缺問(wèn)題,是藥物控價(jià)與藥企經(jīng)營(yíng)的核心矛盾。隨著限價(jià)政策的出現(xiàn),藥企需要重新評(píng)估戰(zhàn)略,最終出現(xiàn)了重心的調(diào)整。
也就是說(shuō),藥價(jià)可以降,但是胰島素的“可用性”在未來(lái)也可能發(fā)生變化。
/ 02 / 常態(tài)的藥品短缺
事實(shí)上,在美國(guó),藥品短缺是一個(gè)日益嚴(yán)重的問(wèn)題,經(jīng)常發(fā)生在較舊的藥物上。
由于這些藥物的專利已經(jīng)過(guò)期,藥價(jià)也已經(jīng)下降,但制造起來(lái)仍然很復(fù)雜。最典型的就是去年的化療藥卡鉑短缺事件。
卡鉑、順鉑是腫瘤學(xué)中使用最廣泛的化療藥物之一。NCCN的數(shù)據(jù)顯示,10-20%的癌癥患者,都需要使用順鉑治療。
然而,自去年2月以來(lái),美國(guó)的順鉑和卡鉑一直處于供應(yīng)短缺狀態(tài):93%的治療中心出現(xiàn)了卡鉑短缺,70%的治療中心出現(xiàn)了順鉑短缺。
不得已,F(xiàn)DA向國(guó)內(nèi)藥企齊魯藥業(yè)求助。本質(zhì)上,這也是一場(chǎng)無(wú)利可圖背景下的供應(yīng)鏈依賴問(wèn)題。
作為制藥強(qiáng)國(guó),美國(guó)向來(lái)處于產(chǎn)業(yè)鏈頂端,因此包括順鉑、卡鉑等利潤(rùn)較低的藥物,主要由印度企業(yè)生產(chǎn)。
但奈何,印度的老鐵們?cè)谒幬镏圃旆矫娴谋憩F(xiàn)不夠給力,因?yàn)橘|(zhì)控問(wèn)題翻車,導(dǎo)致美國(guó)化療藥出現(xiàn)了緊缺。
如果說(shuō),化療藥物的短缺還可以歸咎于制造問(wèn)題的話,那么,部分藥物的短缺將會(huì)直接歸咎于無(wú)利可圖。根據(jù)相關(guān)研究顯示,2023年導(dǎo)致美國(guó)藥物緊缺的第四大原因正是商業(yè)策略問(wèn)題,占比達(dá)到12%。
很顯然,市場(chǎng)需要藥企提供一種重要的藥物。但問(wèn)題是:如何平衡對(duì)可負(fù)擔(dān)性的需求與以經(jīng)濟(jì)上可行的方式維持供應(yīng)的能力?
這或許是所有國(guó)家、地區(qū)監(jiān)管,需要思考的問(wèn)題。
/ 03 / 追求平衡之道
美國(guó)目前所擁有的極為發(fā)達(dá)的醫(yī)療環(huán)境,并不是一蹴而就的。
一方面,這需要藥企長(zhǎng)年累月的研發(fā)投入?鐕(guó)大藥企每年的研發(fā)投入,都是數(shù)十億美元,甚至數(shù)百億美元,時(shí)間、資金缺一不可;
另一方面,這需要?jiǎng)?chuàng)新生態(tài)環(huán)境的支持。創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。當(dāng)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行,患者和整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng),將在對(duì)抗疾病的戰(zhàn)斗中受益于更多、更強(qiáng)的創(chuàng)新藥物。
最典型的就是當(dāng)前減肥藥的市場(chǎng)發(fā)展。面對(duì)巨大的需求,諾和諾德、禮來(lái)等藥企都獲益頗豐,這也促使它們加大了減肥藥研發(fā)的戰(zhàn)略布局。一個(gè)顯而易見的結(jié)果是,未來(lái)我們能夠享有效果更好、更全面的減肥藥。
而如果藥企面臨利潤(rùn)空間越來(lái)越小的局面,那必然不利于藥企的發(fā)展;蛟S,這也與美國(guó)胰島素市場(chǎng)遇到的情況一樣。
當(dāng)然,這并不意味著,創(chuàng)新藥的價(jià)格越高越好。放眼全球,任何一個(gè)國(guó)家,政府都是最核心的買單群體。如果藥價(jià)過(guò)于高昂,對(duì)于整個(gè)維護(hù)生態(tài)秩序的良性發(fā)展來(lái)說(shuō),也會(huì)成為一個(gè)負(fù)擔(dān)。
但是,藥物的定價(jià)也必然不是越低越好。在藥企利潤(rùn)與患者利益之間,需要博弈出一個(gè)最優(yōu)解法。
平衡之道,對(duì)于創(chuàng)新藥生態(tài)來(lái)說(shuō),才是最為關(guān)鍵的。
原文標(biāo)題 : 美國(guó)控費(fèi)鐵拳下,消失的胰島素
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