創(chuàng)新藥成為政策持續(xù)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)
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無論您是行業(yè)從業(yè)者還是對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)感興趣的讀者,"氨基一周"都將是您了解行業(yè)脈動(dòng)的得力助手。歡迎關(guān)注我們,一起探索大健康產(chǎn)業(yè)的無限可能。
本周,"氨基一周"帶來的產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)分析要點(diǎn)包括:
創(chuàng)新藥是政策持續(xù)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)
不是所有的藥企都要上市
國(guó)內(nèi)外CXO分化成為常態(tài)
后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊
NGS爆品開始集采
最熱ADC賽道重磅BD被退貨
北上廣深均已實(shí)現(xiàn)線上購(gòu)藥醫(yī)保支付
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式
/ 01 / 創(chuàng)新藥是政策持續(xù)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)
期待已久的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》終于落地。
7月5日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》:會(huì)議指出,發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障,統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策,優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制,合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源,強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究,夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》最早在今年3月份有相關(guān)版本流出。當(dāng)時(shí)流傳的版本針對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前存在的問題,提出了針對(duì)性的解決措施,囊括了研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五大核心環(huán)節(jié)。
更重要的是,在“全鏈條支持創(chuàng)新藥”中,創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前提升:首先,它被視為我國(guó)重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)引擎;其次,目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)自主可控,不受制于人。
地位的上升和極具針對(duì)性的解決措施,使得當(dāng)時(shí)市場(chǎng)流傳的“全鏈條支持創(chuàng)新藥”方案,成為低迷創(chuàng)新藥行業(yè)中的一束希望之光。具體內(nèi)容可參考:《低迷中的微光,“全鏈條支持創(chuàng)新藥”到底說了什么?》
當(dāng)然,目前最終的方案尚未發(fā)布,不確定與3月流傳的版本是否有差異。因此,市場(chǎng)對(duì)“利好”仍存在不同態(tài)度。
最終,《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的促進(jìn)作用,一方面需要看落地的節(jié)奏,另一方面要看具體的落實(shí)細(xì)則,以及在后續(xù)實(shí)際操作中的執(zhí)行情況。
但無論如何,創(chuàng)新藥作為當(dāng)前政策鼓勵(lì)的為數(shù)不多的方向之一,這一點(diǎn)已經(jīng)是行業(yè)最大的利好。
/ 02 / 不是所有的藥企都要上市
港股近十年來最大醫(yī)藥私有化案例落地。
7月5日,賽生藥業(yè)宣布完成私有化交易流程,正式從香港聯(lián)合交易所退市,本次交易估值約為118億港幣(約合110億元人民幣)。
與其他藥企私有化不同,賽生藥業(yè)選擇在股價(jià)高點(diǎn)進(jìn)行私有化,因此不存在市場(chǎng)不認(rèn)可其價(jià)值的問題。
當(dāng)然,從產(chǎn)品管線來看,賽生藥業(yè)的私有化決策可能是合理的。自上市以來,賽生藥業(yè)一直是一家備受爭(zhēng)議的企業(yè),主要因?yàn)槠浜诵氖杖雭碓串a(chǎn)品——胸腺法新“日達(dá)仙”存在較大爭(zhēng)議。
日達(dá)仙的主要作用是增強(qiáng)人體免疫力,類似于大多數(shù)保健品宣傳的功效。
與大多數(shù)保健品可能僅作為安慰劑不同,日達(dá)仙確實(shí)具有增強(qiáng)免疫力的效果。唯一的問題是,關(guān)于其具體適應(yīng)癥的療效,真正經(jīng)過臨床三期驗(yàn)證的數(shù)據(jù)較少。
因此,日達(dá)仙很難在海外大部分國(guó)家上市銷售。由于在國(guó)內(nèi)上市較早,當(dāng)時(shí)并不需要臨床數(shù)據(jù)支撐即可獲批。
后來,日達(dá)仙憑借“提高免疫力”的宣傳,借助“非典”時(shí)期的東風(fēng),被廣泛應(yīng)用于抗腫瘤、抗病毒的免疫調(diào)節(jié)治療,成為一代“神藥”,并且至今仍是賽生藥業(yè)的支柱產(chǎn)品。
當(dāng)前,隨著醫(yī)藥監(jiān)管日益嚴(yán)格,日達(dá)仙在院外市場(chǎng)的發(fā)展難免受到輿論壓力。在這種情況下,私有化可能是一個(gè)更明智的選擇。
對(duì)于上市藥企而言,由于需要披露詳細(xì)的數(shù)據(jù),對(duì)于那些產(chǎn)品信息較為敏感的企業(yè)來說,可能會(huì)增加額外的煩惱,尤其是在科創(chuàng)板上市時(shí),問詢過程通常非常詳盡。顯然,上市并不適用于所有藥企。
/ 03 / 國(guó)內(nèi)外CXO分化成為常態(tài)
國(guó)內(nèi)外CXO行業(yè)的分化已成為常態(tài)。
本周,三星生物宣布已與一家美國(guó)制藥公司簽訂了價(jià)值10.6億美元的定制生產(chǎn)合同,這是三星生物迄今為止獲得的最大一筆訂單,占其去年總訂單量的42%,合同有效期至2030年12月31日。
據(jù)了解,這份合同是基于去年6月簽訂的意向書,最終的合同金額比意向書中預(yù)估的增加了9.47億美元,目前客戶的具體名稱和產(chǎn)品細(xì)節(jié)尚未對(duì)外公布。
從2023年開始,三星生物的訂單量一直較多,很多都是從小規(guī)模合作起步,最終發(fā)展為大規(guī)模訂單,這也推動(dòng)了三星生物業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)。具體可內(nèi)容參考文章《三星生物,接單接到手軟》。
在市值方面,三星生物與藥明生物之間出現(xiàn)了明顯的分化。2022年3月份之前,藥明生物的市值高于三星生物,但最新的市值顯示,藥明生物約為60億美元,而三星生物的市值則超過了400億美元。
這種分化是由多個(gè)因素造成的,但必須肯定的是,《生物安全法案》對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的接單能力帶來了一定影響。
盡管《生物安全法案》在立法過程中的具體走向尚不明朗,但該法案草案已經(jīng)對(duì)美國(guó)生物制藥行業(yè)對(duì)中國(guó)合作伙伴的看法產(chǎn)生了負(fù)面影響。
咨詢公司LEK Consulting的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn),受到《生物安全法案》的影響,美國(guó)公司與中國(guó)CDMO合作的信心下降最為顯著,達(dá)到49%,與CRO合作伙伴合作的信心下降了32%,與藥物開發(fā)商合作伙伴合作的信心下降了36%。
在當(dāng)前復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)中,如何接到更多訂單是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要深思的問題。
/ 04 / 后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊
TIGIT的臨床試驗(yàn)再次遭遇失敗。
7月4日,羅氏公司宣布,II/III期SKYSCRAPER-06研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究旨在評(píng)估TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合Tecentriq和化療與pembrolizumab聯(lián)合化療,作為一線治療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。
令人尷尬的是,Tiragolumab組在無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均低于對(duì)照組。基于這些結(jié)果,羅氏將取消患者和研究人員的盲法,并計(jì)劃停止這項(xiàng)研究。此外,羅氏還打算評(píng)估對(duì)正在進(jìn)行的tiragolumab項(xiàng)目所需的任何相關(guān)變更。
此前,tiragolumab已在臨床試驗(yàn)中多次未獲成功。這次的失敗再次凸顯了在后PD-1時(shí)代,新免疫療法的研發(fā)面臨較大挑戰(zhàn)。
PD-(L)1之后,業(yè)界普遍期待下一個(gè)免疫檢查點(diǎn)的突破。TIGIT曾被認(rèn)為具有巨大潛力。
盡管單藥效果不佳,但TIGIT單抗曾被認(rèn)為可能與PD-1藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng),聯(lián)合使用可能實(shí)現(xiàn)1+1>2的療效。因此,國(guó)內(nèi)外許多知名藥企的研發(fā)管線中都出現(xiàn)了TIGIT單抗的身影。
在這些研發(fā)努力中,羅氏的TIGIT單抗在全球的研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先。作為該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊,羅氏tiragolumab的任何進(jìn)展都被看作是行業(yè)風(fēng)向標(biāo)。
然而,羅氏的TIGIT單抗頻繁傳來不利消息,導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)TIGIT的預(yù)期已經(jīng)大大降低。盡管TIGIT曾被視為后PD-1時(shí)代最熱門的資產(chǎn)之一,但目前市場(chǎng)的討論聲已經(jīng)減少。
/ 05 / NGS爆品開始集采
NIPT開始集中采購(gòu)。
7月3日,江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)方案》的征求意見稿,計(jì)劃對(duì)產(chǎn)前胎兒三體綜合征(染色體21、18、13)的高通量基因測(cè)序檢測(cè)服務(wù)進(jìn)行集中帶量采購(gòu)。
這標(biāo)志著江蘇省成為全國(guó)首個(gè)將NGS產(chǎn)品納入集中采購(gòu)的省份。根據(jù)文件,集中采購(gòu)過程中,企業(yè)組和產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)將分別申報(bào)競(jìng)價(jià),最高有效申報(bào)價(jià)統(tǒng)一為345元。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)只要不超過最高有效申報(bào)價(jià)即可中選;企業(yè)組的報(bào)價(jià)若低于最高有效申報(bào)價(jià),將根據(jù)有效報(bào)價(jià)由低至高排序,排名前60%即可中選,如果企業(yè)報(bào)價(jià)低于275元,則全部中選。
目前,江蘇省的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)價(jià)格為1200元一次,為了直接中選,企業(yè)需要降價(jià)高達(dá)77%。這一價(jià)格創(chuàng)下了全國(guó)無創(chuàng)產(chǎn)前篩查價(jià)格的新低。大多數(shù)地區(qū)仍然需要自費(fèi)檢查,價(jià)格大約在800至2400元不等。
作為NGS領(lǐng)域的首個(gè)熱門產(chǎn)品,在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下,NIPT的關(guān)注度相對(duì)降低,但其集中采購(gòu)仍然是行業(yè)的風(fēng)向標(biāo),為后續(xù)基因檢測(cè)其他品類產(chǎn)品提供了一定的參考。
這可能也凸顯了一個(gè)趨勢(shì),即某些基因檢測(cè)產(chǎn)品的普及與價(jià)格之間存在對(duì)立。之前,醫(yī)保局對(duì)于將NIPT納入醫(yī)保的態(tài)度是:醫(yī)保的主要任務(wù)是“;”,尚不具備將支付范圍覆蓋到非治療性的、適用于廣泛人群的預(yù)防篩查項(xiàng)目的能力。
現(xiàn)在,在輔助生殖技術(shù)相繼被納入各省市醫(yī)保的情況下,NIPT納入醫(yī)保也成為可能,但實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的前提可能是需要在價(jià)格方面做出讓步。
/ 06 / 最熱ADC賽道重磅BD被退貨
熱門的ADC賽道也會(huì)出現(xiàn)退貨的現(xiàn)象。
7月1日,衛(wèi)材公司宣布,其FRα ADC藥物MORAb-202被百時(shí)美施貴寶退回,此前雙方達(dá)成的價(jià)值31億美元的BD合作,就此終止。
自2022年下半年以來,F(xiàn)Rα ADC(葉酸受體α抗體藥物偶聯(lián)物)領(lǐng)域的好消息,接踵而至。
當(dāng)年11月15日,Immunogen公司長(zhǎng)期研發(fā)的FRα ADC藥物Elahere獲得FDA的加速批準(zhǔn)上市,這不僅為公司贏得了“首創(chuàng)新藥”的榮譽(yù),也標(biāo)志著醫(yī)藥界又成功開發(fā)了一個(gè)可成藥的靶點(diǎn)。
Elahere上市,也意味著FRα作為藥物靶點(diǎn)的有效性得到了證實(shí)。緊隨其后,Immunogen公司超出預(yù)期的財(cái)務(wù)報(bào)告進(jìn)一步提升了市場(chǎng)對(duì)FRα ADC的期待值,銷量增長(zhǎng)極大地推動(dòng)了Immunogen公司的股價(jià),并最終促成了其被艾伯維以超過100億美元的價(jià)格收購(gòu)。
這些積極因素共同作用,吸引了眾多藥企進(jìn)入FRα領(lǐng)域。核心原因在于,Elahere有顯著的bug。
Elahere的bug之一是患者群體較窄,只對(duì)高度表達(dá)FRα的患者有效。而這類患者只占據(jù)卵巢癌人群的35-40%,對(duì)于更多的FRα中低表達(dá)患者,Elahere束手無策。
此外,Elahere還存在安全性的bug。毒性問題是所有FRα藥物的隱憂,Elahere也不例外。其中,眼毒性更是不能忽視的問題,一名患者因視力障礙而終止治療。為了提醒人們注意這一副作用,F(xiàn)DA直接給Elahere打上了黑框警告。
不過,就目前來說,要想超越Elahere并不是容易的事情。此前,Elahere、MORAb-202以及Sutro的STRO-002被視為“FRα ADC三劍客”。Elahere在進(jìn)度方面毫無懸念,MORAb-202、STRO-002則是作為潛在顛覆者的身份出現(xiàn)。
但目前,MORAb-202、STRO-002都已經(jīng)翻車了。這也進(jìn)一步提醒市場(chǎng),科學(xué)的發(fā)展并非線性,成功不能被規(guī)劃。在最樂觀的市場(chǎng)預(yù)期下,潛在的不確定性與挑戰(zhàn)也可能正在悄然醞釀。具體內(nèi)容可參考文章:《31億美元BD之死》
/ 07 / 北上廣深均已實(shí)現(xiàn)線上購(gòu)藥醫(yī)保支付
醫(yī)保購(gòu)藥服務(wù)正變得更加便捷。
自7月1日起,北京的醫(yī)保參保人員可以在美團(tuán)和京東兩大購(gòu)藥平臺(tái)上使用醫(yī)保個(gè)人賬戶,在300家醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店線上購(gòu)買非處方藥品。
這并非個(gè)例,目前北上廣深四個(gè)一線城市均已實(shí)現(xiàn)線上購(gòu)藥的醫(yī)保支付。市場(chǎng)普遍認(rèn)為,醫(yī)保支付的線上化正在逐步打破線上購(gòu)藥領(lǐng)域的最后一道政策壁壘。
以往,醫(yī)保支付線下化是線下藥店的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在2023年之前,國(guó)內(nèi)線上購(gòu)藥無論采取B2C還是O2O模式,普遍無法享受醫(yī)保報(bào)銷。
處方藥作為零售藥店的重要收入來源,因醫(yī)保支付的限制,其銷售主要發(fā)生在線下。
然而,現(xiàn)在政策已經(jīng)放寬,無論是個(gè)人賬戶支付還是統(tǒng)籌基金支付,線上購(gòu)藥已在實(shí)質(zhì)上獲得全面的醫(yī)保支持,無論是非處方藥還是處方藥。這意味著,傳統(tǒng)藥店與線上醫(yī)藥零售的市場(chǎng)格局將迎來重構(gòu)。
從政策組合拳來看,促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是主旋律。例如,此前西安、深圳等地醫(yī)保局上線了比價(jià)系統(tǒng),為參保者提供某一藥品的藥店均價(jià)、醫(yī)院均價(jià)、藥店價(jià)格區(qū)間、醫(yī)院價(jià)格區(qū)間,實(shí)現(xiàn)線上實(shí)時(shí)比價(jià)。這樣一來,定點(diǎn)零售藥店的醫(yī)保藥價(jià)更加公開透明,群眾可以“價(jià)比三家”,享受到更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。
如今,醫(yī)保支付的放開又可以增加線上藥店的競(jìng)爭(zhēng)力,促使藥店提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。
/ 08 / 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式
本周,又有多家企業(yè)宣布終止IPO進(jìn)程,包括CRO公司百英生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO、連鎖藥店恒昌醫(yī)藥終止創(chuàng)業(yè)板IPO、銷售血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品的恒升醫(yī)學(xué)終止北交所IPO。
盡管今年以來,證監(jiān)會(huì)已表態(tài)支持創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)上市,但從實(shí)際操作來看,難度依然較大。根據(jù)這些公司招股書中披露的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù),百英生物、恒昌醫(yī)藥、恒升醫(yī)學(xué)的業(yè)績(jī)均呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
具體來看,2020年至2022年:
恒升醫(yī)學(xué)的收入分別為2.45億元、2.79億元、3.24億元,凈利潤(rùn)分別為3132萬元、4442萬元、4148萬元。
百英生物的收入分別為6872萬元、16749萬元、26043萬元,扣非凈利潤(rùn)分別為1420萬元、4610萬元、5441萬元。
恒昌醫(yī)藥的收入分別為18.49億元、21.43億元、30.00億元,凈利潤(rùn)分別為1.02億元、2.03億元、2.47億元。
從這些數(shù)據(jù)來看,盡管業(yè)績(jī)向好,但未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的IPO之路依然充滿挑戰(zhàn),可以說是"HARD模式",更需要考慮創(chuàng)新力以及業(yè)績(jī)的可持續(xù)性。
原文標(biāo)題 : 氨基一周|創(chuàng)新藥成為政策持續(xù)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè);不是所有的藥企都需要上市
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