導(dǎo)讀：回顧性數(shù)據(jù)為臨床提供支持、推出標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，上市后臨床、技術(shù)黑箱、產(chǎn)品重大變更申報(bào)、中美審批差別，中國(guó)新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品審批道阻且長(zhǎng)。令人高興的是，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)正在建立，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集（眼底部分）用時(shí)3個(gè)月就已經(jīng)建設(shè)完成，部分企業(yè)很快將拿到中檢院出具的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果。肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)也已經(jīng)啟動(dòng)。動(dòng)脈網(wǎng)從企業(yè)了解到的具體標(biāo)準(zhǔn)見下文。

進(jìn)入2018年，醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度依舊迅猛。在第一季度，匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等企業(yè)都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級(jí)別。聯(lián)影也發(fā)布了自己的開放的智能AI平臺(tái)，全面滲透醫(yī)療AI領(lǐng)域。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，雖然行業(yè)發(fā)展迅猛，但是有個(gè)問題一直制約著行業(yè)的發(fā)展，那就是國(guó)內(nèi)還沒有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。這一方面是由于醫(yī)療AI作為一種全新的產(chǎn)品，擁有一定的智能，但是之前并無審批此類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。另一方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)療AI企業(yè)的產(chǎn)品還在打磨階段，醫(yī)療是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)，事關(guān)民眾安全。

值得說明的是，之前拿了認(rèn)證的產(chǎn)品大多是基于之前CAD產(chǎn)品審批方式獲得的，與最近流行的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品有些不同（本文探討新一代醫(yī)療人工智能產(chǎn)品）。

沒有認(rèn)證就沒有市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，雖然各個(gè)創(chuàng)業(yè)公司有自己合理合法的營(yíng)收渠道和高額的融資，但是AI公司數(shù)據(jù)、人才、算力、運(yùn)營(yíng)成本昂貴，如果以醫(yī)療AI產(chǎn)品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的公司遲遲拿不到市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，那公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展必將面臨挑戰(zhàn)。

利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)研發(fā)的醫(yī)療AI產(chǎn)品為何拿不到認(rèn)證，問題出在哪里，獲得認(rèn)證還需要解決那些問題，各家醫(yī)療AI公司，監(jiān)管部門等機(jī)構(gòu)做了哪些準(zhǔn)備，中美的審批有何區(qū)別。動(dòng)脈網(wǎng)試著去解開這些謎題。

1、中國(guó)為什么不能像美國(guó)那樣發(fā)放認(rèn)證

2018年4月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。

動(dòng)脈網(wǎng)了解到，這個(gè)看似簡(jiǎn)單的診斷，IDx 卻整整走了21年。IDx 是一家專注于開發(fā)臨床自主診斷算法的公司，單就和 FDA 在如何評(píng)估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年。

西門子醫(yī)學(xué)影像分析首席專家周少華博士曾向記者介紹，美國(guó)的監(jiān)管體系是這樣的。

FDA分三類監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備，其根據(jù)是設(shè)備的可能使用及其給病人帶來的風(fēng)險(xiǎn)。第一類class I是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如醫(yī)用手套；第二類class II是中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如CT機(jī)；第三類class III是最高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如支架。

Al影像系統(tǒng)有兩種：computer-aided detection (CADe) 和 computer-assisted diagnostic (CADx) 。CADe 用于檢測(cè)不正常狀況abnormalities，而CADx評(píng)估疾病的存在與否，如疾病的嚴(yán)重性、分類或預(yù)測(cè)。

FDA 對(duì)于監(jiān)管CADe軟件有很多經(jīng)驗(yàn)，并提供510(k) 的指示標(biāo)準(zhǔn)，如何做臨床表現(xiàn)評(píng)價(jià)。但是，F(xiàn)DA歷來把CADx系統(tǒng)作為class III。

（510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。）

但是據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解目前獲得FDA審批的醫(yī)療AI 產(chǎn)品多是走的class II。也就是說通過降低門檻來過審批。而中國(guó)從目前的情形來看是將新一代醫(yī)療AI定位為三類醫(yī)療器械，所以審批上會(huì)有不同。

2、建議各家公司考慮認(rèn)證三類醫(yī)療器械

匯醫(yī)慧影聯(lián)合創(chuàng)始人郭娜表示，美國(guó)近期批復(fù)的幾款A(yù)I產(chǎn)品全都是走的ClassII的認(rèn)證流程，通過跟傳統(tǒng)CDSS（臨床決策支持系統(tǒng)）做等同對(duì)比證明安全有效性。中國(guó)藥監(jiān)局的法規(guī)相對(duì)來說更嚴(yán)格，對(duì)臨床評(píng)價(jià)的路徑控制非常嚴(yán)格，按目前法規(guī)，基本上國(guó)內(nèi)的AI產(chǎn)品都得走臨床試驗(yàn)這條評(píng)價(jià)路徑，耗時(shí)會(huì)比較長(zhǎng)。目前藥監(jiān)局沒有發(fā)出這種降低審批標(biāo)準(zhǔn)的信號(hào)，按新的分類目錄，直接給出診斷治療建議的輔助決策軟件都屬于三類，如果僅僅給出量化數(shù)值，像骨密度，那就是按二類醫(yī)療器械來管理，市場(chǎng)上大部分的AI產(chǎn)品都屬于三類。

雅森科技告訴動(dòng)脈網(wǎng)，雖然經(jīng)過近兩年的工作已取得了二類證，其仍在根據(jù)最新規(guī)定的變化在籌備三類證的許可。2017年9月4日，CFDA發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》醫(yī)用軟件中包含的輔助診斷，主要是針對(duì)之前已經(jīng)出現(xiàn)的輔助診斷產(chǎn)品，比如CAD系統(tǒng)等。但這類并不包含自動(dòng)診斷系統(tǒng)，對(duì)最近流行起來的人工智能軟件產(chǎn)品的界定并不完善。

這個(gè)分類目錄是相關(guān)部門根據(jù)之前輔助診斷類產(chǎn)品的分類、審批、發(fā)證的經(jīng)驗(yàn)和問題重新制定的。而對(duì)于新一代醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，之前并沒有先例可尋�，F(xiàn)階段雖然有人工智能公司申報(bào)藥監(jiān)局認(rèn)證，但是目前還沒有一家公司拿到三類醫(yī)療器械。

動(dòng)脈網(wǎng)從各家公司了解到，目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療等幾個(gè)大公司都在積極進(jìn)行三類醫(yī)療器械的申報(bào)。依圖醫(yī)療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認(rèn)證。另外，Airdoc送檢了中國(guó)第一臺(tái)裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。