心 、肝 、脾 、肺 、腎是人體的重要臟器，而心臟名列榜首。隨著技術(shù)的發(fā)展圍繞心臟領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多。

近日，漫迪醫(yī)療的心磁設(shè)備經(jīng)上海CFDA批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也是國(guó)內(nèi)首臺(tái)獲得批準(zhǔn)的心磁設(shè)備。

2019年3月，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件。

幾個(gè)月前，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入術(shù)，該支架是由國(guó)內(nèi)企業(yè)脈全醫(yī)療提供的。

大量人力和資本的投入是因?yàn)樾呐K領(lǐng)域巨大的市場(chǎng)需求。6月8日，國(guó)家心血管病中心近日發(fā)布《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》，報(bào)告顯示，我國(guó)心血管病患病率仍處于上升階段，目前患病人數(shù)約為2．9億，

其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，心力衰竭450萬人，高血壓2．45億人。我國(guó)接受心臟支架手術(shù)患者的平均年齡為62歲。心血管病導(dǎo)致的死亡占居民疾病死亡的40％以上，居各類疾病首位。

2015年，中國(guó)醫(yī)院心腦血管病出院總?cè)舜问?887．72萬人次，占同期出院總?cè)舜螖?shù)的12．87％。其中，心血管病占6．61％（970．02萬人次），腦血管病占6．25％（917．7萬人次）。

心腦血管出院人次中，冠心�。↖HD）有681．31萬人次，占比36．2％，其中急性心梗（AMI）60．27萬人次和腦梗死有571．45萬人次，占比30．27％。

1980年到2015年，中國(guó)心血管病患者出院人次數(shù)年均增長(zhǎng)9．96％，快于同期出院總?cè)舜螖?shù)的平均增速（6．27％）。

巨大的市場(chǎng)需求，促使創(chuàng)業(yè)者在篩查、診斷、手術(shù)預(yù)案、手術(shù)耗材、人工心臟方面進(jìn)行了大量的創(chuàng)新。

冠脈FFR無創(chuàng)診斷

冠心病是冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化病變而引起的缺血性心臟病。我國(guó)冠心病患病率從2003年到2015年，增長(zhǎng)率超過120％；2018年我國(guó)冠心病患者高達(dá)1500萬，開展冠狀動(dòng)脈造影術(shù)約300萬例，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）約90萬例，這為我國(guó)公共衛(wèi)生及健康事業(yè)帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

冠心病患者主要以穩(wěn)定性冠心病為主，其臨床診斷需要評(píng)估血管狹窄程序和供血功能兩方面。其中血管狹窄程度常用無創(chuàng)冠脈CT造影（CTA）和有創(chuàng)冠脈造影（ICA）等影像手段來評(píng)價(jià)；供血功能評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)則是有創(chuàng)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）。

正常情況下FFR值為1．0當(dāng)FFR＞0．8時(shí)推薦藥物治療；當(dāng)FFR≤0．8時(shí)則推薦使用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）進(jìn)行血運(yùn)重建（FFR＝0．8說明這支冠脈的供血能力是正常時(shí)的80％）。

目前臨床上，一般先通過冠脈CTA來進(jìn)行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況；接著對(duì)于初篩陽性患者進(jìn)行進(jìn)一步的有創(chuàng)ICA、FFR檢查以及后續(xù)的PCI治療。

但是有臨床研究表明，單純用冠脈CTA進(jìn)行血管狹窄的評(píng)估準(zhǔn)確率并不高－有超過70％以上的初篩陽性患者實(shí)際并沒有功能性缺血。對(duì)這部分人群進(jìn)行后續(xù)的非必要的有創(chuàng)ICA、FFR檢查和PCI治療，增加了患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，也在一定程度上造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。

而現(xiàn)在的有創(chuàng)FFR檢測(cè)需要在導(dǎo)管室環(huán)境下進(jìn)行測(cè)定，插入壓力導(dǎo)絲，病人比較痛苦，且時(shí)間較長(zhǎng)。

所以目前很多創(chuàng)業(yè)者采用創(chuàng)新的方式進(jìn)行無創(chuàng)FFR檢測(cè)。

比如數(shù)坤科技結(jié)合血流動(dòng)力學(xué)和深度學(xué)習(xí)的無創(chuàng)冠心病診斷方法；非門控鈣化積分， 可以在極短的時(shí)間內(nèi)一次性把各個(gè)血管的鈣化積分分別算出，進(jìn)一步提升影像科和臨床科室對(duì)于冠心病初篩的速度；主動(dòng)脈疾病致死率極高，數(shù)坤AI產(chǎn)品可以幫助診斷科室比傳統(tǒng)方式提前發(fā)現(xiàn)主動(dòng)脈夾層和撕裂口并對(duì)其進(jìn)行自動(dòng)化定量測(cè)量，可提升患者疾病檢出率，并提高醫(yī)生鍋中效率。

同樣的，杏脈科技攜手杭州邵逸夫醫(yī)院放射科啟動(dòng)FFRct診斷產(chǎn)品的項(xiàng)目合作也是兩個(gè)技術(shù)的結(jié)合。通過DSA數(shù)據(jù)與CTA影像的結(jié)合訓(xùn)練，融合應(yīng)用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、血流動(dòng)力學(xué)等多元?jiǎng)?chuàng)新手段進(jìn)行深度研發(fā)。

貼合臨床需求，延續(xù)流體力學(xué)仿真的思路，在傳統(tǒng)計(jì)算方式基礎(chǔ)上自研了一整套全自動(dòng)網(wǎng)格劃分及自主研發(fā)的CFD求解器，使原本需要4－6小時(shí)才能完成的流程縮短到了10分鐘，且整個(gè)過程不再需要流體力學(xué)工程師介入，同時(shí)保證了精度。

除了利用血流動(dòng)力學(xué)和人工智能技術(shù)，也有用心磁信號(hào)來診斷。心磁信號(hào)包含了比心電信號(hào)更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態(tài)。當(dāng)心臟去極化或復(fù)極化異常時(shí)，例如發(fā)生冠狀動(dòng)脈血管狹窄和缺血時(shí)，都會(huì)反映在心磁信號(hào)的異常中。

心磁檢測(cè)技術(shù)具有無接觸、無創(chuàng)、無輻射、早期檢測(cè)能力好的特點(diǎn)，自從上世紀(jì)六十年代開始起步以來，獲得德國(guó)、日本、英國(guó)和美國(guó)等國(guó)家的投入和重視。經(jīng)過幾十年的發(fā)展和臨床研究，心磁檢測(cè)被認(rèn)為是一種具有重大臨床應(yīng)用潛力的醫(yī)療設(shè)備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。

早在2003年，美國(guó)CardioMag Imaging公司的心磁設(shè)備就獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)上市。近年來，隨著心磁信號(hào)檢測(cè)技術(shù)取得突破，心磁設(shè)備成為了國(guó)際關(guān)注的熱點(diǎn)，德國(guó)BMP（2013年）、英國(guó)Creavo（2017年）、美國(guó)Genetesis（2019年）的心磁產(chǎn)品先后獲得美國(guó)FDA 510（k）認(rèn)證上市。

近日，漫迪醫(yī)療的心磁設(shè)備經(jīng)上海CFDA批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也是國(guó)內(nèi)首臺(tái)獲得批準(zhǔn)的心磁設(shè)備。

信息來源：動(dòng)脈網(wǎng)

通過三維成像提供手術(shù)預(yù)案

大多數(shù)心血管無創(chuàng)診斷技術(shù)的核心是利用計(jì)算機(jī)仿真對(duì)血管的功能學(xué)指標(biāo)量化。

睿心CEO鄭凌霄曾告訴動(dòng)脈網(wǎng)記者：“計(jì)算模擬仿真在工業(yè)上面已經(jīng)有非常廣泛的應(yīng)用，如在飛機(jī)設(shè)計(jì)，汽車制造等方面。于是我們便思考并探索將流體力學(xué)用于人體生物仿真，基于嚴(yán)格的物理定律，就可以計(jì)算出血液在血管中的流動(dòng)情況，從而可以得到血液的壓力、流量、剪切應(yīng)力等功能性指標(biāo)。這些功能性指標(biāo)對(duì)于疾病精準(zhǔn)檢測(cè)、治療方案指導(dǎo)、以及術(shù)后評(píng)估等都具有至關(guān)重要的價(jià)值�！�

基于三維醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行心血管快速三維重構(gòu)，不僅可以根據(jù)三維重建的心血管的形態(tài)學(xué)，規(guī)劃支架數(shù)量和尺寸的選擇，并且可以在術(shù)前模擬術(shù)后的血流情況，預(yù)判手術(shù)效果。

這樣就可以根據(jù)具體病人的心血管特征進(jìn)行個(gè)性化手術(shù)預(yù)案，從不同的手術(shù)預(yù)案中，選擇最佳的治療方案。從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)行精準(zhǔn)化治療，提高治療的預(yù)后。

目前，從事心血管無創(chuàng)診斷的企業(yè)基本都具備提供手術(shù)預(yù)案的能力。比如數(shù)坤醫(yī)療、脈流科技、睿心智能等。

心臟支架國(guó)產(chǎn)率達(dá)到80％

2011年6月15日，全球心血管藥物支架領(lǐng)軍企業(yè)美國(guó)強(qiáng)生正式對(duì)外宣布，“今年年底將全面停止生產(chǎn)藥物支架，并中止新產(chǎn)品NEVO雷帕霉素藥物支架的研發(fā)”，這標(biāo)志著強(qiáng)生藥物支架將全面退出市場(chǎng)。

2003年，強(qiáng)生在全球第一個(gè)銷售藥物支架，并迅速搶占市場(chǎng)，2006年占有率最高時(shí)銷售額26億美元（藥物支架全球市場(chǎng)份額每年約40億美元），但到2010年銷售額僅6．27億美元。

強(qiáng)生藥物支架市場(chǎng)份額急劇下降，重要原因之一是中國(guó)市場(chǎng)逐漸被擠占。2004年，中國(guó)藥物支架市場(chǎng)基本被以強(qiáng)生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國(guó)產(chǎn)品牌各自市場(chǎng)占有率變?yōu)?0％和80％。

信息來源：西南證券

據(jù)安信證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)， 結(jié)合《2017年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》中對(duì)于冠脈支架終端銷售價(jià)格的估算（9247元／支），則2017年我國(guó)心臟支架的終端市場(chǎng)規(guī)模約102．4億元。復(fù)合增速參考支架植入復(fù)合增速約 12．7％，冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支。