近年來，“兩票制”、“一致性評價”等政策頻出，華大基因、昭衍新藥、再鼎醫(yī)藥等企業(yè)在2017年紛紛上市，從政策到市場的不斷推進完善，預(yù)示著國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迎來了新的高潮。

根據(jù)歐盟統(tǒng)計，在研發(fā)投入年增長方面，2015－2016財年中國生物制藥領(lǐng)域研發(fā)投入與上一財年相比增長了27．5％，遠超過全球9．8％的年增長率。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2010年中國藥品市場規(guī)模位列全球第三，占比約8％，僅次于美國市場的40％和日本市場的9％。據(jù)統(tǒng)計，2019年中國藥品市場規(guī)模占全球份額比例將達到14％，僅次于美國38％的占比，接近歐洲五國家合計。

在國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域迎來發(fā)展小高潮的同時，CFDA也緊鑼密鼓地印發(fā)系列文件。隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的逐漸嚴格，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的短板更加顯露出來。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，我國目前制藥市場主要以仿制藥為主，總體水平仍處于低水平重復(fù)仿制，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩。

對此，億歐大健康采訪了復(fù)宏漢霖CEO劉世高。復(fù)宏漢霖成立于2010年，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。在《2017中國獨角獸企業(yè)發(fā)展報告》中，復(fù)宏漢霖位列30名，估值31．8億美元。

截至目前，復(fù)宏漢霖已完成9個產(chǎn)品、16項適應(yīng)癥的IND申報，3個產(chǎn)品進入臨床III期研究，領(lǐng)跑國內(nèi)單抗生物藥行業(yè)。其中，首個產(chǎn)品HLX01（利妥昔單抗注射液）于2017年10月向CFDA遞交新藥上市申請（NDA）并獲受理，隨后被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，這也是國內(nèi)第一個以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥。

思維：從投入產(chǎn)出比出發(fā)考慮企業(yè)發(fā)展

劉世高認為，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域是一個高投入、高風(fēng)險，且投資回報周期長的領(lǐng)域，然而國內(nèi)部分醫(yī)藥企業(yè)主要聚焦短期利益，通過損耗產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本的方式“揠苗助長”。他認為當前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)需要扭轉(zhuǎn)企業(yè)發(fā)展觀念，將重心放在發(fā)展質(zhì)量、生產(chǎn)等核心能力上。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，新開發(fā)項目的藥物II期臨床試驗成功率已經(jīng)從25％降到12％，新藥III期臨床試驗和新藥申報平均成功率也已經(jīng)降至60％以下，傳統(tǒng)藥物研發(fā)平均每5000－10000個化合物最終只有一個獲批上市。

面對這樣的藥物研發(fā)背景，復(fù)宏漢霖依然沒有減少企業(yè)在藥物研發(fā)方面的投入。根據(jù)復(fù)宏漢霖管理層報表顯示，截至2017年9月30日，公司的總資產(chǎn)為11．19億元，凈資產(chǎn)3．59億元。2017年1至9月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入0．22億元，虧損幅度擴大至1．45億元。由于所有產(chǎn)品仍處在臨床前研究或臨床試驗階段，未有產(chǎn)品上市銷售，復(fù)宏漢霖至今未有盈利。

劉世高告訴億歐大健康，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)始人需要換一種角色，站在投資人的角度，合理規(guī)劃企業(yè)的投入產(chǎn)出比，只有從多個維度提升企業(yè)的投資回報率，才能促進企業(yè)的良性發(fā)展。而針對企業(yè)投資回報率的提升，劉世高認為，這主要在于企業(yè)的資金回報能力和核心能力建設(shè)。

1、資金回報能力

從資金回報能力來看，劉世高告訴億歐大健康，目前仍有部分企業(yè)會采取財大氣粗砸錢或犧牲產(chǎn)品質(zhì)量的方式。但他表示，盡管企業(yè)通過采用這些方式的確可以在短期內(nèi)實現(xiàn)盈利，但從企業(yè)發(fā)展層面來看，應(yīng)該以長期的資金回報能力作為判斷標準。而認為，資金回報的核心還是在于產(chǎn)品本身。

首先從國內(nèi)政策來看，當前國內(nèi)的市場環(huán)境決定企業(yè)需要不斷完善自身產(chǎn)品、提高質(zhì)量。

劉世高認為，“兩票制”、“一致性評價”等政策的出現(xiàn)，實際上是從政策層面對市場進行規(guī)范的體現(xiàn)。未來，無論市場還是政策，都將會不斷提高對仿制藥的質(zhì)量要求，以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量提升企業(yè)受益的情況將會越來越少見。

此外，劉世高告訴億歐大健康，2015年國內(nèi)單抗藥的用藥率大部分不到10％，國內(nèi)單抗藥用藥率低的主要原因在于藥品價格偏高，而非藥品質(zhì)量問題。他表示，“一致性評價”的政策基礎(chǔ)上，仿制藥質(zhì)量將與原研藥保持一致，但價格將會大幅低于原研藥，因此未來市場規(guī)模將會非常可觀。

從企業(yè)發(fā)展來看，產(chǎn)品質(zhì)量的完善有利于反哺企業(yè)的資金回報能力。

據(jù)《2014年世界癌癥報告》預(yù)計，全球癌癥病例預(yù)計癌癥新增病例在2025年將增至1900萬，到2035年將達2400萬。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2013年抗腫瘤藥物從申請專利到獲批的平均時間為10．25年，而2015年則下降至9．5年。

劉世高表示，根據(jù)FDA歷年來抗體藥物批準數(shù)量的趨勢，2016年的抗體藥物市場已經(jīng)超過900億美元，去年突破1千億美元，其中大概一半是抗癌藥物。但中國市場卻不到10億美元，中國擁有全世界20％的人口，藥物銷售量卻不到全球的1％，其原因不在于藥品質(zhì)量，主要還是因為進口藥太貴，而且很多藥在中國很晚才批準。

對此，復(fù)宏漢霖對自身產(chǎn)品要求一直采用產(chǎn)品質(zhì)量與國際接軌的態(tài)度，包括通用名在內(nèi)的創(chuàng)新配套與原研藥保持一致。劉世高表示，2017年10月，在第一個產(chǎn)品申報生產(chǎn)之后，我們把所有的技術(shù)資料提交給了中國藥品委員會的專家委員會審評，同年12月份通過藥檢委員會的專家審評，得到了同樣的通用名，就是利妥昔單抗。

他表示，同樣的通用名未來只要有補充申請就可以進入國家醫(yī)保，這是國家政治改革的重大舉措，對國產(chǎn)生物類似藥對我們這種勇于跟國際標準接軌的企業(yè)來說是極大的利好。

劉世高告訴億歐大健康，在注冊能力上，復(fù)宏漢霖目前已經(jīng)申報15個IND，共獲13個臨床批件，還有兩個馬上進入臨床III期；此外還有4個創(chuàng)新生物藥已經(jīng)申報IND，其中3個拿到了FDA、CFDA和TFDA臨床批準。目前，復(fù)宏漢霖的申報速度已經(jīng)達到每年申報4～5個IND，2020年底之前有5個產(chǎn)品上市，其中3到4個是首仿。

2、核心能力建設(shè)

此外，劉世高認為對于產(chǎn)品的投入與資金回報間是相互作用的關(guān)系，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥財報披露的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2017年6月30日，在研的5個主要單抗項目累計研發(fā)投入已經(jīng)達到6．48億元。除了從資金回報層面判斷企業(yè)的投入產(chǎn)出比，企業(yè)的核心能力建設(shè)水平將會直接影響企業(yè)產(chǎn)品，這主要在于團隊的建設(shè)。

對此，劉世高表示，除了收到直接的營收反饋，通過投資建立核心技術(shù)能力，從而推動企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，也是價值最大化的體現(xiàn)。

復(fù)宏漢霖一直沿用“選”“用”“育”“留”的機制，來搭建一個可持續(xù)發(fā)展的人才培養(yǎng)正循環(huán)機制。提及企業(yè)愿景與員工個人職業(yè)規(guī)劃之間的平衡問題，劉世高表示，以產(chǎn)品生產(chǎn)流程為例，從臨床前到臨床階段到產(chǎn)品的申報、生產(chǎn)，復(fù)宏漢霖團隊會走完整個流程，員工在過程中的專業(yè)知識、經(jīng)驗等方面隨之提升。

值得一提的是，劉世高認為，企業(yè)應(yīng)時刻將病人利益放在第一位，只有樹立正確的價值觀和企業(yè)文化才能吸引人才。以生產(chǎn)讓病人可負擔(dān)的好藥為例，復(fù)宏漢霖擁有所有技術(shù)平臺，所有研發(fā)很少外包，主要通過高新技術(shù)降低成本、提高質(zhì)量；此外，還通過豐富的研發(fā)品種產(chǎn)生經(jīng)濟規(guī)模效益費。

到目前為止，復(fù)宏漢霖在上海有將近500位全職員工，美國及臺灣共有50至60位全職研發(fā)人員。并在臺灣成立創(chuàng)新研發(fā)中心，2010申報了第一個IND，并在成立以來的8年里，估值實現(xiàn)了50倍增長。劉世高認為，公司之所以進步那么快，主要是靠技術(shù)、人才，目前公司的海歸團隊有30幾位科學(xué)家，都是在美國有15、20年以上的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗。

趨勢：在空前好的機遇下做對的事

面對當前的國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展市場，劉世高認為，處在該領(lǐng)域內(nèi)的國內(nèi)企業(yè)面臨空前好的市場機遇，他認為這主要體現(xiàn)在四個方面。

從市場需求來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場需求巨大且并未得到滿足，尤其在腫瘤方面，中國癌癥的患病率不斷提高，但比起美國，在五年國內(nèi)患者的存活率卻是美國的一半，他認為主要在于市場缺乏好藥，更缺乏患者能夠普遍負擔(dān)的好藥。

除此之外，從資金流向來看，他表示當前不管是VC、PE還是藥企、政府，都開始集中關(guān)注新藥研發(fā)領(lǐng)域，該產(chǎn)業(yè)內(nèi)目前為賽道內(nèi)企業(yè)開了一個利好的窗口；

從政策標準來看，國家質(zhì)量、監(jiān)管標準已經(jīng)開始與國際接軌，China for global變得更加可行；

而從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展來看，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，以PD－1、PD－L1為代表的新產(chǎn)品已經(jīng)開始不斷成熟，為該醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展提供了有力支持。

在新藥研發(fā)領(lǐng)域，未來的國內(nèi)競爭將變得愈發(fā)激烈，而對于企業(yè)的生存發(fā)展，劉世高則認為，未來將會是一個強者越強、適者生存的時代。賽道內(nèi)的“競賽選手”只有在質(zhì)量、技術(shù)平臺等方面不斷提高其核心競爭力，才能在賽道中立足，并與國際接軌。

此外，劉世高還強調(diào)，在整個醫(yī)療領(lǐng)域，在企業(yè)不斷壯大發(fā)展的過程中，還應(yīng)始終把病患利益放在第一位，在提升商業(yè)價值的過程中樹立企業(yè)的社會價值。