在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，Exact Sciences是當(dāng)之無愧的老大。作為唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的糞便檢測手段，其早篩產(chǎn)品Cologuard在2023年的銷售額達(dá)到了18.64億美元。

巨大的市場，吸引了諸多虎視眈眈的后來者。其中，Guardant Health看起來是一個(gè)不可小覷的對手。

5月23日，Guardant Health表示，其早篩產(chǎn)品Shield的幾項(xiàng)關(guān)鍵投票，均獲委員會通過。雖然FDA委員會通過并不意味著最終獲批，但也是大概率事件。

當(dāng)然，Shield能否撼動Cologuard不得而知。因?yàn)镾hield雖在依從性方面略有優(yōu)勢，但在性能方面顯著低于Cologuard。

后續(xù)的一切，仍需看Guardant Health的商業(yè)化表現(xiàn)。不過，在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，Exact Sciences與Guardant Health的纏斗，無疑是值得市場關(guān)注的。

這不僅是守擂者與攻擂者的競爭，更是結(jié)直腸癌領(lǐng)域的一次技術(shù)路線的紛爭。而這種紛爭，將會一直存在。

/ 01 / 性能方面不占優(yōu)

從投票結(jié)果來看，F(xiàn)DA委員會對于Shield頗為認(rèn)可：

7-2的投票結(jié)果認(rèn)為，Shield的潛在收益大于其風(fēng)險(xiǎn)。另外，關(guān)于測試安全性和有效性的個(gè)人投票分別為8-1和6-3。

雖然有一定爭議，但大部分FDA委員還是認(rèn)為Shield能帶來實(shí)打?qū)嵉呐R床獲益。當(dāng)然，這并不意味著，Shield有能力超越市面上的競爭對手，比如Cologuard。

“靈敏度”和“特異性”均是用來衡量早篩產(chǎn)品性能的核心指標(biāo)。其中，靈敏度指的是找出陽性患者的能力，特異性指的是檢出陰性患者的能力。

根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果來看，Shield檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為83%，對腺癌的靈敏度13%，特異性為90%。

對比下來，Cologuard可以說是完勝。Cologuard檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為92.3%，對腺癌的靈敏度為42%，特異性為87%。

簡單來說，在腫瘤的檢出能力方面，尤其是找到早期結(jié)直腸癌患者方面，Cologuard可以說是遙遙領(lǐng)先。

并且，Exact Sciences已經(jīng)對Cologuard進(jìn)行了升級，Cologuard 2.0展現(xiàn)了更優(yōu)秀的數(shù)據(jù)：靈敏度為94%，對腺癌的靈敏度為43%，特異性為93%。

Cologuard 2.0的臨床BLUE-C涉及20000多名40歲及以上的成年人，是評估結(jié)直腸癌篩查測試的最大臨床試驗(yàn)之一，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過Shield的7800人的大規(guī)模前瞻性臨床。因此，其在數(shù)據(jù)的可信度方面要更高。

總體來說，在未來與Cologuard 2.0的對壘中，Shield的性能表現(xiàn)并不容易占到優(yōu)勢。

/ 02 / 依從性或更佳

盡管性能不占優(yōu)勢，但這并不妨礙Guardant Health對Shield抱有極高的期待。核心原因之一在于，Guardant Health認(rèn)為Shield在依從性方面更占優(yōu)勢。

在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，依從性是不可回避的一個(gè)話題。原因在于，對于所有患者來說，“金標(biāo)準(zhǔn)”結(jié)直腸鏡的檢查過程痛苦不堪。

大家都知道，做腸鏡檢查之前,患者一般需要提前做好“清腸”準(zhǔn)備；而在檢查過程中，需要接受“異物”的入侵，即便是全麻也會有相應(yīng)的不適。

這也給了挑戰(zhàn)者彎道超車的機(jī)會。

作為全球早篩領(lǐng)域商業(yè)化成功的典范，Exact Sciences的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard，在依從性方面就占據(jù)顯著優(yōu)勢。

Cologuard通過檢測糞便中某些DNA標(biāo)記物和血液來篩查腫瘤。所以，在檢測過程中，使用者只需收集糞便即可，避免了腸鏡的一系列痛苦操作。

由此，腸鏡恐懼患者擁有了更多選擇：他們可以首先通過Cologuard做前置篩查，若呈現(xiàn)陽性結(jié)果再由“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡確認(rèn)。

而Guardant Health認(rèn)為，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性還有提升空間，其秘籍是“液體活檢”。

Guardant Health選擇的體液為血液，不管是壞死、凋亡或者是正常的生理活動，腫瘤細(xì)胞都會在血液里留下痕跡，包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞、循環(huán)腫瘤DNA等。

相比于自取糞便，“一管血驗(yàn)癌”看上去的確更具依從性優(yōu)勢。

Guardant Health表示，非侵入性糞便檢查的依從率介于43%—66%之間，而液體活檢類結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性可以達(dá)到90%。兩相對比，高下立見。

只是，在有效性劣勢面前，Shield能否突圍還有待商榷。畢竟，它不是第一個(gè)想要顛覆Cologuard的。

/ 03 / 誰才是最優(yōu)解？

如果獲得批準(zhǔn)，Shield可能成為繼2016年獲批的Epi proColon之后，美國第二種基于血液的結(jié)直腸癌早篩的手段。這也意味著，Shield將接過Epi proColon的衣缽，向Cologuard發(fā)起進(jìn)攻。

Epi ProColon是美國第一個(gè)獲批上市的基于血液檢測結(jié)直腸癌的早篩產(chǎn)品。在其獲批之際，主打的核心亮點(diǎn)便是依從性。

不過，該產(chǎn)品的性能并不突出，整體靈敏度只有68%，腺癌的檢出率更是低至11%，與“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡相距甚遠(yuǎn)。

這也導(dǎo)致，市場上很少有人提及Epi ProColon，因?yàn)樗鼪]有得到醫(yī)生的認(rèn)可，并且仍然被排除在臨床實(shí)踐指導(dǎo)之外。

畢竟，對于早篩產(chǎn)品來說，效果至關(guān)緊要。例如，F(xiàn)DA就提到，就Shield的性能來看，結(jié)直腸癌的漏診率可能是千分之一，而腺癌的漏診率可能達(dá)到10%。

這不管是對于患者還是醫(yī)保、商保體系來說，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。這也意味著，即便Shield獲批上市，最終Guardant Health能否將Shield順利商業(yè)化，也需要繼續(xù)觀察。

當(dāng)然，不管Shield成績?nèi)绾�，Cologuard系列的挑戰(zhàn)者還會持續(xù)涌現(xiàn)。從根本上來說，結(jié)直腸癌早篩技術(shù)路線方面，液體活檢與糞便樣本的爭斗將持續(xù)存在。

未來，兩者將會以怎樣的競爭模式存在，是值得市場跟蹤觀察的。

       原文標(biāo)題 : 腫瘤早篩核心戰(zhàn)場的“未來”爭奪戰(zhàn)