2018年8月30日，3D打印醫(yī)療植入物領域誕生了一筆高額收購案：脊柱植入物開發(fā)公司K2M Group Holdings（以下簡稱K2M）被史賽克（Stryker）以高達14億美元的價格收購。

與強生、史賽克等巨頭相比，K2M雖然規(guī)模較小，但是近年來發(fā)展迅速，每年向市場推出10至12種新產(chǎn)品。目前，公司共有10款產(chǎn)品獲得FDA批準，這些產(chǎn)品年收入占據(jù)公司總收入的12％左右。依靠其強大的產(chǎn)品研發(fā)能力，K2M成為了3D打印脊柱植入物領域的領導者之一。

K2M旗下產(chǎn)品分為復雜脊柱產(chǎn)品、微創(chuàng)手術產(chǎn)品、脊柱退行性疾病產(chǎn)品、生物制劑四大類。這些產(chǎn)品大部分由層狀鈦3D打印技術制成，通過這種技術制成的植入物更易于骨骼生長，有著其它植入物無可比擬的優(yōu)勢。

也正是這種優(yōu)勢，K2M旗下產(chǎn)品深受市場青睞，公司營收也隨之水漲船高。根據(jù)K2M的2018年上半年財報，我們可以從中窺見這家公司的經(jīng)營狀況。

截至2018年6月30日，K2M在2018年前6個月的總收入為1．415億美元，同比增長9．9％。其中，美國市場收入為1．042億美元，同比增長7．5％；國際市場收入為3720萬美元，同比增長17．2％。

此前，該公司預計2018年的總收入在2．88億美元至2．91億美元之間，同比增長12％至13％。

與強生、捷邁等同行業(yè)公司相比，K2M是一家相對年輕的公司，被史賽克收購是對其產(chǎn)品及研發(fā)能力的認可。我們試圖整理K2M的發(fā)展歷史和主要產(chǎn)品，剖析這家公司被史賽克看中的原因。

一座山峰，兩位家人

2004年，K2M在美國紐約成立。公司成立的使命是為脊柱疾病患者提供先進的治療技術和醫(yī)療器械。引入3D打印技術后，公司業(yè)務范圍擴展到了微創(chuàng)手術領域和脊柱退行性疾病領域，同時，其在脊柱植入物領域的市場份額也迅速增長。

作為K2M的聯(lián)合創(chuàng)始人，Eric Major于1991年在詹姆斯麥迪遜大學畢業(yè)，獲得了政治學學士學位。畢業(yè)之后，他先后在強生、Acromed Spine、Synthes Spine等脊柱公司從事銷售、營銷和產(chǎn)品開發(fā)工作。

Eric Major在脊柱植入物領域有著超過20年的經(jīng)驗。在創(chuàng)立K2M之前，他創(chuàng)立了微創(chuàng)脊柱設備公司OsteoMedix。2001年，OsteoMedix被Interpore Cross收購，Eric Major也開始在Interpore Cross擔任微創(chuàng)設備部門的總裁。2002年，Eric Major從Interpore Cross辭職。

2003年，Eric Major意識到，外科醫(yī)生在治療復雜的脊柱畸形疾病時仍然存在著巨大的未滿足需求，亟需差異化技術和新型產(chǎn)品。因此，2004年，Eric Major和他的岳父以及John Kostuik一起創(chuàng)立了K2M。Eric Major擔任公司的總裁兼首席執(zhí)行官，其岳父負責財務管理，John Kostuik是一名外科醫(yī)生，擔任公司首席科學官。

Eric Major認為，激情和創(chuàng)意是創(chuàng)辦公司不可或缺的因素。Eric Major之所以將公司命名為“K2M”，是因為“K2”是世界上最難攀登的山峰，他表示成立該公司的目的之一便是撼動強生在脊柱植入物領域的主導地位；“2M”指代的是兩位家人，因為這家公司由他和岳父一起創(chuàng)立。

回顧K2M的歷史，我們可以發(fā)現(xiàn)，該公司的發(fā)展有幾個關鍵性節(jié)點：

產(chǎn)品方面，K2M從2004年開始致力于開發(fā)復雜脊柱產(chǎn)品，并相繼推出首款產(chǎn)品Denali和旗艦產(chǎn)品Mesa，以治療因脊柱側凸、創(chuàng)傷和腫瘤導致的脊柱畸形疾病。這時，Eric Major認識到，伴隨著業(yè)務增長，公司需要更強大的投資組合產(chǎn)品來推動公司發(fā)展，占領市場份額。

2007年，K2M開始依靠自身研發(fā)建立投資組合產(chǎn)品，進入了微創(chuàng)手術領域，開發(fā)了Serengeti產(chǎn)品并于2008年在海外推出。兩年之后，K2M正式進軍生物制劑市場，推出了VIKOS頸椎同種異體移植系統(tǒng)。生物制劑可以補充該公司現(xiàn)有的產(chǎn)品組合，使其專注于微創(chuàng)手術和復雜脊柱疾病領域。

市場方面，K2M首先在美國市場站穩(wěn)了腳跟，并將目光放在了國際市場上。2008年8月27日，K2M通過其最近獲得的ISO 13485認證和脊柱裝置的CE認證進入國際脊柱市場。這家公司為治療復雜脊柱疾病而開發(fā)的全系列產(chǎn)品，包括RANGE脊柱系統(tǒng)、MESA脊柱系統(tǒng)、DENALI脊柱系統(tǒng)等，成功在西班牙和英國上市。

K2M也正式開始其在國際市場上的拓張之路：2009年11月3日，K2M進行日本脊柱市場；2009年11月12日，K2M進入德國脊柱植入物市場；2013年9月18日，K2M進入法國脊柱植入物市場；2017年4月6日，K2M進入澳大利亞和新西蘭市場。

除了依靠自身研發(fā)外，K2M也會通過收購和商業(yè)合作的方式來擴充產(chǎn)品組合。

為了擴充頸部脊柱產(chǎn)品組合，幫助外科醫(yī)生解決具有高度挑戰(zhàn)性的頸部脊柱疾病，2017年10月23日，K2M收購了Cardinal Spine旗下唯一一個，也是世界上第一個獲FDA批準的靜態(tài)頸椎椎體置換裝置Palo Alto及其相關知識產(chǎn)權。這筆收購的具體交易條款未披露。Palo Alto適用于頸椎退行性疾病患者，可以替換病變或受損的椎體，幫助神經(jīng)組織減壓。

外科醫(yī)生可將Palo Alto與K2M的同種異體植入物一起使用，使植入物與人體組織更好地融合。長期臨床數(shù)據(jù)顯示，患者使用Palo Alto后融合率達到了96％以上。K2M將該裝置整合到了其差異化產(chǎn)品組合中，幫助外科醫(yī)生解決了多種脊柱疾病的治療問題，促進了患者全身三維平衡。

在K2M的發(fā)展史上，還有一個不得不提及的合作伙伴。為了深入研發(fā)治療脊柱疾病的產(chǎn)品，改進PEEK（聚醚醚酮）植入物，K2M一直試圖與領先的醫(yī)療器械公司開展合作。2017年，K2M成功與3D Systems達成全面開發(fā)協(xié)議。3D Systems是全球3D打印技術領域的佼佼者，擁有30多年的豐富經(jīng)驗。

層狀鈦3D打印技術是K2M的核心技術。有了先進的3D打印技術，沒有與之匹配的3D打印機無異于孤掌難鳴。恰好，3D Systems的直接金屬打�。―MP）機非常適合用于制作具有多孔結構和有機形狀的金屬件，如K2M的鈦金屬脊柱椎間融合器。

同時，根據(jù)合作協(xié)議，3D Systems也會為K2M旗下的CASCADIA系列植入物提供設計咨詢、3D打印生產(chǎn)和后處理服務，比如熱處理、表面精加工、清洗和激光打標等。

3D Systems業(yè)務開發(fā)副總裁Gautam Gupta表示：“通過與3D Systems合作，K2M有了與行業(yè)巨頭并肩競爭的資本。”憑借3D Systems的3D打印機，以及K2M開發(fā)脊柱植入物的強大能力，K2M以非�？斓乃俣炔粩嘞蚴袌鐾瞥鲂庐a(chǎn)品，將大部分競爭對手甩在身后，并逐漸跟上了強生、美敦力和捷邁等行業(yè)巨頭的步伐。

1個核心技術，數(shù)百款產(chǎn)品

在顯微鏡下，人體的骨骼是層狀結構，由許多細小、相鄰、交替的骨組織形成。傳統(tǒng)的脊柱植入物由實心金屬（如鋁、銀、鉭）制成，不利于骨骼生長，易感染，并且植入后會導致人體骨骼變脆。

經(jīng)過數(shù)年的研究，外科醫(yī)生開始采用PEEK植入物。PEEK植入物雖然密度小、重量輕、使用舒適、不易產(chǎn)生CT或MRI偽影，但是缺乏骨整合性，植入后有推擠和排斥風險。

為了解決實心金屬和PEEK植入物存在的痛點，K2M將研發(fā)新型3D打印技術作為公司發(fā)展的重中之重。

2015年，K2M在北美脊柱協(xié)會年會上正式公布了其3D打印核心技術——層狀鈦3D打印技術（Lamellar 3D Titanium）。這種先進技術能夠利用鈦金屬粉末和高能激光模擬出人體骨骼的層狀結構，然后以生物材料制成優(yōu)質的多孔鈦金屬植入物。

據(jù)悉，多孔鈦金屬植入物表面粗糙度為3至5微米，內(nèi)部孔隙率在70％左右，可增加蛋白質表達，更好地與人體組織融合，促進骨骼生長，同時也可以減少CT和MRI偽影的產(chǎn)生。

通過層狀鈦3D打印技術制成的植入物呈鰓狀排列，可以模仿真正人類骨骼的層狀結構，是傳統(tǒng)鑄造技術制造的植入物無法實現(xiàn)的�！耙赃@種全新技術制成的3D打印植入物將能夠取代現(xiàn)有的以傳統(tǒng)方式制造的產(chǎn)品。”亞特蘭大Polaris脊柱中心的神經(jīng)外科醫(yī)生Tom Morrison表示，“我非�？春眠@項技術，因為它在孔洞結構和粗糙度上達到了很好地平衡，可以更好地促進骨骼在植入物中的生長�！�

憑借其專有的層狀鈦3D打印技術，K2M很快向市場交出了滿意的答卷。

2016年6月1日，K2M旗下兩款利用層狀鈦3D打印技術制成的脊柱植入物獲得FDA批準，分別是CASCADIA Cervical頸椎植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique前凸斜椎間植入物。

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique產(chǎn)品圖（圖片來自K2M官網(wǎng)）

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique都經(jīng)過了精心設計，可適應椎體獨特的結構，用于自體或同種異體骨移植的組織，以治療退行性椎間盤病和退行性脊柱側凸。

但是兩款產(chǎn)品具體作用不同，CASCADIA Cervical作為椎間體融合裝置，可以對使頸部脊柱保持穩(wěn)定。CASCADIA AN Lordotic Oblique為外科醫(yī)生提供了一系列自動設計的間體，用于以經(jīng)椎間孔腰椎的方法進行斜椎的放置。

在獲得FDA的批準之后，這兩款產(chǎn)品很快在亞特蘭大市Polaris脊椎和神經(jīng)外科中心Tom Morrison醫(yī)生的神經(jīng)外科手術中得到了首次應用�！拔液芨吲d能夠將層狀3D鈦技術用于頸椎，它的粗糙度和孔隙度可以使骨骼在植入體上面生長。”Morrison說，“此外，CASCADIA植入物的生物力學剛度類似于PEEK植入物，小于更為傳統(tǒng)的實心鈦金屬設計�！�

僅僅在一年后，K2M旗下又一款采用層狀鈦3D打印技術制成的植入物MOJAVE PL獲得FDA批準。MOJAVE PL是一種可拓展椎體間系統(tǒng)，用于脊柱支撐，幫助治療患者的脊柱畸形。