“我公開打賭100萬美元，你在ESMO的晚期腺瘤和結(jié)直腸癌數(shù)據(jù)，無論讀數(shù)如何，都不會在后續(xù)的關(guān)鍵試驗中成立”。

在ESMO演示之前，Guardant Health聯(lián)合創(chuàng)始人兼聯(lián)合首席執(zhí)行官AmirAli Talasaz在LinkedIn帖子中表示。

Talasaz炮轟的，是競爭對手Exact Sciences。在2024年的ESMO大會上，Exact Sciences將帶來多癌種血液篩查隊列數(shù)據(jù)更新，以及血液版Cologuard的研究數(shù)據(jù)。

Guardant Health的血液版結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Shield剛剛獲批不久，Exact Sciences的血液版Cologuard是其最大的競爭對手。也難怪，AmirAli Talasaz會如此激動。

在生物科技產(chǎn)業(yè)，競爭很常見，但這種公開的對抗卻不多見�；蛟S，這也預(yù)示了，結(jié)直腸癌市場的競爭，可能會越來越激烈和殘酷。

/ 01 / 過于強悍的數(shù)據(jù)

確實，AmirAli Talasaz有理由感到緊張。

根據(jù)Exact Sciences在ESMO上公布的數(shù)據(jù)，其血液版Cologuard檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為88.3%，對腺癌的靈敏度為31.2%，特異性為90.1%。

相比之下，Guardant Health的Shield檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為83%，對腺癌的靈敏度為13%，特異性為90%。

也就是說，在“靈敏度”這一關(guān)鍵指標上，Shield相較于Cologuard處于劣勢。

“靈敏度”是衡量檢測產(chǎn)品檢出能力高低的核心指標之一。靈敏度數(shù)值越低，意味著產(chǎn)品的檢出能力越差，這自然會對產(chǎn)品的市場競爭力造成影響。

對于Guardant Health而言，Shield是其期待已久的新增長點。今年7月份，Shield正式獲得FDA批準上市，Talasaz將Shield的批準視為公司十年研發(fā)的成果。

Guardant Health估計，如果Shield成為人們每三年進行一次的檢測項目，那么它每年將有機會處理至少1600萬個樣本。

同時，Shield的成功上市也標志著Guardant Health在早篩業(yè)務(wù)領(lǐng)域的開端。該公司計劃在篩查業(yè)務(wù)上投資1.75億美元，并從今年開始每年投資2億美元，以鞏固其市場地位。

然而，Exact Sciences的緊追不舍給Guardant Health帶來了壓力。在ESMO更新數(shù)據(jù)后，Exact Sciences表示，預(yù)計BLUE-C試驗的基于血液的篩查部分將在2025年上半年提交全部結(jié)果，隨后將用于向FDA提交新產(chǎn)品申請。

難怪AmirAli Talasaz會采取這種不同尋常的競爭方式。

/ 02 / 越來越激烈的戰(zhàn)斗

不同尋常的競爭也凸顯了結(jié)直腸癌早篩市場的競爭可能會走向越來越激烈的趨勢。

在美國，結(jié)直腸癌早篩市場的邏輯非常清晰：使用依從性更高、成本更低的早篩產(chǎn)品進行初步篩查，若結(jié)果呈陽性，則通過“金標準”腸鏡進行確認。

根據(jù)Exact Sciences的建模數(shù)據(jù)預(yù)測，在過去10年中，已有超過1600萬人通過Cologuard測試完成了篩查。這也推動了美國50-75歲群體的結(jié)腸癌篩查率，從2015年的63%上升到2021年的72%。

這一極具社會價值的成就，為Exact Sciences帶來了顯著的商業(yè)價值。作為唯一獲FDA批準上市的糞便檢測手段，其早篩產(chǎn)品Cologuard在2023年的銷售額達到了18.64億美元。

2024年，Cologuard有望沖擊20億美元的收入規(guī)模，這并非不現(xiàn)實。也正是基于這一邏輯，Guardant Health才會如此重視這個市場。

當(dāng)然，重視這個市場的不只有Guardant Health，還有許多新玩家涌入。Mainz Biomed、Geneoscopy等企業(yè)都瞄準了這個市場，并且看起來競爭力不容小覷。

Geneoscopy基于糞便的ColoSense，在8920人的試驗中顯示，檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為94%，檢測腺癌的靈敏度為46%，特異性為88%。

Mainz Biomed在追隨Cologuard的道路上，表示正在使用由Liquid Biosciences設(shè)計的人工智能算法進行分析，以確定哪些mRNA生物標志物最適合下一代產(chǎn)品的研發(fā)，從而提升產(chǎn)品性能。

隨著Exact Sciences的持續(xù)開發(fā)，美國結(jié)直腸癌早篩市場的增量可能會越來越少。隨著更多競爭者的涌入，在存量市場的博弈中，競爭可能會變得更加激烈。

/ 03 / 產(chǎn)品模態(tài)之爭剛剛開始

當(dāng)然，除了作為旁觀者關(guān)注這場競爭外，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品模式的演變也許更值得我們關(guān)注。

一直以來，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品市場幾乎被Exact Sciences的Cologuard所壟斷。Cologuard通過檢測糞便中的特定DNA標記物來篩查腫瘤。因此，使用者在檢測過程中只需收集糞便，避免了腸鏡檢查帶來的不適。

與腸鏡相比，Cologuard的依從性已經(jīng)有了顯著提升，但市場認為這可能還不夠，“液體活檢”可能會進一步提高依從性。

無論是壞死、凋亡還是正常的生理活動，腫瘤細胞都會在血液中留下痕跡，包括循環(huán)腫瘤細胞和循環(huán)腫瘤DNA等。與自行收集糞便相比，“一管血驗癌”可能更加方便。

在Guardant Health看來，非侵入性糞便檢查的依從率介于43%—66%之間，而液體活檢類的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性可能達到90%，這便引發(fā)了結(jié)直腸癌血液早篩產(chǎn)品的激烈競爭。

當(dāng)然，就目前而言，血液早篩產(chǎn)品的關(guān)鍵數(shù)據(jù)還不如糞便產(chǎn)品。

如上文提到的，血液版Cologuard檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為88.3%，對腺癌的靈敏度為31.2%，特異性為90.1%；而基于糞便的Cologuard 2.0，靈敏度為94%，對腺癌的靈敏度為43%，特異性為93%。

在目前的數(shù)據(jù)差異下，市場競爭的優(yōu)先級無疑是糞便產(chǎn)品領(lǐng)先，血液版檢測產(chǎn)品緊隨其后。

然而，根據(jù)Exact Sciences和Guardant Health的血液產(chǎn)品來看，數(shù)據(jù)的大幅提升是有可能的。

Exact Sciences表示，其更優(yōu)秀的數(shù)據(jù)是基于更可靠的算法：使用3000多個血液樣本，確定了一種算法，該算法結(jié)合了可以追溯到癌細胞的DNA甲基化模式，從而取得了更好的結(jié)果。

換句話說，算法可以持續(xù)迭代，血液版檢測產(chǎn)品的性能也將持續(xù)優(yōu)化。或許，這也意味著結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的模式之爭才剛剛開始。

       原文標題 : ESMO引發(fā)的百萬美金賭局