第三章  設(shè)計加工

第十三條生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。

第十四條定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等；

（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；

（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；

（六）產(chǎn)品設(shè)計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等；

（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

第十五條在保護(hù)患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十六條定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下特殊要求：

（一）人員

對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

（二）設(shè)計開發(fā)

1．作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。

2．制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)當(dāng)一并提出。

3．用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)，并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程。

4．定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的設(shè)計驗證。設(shè)計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計評價、三維計算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

5．需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。

6．定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計更改，必須經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認(rèn)，保留設(shè)計更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

（三）質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

（四）追溯管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第十七條定制式醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

（一）說明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項：

1．可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2．患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；

4．定制要求。

（二）標(biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項：

1．可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2．患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

第十八條每年1月底前，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附4）。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認(rèn)，做好交付記錄并保存。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險，獲得患者或者其監(jiān)護(hù)人同意并簽署知情同意書后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知產(chǎn)品備案等情況。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護(hù)理、臨床工程技術(shù)、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價工作技術(shù)團(tuán)隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評價，并將此評價結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。

第二十三條定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時處置。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；

（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；

（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；

（六）已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械；

（七）其他需要停止使用的情形。

必要時，備案人應(yīng)當(dāng)取消備案，有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

第二十六條定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第二十七條除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

第二十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。

如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：

（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的；

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；

（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

第六章  附  則

第三十一條定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認(rèn)的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，注冊／備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

第三十二條符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。

含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。

第三十三條軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。

第三十四條備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2－XX3。

其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

第三十五條本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

一、備案資料

（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）

（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預(yù)期提高療效等說明。

（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計制造驗證確認(rèn)等資料。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY／T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。