出品 | 子彈財(cái)經(jīng)

作者 | 左星月

編輯 | 王亞靜

美編 | 倩倩

審核 | 頌文

近日，主營(yíng)體外診斷試劑的丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“丹娜生物”）更新了第二輪問(wèn)詢(xún)函回復(fù)，公司申報(bào)在北交所上市。

公開(kāi)資料顯示，體外診斷是指在人體之外，通過(guò)使用體外診斷試劑、儀器等對(duì)人體樣本（血液、尿液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)與診斷，來(lái)獲取臨床診斷信息。

值得注意的是，新冠試劑業(yè)務(wù)大幅下滑對(duì)丹娜生物的業(yè)績(jī)影響不小，而公司的核心產(chǎn)品原材料難以采購(gòu)也是一大難題，在科創(chuàng)板失敗后“北上”的丹娜生物仍面臨不少挑戰(zhàn)。

1、新冠試劑業(yè)務(wù)“啞火”

丹娜生物成立于2014年，是一家主要從事侵襲性真菌病血清學(xué)早期診斷及其它病原微生物體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)。

侵襲性真菌病在多種疾病患者中均可出現(xiàn)，常見(jiàn)于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病、惡性腫瘤患者、造血干細(xì)胞移植患者等。

據(jù)全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)國(guó)家中心辦公室資料，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)群體而言，一旦合并侵襲性真菌感染，病死率可高達(dá)39%-100%。

侵襲性真菌病嚴(yán)重威脅患者健康，但其早期臨床表現(xiàn)往往不典型且易被其他基礎(chǔ)疾病掩蓋。因此，早期、快速、精準(zhǔn)地檢測(cè)與診斷是治療侵襲性真菌病的關(guān)鍵。

丹娜生物的主要產(chǎn)品就是診斷試劑產(chǎn)品，包括可分為酶動(dòng)力學(xué)、酶聯(lián)免疫法、免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、熒光定量PCR法五大系列，主要應(yīng)用于侵襲性真菌病及其它感染性疾病的診斷以及耐藥檢測(cè)。此外，丹娜生物還擁有診斷儀器等產(chǎn)品。

市場(chǎng)的需求推動(dòng)相關(guān)檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018-2030年，中國(guó)侵襲性真菌病診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模從2.4億元增長(zhǎng)至30.3億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為23.5%。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

不過(guò)，丹娜生物的業(yè)績(jī)表現(xiàn)并不穩(wěn)定。2021年-2024年一季度，公司的營(yíng)業(yè)收入分別為2.34億元、2.95億元、2.37億元和5656.31萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)13.87%、26.11%、-19.78%和2.33%。

同期，其歸母凈利潤(rùn)分別為7033.63萬(wàn)元、4461.99萬(wàn)元、7759.55萬(wàn)元和1942.88萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)1.15%、-36.56%、73.90%和-2.11%。

（圖 / Wind（單位：萬(wàn)元））

可以看出，丹娜生物的營(yíng)業(yè)收入和歸母凈利潤(rùn)大幅波動(dòng)，2022年、2024年一季度均出現(xiàn)“增收不增利”的狀況。

其中，丹娜生物2023年的營(yíng)收下滑與新冠試劑收入下滑不無(wú)關(guān)系。

丹娜生物的應(yīng)急業(yè)務(wù)為新冠抗原、抗體檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)。2020年-2023年上半年（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報(bào)告期”），丹娜生物應(yīng)急業(yè)務(wù)產(chǎn)品收入分別為8661.59萬(wàn)元、8117.85萬(wàn)元、1.35億元和329.29萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的比例為42.15%、34.69%、45.78%和2.88%。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

2020年-2022年，丹娜生物應(yīng)急業(yè)務(wù)的營(yíng)收占公司總營(yíng)收的四成左右。然而，2023年以來(lái)，市場(chǎng)對(duì)于新冠抗原、抗體檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的需求下降，導(dǎo)致應(yīng)急業(yè)務(wù)收入急劇下滑。

對(duì)此，監(jiān)管層也對(duì)丹娜生物提出疑問(wèn)，要求公司說(shuō)明免疫層析法系列中各類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品與應(yīng)急產(chǎn)品的產(chǎn)能是否能夠通用，如是，請(qǐng)說(shuō)明在當(dāng)前應(yīng)急產(chǎn)品需求降低的情形下，相關(guān)應(yīng)急產(chǎn)品的產(chǎn)能是否可以用于常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

一旦產(chǎn)能不能通用，丹娜生物的部分產(chǎn)能會(huì)有閑置的可能性。

值得一提的是，新冠抗原檢測(cè)試劑是免疫層析法系列試劑的其中一個(gè)品類(lèi)。報(bào)告期內(nèi)，免疫層析法系列試劑的產(chǎn)能利用率分別為58.99%、150.13%、146.12%和63.31%，在2021年、2022年超負(fù)荷生產(chǎn)后，2023年上半年，丹娜生物的產(chǎn)能利用率快速回落。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

不僅如此，2023年上半年，免疫層析法系列試劑的產(chǎn)銷(xiāo)率跌落到僅有10.06%。也就是說(shuō)，免疫層析法系列試劑面臨著生產(chǎn)出來(lái)卻銷(xiāo)售不出去的困局。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

可見(jiàn)，新冠抗原檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)的“啞火”給丹娜生物帶來(lái)了不小的影響，這也許意味著丹娜生物不得不尋找新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

2、核心產(chǎn)品原材料“告急”

新冠抗原檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)下跌后，丹娜生物的其他業(yè)務(wù)表現(xiàn)如何？

目前，丹娜生物的核心業(yè)務(wù)為酶聯(lián)免疫法系列試劑和酶動(dòng)力學(xué)系列試劑，2023年上半年，上述兩項(xiàng)業(yè)務(wù)的收入占營(yíng)收的比例近八成。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

「子彈財(cái)經(jīng)」注意到，公司核心產(chǎn)品的售價(jià)出現(xiàn)下滑。

招股書(shū)顯示，報(bào)告期內(nèi)，酶聯(lián)免疫法系列試劑的平均單價(jià)分別為36.26元/人份、34元/人份、32.37元/人份、31.06元/人份，報(bào)告期內(nèi)售價(jià)同比下滑14.34%。

同期，酶動(dòng)力學(xué)系列試劑的平均單價(jià)分別為27.28元/人份、26.75元/人份、25.81元/人份和24.89元/人份，報(bào)告期內(nèi)同比下滑8.76%。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

核心產(chǎn)品售價(jià)下滑之后，公司的盈利能力很有可能會(huì)受到一定影響。

另外，公司的核心原材料也面臨難以采購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。招股書(shū)顯示，丹娜生物主要產(chǎn)品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（顯色法）（G試驗(yàn)）等酶動(dòng)力學(xué)系列試劑產(chǎn)品使用的主要原材料包括鱟血細(xì)胞。

報(bào)告期內(nèi)，酶動(dòng)力學(xué)系列試劑產(chǎn)品收入占當(dāng)期收入的比例分別為22.88%、24.78%、21.34%和37.07%。

據(jù)悉，鱟是地球上唯一擁有藍(lán)色血液的生物，這種藍(lán)色來(lái)源于其血液中的血藍(lán)蛋白，這種蛋白質(zhì)含有銅離子，能與氧分子可逆地結(jié)合，使血液呈現(xiàn)藍(lán)色。鱟的藍(lán)色血液中含有極其珍貴的“阿米巴樣細(xì)胞”，這種細(xì)胞可以對(duì)細(xì)菌起到免疫作用。

因此，在醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中，為了檢測(cè)藥劑、疫苗等是否受到污染，需要用鱟的血液進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。

由于鱟的藍(lán)色血液具有極高的藥用價(jià)值，導(dǎo)致鱟被大量捕撈用于提取血液。據(jù)估計(jì)，每年至少有60萬(wàn)只鱟在全球被“強(qiáng)制獻(xiàn)血”，其中我國(guó)每年對(duì)鱟的需求就多達(dá)20萬(wàn)只，這種過(guò)度捕撈使得鱟的數(shù)量迅速減少。

2021年2月，鱟升級(jí)為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，國(guó)家對(duì)鱟相關(guān)利用行為的監(jiān)管更為嚴(yán)格。2020年以來(lái)，丹娜生物就停止了對(duì)鱟的采購(gòu)及采血行為。

雖然丹娜生物在招股書(shū)中表示，公司目前使用的鱟血細(xì)胞為庫(kù)存原材料，可滿(mǎn)足未來(lái)5年以上生產(chǎn)需求，且公司已成功開(kāi)發(fā)出4種替代性產(chǎn)品并于2022年及2023年取得相關(guān)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證和境外CE認(rèn)證。

丹娜生物表示，鱟試劑替代或補(bǔ)充性產(chǎn)品在性能上有一定差異，主要來(lái)源于方法學(xué)特點(diǎn)，但整體看差異不大，且均符合該方法學(xué)產(chǎn)品的注冊(cè)要求。

（圖 / 丹娜生物問(wèn)詢(xún)函回復(fù)）

不過(guò)，丹娜生物提醒，若未來(lái)鱟血細(xì)胞供應(yīng)無(wú)法持續(xù)且替代性產(chǎn)品銷(xiāo)售不及預(yù)期，將會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)展與盈利能力產(chǎn)生不利影響。

3、美籍華裔教授“棄科北上”

這不是丹娜生物第一次和資本市場(chǎng)打交道，2023年10月16日，丹娜生物就已經(jīng)在新三板掛牌上市。

2020年11月，丹娜生物還曾在上交所科創(chuàng)板遞交招股說(shuō)明書(shū)，彼時(shí)公司擬募資4.08億元，僅兩個(gè)月后，公司就撤回了上市申請(qǐng)，科創(chuàng)板上市夢(mèng)破碎。

截至北交所招股書(shū)簽署之日，丹娜生物的控股股東、實(shí)際控制人為ZHOU ZEQI（周澤奇），直接和間接共控制公司39.4465%的股份。

據(jù)悉，ZHOU ZEQI是美國(guó)國(guó)籍，現(xiàn)任丹娜生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家，還兼任南開(kāi)大學(xué)教授、天津科技大學(xué)博士/碩士研究生指導(dǎo)教師等職務(wù)。

值得一提的是，丹娜生物的不少高管都畢業(yè)于南開(kāi)大學(xué)。例如，丹娜生物董事粟艷畢業(yè)于南開(kāi)大學(xué)無(wú)機(jī)化學(xué)專(zhuān)業(yè)、董事劉雄志畢業(yè)于南開(kāi)大學(xué)工商管理專(zhuān)業(yè)、董事盛長(zhǎng)忠畢業(yè)于南開(kāi)大學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立董事黃唯平畢業(yè)于南開(kāi)大學(xué)有機(jī)化學(xué)專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立董事涂紅畢業(yè)于南開(kāi)大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)。

2023年12月29日，丹娜生物北交所IPO獲受理，保薦機(jī)構(gòu)為招商證券。招股書(shū)顯示，此次IPO，公司擬募集資金5億元，主要用于總部基地建設(shè)項(xiàng)目、新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

其中，丹娜生物擬募資5000萬(wàn)元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。然而，在計(jì)劃募資補(bǔ)流之前，公司還在不斷進(jìn)行股利分配。

招股書(shū)顯示，報(bào)告期內(nèi)，丹娜生物進(jìn)行過(guò)3次股利分配，金額分別為1300萬(wàn)元、1500萬(wàn)元和2325萬(wàn)元，三年累計(jì)分紅5125萬(wàn)元，其中近四成都落入了實(shí)控人ZHOU ZEQI的口袋。

（圖 / 丹娜生物招股書(shū)）

丹娜生物一邊募資一邊分紅的舉動(dòng)也受到監(jiān)管層的關(guān)注。而在問(wèn)詢(xún)函回復(fù)中，丹娜生物取消補(bǔ)充流動(dòng)資金用途，且其余兩項(xiàng)募資項(xiàng)目的金額也有所削減，擬使用募集資金投入金額整體減少至3億元。

（圖 / 丹娜生物問(wèn)詢(xún)函回復(fù)）

從科創(chuàng)板到北交所，公司的募集資金一降再降，可見(jiàn)公司想要邁入資本市場(chǎng)的決心。

「子彈財(cái)經(jīng)」還注意到，丹娜生物著急上市還與公司產(chǎn)品可能即將集中采購(gòu)有關(guān)。

2016年以來(lái)，國(guó)家陸續(xù)推出“兩票制”“帶量采購(gòu)”等改革措施，并在《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》中明確繼續(xù)探索體外診斷試劑集采。

因此，丹娜生物所經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑很有可能面臨集中采購(gòu)，屆時(shí)若“兩票制”“帶量采購(gòu)”措施在體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施，而丹娜生物不能在經(jīng)營(yíng)上及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)政策變化，將會(huì)對(duì)公司的業(yè)務(wù)穩(wěn)定性、盈利能力產(chǎn)生不利影響。

因此，在原材料“告急”、應(yīng)急業(yè)務(wù)“啞火”的情況下，邁入資本市場(chǎng)或許是丹娜生物不得不做的選擇。

*文中題圖來(lái)自：攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議。

       原文標(biāo)題 : 應(yīng)急業(yè)務(wù)“啞火”、原材料“告急”，丹娜生物急于上市