為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《牙科種植機注冊技術審查指導原則》，全文如下：

牙科種植機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導申請人提交牙科種植機的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科種植機的技術審評要求。

本指導原則是對牙科種植機的一般性要求，申請人應根據(jù)牙科種植機的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

牙科種植機的管理類別為II類，分類編碼為6855（口腔科設備及器具），屬于口腔科手術設備。

本指導原則適用于電力驅動式的牙科種植機。牙科種植機是一種提供種植手術用器械所需的驅動力，用于實施牙科種植手術的醫(yī)用電氣設備。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

應使用“牙科種植機”作為產品名稱。

（二）產品適用范圍的要求

產品適用于牙科種植治療。

（三）產品綜述資料

牙科種植機根據(jù)不同的結構，分為內置式、網(wǎng)電源供電和內部電源供電三種。

申請人應提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.說明牙科種植機的結構，提供原理（組成）框圖及實物圖。內容應足夠詳盡，便于評估器械的性質和操作。

（1）例如內置式牙科種植機可描述如下：

該結構的產品作為模塊安裝在牙科治療機內，由牙科治療機供電，并通過牙科治療機的控制臺面板和腳踏開關預設或調節(jié)與種植手術操作步驟相對應的功能。

該結構的產品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關等組成。框圖如下：

（2）例如網(wǎng)電源供電的牙科種植機可描述如下：

該結構的產品作為獨立設備由網(wǎng)電源供電，通過主機和腳踏開關預設或調節(jié)與種植手術操作步驟相對應的功能，將電能和信號通過馬達線纜傳遞給馬達，馬達驅動手機，手機驅動種植手術用器械實施手術。

該結構的產品由主機、蠕動泵、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關等組成。框圖如下：

（3）例如內部電源供電的牙科種植機可描述如下：

該結構的產品作為獨立設備由電池供電，通過主機的控制單元直接控制電機輸出機械力驅動種植手術用器械實施手術。

該結構的產品由主機、電池、充電座、手機等組成�？驁D如下：

2.提供產品的技術規(guī)格（技術指標）；當器械與相關標準有差異時，應著重說明。

3.申請人應明確各組成單元。

（1）主機

由網(wǎng)電源（AC220V）直接供電，或由電池供電，為手機提供機械動力能和/或電能。通過操作控制臺面板和腳踏開關，預設或調節(jié)與種植手術操作步驟相對應的功能。一般情況下，轉速、手機的齒輪速比選擇、扭矩控制、正反轉功能、冷卻水流量的調節(jié)及狀態(tài)均在控制臺面板上操作及顯示。

（2）馬達線纜

用于在控制臺與馬達之間實現(xiàn)電能傳輸。

（3）馬達

馬達通過馬達線纜與控制臺完成電氣相連并由后者供電，用于提供旋轉種植手術用器械的驅動力。

（4）手機

由操作者握持，其驅動所夾持的種植手術用器械來實現(xiàn)手術目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉速及扭矩需求配備不同齒輪速比的手機。

（5）腳踏開關

接入主機或牙科治療機后，用于控制種植手術操作步驟相對應的功能選擇和啟停切換。

（6）蠕動泵

由牙科治療機或主機控制，用于在種植手術過程中提供工作區(qū)域的水冷卻、沖洗的動力，包括冷卻液的流量調整。

4.申請人應說明整機配置。

整機配置應覆蓋所有組合情況。同一型號的整機應考慮根據(jù)主機、馬達、腳踏開關、手機等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號AAA的牙科種植機含主機（型號X）、馬達（型號Y1、型號Y2）、手機（型號Z）、腳踏開關（無線型號W1、有線型號W2），則AAA型號的配置應至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

牙科種植機產品組成中若包括手機部分，本章節(jié)適用。

手機看作機頭與機身的組合構造�？紤]臨床使用中機頭部分在口內操作，會與口腔內生理組織接觸，因此應評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質和時間，參照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268—2008《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。

2.滅菌工藝研究資料

（1）手機

手機應可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2《牙科手機 第2部分 直手機和彎手機》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）馬達及馬達線纜

若適用，馬達及馬達線纜可耐受滅菌處理，應參照YY 0836—2011《牙科手機 牙科低壓電動馬達》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。