兩票制執(zhí)行大檢查,醫(yī)械流通商該何去何從?
近年來,隨著藥品兩票制的順利落地執(zhí)行,從2015開始國家又開始啟動(dòng)在醫(yī)用耗材方面實(shí)行兩票制的計(jì)劃,預(yù)計(jì)2021年醫(yī)用耗材兩票制將在全國落地執(zhí)行!眼看距離2021年僅剩2年了,IVD人面對如此大范圍的挑戰(zhàn),你準(zhǔn)備好如何應(yīng)對挑戰(zhàn)了嗎?
近日,安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》,以下簡稱《通知》。《通知》明確規(guī)定對于醫(yī)械企業(yè)行為規(guī)范的監(jiān)察機(jī)制要落地執(zhí)行!重點(diǎn)檢查醫(yī)用耗材兩票制的執(zhí)行情況和IVD配送企業(yè)的質(zhì)量體系!
檢查范圍
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 、第三方配送企業(yè)、檢驗(yàn)人員、上一年度被飛檢或存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)!
檢查重點(diǎn)
醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況!
運(yùn)輸、貯存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求!
購銷渠道是否合法!
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整!
是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械!
是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力!
尤其重點(diǎn)提出對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋全項(xiàng)目檢查,對于生產(chǎn)無菌,植入類、提供體外診斷試劑配送服務(wù)類、等的醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查!另外對上一年度飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)也將面臨嚴(yán)格檢查!
流通環(huán)企業(yè)將迎來洗牌
《通知》主要檢查對象是提供貯存配送服務(wù)類、無菌與植入類、體外診斷試劑類流通環(huán)節(jié)的企業(yè)!換言之就是要求這些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的諸多環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來!
例如在企業(yè)銷售的設(shè)備或試劑生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、使用規(guī)范等當(dāng)面都要按照規(guī)定的行為標(biāo)準(zhǔn)來儲(chǔ)藏、售賣、保存等!嚴(yán)禁過期試劑或者有缺陷的儀器設(shè)備在該企業(yè)售賣的范圍內(nèi)!
而對于配送企業(yè)來說,檢查的重點(diǎn)范圍在冷鏈技術(shù)是否完善、貯存的設(shè)施設(shè)備與企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑規(guī)模是否相適應(yīng)、冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸與其說明書和標(biāo)簽要求是否相符、是否配備檢驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,如配備應(yīng)核實(shí)是否在職在崗!
這意味對第三方IVD配送企業(yè)的檢查力度深度加大!另外,對曾經(jīng)被飛檢查出存在醫(yī)療缺陷的企業(yè)更會(huì)像“盯梢”般的頻繁檢查!
醫(yī)用耗材兩票制將在全國全面落地
安徽省此次發(fā)布的《通知》文件中,明確提出醫(yī)械流通企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”!如果發(fā)現(xiàn)“兩票制”落實(shí)不到流通企業(yè),將被列入違規(guī)行為中!這意味著,遴選配送商數(shù)量方面將會(huì)大幅縮減!可以看出此次要求及其嚴(yán)苛!
值得注意的是,此次安徽省要藥監(jiān)局規(guī)定必須實(shí)行“兩票制”的器械產(chǎn)品都是高值醫(yī)用耗材!但是,隨著2021全國“兩票制”的全面落地,我們IVD行業(yè)也極有可能面臨“兩票制”的全面覆蓋!
目前,遼寧省、黑龍江省、青海省、西藏自治區(qū),山西省都明確推行體外診斷試劑的兩票制!
”雙管齊下“制度監(jiān)管 醫(yī)械流通商該何去何從?
而從全國范圍內(nèi)來看,耗材“兩票制”已經(jīng)加速落地,席卷全國,與之而來的就是執(zhí)行檢查,只要不符合“兩票制”,要么整改,要么出局!這一結(jié)果對于大批經(jīng)銷商來說,就意味要直接被淘汰!
而對IVD經(jīng)銷商來說,企業(yè)必須從產(chǎn)品設(shè)備、廠房建設(shè)、產(chǎn)品日期等所有環(huán)節(jié)來加強(qiáng)自己的經(jīng)營管理!
國家部門加強(qiáng)監(jiān)管對我們IVD行業(yè)來說是一把雙刃劍,但是我們IVD企業(yè)最需要的是掌握一套趨利避害的本領(lǐng)!
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