國(guó)家藥監(jiān)局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告發(fā)布,數(shù)據(jù)超詳實(shí)!
(六)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看,相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中,北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份,占2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68.4%,與2017年相比略有增加。
創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況
2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作,并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)316項(xiàng),完成310項(xiàng)審查(含2017年申請(qǐng)事項(xiàng)),確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)21項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中,有源醫(yī)療器械7項(xiàng),無源醫(yī)療器械5項(xiàng),體外診斷試劑9項(xiàng),與2017相比總數(shù)增加8項(xiàng)。
其他注冊(cè)管理情況
(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2018年,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)11062項(xiàng),與2017年相比減少40.5%。其中首次注冊(cè)5046項(xiàng),占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的45.6%;延續(xù)注冊(cè)3189項(xiàng),占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.8%;許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2827項(xiàng),占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.6%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見圖15。
從注冊(cè)情況看,江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七。ㄖ陛犑校┳(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見表1及圖16。
(二)第一類醫(yī)療器械備案情況
2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1744項(xiàng),與2017年相比減少24.7%。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量17177項(xiàng),與2017年相比增長(zhǎng)30.1%。
(三)登記事項(xiàng)變更情況
2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7661項(xiàng)。與2017年相比增加47.9%。
其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更1598項(xiàng),進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6063項(xiàng)。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6354項(xiàng),與2017年相比增加0.4%。
注:本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2018年1月1日至2018年12月31日。
封面圖片由動(dòng)脈網(wǎng)記者拍攝。
文 | 郝雪陽(yáng)
網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系授權(quán)
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月25日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國(guó)人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
- 1 南京殺出超級(jí)IPO:年入27億,華東第一
- 2 3 從巨額回購(gòu) 看石藥集團(tuán)的“三張”價(jià)值底牌
- 4 我國(guó)發(fā)現(xiàn)能強(qiáng)效抑制艾滋病病毒的納米抗體!
- 5 星形膠質(zhì)細(xì)胞為阿爾茨海默病治療帶來可能
- 6 決戰(zhàn)大模型,百度健康背水一戰(zhàn)
- 7 聯(lián)影醫(yī)療:貢獻(xiàn)超億元收入上演控制權(quán)迷局
- 8 從神州細(xì)胞崛起,看藥企的第一性原理
- 9 2024年8月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報(bào)告
- 10 2024年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市