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愛康醫(yī)療A3全膝關節(jié)系統(tǒng)通過FDA認證

2018-07-04 16:48

2018年6月22日，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（以下簡稱愛康醫(yī)療）收到美國食品和藥品管理局（FDA）的書面通知：A3全膝關節(jié)系統(tǒng)已經通過FDA510（k）認證，實現(xiàn)了國產膝關節(jié)產品在FDA認證零的突破。

A3全膝關節(jié)系統(tǒng)包括股骨部件、脛骨平臺部件和墊片、以及髕骨部件。適用于因各種原因導致的終末期關節(jié)疾病而需要進行膝關節(jié)置換的患者，主要包括骨關節(jié)炎、骨壞死、類風濕性關節(jié)炎以及創(chuàng)傷后關節(jié)炎。A3全膝關節(jié)系統(tǒng)采用骨水泥固定方式，用來替代患者病損的關節(jié)軟骨，消除疼痛癥狀、糾正膝關節(jié)畸形，改善和恢復患者的膝關節(jié)功能。

愛康醫(yī)療作為中國骨關節(jié)領域的創(chuàng)領企業(yè)，始終把產品的質量作為企業(yè)發(fā)展的根本，始終把改變國產產品的劣質形象作為公司愿景。能夠實現(xiàn)國產膝關節(jié)產品在美國FDA認證通過的突破，這是對愛康醫(yī)療追求高品質產品的有力證明。A3膝關節(jié)產品通過FDA的認證，標志著愛康醫(yī)療的產品設計理念和質量得到了FDA的認可，標志著愛康醫(yī)療進軍國際市場有了大跨步的邁進，為愛康醫(yī)療進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力�？蔀楣編硇碌睦麧櫾鲩L點，為廣大股東創(chuàng)造更大價值。

FDA是美國食品和藥品監(jiān)督管理局（U．S． Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核的權威機構。由聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。在美國以及其它許多國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行臨床商業(yè)應用。自1990年以來，美國FDA和ISO等國際組織密切合作，不斷推動革新措施，尤其在醫(yī)療領域，F(xiàn)DA認證成為世界醫(yī)療領域的最高檢驗標準，也被世衛(wèi)組織認定為最高的安全標準，有許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控本國產品的安全，國際上很多廠商也以獲得FDA認證作為產品品質的保證和最高榮譽。